Малароне

Інструкція для користувача

Малароне 250 мг/100 мг – Вкриті плівковою оболонкою таблетки

Атовакуон/хлорид прогуанілу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Малароне та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Малароне
3. Як застосовувати Малароне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Малароне
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Малароне та для чого його застосовують
Малароне належить до групи лікарських засобів, які називаються антипаразитарні засоби від малярії. Він містить два активних компоненти —
атовакуон та хлорид прогуанілу.
Для чого застосовують Малароне
Малароне застосовують у двох випадках:
для профілактики малярії
для лікування малярії
Див. розділ 3, Як застосовувати Малароне.
Малярію поширює укус інфікованого комара, який передає паразита малярії ( Plasmodium falciparum ) в кров. Малароне запобігає малярії, знищуючи цей паразит.
Малароне також знищує цих паразитів у людей, які вже інфіковані малярією.

Захистіть себе від зараження малярією.
Малярією можуть захворіти люди будь-якого віку. Це серйозне захворювання, але його можна запобігти.
Дуже важливо, щоб, окрім прийому Малароне, ви також дотримувалися заходів, щоб уникнути укусів комарів.

• Використовуйте репелент від комах на відкритих ділянках шкіри.
• Носіть світлі одяги, які закривають більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки саме в цей час комарі найбільш активні.
• Спіть у приміщенні, захищеному москітною сіткою, або спіть під москітною сіткою, просоченою інсектицидом.
• Закривайте двері та вікна після заходу сонця, якщо вони не обладнані москітними сітками.
• Використовуйте інсектицид (таблетки, спрей, електричні прилади) для знищення комах у кімнаті або щоб запобігти проникненню комарів.

→ Якщо потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря або фармацевта.
Незважаючи на ці необхідні заходи, все ще існує можливість захворіти на малярію. Деякі форми інфекції малярії можуть викликати симптоми через тривалий час, тому захворювання може проявитися через багато днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.
→ Негайно зверніться до лікаря, якщо після повернення додому у вас з’явилися симптоми, такі як підвищена температура, головний біль, озноб і слабкість.

2. Що повинен знати перед прийомом Малароне

Не приймайте Малароне:

• якщо у вас алергія до атоваквону, прогуанілу гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• для профілактики малярії, якщо у вас важке захворювання нирок.

→ Повідомте лікаря, якщо якийсь із цих випадків стосується вас.
Попередження та застереження щодо Малароне
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Малароне, якщо:

• у вас важкі захворювання нирок
• вашу дитину лікують від малярії і вона важить менше 11 кг. Існує інша дозувальна форма таблеток для лікування дітей із масою тіла менше 11 кг (див. розділ 3).
• Повідомте лікаря або фармацевта, якщо якийсь із цих випадків стосується вас.

Інші лікарські засоби та Малароне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Малароне, або сам Малароне може посилювати чи послаблювати
ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

• метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти
• антибіотики тетрациклін, рифампіцин та рифабутин
• ефавіренз або деякі потужні інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ
• варфарин та інші ліки, що запобігають згортанню крові
• етопозид, що застосовується для лікування раку

→ Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків. Лікар може вирішити, що
Малароне вам не підходить, або що вам потрібно пройти додаткові обстеження під час прийому
Малароне.
→ Пам’ятайте про необхідність повідомити лікаря, якщо ви починаєте приймати інші ліки одночасно з
Малароне
Малароне та їжа, напої
Приймайте Малароне разом з їжею або напоєм на основі молока, якщо це можливо. У цьому випадку ваш організм краще засвоїть Малароне, і лікування буде ефективнішим.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, не приймайте Малароне, якщо цього не рекомендує лікар.
→ Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Малароне.
Не годуйте груддю під час прийому Малароне, оскільки компоненти Малароне можуть потрапити в материнське молоко та нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у вас запаморочення, не керуйте транспортними засобами
Малароне може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо це трапляється з вами, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами, не бере участь у діяльності, яка може поставити під загрозу вас або інших.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МАЛАРОНЕ

Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Малароне разом з їжею або напоєм на основі молока, якщо це можливо.
Краще приймати Малароне щодня о тій самій годині.
Якщо у вас почалася блювота
Для профілактики малярії:

• якщо ви поблювали протягом 1 години після прийому Малароне, негайно прийміть ще одну дозу
• дуже важливо повністю завершити курс лікування Малароне. Якщо через блювоту вам потрібно прийняти додаткові таблетки, можливо, знадобиться нове рецептурне призначення.
• якщо у вас була блювота, особливо важливо використовувати додаткові засоби захисту, такі як репеленти та москітні сітки. Через знижену кількість засвоєного препарату Малароне може бути не повністю ефективним.

Для лікування малярії:

• якщо у вас блювота та діарея, повідомте лікаря — вам будуть необхідні регулярні аналізи крові. Через знижену кількість засвоєного препарату Малароне може бути не повністю ефективним. Аналізи визначать, чи був знищений паразит малярії у вашій крові.

Для профілактики малярії
Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка один раз на добу, яку слід приймати таким чином:
Не рекомендовано для профілактики малярії дітям або дорослим із вагою менше 40 кг. Для профілактики малярії у дорослих або дітей із вагою менше 40 кг рекомендовано Малароне для дітей.
Для профілактики малярії у дорослих:

• починайте приймати Малароне за 1–2 дні до від’їзду в район, де поширена малярія
• продовжуйте приймати Малароне щодня протягом усього перебування в цьому районі
• продовжуйте приймати Малароне ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії.

Для лікування малярії
Рекомендована доза для дорослих — 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.
Для дітей доза залежить від маси тіла:

• 11–20 кг — 1 таблетка один раз на добу протягом 3 днів
• 21–30 кг — 2 таблетки один раз на добу протягом 3 днів
• 31–40 кг — 3 таблетки один раз на добу протягом 3 днів
• понад 40 кг — див. дозування для дорослих.

Не рекомендовано для лікування малярії у дітей із вагою менше 11 кг.
Якщо дитина важить менше 11 кг, проконсультуйтеся з лікарем. У вашій країні може бути доступна інша форма таблеток Малароне.
Якщо ви прийняли більше Малароне, ніж потрібно
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть упаковку Малароне.
Якщо ви забули прийняти Малароне
Дуже важливо повністю завершити курс лікування Малароне.
Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте.
Потім продовжуйте лікування, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу
о звичайний час.
Не припиняйте лікування Малароне без поради лікаря
Продовжуйте приймати Малароне ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії. Повністю завершіть курс лікування Малароне, щоб забезпечити максимальний захист. Переривання лікування раніше може поставити вас під ризик захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб переконатися, що всі паразити, які могли потрапити в кров після вкусу зараженого комара, були знищені.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Звертайте увагу на такі серйозні реакції. Вони виникали у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома.

Серйозні алергічні реакції — симптоми включають:

• висип на шкірі та свербіж
• раптове свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або горлі або утруднення дихання
• набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла
  → Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Негайно припиніть прийом Малароне.

Серйозні шкірні реакції

• висип на шкірі, який може мати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні плями, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• тяжкий поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
  → Якщо ви помітили будь-який з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Багато інших побічних ефектів, про які повідомлялося, були легкими та короткотривалими:

Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:

• головний біль
• погане самопочуття та нудота (нудота та блювота)
• біль у животі
• діарея.

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• запаморочення
• порушення сну (інсомнія)
• дивні сни
• депресія
• втрата апетиту
• гарячка
• висип на шкірі, який може свербіти
• кашель.

Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• знижена кількість червоних кров’яних клітин (анемія), що може призводити до втоми, головного болю та задишки
• знижена кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія), що може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• підвищення рівня ферментів печінки.

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• тривожність
• незвичайне відчуття нерегулярного серцебиття (серцебиття)
• набряк і почервоніння рота
• випадіння волосся

Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• підвищення амілази (фермент, що виробляється підшлунковою залозою)

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 людей:

• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості людей, але їхня точна частота залишається невідомою:

• запалення печінки (гепатит)
• закупорка жовчних протоків (холестаз)
• підвищення частоти серцебиття (тахікардія)
• запалення судин (васкуліт), що може проявлятися як висип на шкірі у вигляді червоних або синюшних виступаючих плям, але може також впливати на інші частини тіла
• судоми
• напади паніки, плач
• кошмари
• утворення виразок у роті
• пухирі
• відшарування шкіри
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• серйозні проблеми з психічним здоров’ям, коли людина втрачає контакт з реальністю і не може чітко мислити та судити

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Малароне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Малароне не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Малароне
Діючі речовини: 250 мг атоваквону та 100 мг прогуанілу гідрохлориду в кожній таблетці.
Допоміжні речовини:
ядро таблетки: полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, полівінілпіролідон K30,
натрію карбоксиметилцелюлоза (тип А), магнію стеарат
оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), макрогол 400
та поліетиленгліколь 8000 (див. розділ 2).
→ Повідомте лікаря, не приймаючи Малароне, якщо у вас алергія на будь-який із цих
компонентів.
Опис зовнішнього вигляду Малароне та вміст упаковки
Таблетки Малароне — круглі, плівково вкриті, рожевого кольору, з гравіюванням «GX CM3» з одного боку.
Упаковані в блистери, що містять по 12 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A., вулиця Alessandro Fleming, № 2, 37135 Верона, Італія
Виробник
Aspen Bad Oldesloe GmbH — Bad Oldesloe, Німеччина
Glaxo Wellcome S.A. — Avenida de Extremadura, 3 — Aranda de Duero (Burgos), Іспанія

Інструкція: інформація для користувача

Малароне для дітей 62,5 мг/25 мг — Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Атовакуон/хлорид прогуанілу
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб або давати його своїй дитині,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:
1. Що таке Малароне для дітей і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Малароне для дітей
3. Як приймати Малароне для дітей
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Малароне для дітей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Малароне для дітей і для чого його застосовують
Малароне для дітей належить до групи лікарських засобів, які називаються анти-малярійні засоби. Кожна таблетка містить два діючих речовини — атовакуон і хлорид прогуанілу.

Для чого застосовують Малароне для дітей
Малароне для дітей застосовують у двох випадках:
для профілактики малярії (для дітей з вагою від 11 кг до 40 кг)
для лікування малярії (для дітей з вагою від 5 кг до < 11 кг).
Див. пункт 3, Як приймати Малароне для дітей.

Хоча цей лікарський засіб зазвичай застосовують у дітей і підлітків, його також можуть призначити дорослим із вагою менше 40 кг.

Малярію поширюють укуси інфікованих комах, які передають паразита малярії ( Plasmodium falciparum ) в кровотік. Малароне для дітей запобігає малярії, знищуючи цей паразит. Малароне для дітей також знищує ці паразити у людей, які вже інфіковані малярією.

Захистіть свою дитину від зараження малярією.
Хвороба малярія може уражати людей будь-якого віку. Це серйозне захворювання, але його можна запобігти.
Дуже важливо, щоб крім прийому Малароне для дітей, вживалися заходи для уникнення укусів комах.

• Використовуйте репеленти проти комах на відкритих ділянках шкіри.
• Носіть світлі одяги, які закривають більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки це час найбільшої активності комах.
• Спіть у приміщенні, захищеному москітною сіткою, або спіть під москітною сіткою, просоченою інсектицидом.
• Закривайте двері та вікна після заходу сонця, якщо вони не обладнані москітними сітками.
• Використовуйте інсектицид (пластини, спреї, електричні пристрої) для знищення комах у кімнаті або для запобігання їх проникненню.

→ Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря або фармацевта.
Навіть при дотриманні цих необхідних заходів, все ще існує можливість захворіти на малярію. Деякі форми інфекції малярії можуть викликати симптоми через тривалий час, тому захворювання може проявитися через багато днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.
→ Негайно зверніться до лікаря, якщо після повернення додому у вашої дитини з’явилися симптоми, такі як висока температура, головний біль, озноб і слабкість.

2. Що потрібно знати перед прийомом Малароне для дітей

Не приймайте Малароне для дітей:

• якщо ваша дитина має алергію до атоваквону, прогуанілу гідрохлориду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• для профілактики малярії, якщо у вашої дитини важке захворювання нирок.

→ Повідомте лікаря, якщо один із цих випадків стосується вашої дитини.
Застереження та обережність при застосуванні Малароне для дітей
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Малароне для дітей, якщо:

• ви/ваша дитина маєте важкі захворювання нирок
• ваша дитина лікується від малярії та важить менше 5 кг або приймає Малароне для дітей для профілактики малярії та важить менше 11 кг.
• Повідомте лікаря або фармацевта, якщо один із цих випадків стосується вас.

Інші лікарські засоби та Малароне для дітей
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може
приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Малароне для дітей або сам Малароне для дітей може
посилити чи ослабити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

• метоклопрамід, що використовується для лікування нудоти та блювоти
• антибіотики тетрациклін, ріфампіцин та ріфабутин
• ефавіренз або деякі потужні інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ,
• варфарин та інші ліки, що запобігають згортанню крові
• етопозид, що використовується для лікування раку

→ Повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає будь-який із цих ліків. Лікар може
вирішити, що Малароне для дітей їй не підходить, або що їй потрібно пройти додаткові обстеження під час
прийому Малароне для дітей.
→ Пам’ятайте повідомити лікаря, якщо ваша дитина починає приймати інші ліки
одночасно з Малароне для дітей.
Малароне для дітей разом з їжею та напоями
Приймайте Малароне для дітей разом з їжею або напоєм на основі молока, якщо це можливо. У цьому випадку
ваш організм/організм вашої дитини засвоїть більшу кількість Малароне, і лікування буде ефективнішим.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви або дитина вагітні, не приймайте Малароне для дітей, якщо цього не рекомендує
лікар.
Не годуйте грудьми під час прийому Малароне для дітей, оскільки компоненти Малароне можуть потрапляти
в материнське молоко та шкодити дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у вас запаморочення, не керуйте транспортними засобами
Малароне для дітей може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми, не бере участь у діяльності, яка може поставити під загрозу вас або інших.

3. Як приймати Малароне для дітей

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Малароне для дітей разом із їжею або напоєм на основі молока, якщо це можливо. Таблетки
слід ковтати цілими. Однак для дітей, яким важко ковтати таблетки, їх можна розтерти безпосередньо перед прийомом і змішати з їжею або напоєм на основі молока.
Найкраще приймати Малароне для дітей щодня о тій самій годині.
Якщо ваша дитина блювала
Для профілактики малярії:

• якщо ваша дитина поблювала протягом 1 години після прийому Малароне для дітей, негайно дайте їй іншу дозу
• дуже важливо пройти повний курс лікування Малароне для дітей. Якщо через блювоту ваша дитина повинна прийняти додаткові таблетки, може знадобитися нове рецептурне призначення.
• якщо ваша дитина поблювала, особливо важливо використовувати додаткові засоби захисту, такі як репеленти та москітні сітки. Через знижену кількість засвоєного препарату Малароне для дітей може бути не цілком ефективним.

Для лікування малярії:

• якщо ваша дитина блювала і має діарею, повідомте лікаря. Ваша дитина повинна регулярно проходити аналізи крові. Малароне для дітей може бути не цілком ефективним через знижену кількість засвоєного препарату. Аналізи визначать, чи було знищено паразита малярії у крові.

Для профілактики малярії
Рекомендована доза для профілактики малярії залежить від ваги вашої дитини.
11–20 кг — 1 таблетка один раз на добу
21–30 кг — 2 таблетки один раз на добу (як одну дозу)
31–40 кг — 3 таблетки один раз на добу (як одну дозу)
починати приймати Малароне для дітей за 1–2 дні до від’їзду в район, де поширена малярія
продовжувати приймати Малароне для дітей щодня протягом усього перебування
продовжувати приймати Малароне для дітей ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії.
Для максимальної захисту ваша дитина повинна пройти повний курс лікування.
Для лікування малярії
Рекомендована доза для лікування малярії залежить від ваги вашої дитини.
5–8 кг — 2 таблетки один раз на добу протягом 3 днів
9–10 кг — 3 таблетки один раз на добу протягом 3 днів
Якщо ваша дитина прийняла більше Малароне для дітей, ніж слід
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Малароне для дітей.
Якщо пропущено прийом Малароне для дітей
Дуже важливо, щоб ваша дитина пройшла повний курс лікування Малароне для дітей.
Якщо ви забули дати дитині одну дозу, не хвилюйтеся. Дайте наступну дозу, як тільки згадаєте. Продовжуйте лікування, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу
о звичайному часі.
Не припиняйте лікування Малароне для дітей без поради лікаря.
Продовжуйте приймати Малароне для дітей ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії.
Пройдіть повний курс лікування Малароне, щоб забезпечити максимальний захист. Переривання лікування раніше може підставити вашу дитину під ризик захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб переконатися, що всі паразити, які могли потрапити в кров після вкусу інфікованого комара, були знищені.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Звертайте увагу на такі серйозні реакції. Вони виникали у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома.
Серйозні алергічні реакції — симптоми включають:
висип на шкірі та свербіж
раптове свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або горлі або утруднення дихання
набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла
→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів.
Негайно припиніть застосовувати Малароне для дітей.
Серйозні шкірні реакції
висип, який може супроводжуватися пухирями та нагадувати «мішень» (темні центральні плями, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
серйозний поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
→ Якщо ви помітили будь-який з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Багато інших побічних ефектів, про які повідомлялося, були незначними та короткотривалими:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:
головний біль
нудота та блювота
болі в животі
діарея.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 людей:
запаморочення
порушення сну (інсомнія)
дивні сни
депресія
втрата апетиту
лихоманка
висип, який може супроводжуватися свербіжем
кашель
Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втому, головного болю та задишки
• знижена кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може робити вас більш схильними до інфекцій
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• підвищення рівня ферментів печінки.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 людей:
тремтіння
незвичайне відчуття нерегулярного серцебиття (серцебиття)
набряк та почервоніння ротової порожнини
випадіння волосся
Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
підвищення амілази (фермент, що виробляється підшлунковою залозою)
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 людей:
бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості людей, але їхня точна частота залишається невідомою.
запалення печінки (гепатит)
закупорка жовчних протоків (холестаз)
підвищення частоти серцебиття (тахікардія)
запалення судин (васкуліт), що може проявлятися піднятими червоними або фіолетовими плямами на шкірі, але також може впливати на інші органи
судоми
напади паніки, плаксивість
кошмари
серйозний стан психічного здоров’я, при якому людина втрачає зв’язок з реальністю і не може ясно мислити та судити
утворення виразок у роті
пухирі
відшарування шкіри
підвищення чутливості шкіри до сонячного світла
Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
Зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Агенцію з лікарських засобів Італії, веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Малароне для дітей

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити й діставати його.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Малароне для дітей не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Малароне для дітей
Діючі речовини: 62,5 мг атоваквону та 25 мг прогуанілу гідрохлориду в кожній таблетці.
Допоміжні речовини:
ядро таблетки: полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, полівінілпіролідон К30,
натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат
оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 400
та поліетиленгліколь 8000 (див. розділ 2).
→ Повідомте лікаря, перш ніж давати Малароне для дітей своїй дитині, якщо вона має алергію на будь-який
із цих інгредієнтів.
Опис зовнішнього вигляду Малароне для дітей та вміст упаковки
Таблетки Малароне для дітей є круглими, покритими плівковою оболонкою рожевого кольору. Упаковані
у блистери, що містять по 12 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A., вулиця Alessandro Fleming, № 2, 37135 Верона, Італія
Виробник
Aspen Bad Oldesloe GmbH — Bad Oldesloe, Німеччина
Glaxo Wellcome S.A. — Avenida de Extremadura, 3 — Aranda de Duero (Burgos), Іспанія