Manidipina Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Manidipina Zentiva 20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Manidipina Zentiva y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Manidipina Zentiva
  3. Cómo tomar Manidipina Zentiva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Manidipina Zentiva
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Manidipina Zentiva y para qué sirve

Los comprimidos de Manidipina Zentiva contienen 20 mg de principio activo llamado manidipina,
que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio dihidropiridínicos.
Manidipina Zentiva está indicada para el tratamiento de la hipertensión esencial leve a moderada
(hipertensión arterial).
Manidipina Zentiva actúa relajando los vasos sanguíneos, de forma que reduce la presión.

2. Qué debe saber antes de tomar Manidipina Zentiva

No tome Manidipina Zentiva si:

• es alérgico a la manidipina o a otros antagonistas del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• es un niño o adolescente menor de 18 años.
• padece angina inestable (dolor en el pecho no causado por estrés o ejercicio o dolor nocturno) o si ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de 4 semanas.
• padece insuficiencia cardíaca congestiva no tratada.
• padece insuficiencia renal grave (clearance de la creatinina < 10 ml/min).
• padece insuficiencia hepática de moderada a grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Manidipina Zentiva si:

• padece daño hepático leve, ya que los efectos de la manidipina pueden aumentar (ver apartado 3 “Cómo tomar Manidipina Zentiva”).
• es una persona mayor, se requiere una reducción de la dosis (ver apartado 3 “Cómo tomar Manidipina Zentiva”).
• padece trastornos cardíacos (como disfunción ventricular izquierda, obstrucción de la eyección del ventrículo izquierdo en la insuficiencia cardíaca derecha, en pacientes con enfermedad del seno sin marcapasos o enfermedad coronaria).

Otros medicamentos y Manidipina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas); fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia); rifampicina (antibiótico); estos pueden modificar la velocidad con la que la manidipina se distribuye por el organismo.
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como diuréticos (pastillas para orinar), betabloqueantes y/u otros antihipertensivos (estos medicamentos pueden aumentar el efecto reductor de la presión arterial de Manidipina Zentiva).
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos).
• amifostina (utilizada como protección en quimioterapia y radioterapia).
• medicamentos llamados antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales).
• baclofeno (utilizado como relajante muscular).
• corticosteroides (hormonas).
• alfa-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata).

Manidipina Zentiva con alimentos y bebidas
Los pacientes no deben consumir alcohol ni zumo de pomelo durante el tratamiento con manidipina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Manidipina Zentiva no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia
El uso de Manidipina Zentiva debe evitarse durante la lactancia. Si el uso de Manidipina Zentiva es necesario, debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad
Se han descrito alteraciones en la cabeza de los espermatozoides que pueden comprometer la fecundación en algunos pacientes tratados con antagonistas del calcio.

Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria, ya que pueden aparecer mareos.

Manidipina Zentiva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MANIDIPINA ZENTIVA

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
Si tras 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo de Manidipina Zentiva es insuficiente, su médico podrá aumentar la dosis a 20 mg una vez al día.
Si es usted mayor o padece disfunción renal o hepática, su médico puede recetarle una dosis más baja (10 mg una vez al día).
Si nota que la acción de Manidipina Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por la mañana después del desayuno, con un poco de líquido y sin masticarlas.
Uso en niños
Los niños no deben tomar Manidipina Zentiva.
Si toma más Manidipina Zentiva de la que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido varias tabletas al mismo tiempo, o si cree que un niño ha ingerido alguna tableta, póngase en contacto inmediatamente con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano o con su médico. Como con otros calcioantagonistas, se presume que una sobredosis puede provocar una disminución de la presión sanguínea y un aumento de la frecuencia cardiaca.
Si olvida tomar Manidipina Zentiva
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con su esquema habitual.
Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Manidipina Zentiva
Su médico le indicará la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Las reacciones adversas son generalmente leves y temporales. Sin embargo, algunos efectos pueden ser
graves y requerir tratamiento médico.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante la toma de manidipino (el principio
activo de Manidipina Zentiva). Los efectos adversos frecuentes son dependientes de la dosis y suelen
desaparecer con el tiempo y durante el tratamiento.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea, mareo, vértigo.
• Fuerte latido cardiaco (palpitaciones), hinchazón causada por retención de líquidos.
• Sofocos.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sensaciones de hormigueo en la piel (parestesia).
• Latido cardiaco rápido.
• Presión sanguínea baja.
• Falta de aliento.
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos, estreñimiento, boca seca, trastornos digestivos.
• Erupción cutánea, eccema.
• Debilidad o falta de energía.
• Aumento de enzimas hepáticas y/o aumento de los parámetros renales (el médico lo conoce).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Somnolencia, entorpecimiento.
• Dolor torácico, angina.
• Presión sanguínea alta.
• Dolor de estómago, dolores abdominales, diarrea.
• Enrojecimiento de la piel, picor.
• Irritabilidad.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Infarto de miocardio; en casos aislados, en pacientes con angina preexistente, puede producirse un aumento de la frecuencia, duración y gravedad de estos episodios.
• Inflamación de las encías y crecimiento excesivo de las encías, que generalmente desaparece con la interrupción del tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del movimiento, denominados síndrome extrapiramidal, que se han notificado con algunos inhibidores del calcio.
• Dolor muscular.
• Hinchazón de las mamas con o sin tensión mamaria en hombres (ginecomastia).

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MANIDIPINA ZENTIVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Manidipina Zentiva
El principio activo es manidipina clorhidrato. Cada comprimido contiene 20 mg de manidipina
clorhidrato.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja
sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina.
Descripción del aspecto de Manidipina Zentiva y contenido del envase
Manidipina Zentiva está disponible en la presentación de 20 mg.
Los comprimidos de 20 mg son ovalados, convexos, de color amarillo, con una línea de fractura central.
La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su división con el fin de ingerirlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Manidipina Zentiva está disponible en el siguiente envase:
28 comprimidos.
.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/b
20158 Milán
Fabricante:
Abiogen Pharma SpA
Via Meucci 36,
56121 Ospedaletto
Pisa – Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano
Milán - Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Francia: Manidipine Zentiva 10/20 mg comprimè
Italia: Manidipina Zentiva 20 mg comprimidos
Este prospecto ha sido aprobado por última vez: