Manasa: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

MANASA 5 mg/100 mg cápsulas duras, 10 mg/100 mg cápsulas duras, 20 mg/100 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es MANASA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar MANASA
Cómo tomar MANASA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MANASA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es MANASA y para qué se utiliza

MANASA contiene dos sustancias activas: rosuvastatina y ácido acetilsalicílico.

La rosuvastatina pertenece a un grupo de sustancias denominadas estatinas, medicamentos que regulan los lípidos (grasas), que se utilizan para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida por sí solos no han sido eficaces. El colesterol es una sustancia grasa (lipide) que puede causar el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón, provocando una enfermedad coronaria. Si existe riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, la rosuvastatina también puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar siguiendo una dieta estándar para reducir el colesterol.
El ácido acetilsalicílico en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que provocan la coagulación de la sangre y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo en una arteria, bloquea el flujo sanguíneo e interrumpe el aporte de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina. Estas dos sustancias activas, tomadas juntas, reducen la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, si ya ha tenido uno previamente, o si padece episodios de dolor en el pecho (angina de pecho inestable).

MANASA está indicado en pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico a estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y ácido acetilsalicílico por separado, recibirá una cápsula de MANASA que contiene ambas sustancias en las mismas dosis.

2. Qué debe saber antes de tomar MANASA

No tome MANASA:

si es alérgico a la rosuvastatina, al ácido acetilsalicílico, a cualquier otro salicilato o antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a los cacahuetes o a la soja (ver más abajo);
si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está en tratamiento con MANASA, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con MANASA utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
si padece una enfermedad hepática;
si tiene insuficiencia renal moderada o grave;
si ha tenido dolores musculares (mialgia) repetidos o inexplicables;
si está tomando una combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para una infección viral del hígado denominada hepatitis C);
si toma un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
si ha tenido un ataque de asma, o hinchazón de algunas partes del cuerpo, por ejemplo, cara, labios, garganta o lengua (angioedema) tras haber tomado salicilatos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Los signos incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar;
si actualmente padece o ha padecido en el pasado una úlcera gástrica o del intestino delgado o cualquier otro tipo de hemorragia, como un accidente cerebrovascular hemorrágico;
si ha tenido problemas previos de coagulación sanguínea;
si padece gota;
si padece insuficiencia cardíaca no compensada;
si está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para tratar un cáncer o artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana;
si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar rosuvastatina u otros medicamentos relacionados.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MANASA:

si tiene problemas renales;
si tiene problemas hepáticos;
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o si ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores musculares inexplicables, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si su tiroides no funciona correctamente;
si toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para niveles altos de colesterol;
si toma medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; ver el apartado “Otros medicamentos y MANASA”;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y MANASA puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). Ver el apartado “Otros medicamentos y MANASA”;
si tiene una insuficiencia respiratoria grave;
si tiene más de 70 años: su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted;
si es de origen asiático (es decir, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial correcta de MANASA adecuada para usted;
si tiene o ha tenido problemas estomacales o del intestino delgado (úlceras o hemorragia gastrointestinal);
si padece hipertensión arterial;
si es asmático, padece fiebre del heno, tiene pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma;
si tiene hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos para el dolor o antiinflamatorios, o a otros medicamentos para reumatismos u otros factores que puedan causar alergias;
si tiene otras alergias (por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor);
si está tomando otros medicamentos llamados anticoagulantes (por ejemplo, derivados cumarínicos, heparina – excepto el tratamiento con heparina en dosis bajas);
si tiene afectada la función renal o un flujo sanguíneo cardiaco o vascular reducido (por ejemplo, enfermedad vascular renal, debilidad del músculo cardíaco, volumen sanguíneo reducido, cirugías mayores, septicemia o mayor riesgo de hemorragia): el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de disfunción renal e insuficiencia renal aguda;
si tiene menstruaciones abundantes;
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Durante el tratamiento con MANASA se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Suspensión del uso de MANASA y solicitud inmediata de asistencia médica si nota alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Consulte a su médico si sus síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, por ejemplo, síntomas inusuales de hemorragia, reacciones cutáneas graves o cualquier otro signo de alergia grave (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
El metamizol (sustancia para reducir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se adhieren entre sí y forman un coágulo sanguíneo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe utilizarse con precaución en pacientes que toman aspirina en dosis bajas para cardioprotección.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden alterar la función hepática. Esto se detecta mediante una prueba sencilla que permite monitorizar el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico normalmente solicitará esta prueba de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con MANASA.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede tener sensación de sed con boca seca), ya que el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico puede causar un empeoramiento de la función renal.
Informe a su médico si tiene previsto someterse a una cirugía (incluso menor, como una extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico diluye la sangre y puede aumentar el riesgo de hemorragia.
El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, MANASA no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, el ácido acetilsalicílico puede provocar destrucción o destrucción acelerada de glóbulos rojos o un determinado tipo de anemia. Este riesgo puede aumentar con dosis elevadas o en presencia de fiebre o infecciones agudas.
El ácido acetilsalicílico en dosis bajas reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar un ataque de gota en pacientes de riesgo.
Si se corta o sufre una lesión, la hemorragia puede tardar más tiempo en detenerse. Esto depende del efecto del ácido acetilsalicílico. Pequeños cortes o lesiones (por ejemplo, durante el afeitado) normalmente no tienen importancia. Si aparece una hemorragia inusual (en un lugar inusual o de duración inusual), consulte a su médico.
Niños y adolescentes
MANASA no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y MANASA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
MANASA puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, tales como:

fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba);
medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido en el estómago);
un anticonceptivo oral (la píldora);
terapia hormonal sustitutiva;
regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);
darolutamida (utilizado para el tratamiento de tumores);
alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver “Advertencias y Precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
medicamentos para fluidificar la sangre y prevenir coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragia si se toma antes de la eliminación de un coágulo o de un tratamiento de dilución sanguínea; por lo tanto, si debe someterse a dicho tratamiento, debe estar atento a signos de hemorragia externa o interna (por ejemplo, moretones);
ciclosporina, tacrolimus (utilizados, por ejemplo, tras un trasplante de órgano). No tome este medicamento junto con ciclosporina porque aumenta el efecto de la rosuvastatina;
medicamentos para la presión arterial (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA);
medicamentos para regular el ritmo cardíaco (digoxina);
medicamentos para trastornos maníaco-depresivos (litio);
medicamentos para el dolor y la inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno, naproxeno o esteroides);
medicamentos para la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona);
medicamentos para el glaucoma (acetazolamida);
metotrexato (para el tratamiento del cáncer y artritis reumatoide) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
antidiabéticos (por ejemplo, glibenclamida), el nivel de azúcar en sangre puede disminuir;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (para el tratamiento de la depresión), como sertralina y paroxetina;
corticosteroides utilizados como terapia sustitutiva hormonal cuando las glándulas suprarrenales o la hipófisis han sido destruidas o extirpadas (excepto medicamentos aplicados sobre la piel o en la terapia sustitutiva con cortisona en la enfermedad de Addison), o para tratar la inflamación, incluyendo enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal (corticosteroides). El uso concomitante aumenta el riesgo de efectos adversos intestinales;
convulsiones cerebrales (epilepsia) (ácido valproico);
medicamentos que aumentan la excreción urinaria (diuréticos: los llamados antagonistas de la aldosterona, como espironolactona y canrenonato, diuréticos de asa, por ejemplo, furosemida);
alcohol: aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el uso de MANASA. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con MANASA. La toma de MANASA junto con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver apartado 4.

MANASA puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para tratar la hipertensión.
MANASA con alimentos y bebidas
Tome MANASA con alimentos.
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con MANASA.
El consumo de alcohol puede aumentar eventualmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.
Embarazo y lactancia
No tome MANASA si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Si queda embarazada mientras toma MANASA, deje de tomarlo inmediatamente y avise a su médico.
Las mujeres deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con MANASA utilizando un método anticonceptivo adecuado.
No tome MANASA si está en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con MANASA, ya que no afecta a sus capacidades.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con MANASA. Si las cápsulas le provocan malestar, mareos o fatiga, o le causan dolor de cabeza, no conduzca ni utilice máquinas y consulte inmediatamente a su médico.
MANASA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar MANASA.
MANASA contiene aceite de soja
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar MANASA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Toma del medicamento

Tome este medicamento después de una comida.
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No tome MANASA con zumo de pomelo.
No abra, no triture ni mastique las cápsulas.
Este medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día.
Intente tomar las cápsulas más o menos a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar su toma.
Si va al hospital o recibe tratamiento por otra afección, informe al personal médico de que está tomando MANASA.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, a fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta la cantidad de MANASA más adecuada para usted.
Uso en pacientes ancianos
No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos.
Uso en niños y adolescentes
MANASA no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Pacientes con alteración renal
No es necesario modificar la dosis si padece una alteración renal leve o moderada.
El uso de MANASA está contraindicado en pacientes con alteración renal grave.
Pacientes con alteración hepática
No es necesario modificar la dosis si padece una alteración hepática leve o moderada.
El uso de MANASA está contraindicado en pacientes con alteración hepática grave.
Si toma más MANASA de la que debe
Los síntomas de una intoxicación grave pueden incluir mareos y zumbidos en los oídos, especialmente en pacientes mayores.
Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; pida a alguien que la acompañe o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado.
Si olvida tomar MANASA
No se preocupe. Si olvida tomar una cápsula, omita esa dosis completamente. Tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MANASA
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar si deja de tomar MANASA. Su enfermedad podría reaparecer si interrumpe el tratamiento con el medicamento antes de que se lo indiquen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar MANASA y consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves tras la ingestión de este medicamento:

Dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho, respiración entrecortada o dificultad para respirar;
Hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque gran dificultad para respirar y/o tragar;
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas;
Si aparecen heces negras o vómitos con sangre (signo de fuerte hemorragia gástrica);
Manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Además, interrumpa la toma de MANASA y consulte inmediatamente al médico si:

Presenta cualquier dolor o molestia inusual en los músculos que persista más tiempo del esperado. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha experimentado efectos musculares desagradables que rara vez han evolucionado hacia un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis.
Se produce la rotura de un músculo;
Tiene un síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas). Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos le causa molestias o si persiste durante más de una semana, debe contactar con su médico.

ROSUVASTATINA
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza
Dolor abdominal
Estreñimiento
Sensación de malestar
Dolor muscular
Sensación de debilidad
Mareo
Diabetes. Esto es más probable si ya tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Erupción, picazón, urticaria u otras reacciones cutáneas
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: los valores suelen volver a la normalidad espontáneamente sin necesidad de interrumpir la toma de MANASA (solo dosis de 5-20 mg).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacción alérgica grave: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa de la piel (con nódulos elevados). Si cree que tiene una reacción alérgica, interrumpa la toma de MANASA y busque inmediatamente ayuda médica.
Daño muscular en adultos: como medida de precaución, interrumpa la toma de MANASA y consulte inmediatamente al médico si tiene dolores o molestias musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado.
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas)
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre
Disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia)
Síndrome similar al lupus (incluye reacción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
Hepatitis (hígado inflamado)
Presencia de sangre en la orina
Daño en los nervios de brazos y piernas (por ejemplo, entumecimiento)
Dolor articular
Pérdida de memoria
Ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres)

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Diarrea (heces líquidas)
Tos
Respiración entrecortada
Edema (hinchazón)
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Problemas sexuales
Trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
Lesión del tendón
Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo u entumecimiento
Debilidad muscular constante
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar)
Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte al médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.

ACIDO ACETILSALICÍLICO
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Trastornos gastrointestinales como acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Pérdida de sangre leve del tracto gastrointestinal (microhemorragia).
Mayor tendencia al sangrado, por ejemplo, sangrado nasal, sangrado de encías, sangrado de la piel o sangrado del tracto urinario y órganos reproductivos, con posible aumento del tiempo de sangrado. Este efecto puede persistir entre 4 y 8 días tras la toma.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado del estómago o intestino. Tras el uso prolongado de ácido acetilsalicílico, puede aparecer anemia (anemia por déficit de hierro) debido a pérdidas ocultas de sangre del estómago o intestino.
Úlceras gástricas o intestinales, que muy raramente pueden provocar perforación.
Hemorragia intracraneal, sangre en la orina.
Inflamación gastrointestinal.
Reacciones cutáneas.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones de hipersensibilidad en la piel, en el tracto respiratorio, en el aparato gastrointestinal y en el sistema cardiovascular, especialmente en asmáticos. Pueden presentarse los siguientes síntomas: descenso de la presión arterial, ataques de falta de aire, inflamación de la mucosa nasal, congestión nasal, shock alérgico, hinchazón de la cara, lengua y laringe (edema de Quincke).
Hemorragia grave, como hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o tratamiento concomitante con anticoagulantes (medicamentos anticoagulantes), que en casos individuales puede representar un riesgo vital.
Confusión.
Dolor de cabeza, vértigo.
Alteración de la audición o zumbidos en los oídos (tinnitus), especialmente en niños y ancianos, que pueden ser signos de sobredosis (ver también “Si toma MANASA en mayor cantidad de la que debe”).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Aumento de los valores en las pruebas de función hepática.
Disfunción renal e insuficiencia renal aguda.
Disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia).
El ácido acetilsalicílico en dosis bajas reduce la excreción de ácido úrico. En pacientes de riesgo, esto puede desencadenar un ataque de gota.
Erupción cutánea con fiebre y afectación de las membranas mucosas (eritema multiforme exudativo).

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Degradación acelerada o destrucción de glóbulos rojos en sangre y una forma específica de anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MANASA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MANASA
Las sustancias activas son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y ácido acetilsalicílico.
MANASA cápsulas duras 5 mg/100 mg contiene 5 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 100 mg de
ácido acetilsalicílico.
MANASA cápsulas duras 10 mg/100 mg contiene 10 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 100 mg
de ácido acetilsalicílico.
MANASA cápsulas duras 20 mg/100 mg contiene 20 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 100 mg
de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Comprimido recubierto con película que contiene rosuvastatina
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, óxido de magnesio pesado,
crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio
Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172),
lecitina (soja), óxido de hierro rojo (E172), goma xantana, óxido de hierro negro (E172)
Comprimido que contiene ácido acetilsalicílico:
celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidro, ácido esteárico
Cápsula de gelatina:
gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
Tinta negra: goma laca, propilenglicol, solución concentrada de amoniaco, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de MANASA y contenido del envase
MANASA 5 mg/100 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 2 con cuerpo blanco opaco y tapa verde oscuro opaca. Cada cápsula contiene un comprimido de ácido acetilsalicílico de color blanco a casi blanco, bicóncavo, ovalado, no recubierto, y un comprimido redondo, bicóncavo, recubierto con película de color marrón que contiene rosuvastatina 5 mg.
MANASA 10 mg/100 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 1 con cuerpo blanco opaco con la inscripción negra “ASA 100” y tapa verde claro opaca con la inscripción negra “RSV 10 mg”. Cada cápsula contiene un comprimido de ácido acetilsalicílico de color blanco a casi blanco, bicóncavo, ovalado, no recubierto, y un comprimido redondo, bicóncavo, recubierto con película de color marrón que contiene rosuvastatina 10 mg.
MANASA 20 mg/100 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 0 con cuerpo blanco opaco con la inscripción negra “ASA 100” y tapa verde opaca con la inscripción negra “RSV 20 mg”. Cada cápsula contiene un comprimido de ácido acetilsalicílico de color blanco a casi blanco, bicóncavo, ovalado, no recubierto, y dos comprimidos redondos, bicóncavos, recubiertos con película de color marrón que contienen rosuvastatina 10 mg cada uno.
Las cápsulas duras están disponibles en blísteres de PA/AL/PVC/AL con envase de 28 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Errekappa Consumer S.r.l.
Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Milán
Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia