ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Manidipina Zentiva 20 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść tej ulotki:
1. Co to jest Manidipina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Manidipiny Zentiva
3. Jak stosować Manidipinę Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Manidipinę Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Manidipina Zentiva i do czego służy

Tabletki Manidipina Zentiva zawierają 20 mg substancji czynnej o nazwie manidipina,
która należy do grupy leków zwanych dihydropirydynowymi antagonistami wapnia.
Manidipina Zentiva jest wskazana w leczeniu łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Manidipina Zentiva działa rozluźniając naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Manidipina Zentiva

Nie przyjmuj Manidipina Zentiva, jeśli:

jesteś uczulony na manidypinę lub inne leki przeciwwapniowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jesteś dzieckiem lub dorastającym w wieku poniżej 18 lat
cierpisz na niestabilną chorobę wieńcową (ból w klatce piersiowej nie spowodowany stresem lub wysiłkiem fizycznym lub ból nocny) lub jeśli doznałeś zawału serca mniej niż 4 tygodnie temu.
cierpisz na nieleczoną niewydolność serca zastoinową
cierpisz na ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min)
cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Manidipina Zentiva, jeśli:

cierpisz na łagodne uszkodzenie wątroby, ponieważ działanie manidypany może się nasilić (zobacz punkt 3 „Jak stosować Manidipina Zentiva”)
jesteś osobą starszą – wymagane jest zmniejszenie dawki (zobacz punkt 3 „Jak stosować Manidipina Zentiva”)
cierpisz na choroby serca (takie jak niewydolność lewej komory, przeszkoda w wyrzucie z lewej komory przy niewydolności prawej komory, u pacjentów z chorobą zatokową bez stymulatora serca lub z chorobą wieńcową).

Inne leki i Manidipina Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych); fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu epilepsji); ryfampicyna (antybiotyk); mogą one zmieniać szybkość, z jaką manidypana jest rozprowadzana w organizmie.
inne leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, takie jak diuretyki (tabletki moczopędne), blokery beta-adrenergiczne i/lub inne leki przeciwnadciśnieniowe (mogą one nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi Manidipina Zentiva).
digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
amifostynę (stosowaną jako ochrona podczas chemioterapii i radioterapii).
leki nazywane antydepresantami trójcyklicznymi/antypsychotykami (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
baklofen (stosowany jako środek rozkurczowy mięśni).
kortykosteroidy (hormony).
alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty).

Manidipina Zentiva z pokarmami i napojami
Pacjenci nie powinni spożywać alkoholu ani soku grejpfrutowego w trakcie leczenia manidypaną.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Manidipina Zentiva nie powinna być stosowana w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Stosowanie Manidipina Zentiva powinno być unikane w czasie karmienia piersią. Jeśli stosowanie Manidipina Zentiva jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwwapniowymi opisywano zmiany w główkach plemników, które mogą wpływać na zdolność do zapłodnienia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ może wystąpić zawroty głowy.
Manidipina Zentiva zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ MANIDIPINĘ ZENTIVA

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo na dobę.
Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia działanie przeciw nadciśnieniowe Manidipiny Zentiva jest niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg jednorazowo na dobę.
Jeśli jesteś starszy lub cierpisz na zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę (10 mg jednorazowo na dobę).
Jeśli uważasz, że działanie Manidipiny Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować rano po śniadaniu, popijając niewielką ilość płynu i nie żując.
Stosowanie u dzieci
Dzieci nie powinny przyjmować Manidipiny Zentiva.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Manidipiny Zentiva
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście jednorazowo zbyt wiele tabletek lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło jedną lub więcej tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi oraz zwiększenie częstości akcji serca.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Manidipiny Zentiva
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do regularnego harmonogramu.
Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Manidipiną Zentiva
Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe. Jednak niektóre działania mogą być
poważne i wymagać leczenia medycznego.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania manidydyny (substancji
czynnej leku Manidipina Zentiva). Działania niepożądane częste zależą od dawki i zazwyczaj
znikają w dalszym ciągu leczenia.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się (vertigo).
Silne bicie serca (kołatanie serca), obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie.
Gorące napady (flush).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Odczucie mrowienia na skórze (parestezje).
Przyspieszone bicie serca.
Niskie ciśnienie krwi.
Utrata oddechu (duszność).
Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), wymioty, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia trawienne.
Wysypka skórna, egzema.
Osłabienie lub brak energii.
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i/lub podwyższenie parametrów nerkowych (lekarz jest o tym poinformowany).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Senność, oszołomienie.
Ból w klatce piersiowej, dławica.
Wysokie ciśnienie krwi.
Ból żołądka, bóle brzucha, biegunka.
Zaczerwienienie skóry, swędzenie.
Podrażnienie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Zawał serca; u pojedynczych pacjentów z istniejącą dławicą piersiową może dojść do zwiększenia częstości, długości trwania i nasilenia tych zdarzeń.
Zapalenie dziąseł i nadmierne przyrosty dziąseł, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia ruchowe, tzw. zespoły pozapiramidowe, zgłaszane przy stosowaniu niektórych inhibitorów kanałów wapniowych.
Ból mięśni.
Obrzęk piersi z lub bez napięcia piersiowego u mężczyzn (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MANIDIPINĘ ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz objawy jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Manidipina Zentiva
Substancją czynną jest manidypona chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg manidypony chlorowodorku.
Inne składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylceluloza, stearynian magnezu, ryboflawina.
Opis wyglądu Manidipina Zentiva i zawartość opakowania
Manidipina Zentiva dostępna jest w dawce 20 mg.
Tabletki 20 mg są owalne, wypukłe, żółtego koloru, z linią środkową łamania.
Linia podziału na tabletce służy ułatwieniu jej rozłamania w celu ułatwienia zażycia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Manidipina Zentiva dostępna jest w następujących opakowaniach:
28 tabletek.
.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L.Bodio 37/b
20158 Milano
Producent:
Abiogen Pharma SpA
Via Meucci 36,
56121 Ospedaletto
Pisa – Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano
Milano - Italia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Manidipine Zentiva 10 /20 mg comprimè
Włochy: Manidipina Zentiva 20 mg compresse
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: