Інструкція: інформація для користувача

Манідипін ТЕВА 10 мг таблетки, 20 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок інструкції. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Манідипін ТЕВА та для чого призначений цей засіб
Що потрібно знати перед прийомом Манідипіну ТЕВА
Як застосовувати Манідипін ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Манідипін ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Манідипін ТЕВА і для чого його застосовують

Таблетки Манідипін ТЕВА містять 10 мг діючої речовини — манідипіну, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридиновими блокаторами кальцієвих каналів.
Таблетки Манідипін ТЕВА містять 20 мг діючої речовини — манідипіну, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридиновими блокаторами кальцієвих каналів.
Манідипін показаний для лікування легкої та помірної есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
Манідипін діє, розслаблюючи судини, що призводить до зниження артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Манідипіну ТЕВА

Не приймайте Манідипін ТЕВА:

Якщо Ви маєте алергію на манідипін, інші блокатори кальцієвих каналів або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас нестабільна стенокардія (болі в грудях, що не викликані стресом або фізичним навантаженням, або нічний біль) або якщо Ви перенесли гострий інфаркт міокарда менш ніж 4 тижні тому.
Якщо у Вас не лікована серцева недостатність.
Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).
Якщо у Вас помірна або тяжка печенева недостатність.
Якщо Ви дитина.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Манідипіну ТЕВА:

Якщо у Вас є легке ураження печінки, оскільки ефект манідипіну може посилюватися (див. розділ 3 «Як приймати Манідипін ТЕВА»).
Якщо Ви літня особа, необхідно зменшити дозу (див. розділ 3 «Як приймати Манідипін ТЕВА»).
Якщо у Вас є захворювання серця.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Манідипін ТЕВА»).

Інші лікарські засоби та Манідипін ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки від одного з наступних станів:

Підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та/або бета-блокатори).
Вірусних та бактеріальних інфекцій.
Психічних розладів.
Нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, хінідин, дигоксин).
Алергії (наприклад, терфенадин, астемізол).

Манідипін ТЕВА з їжею, напоями та алкоголем
Пацієнтам не слід вживати алкоголь або грейпфрутовий сік під час лікування манідипіном.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Манідипін ТЕВА не повинен застосовуватися під час вагітності.
Годування грудьми
Застосування манідипіну слід уникати під час годування грудьми. Якщо застосування манідипіну необхідне, годування грудьми слід припинити.
Фертильність
У деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів, повідомлялося про зміни у будові головки сперматозоїдів, що може вплинути на здатність до запліднення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте обережні під час керування автомобілем або роботи з механізмами, оскільки можуть виникнути запаморочення.
Манідипін ТЕВА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Манідипін ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте, що дія Манідипіну ТЕВА занадто сильна або занадто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Дітям не слід приймати Манідипін ТЕВА.
Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування, доки ваш лікар не скаже вам про необхідність його припинити.
Таблетки слід приймати вранці після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.
Звичайна початкова доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо після 2–4 тижнів лікування антигіпертензивна дія манідипіну буде недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу.
Якщо ви похилого віку або маєте порушення функції нирок або печінки, ваш лікар може призначити знижену дозу (10 мг один раз на добу).
Якщо ви прийняли більше Манідипіну ТЕВА, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або до свого лікаря. Як і при передозуванні іншими блокаторами кальцієвих каналів, передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилатації, що спричиняє зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень.
Якщо ви забули прийняти Манідипін ТЕВА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Манідипіном ТЕВА
Перед тим як припинити прийом Манідипіну ТЕВА, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Під час застосування Манідипіну ТЕВА можуть виникати такі побічні ефекти.
Поширений (може виникати у до 1 із 10 людей): головний біль, запаморочення, головокружіння, набряки через
затримку рідини в організмі, серцебиття, гарячі приливи.
Непоширений (може виникати у до 1 із 100 людей): відчуття поколювання на шкірі, слабкість
або відчуття втоми, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, утруднення дихання,
нудота, блювота, запор, сухість у роті, порушення травлення, висип на шкірі, екзема, підвищення
рівня печінкових ферментів та/або підвищення показників функції нирок (про це знає ваш лікар).
Рідкий (може виникати у до 1 із 1000 людей): сонливість, оніміння, біль у грудях, стенокардія,
підвищення артеріального тиску, біль у шлунку, біль у животі, почервоніння шкіри, свербіж та дратівливість.
Дуже рідкий (може виникати у до 1 із 10 000 людей): інфаркт міокарда, запалення та
набряк ясен, які зазвичай зникають після припинення лікування. У окремих випадках у пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості та інтенсивності нападів.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): при застосуванні деяких блокаторів кальцієвих каналів повідомлялося про екстрапірамідний синдром; біль у м’язах; набряк молочних залоз із або без болю в грудях у чоловіків (гінекомастія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Манідипін ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Манідипін ТЕВА:

Діючою речовиною є манідипіну хлорид. Кожна таблетка Манідипін ТЕВА 10 мг містить 10 мг манідипіну хлориду. Кожна таблетка Манідипін ТЕВА 20 мг містить 20 мг манідипіну хлориду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, рибофлавін.

Опис зовнішнього вигляду Манідипін ТЕВА та вміст упаковки
Таблетки Манідипін ТЕВА доступні у 2 дозуваннях: 10 мг та 20 мг.
Таблетки 10 мг — круглі, опуклі, жовтого кольору, з рисками розламу посередині.
Таблетки 20 мг — овальні, опуклі, жовтого кольору, з рисками розламу посередині.
Манідипін ТЕВА доступний в таких упаковках:
28, 30 та 90 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Мілан
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
Abiogen Pharma SpA
Via Meucci 36,
56121 Ospedaletto
Піза — Італія
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de Stampi, Rozzano
Мілан — Італія