ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Манідипін Зентіва 20 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Манідипін Зентіва і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати прийом Манідипіну Зентіва
3. Як приймати Манідипін Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Манідипін Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Манідипін Зентіва і для чого його застосовують

Таблетки Манідипін Зентіва містять 20 мг діючої речовини, яка називається манідипін,
що належить до групи лікарських засобів, відомих як дигідропіридинові блокатори кальцієвих каналів.
Манідипін Зентіва призначений для лікування легкої та помірної есенціальної гіпертензії
(артеріальної гіпертензії).
Манідипін Зентіва діє, розслаблюючи кровоносні судини, що призводить до зниження тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Манідипіну Зентіва

Не приймайте Манідипін Зентіва, якщо:

у Вас алергія на манідипін, інші блокатори кальцієвих каналів або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви дитина або підліток віком молодше 18 років;
у Вас нестабільна стенокардія (болі в грудях, що виникають не під час фізичного навантаження або стресу, або нічний біль) або якщо у Вас інфаркт міокарда був менше ніж 4 тижні тому;
у Вас не лікована серцева недостатність;
у Вас тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв);
у Вас помірна або тяжка печінкова недостатність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Манідипіну Зентіва, якщо:

у Вас слабкий ступінь ураження печінки, оскільки ефект манідипіну може посилюватись (див. розділ 3 «Як приймати Манідипін Зентіва»);
Ви літня людина — у цьому випадку потрібно зменшити дозу (див. розділ 3 «Як приймати Манідипін Зентіва»);
у Вас захворювання серця (наприклад, дисфункція лівого шлуночка, перешкода на шляху викиду з лівого шлуночка при правошлуночковій недостатності, у пацієнтів із захворюванням синусового вузла без кардіостимулятора або ішемічною хворобою серця).

Інші лікарські засоби та Манідипін Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій); фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії); рифампіцин (антибіотик); вони можуть змінювати швидкість розподілу манідипіну в організмі;
інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як діуретики (таблетки для сечовиділення), бета-блокатори та/або інші антигіпертензивні засоби (ці ліки можуть посилювати зниження артеріального тиску під дією Манідипіну Зентіва);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
аміфостин (використовується як захист під час хіміотерапії та променевої терапії);
ліки, що називаються трициклічними антидепресантами / антипсихотиками (використовуються для лікування психічних розладів);
баклофен (використовується як міорелаксант);
кортикостероїди (гормони);
альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або збільшення простати).

Манідипін Зентіва з їжею та напоями
Пацієнтам не слід вживати алкоголю або сік грейпфрута під час лікування манідипіном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Манідипін Зентіва не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування грудьми
Застосування Манідипіну Зентіва слід уникати під час годування грудьми. Якщо застосування Манідипіну Зентіва є необхідним, годування грудьми слід припинити.

Фертильність
У деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів, спостерігалися зміни у головці сперматозоїдів, що може погіршити здатність до запліднення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки можуть виникнути запаморочення.

Манідипін Зентіва містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МАНІДИПІН ЗЕНТІВА

Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення запитань зверніться до свого лікаря.
Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо через 2–4 тижні лікування антигіпертензивний ефект Манідипіну Зентіва
є недостатнім, лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу.
Якщо ви похилого віку або маєте порушення функції нирок або печінки, лікар може
призначити вам нижчу дозу (10 мг один раз на добу).
Якщо ви відчуваєте, що дія Манідипіну Зентіва надто сильна або надто слабка,
обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Таблетки слід приймати вранці після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.
Застосування у дітей
Діти не повинні приймати Манідипін Зентіва.
Якщо ви прийняли більше Манідипіну Зентіва, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) випили більше таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина
проковтнула кілька таблеток, негайно зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги
або зв’яжіться зі своїм лікарем. Як і при передозуванні інших блокаторів кальцієвих каналів,
очікується, що передозування може призвести до зниження артеріального тиску та підвищення
частоти серцевих скорочень.
Якщо ви забули прийняти Манідипін Зентіва
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, а потім поверніться до
звичайного графіка прийому.
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Манідипіном Зентіва
Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно —
лише за вказівкою лікаря.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Небажані реакції зазвичай є незначними та тимчасовими. Проте деякі ефекти можуть бути серйозними і вимагати медичного лікування.
Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати під час прийому манідипіну (діючої речовини препарату Манідипін Зентіва). Звичайно побічні реакції залежать від дози і найчастіше зникають згодом під час лікування.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Головний біль, запаморочення, головокружіння.
Посилене серцебиття (серцебиття), набряки, спричинені затримкою рідини.
Припливи гарячого крові (приливи).

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

Відчуття поколювання на шкірі (парестезія).
Прискорене серцебиття.
Низький кров’яний тиск.
Нестача повітря.
Відчуття нездужання (нудота), блювота, запор, сухість у роті, розлади травлення.
Висип на шкірі, екзема.
Слабкість або відчуття втоми.
Підвищення рівня печінкових ферментів та/або підвищення показників функції нирок (лікар про це знає).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

Сонливість, апатія.
Біль у грудях, стенокардія.
Підвищений кров’яний тиск.
Біль у шлунку, болі в животі, діарея.
Покрасніння шкіри, свербіж.
Підвищена роздратування.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

Інфаркт міокарда; у окремих випадках у пацієнтів із наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості та тяжкості таких нападів.
Запалення ясен та надмірний ріст ясен, що зазвичай зникає після припинення лікування.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Порушення рухів, так звані екстрапірамідні синдроми, які спостерігалися при застосуванні деяких блокаторів кальцієвих каналів.
Біль у м’язах.
Збільшення молочних залоз із або без болю в грудях у чоловіків (гінекомастія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МАНІДИПІН ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Застосувати до».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Манідипін Зентіва
Діючою речовиною є манідипін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 20 мг манідипіну гідрохлориду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, рибофлавін.
Опис зовнішнього вигляду Манідипіну Зентіва та вміст упаковки
Манідипін Зентіва доступний у дозуванні 20 мг.
Таблетки 20 мг — овальні, опуклі, жовтого кольору, з розривною лінією посередині.
Розривна лінія на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою зручнішого прийому, але не для поділу на рівні дози.
Манідипін Зентіва доступний у такій упаковці:
28 таблеток.
.
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L.Bodio 37/b
20158 Мілан
Виробник:
Abiogen Pharma SpA
Via Meucci 36,
56121 Ospedaletto
Піза – Італія
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano
Мілан – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Manidipine Zentiva 10 /20 mg comprimè
Італія: Манідипін Зентіва 20 мг таблетки
Ця інструкція була схвалена в останній раз: