Ulotka: informacje dla pacjenta

MANASA 5 mg/100 mg kapsułki twarde, 10 mg/100 mg kapsułki twarde, 20 mg/100 mg kapsułki twarde

Rosuvastatyna/Kwas acetylosalicylowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest MANASA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku MANASA
Jak stosować lek MANASA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek MANASA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MANASA i do czego służy

MANASA zawiera dwie substancje czynne: rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

Rosuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, czyli lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obniżenia stężenia lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów i zmiana stylu życia nie przyniosły wystarczającego efektu. Cholesterol to tłuszcz (lipid), który może powodować zwężanie naczyń krwionośnych serca, prowadząc do choroby niedokrwotnej serca. Jeśli istnieje ryzyko kolejnego zawału serca, rosuwastatyna może być stosowana również w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy nadal przestrzegać standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu.
Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to drobne komórki krwi, które uczestniczą w krzepnięciu krwi i w procesie trombozy. Gdy skrzep powstaje w tętnicy, blokuje przepływ krwi i przerywa dopływ tlenu. Gdy tak się dzieje w sercu, może to prowadzić do zawału serca lub anginy. Te dwie substancje czynne, stosowane razem, zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca u osób, które już wcześniej miały zawał, lub u pacjentów cierpiących na ataki bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

MANASA jest wskazane u pacjentów, którzy już przyjmują rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych samych dawkach. Zamiast przyjmować rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy oddzielnie, otrzyma się jedną kapsułkę MANASA zawierającą obie substancje czynne w tych samych dawkach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku MANASA

Nie przyjmuj MANASA:

jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję (zobacz poniżej);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia MANASA, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia MANASA, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
jeśli masz chorobę wątroby;
jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek;
jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni (mialgię);
jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbubir/velpatasvir/woxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu);
jeśli miałeś atak astmy, obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem) po przyjęciu salicylanów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu;
jeśli aktualnie cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na wrzód żołądka lub dwunastnicy lub na inne krwawienia, takie jak krwotok mózgowo-udrzynowy;
jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi;
jeśli cierpisz na padaczkę;
jeśli cierpisz na niewyrównaną niewydolność serca;
jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworu lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo;
jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MANASA:

jeśli masz problemy z nerkami;
jeśli masz problemy z wątrobą;
jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi cholesterol. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni;
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia cholesterolu. Uważnie przeczytaj ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz punkt „Inne leki i MANASA”;
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydowego i MANASA może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy). Zobacz punkt „Inne leki i MANASA”;
jeśli masz ciężką niewydolność oddechową;
jeśli masz więcej niż 70 lat: lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową;
jeśli pochodzisz z Azji (czyli jesteś Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Indianinem). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową MANASA;
jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub dwunastnicą (wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego);
jeśli cierpisz na nadciśnienie;
jeśli jesteś astmatykiem, cierpisz na alergiczny nieżyt nosa, masz polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może spowodować atak astmy;
w przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, inne leki reumatyczne lub inne czynniki mogące wywołać alergię;
jeśli masz inne alergie (np. reakcje skórne, swędzenie);
jeśli przyjmujesz inne leki zwane lekami przeciwkrzepliwymi (np. pochodne kumaryny, heparyna – z wyjątkiem leczenia małymi dawkami heparyny);
przy zaburzonej czynności nerek lub zmniejszonym przepływie krwi przez serce lub naczynia (np. choroba naczyń nerkowych, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszona objętość krwi, duże operacje chirurgiczne, zatrucie krwi lub zwiększone ryzyko krwawienia): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek;
jeśli masz obfite miesiączki;
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywołać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

W trakcie leczenia MANASA obserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Przerwij przyjmowanie MANASA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy pogarszają się lub pojawiają się ciężkie lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej alergii (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może osłabić działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które przylegają do siebie i tworzą skrzep), jeśli przyjmowany jest jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tej kombinacji u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu ochrony serca.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym testem, który pozwala monitorować wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zazwyczaj zaleci wykonanie tego badania krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia MANASA.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś narażony na jej rozwój. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i nadciśnienie.
Powinieneś uważać, by nie doznać odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może pogorszyć czynność nerek.
Poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się operacji chirurgicznej (nawet mniejszej, takiej jak ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Dlatego MANASA nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
U pacjentów z ciężkim niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy kwas acetylosalicylowy może powodować zniszczenie lub przyspieszone zniszczenie czerwonych krwinek lub pewien rodzaj anemii. To ryzyko może być zwiększone przez takie czynniki jak wysoka dawka; gorączka lub ostre infekcje mogą to nasilić.
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to wywołać atak padaczki u pacjentów z ryzykiem.
Jeśli się skaleczysz lub dojdzie do urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej. To zależy od działania kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia lub urazy (np. podczas golenia) zazwyczaj nie mają większego znaczenia. Jeśli pojawi się niezwykłe krwawienie (w nietypowym miejscu lub o niezwykłej długości trwania), skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
MANASA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i MANASA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
MANASA może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, takie jak:

fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania cholesterolu (np. ezetymib);
leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku);
doustne środki antykoncepcyjne (pigiełki);
hormonalną terapię zastępczą;
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów);
jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir;
keto konazol, itrakonazol (lek przeciwgribkowy);
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki);
leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu skrzepów (np. warfaryna, heparyna, kumaryna, tikagrelor, klopidogrel, tiklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany przed usunięciem skrzepu lub leczeniem rozrzedzającym krew, dlatego jeśli masz być poddany takiej terapii, zwróć uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki);
cyklosporynę, takrolimus (stosowane np. po przeszczepie narządu). Nie przyjmuj tego leku jednocześnie z cyklosporyną, ponieważ działanie rosuwastatyny się nasila;
leki na nadciśnienie (np. diuretyki i inhibitory ACE);
leki regulujące rytm serca (digoksyna);
leki na zaburzenia afektywne (lity);
leki na ból i zapalenie (np. NSAID, takie jak ibuprofen, naproksen lub steroidy);
leki na padaczkę (np. probenecyd, benzbromaron);
leki na jaskrę (aceta zolamid);
metotreksat (w leczeniu nowotworu i reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo;
leki przeciwcukrzycowe (np. glibenamid), poziom cukru we krwi może obniżyć się;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu depresji), takie jak sertalina i paroksetyna;
kortykosteroidy stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka są zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem leków stosowanych na skórę lub kortykosteroidowej terapii zastępczej w chorobie Addisona), lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelita (kortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych przewodu pokarmowego;
leki na napady drgawkowe mózgowe (epilepsję) (kwas walproinowy);
leki powodujące zwiększone wydalanie moczu (diuretyki: tzw. antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenonat, diuretyki pętlowe, np. furozemyd);
alkohol: zwiększa ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo przerwij przyjmowanie MANASA. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie zacząć przyjmować MANASA. Jednoczesne przyjmowanie MANASA z kwasem fusydowym rzadko może powodować słabość, bóle lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

MANASA może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie.
MANASA i jedzenie oraz napoje
Przyjmuj MANASA z posiłkiem.
Nie pij soków grejpfrutowych podczas leczenia MANASA.
Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj MANASA, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania MANASA, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia MANASA, stosując odpowiednią antykoncepcję.
Nie przyjmuj MANASA, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia MANASA, ponieważ nie wpływa on na ich zdolności.
Niektórzy pacjenci mogą jednak odczuwać zawroty głowy podczas leczenia MANASA. Jeśli kapsułki powodują u Ciebie niedowolność, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
MANASA zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem MANASA.
MANASA zawiera olej sojowy
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

3. Jak stosować MANASA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób przyjmowania leku

Przyjmuj ten lek po posiłku.
Połkuj kapsułki całe wraz z szklanką wody. Nie przyjmuj MANASA z sokiem grejpfrutowym.
Nie otwieraj, nie miel i nie żuj kapsułek.
Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Dawka do przyjęcia
Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie.
Staрай się przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia; może to pomóc nie zapomnieć o dawce.
Jeśli uda się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego stanu zdrowia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz MANASA.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, by upewnić się, że cholesterol osiągnął i utrzymuje właściwe wartości. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią ilość MANASA dla Ciebie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
MANASA nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek.
Stosowanie MANASA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby.
Stosowanie MANASA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby.
Jeśli przyjmiesz więcej MANASA niż należy
Objawy ciężkiego przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy i szum w uszach, szczególnie u starszych pacjentów.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Nie jedź samochodem do szpitala, poproś kogoś o towarzystwo lub zadzwoń po karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć MANASA
Nie przejmuj się. Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.
Jeśli przerwiesz leczenie MANASA
Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować lek. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować MANASA. Stan chorobowy może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie lekiem wcześniej, niż zostanie Ci to zalecone.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek MANASA i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich i poważnych działań niepożądanych:

nagłe zadyszki, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
obrzęk powiek, twarzy lub warg;
obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu i/lub połykaniu;
ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;
jeśli pojawią się czarne stolce lub wymioty z krwią (objaw silnego krwawienia z żołądka);
czerwonawe, nie wypukłe, tarczowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona);
rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, przestań przyjmować lek MANASA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

jeśli odczuwasz jakiekolwiek nietypowe bóle lub dolegliwości mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów ze strony mięśni, które rzadko mogły przejść w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni znane jako rabdomioliza.
jeśli dojdzie do pęknięcia mięśnia;
jeśli wystąpi u Ciebie zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, dolegliwości stawów i zaburzenia krwinek). Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje u Ciebie problemy lub utrzymuje się dłużej niż tydzień, musisz skontaktować się z lekarzem.

ROSUVASTATYNA
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból głowy
Ból brzucha
Zaparcia
Odczucie niedoboru samopoczucia
Ból mięśni
Odczucie osłabienia
Omdlenia
Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz już wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skóry
Zwiększenie ilości białka w moczu – wartości zazwyczaj wracają do normy samorzutnie bez konieczności przerywania przyjmowania leku MANASA (tylko dawki 5–20 mg).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z guzkami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować lek MANASA i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przerwij przyjmowanie leku MANASA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe dolegliwości lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż przewidywano.
Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
Spadek liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków (trombocytopenia)
Zespół podobny do toczenia (w tym reakcje skórne, dolegliwości stawów i zaburzenia krwinek).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
Zapalenie wątroby (wątroba zapalona)
Obecność krwi w moczu
Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie)
Bóle stawów
Utrata pamięci
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Biegunka (miękkie stolce)
Kaszel
Duszność
Obrzęki (nagromadzenie płynu)
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
Problemy seksualne
Depresja
Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
Uszkodzenie ścięgna
Choroba nerwów, która może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
Trwała osłabłość mięśni
Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania)
Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.

ACID ACETYLSALICYLOWY
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 0):

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego (mikrokrowawienie)
Zwiększona skłonność do krwawień, np. krwawienie z nosa, dziąseł, krwawienie skóry lub krwawienie z dróg moczowych i narządów rozrodczych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może utrzymywać się od 4 do 8 dni po zażyciu.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może dojść do anemii (anemia z niedoboru żelaza) spowodowanej utratą niewielkich ilości krwi z żołądka lub jelit.
Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.
Krwawienie wewnątrzczaszkowe, obecność krwi w moczu.
Zapalenie przewodu pokarmowego
Reakcje skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, zatkanie nosa, szok alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quincka).
Ciężkie krwawienia, takie jak krwawienie do mózgu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym i/lub jednoczesnym leczeniem lekami przeciwkrzepliwymi (lekami przeciwkrzepliwymi), co w pojedynczych przypadkach może stanowić zagrożenie dla życia.
Zmieszanie
Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób starszych, które mogą być objawem przedawkowania (patrz również „Jeśli zażyjesz MANASA więcej niż powinieneś”).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby
Niewydolność nerek i ostre niewydolność nerek
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z predyspozycjami może to spowodować napad dny.
Wysypka z gorączką i zaangażowaniem błon śluzowych (erytema multiforme essudativum).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Przyspieszona degradacja lub rozpad czerwonych krwinek we krwi i określona forma anemii (niski poziom czerwonych krwinek) u pacjentów z ciężkim niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MANASA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MANASA
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako wapń rosuwastynian) i kwas acetylosalicylowy.
MANASA twarde kapsułki 5 mg/100 mg zawierają 5 mg rosuwastatyny (jako sól wapniowa) i 100 mg
kwasu acetylosalicylowego.
MANASA twarde kapsułki 10 mg/100 mg zawierają 10 mg rosuwastatyny (jako sól wapniowa) i 100 mg
kwasu acetylosalicylowego.
MANASA twarde kapsułki 20 mg/100 mg zawierają 20 mg rosuwastatyny (jako sól wapniowa) i 100 mg
kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to:
Tabletka powlekana filmem zawierająca rosuwastatynę

rdzeń tabletu*: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, tlenek magnezu ciężki, crospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu
powłoka filmowa*: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172), lecytyna (z soi), tlenek żelaza czerwony (E172), guma ksantanowa, tlenek żelaza czarny (E172)
Tabletka zawierająca kwas acetylosalicylowy:
celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy
Kapsułka żelatynowa:
żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132), tlenek żelaza żółty (E172)
atrament czarny*: lak żarny, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.
Wygląd zewnętrzny MANASA i zawartość opakowania
MANASA 5 mg/100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2 z matowym białym korpuskiem i matową ciemnozieloną główką. Każda kapsułka zawiera jedną tabletkę od białej do prawie białej, dwuwypukłą, owalną, niepowlekaną kwasu acetylosalicylowego oraz jedną tabletkę powlekaną filmem, brązową, dwuwypukłą, okrągłą zawierającą rosuwastatynę 5 mg.
MANASA 10 mg/100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 z matowym białym korpuskiem z nadrukiem czarnym „ASA 100” i matową jasnozieloną główką z nadrukiem czarnym „RSV 10 mg”. Każda kapsułka zawiera jedną tabletkę od białej do prawie białej, dwuwypukłą, owalną, niepowlekaną kwasu acetylosalicylowego oraz jedną tabletkę powlekaną filmem, brązową, dwuwypukłą, okrągłą zawierającą rosuwastatynę 10 mg.
MANASA 20 mg/100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0 z matowym białym korpuskiem z nadrukiem czarnym „ASA 100” i matową zieloną główką z nadrukiem czarnym „RSV 20 mg”. Każda kapsułka zawiera jedną tabletkę od białej do prawie białej, dwuwypukłą, owalną, niepowlekaną kwasu acetylosalicylowego oraz dwie tabletki powleczone filmem, brązowe, dwuwypukłe, okrągłe zawierające po 10 mg rosuwastatyny.
Twarde kapsułki dostępne są w blisterach PA/AL/PVC/AL w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Errekappa Consumer S.r.l.
Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Milano
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska