MALARONE

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Malarone 250 mg/100 mg – tabletki powlekane

Atowaquon/chlorek proguanilu
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:
1. Co to jest Malarone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Malarone
3. Jak stosować Malarone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Malarone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Malarone i do czego służy
Malarone należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmalarycznymi. Zawiera dwa substancje czynne: atowaquon i chlorek proguanilu.

Do czego służy Malarone
Malarone stosuje się w dwóch przypadkach:
do zapobiegania malarii
do leczenia malarii
Zobacz punkt 3, Jak stosować Malarone.

Malarię rozprzestrzenia ukąszenie zainfekowanej komara, które wprowadza pasożyta malarii ( Plasmodium falciparum ) do krwiobiegu. Malarone zapobiega malarii, niszcząc tego pasożyta. Malarone zabija również te pasożyty u osób już zainfekowanych malarią.

Zadbaj o ochronę przed zakażeniem malarią.
Malarię może zarazić każda osoba, niezależnie od wieku. Jest to poważna choroba, ale można jej zapobiegać.
Bardzo ważne jest, aby oprócz przyjmowania Malarone podjąć środki ostrożności, aby uniknąć ukąszeń komarów.

• Stosuj środek odstraszający owady na odsłoniętych częściach skóry.
• Noszenie jasnej odzieży zakrywającej większość ciała, szczególnie po zachodzie słońca, ponieważ jest to czas największej aktywności komarów.
• Śpij w pomieszczeniu chronionym moskitierą lub śpij pod moskitierą nasączoną środkiem owadobójczym.
• Zamknij drzwi i okna po zachodzie słońca, jeśli nie są one wyposażone w moskitiery.
• Stosuj środek owadobójczy (tabletki, spray, urządzenia wtykane) w pomieszczeniu, aby pozbyć się owadów lub uniemożliwić komarom dostanie się do środka.

→ Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Mimo tych niezbędnych środków ostrożności nadal istnieje możliwość zakażenia malarią. Niektóre formy zakażenia malarią mogą powodować objawy po długim okresie, dlatego choroba może się objawić po wielu dniach, tygodniach lub nawet miesiącach po powrocie z zagranicy.
→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po powrocie do kraju wystąpią u Ciebie objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, dreszcze i osłabienie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Malarone

Nie przyjmuj Malarone:

• jeśli jest alergiczny/-czna na atowakwon, proguanil hydrochloride lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w celu zapobiegania malarii, jeśli ma ciężką chorobę nerek.

→ Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię jeden lub drugi przypadek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Malarone
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Malarone, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek
• Twoje dziecko jest leczone z powodu malarii i waży mniej niż 11 kg. Dla dzieci o wadze poniżej 11 kg dostępna jest inna dawka tabletek (zobacz punkt 3).
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy.

Inne leki i Malarone
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Malarone lub Malarone może wzmacniać lub osłabiać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie. Obejmują one:

• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• antybiotyki tetracyklinę, ryfampicynę i ryfabutynę
• efawirenz lub niektóre silne inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV
• warfarynę i inne leki hamujące krzepnięcie krwi
• etopozyd stosowany w leczeniu nowotworów

→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może zadecydować, że
Malarone nie jest dla Ciebie odpowiedni/-a lub że wymagane są dodatkowe badania podczas przyjmowania
Malarone.
→ Pamiętaj, aby poinformować lekarza, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki równocześnie z
Malarone.
Malarone i jedzenie oraz napoje
Przyjmuj Malarone z posiłkiem lub napojem mlecznym, jeśli to możliwe. W ten sposób organizm
pochłonie większą ilość Malarone i leczenie będzie skuteczniejsze.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Malarone, chyba że lekarz zaleci inaczej.
→ Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Malarone.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Malarone, ponieważ składniki Malarone mogą przechodzić do mleka
matki i zaszkodzić dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów
Malarone może powodować zawroty głowy u niektórych osób. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn, nie uczestnicz w żadnych czynnościach, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

3. JAK STOSOWAĆ MALARONE

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywaj Malarone z posiłkiem lub napojem mlecznym, jeśli to możliwe.
Najlepiej przyjmować Malarone codziennie o tej samej porze.
Jeśli wystąpi wymioty
W celu zapobiegania malarii:

• jeśli wystąpią wymioty w ciągu 1 godziny po zażyciu Malarone, natychmiast zażyj kolejną dawkę
• ważne jest, aby całkowicie ukończyć leczenie Malarone. Jeśli z powodu wymiotów konieczne będzie zażycie dodatkowych tabletek, może być potrzebne nowe recepty.
• jeśli wystąpiły wymioty, szczególnie ważne jest stosowanie dodatkowych środków ochronnych, takich jak środki odstraszające komary i moskitiery. Z powodu zmniejszonej ilości wchłoniętego leku Malarone może nie być w pełni skuteczne.

W leczeniu malarii:

• jeśli wystąpią wymioty i biegunka, powiadom lekarza — konieczne będą regularne badania krwi. Malarone może nie być w pełni skuteczne z powodu zmniejszonej ilości wchłoniętego leku. Badania sprawdzą, czy pasożyt malarii został usunięty z krwi.

W celu zapobiegania malarii
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka raz dziennie, stosowana w następujący sposób.
Nie zaleca się stosowania w celu zapobiegania malarii u dzieci ani u dorosłych o wadze poniżej 40 kg. Malarone dla dzieci w tabletce jest zalecane w zapobieganiu malarii u dorosłych lub dzieci o wadze poniżej 40 kg.
W celu zapobiegania malarii u dorosłych:

• zacznij zażywać Malarone 1 lub 2 dni przed wyjazdem do strefy endemicznej malarii
• kontynuuj przyjmowanie Malarone codziennie przez cały czas pobytu
• kontynuuj przyjmowanie Malarone przez kolejne 7 dni po powrocie do strefy wolnej od malarii.

W leczeniu malarii
Zalecana dawka dla dorosłych to 4 tabletki raz dziennie przez 3 dni.
U dzieci dawka zależy od masy ciała:

• 11–20 kg – 1 tabletka raz dziennie przez 3 dni
• 21–30 kg – 2 tabletki raz dziennie przez 3 dni
• 31–40 kg – 3 tabletki raz dziennie przez 3 dni
• powyżej 40 kg – zobacz dawkowanie dla dorosłych.

Nie zaleca się stosowania w leczeniu malarii u dzieci o wadze poniżej 11 kg.
W przypadku dzieci o wadze poniżej 11 kg porozmawiaj z lekarzem. W Twoim kraju może być dostępna inna postać tabletek Malarone.
Jeśli zażyjesz więcej Malarone niż należy
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Malarone.
Jeśli zapomnisz zażyć Malarone
Bardzo ważne jest, aby całkowicie ukończyć leczenie Malarone.
Jeśli zapomnisz zażyć jedną dawkę, nie martw się. Zażyj następną dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz.
Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę
w ustalonym czasie.
Nie przerywaj leczenia Malarone bez porady lekarza
Kontynuuj przyjmowanie Malarone przez 7 dni po powrocie do strefy wolnej od malarii. Ukończ leczenie Malarone, aby uzyskać maksymalną ochronę. Przerwanie leczenia wcześniej może zwiększyć ryzyko zachorowania na malarię, ponieważ potrzeba 7 dni, aby upewnić się, że wszelkie pasożyty, które mogły dostać się do Twojej krwi po ukąszeniu przez zainfekowanego komara, zostały zniszczone.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwracaj szczególną uwagę na następujące ciężkie reakcje. Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, jednak ich dokładna częstość jest nieznana.

Ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują:

• wysypkę i swędzenie
• nagłe świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała
  → Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów. Natychmiast przestań przyjmować Malarone.

Ciężkie reakcje skórne

• wysypka, która może obejmować pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum, otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• ciężka, rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
  → Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Wiele innych zgłoszonych działań niepożądanych było łagodne i krótkotrwałe:

Bardzo często występujące działania niepożądane
Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• uczucie choroby i wymioty (nudności i wymioty)
• ból brzucha
• biegunka

Często występujące działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• zawroty głowy
• zaburzenia snu (bezsenność)
• dziwne sny
• depresja
• utrata apetytu
• gorączka
• wysypka, która może swędzieć
• kaszel

Często występujące działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), co może powodować uczucie zmęczenia, bóle głowy i duszność
• zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), co może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęsto występujące działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• lęk
• niepokojące odczuwanie nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca)
• obrzęk i zaczerwienienie jamy ustnej
• wypadanie włosów

Nieczęsto występujące działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• podwyższenie amylazy (enzymu wytwarzanego przez trzustkę)

Rzadko występujące działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość pozostaje nieznana.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zator przewodów żółciowych (cholestaza)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak) mogące objawiać się czerwonymi lub fioletowymi, wypukłymi plamami na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała
• drgawki
• napady paniki, płacz
• koszmary
• powstawanie wrzodów w jamie ustnej
• pęcherzyki
• łuszczenie się skóry
• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne
• poważny problem zdrowia psychicznego, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i nie jest w stanie myśleć i oceniać rzeczywistości jasno

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich, Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Malarone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym.
Malarone nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Malarone
Substancje czynne to: 250 mg atowakonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu w każdej tabletce.
Substancje pomocnicze to:
jądro tabletu: poloksymer 188, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, povidon K30,
karboksymetyloamid sodowy (typ A), stearynian magnezu
otoczka tabletu: hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 400
i polietylenglikol 8000 (patrz punkt 2).
→ Powiadom lekarza i nie przyjmuj Malarone, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z tych składników.
Opis wyglądu Malarone i zawartości opakowania
Tabletki Malarone są okrągłe, powlekane warstwą filmową w kolorze różowym, z oznaczeniem „GX CM3” po jednej stronie.
Są pakowane w blistry zawierające po 12 tabletek.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest
GlaxoSmithKline S.p.A. via Alessandro Fleming n° 2, 37135 Verona, Włochy
Producentem jest
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe, Niemcy
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania

Ulotka: informacja dla użytkownika

Malarone Dzieci 62,5 mg/25 mg – Tabletki powlekane

Atowakwon/Proguanilu chlorowodorek
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed przyjęciem tego leku lub podaniem go swojemu dziecku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Malarone Dzieci i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Malarone Dzieci
3. Jak przyjmować Malarone Dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Malarone Dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Malarone Dzieci i do czego służy
Malarone Dzieci należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmalariaowymi. Każda tabletka
zawiera dwa substancje czynne: atowakwon i proguanilu chlorowodorek.
Do czego służy Malarone Dzieci
Malarone Dzieci stosuje się w dwóch przypadkach:
do zapobiegania malarii (dla dzieci o wadze od 11 kg do 40 kg)
do leczenia malarii (dla dzieci o wadze od 5 kg do < 11 kg).
Zobacz punkt 3, Jak przyjmować Malarone Dzieci.
Chociaż ten lek stosuje się zazwyczaj u dzieci i młodzieży, może on być również przepisany
dorosłym o wadze poniżej 40 kg.
Malaria rozprzestrzenia się poprzez ukąszenie przez zakażoną komara, który wprowadza pasożyta malarii
( Plasmodium falciparum ) do krwiobiegu. Malarone Dzieci zapobiega malarii, zabijając tego
pasożyta. Malarone Dzieci zabija te pasożyty również u osób już zainfekowanych malarią.
Zadbaj o ochronę swojego dziecka przed zakażeniem malarią.
Osoby w każdym wieku mogą zachorować na malarię. Jest to poważna choroba, ale można jej zapobiegać.
Bardzo ważne jest, by oprócz przyjmowania Malarone Dzieci, podjąć środki ostrożności, aby uniknąć ukąszeń komarów.

• Stosuj środek odstraszający owady na odsłonięte części ciała.
• Noszenie jasnych ubrań zakrywających większość ciała, szczególnie po zachodzie słońca, ponieważ jest to czas największej aktywności komarów.
• Śpij w pokoju chronionym siatkami antykominymi lub śpij pod moskitierą nasączoną środkiem owadobójczym.
• Zamknij drzwi i okna po zachodzie słońca, jeśli nie są one wyposażone w siatki antykominowe.
• Stosuj środek owadobójczy (maty, aerozole, urządzenia wtykane) do oczyszczenia pomieszczenia z owadów lub zapobiegania wejściu komarom.

→ Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Mimo tych niezbędnych środków ostrożności nadal istnieje możliwość zachorowania na malarię. Niektóre typy
zakażeń malarią powodują objawy po dłuższym okresie, dlatego choroba może się objawić
po wielu dniach, tygodniach lub nawet miesiącach po powrocie z zagranicy.
→ Natychmiast zaprowadź swoje dziecko do lekarza, jeśli po powrocie do domu wystąpią objawy,
takie jak wysoka gorączka, ból głowy, dreszcze i osłabienie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Malarone Bambini

Nie przyjmuj Malarone Bambini:

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na atowakwon, proguanil hydrochloride lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w celu zapobiegania malarii, jeśli Twoje dziecko ma ciężką chorobę nerek.

→ Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Twojego dziecka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Malarone Bambini
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Malarone Bambini, jeśli:

• Ty / Twoje dziecko ma ciężkie choroby nerek
• Twoje dziecko jest leczone z powodu malarii i waży mniej niż 5 kg lub przyjmuje Malarone Bambini w celu zapobiegania malarii i waży mniej niż 11 kg.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy.

Inne leki i Malarone Bambini
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może
przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Malarone Bambini lub Malarone Bambini może
wzmocnić lub osłabić skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie. Obejmują one:

• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• antybiotyki tetracyklinę, ryfampicynę i ryfabutynę
• efawirenz lub niektóre silne inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV
• warcarynę i inne leki blokujące krzepnięcie krwi
• etopozyd, stosowany w leczeniu nowotworów

→ Powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z tych leków. Lekarz może
uznać, że Malarone Bambini nie jest odpowiedni dla Twojego dziecka lub że konieczne są dodatkowe badania podczas
stosowania Malarone Bambini.
→ Pamiętaj, aby poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko zacznie przyjmować inne leki
jednocześnie z Malarone Bambini.
Malarone Bambini z pokarmem i napojami
Przyjmuj Malarone Bambini z posiłkiem lub napojem mlecznym, jeśli to możliwe. W ten sposób
Twoje ciało / ciało Twojego dziecka wchłonie większą ilość Malarone, a leczenie będzie skuteczniejsze.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Ty lub dziecko jesteście w ciąży, nie przyjmuj Malarone Bambini, chyba że lekarz zaleci.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Malarone Bambini, ponieważ składniki Malarone mogą przechodzić do mleka matki i szkodzić dziecku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów
Malarone Bambini może powodować zawroty głowy u niektórych osób. Jeśli to się stanie, nie kieruj pojazdów, nie używaj maszyn ani nie uczestnicz w żadnej działalności, która może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

3. Jak przyjmować Malarone Bambini

Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Malarone Bambini należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym, jeśli to możliwe. Tabletki należy połykać w całości. Jednakże u dzieci, które mają trudności z połknięciem tabletek, można je zmiażdżyć tuż przed przyjęciem i zmieszać z jedzeniem lub napojem mlecznym.
Najlepiej przyjmować Malarone Bambini codziennie o tej samej porze.
Jeśli Twoje dziecko wymiotuje
W celu zapobiegania malarii:

• jeśli Twoje dziecko ulegnie wymiotom w ciągu 1 godziny po przyjęciu Malarone Bambini, podaj natychmiast kolejną dawkę
• ważne jest, aby ukończyć pełen cykl leczenia Malarone Bambini. Jeśli z powodu wymiotów Twoje dziecko musi przyjmować dodatkowe tabletki, może być potrzebna kolejna recepta.
• jeśli Twoje dziecko ulegnie wymiotom, szczególnie ważne jest stosowanie dodatkowych środków ochronnych, takich jak środki odstraszające komary i moskitiery. Z powodu zmniejszonej ilości wchłoniętego leku Malarone Bambini może nie być w pełni skuteczne.

W leczeniu malarii:

• jeśli Twoje dziecko ulega wymiotom i ma biegunkę, poinformuj lekarza. Twoje dziecko będzie musiało poddać się regularnym badaniom krwi. Malarone Bambini może nie być w pełni skuteczne z powodu zmniejszonej ilości wchłoniętego leku. Badania krwi sprawdzą, czy pasożyt malarii został wyeliminowany z krwi.

W celu zapobiegania malarii
Zalecana dawka w celu zapobiegania malarii zależy od wagi Twojego dziecka.
11–20 kg – 1 tabletka raz dziennie
21–30 kg – 2 tabletki raz dziennie (jako pojedyncza dawka)
31–40 kg – 3 tabletki raz dziennie (jako pojedyncza dawka)
rozpocząć przyjmowanie Malarone Bambini 1 lub 2 dni przed wyjazdem do strefy endemicznej pod względem malarii
kontynuować przyjmowanie Malarone Bambini codziennie przez cały czas pobytu
kontynuować przyjmowanie Malarone Bambini przez kolejne 7 dni po powrocie do strefy wolnej od malarii.
W celu uzyskania maksymalnej ochrony Twoje dziecko musi ukończyć cały cykl leczenia.
W leczeniu malarii
Zalecana dawka w leczeniu malarii zależy od wagi Twojego dziecka.
5–8 kg – 2 tabletki raz dziennie przez 3 dni
9–10 kg – 3 tabletki raz dziennie przez 3 dni
Jeśli Twoje dziecko przyjmie więcej Malarone Bambini niż powinno
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Malarone Bambini.
Jeśli zapomni się przyjąć Malarone Bambini
Bardzo ważne jest, aby Twoje dziecko ukończyło cały cykl leczenia Malarone Bambini.
Jeśli zapomnisz podać dziecku jedną dawkę, nie przejmuj się. Podaj następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy przerywać leczenia Malarone Bambini bez konsultacji z lekarzem
Należy kontynuować przyjmowanie Malarone Bambini przez 7 dni po powrocie do strefy wolnej od malarii.
Należy ukończyć cały cykl leczenia Malarone, aby zapewnić maksymalną ochronę. Przerwanie leczenia wcześniej może narażać Twoje dziecko na ryzyko zachorowania na malarię, ponieważ potrzeba 7 dni, aby upewnić się, że wszelkie pasożyty obecne we krwi po ukąszeniu przez zakażoną komarówkę zostały wyeliminowane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwracajcie uwagę na następujące ciężkie reakcje. Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana.

Ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują:

• wysypkę i swędzenie
• nagłe świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle, trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała
  → Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.
  Natychmiast przestań podawać Malarone Bambini.

Ciężkie reakcje skórne

• wysypka, która może obejmować pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum, otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (zespół wielopostaciowy)
• ciężka, rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespolenie Stevensa-Johnsona)
  → Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Wiele innych zgłoszonych działań niepożądanych było łagodne i krótkotrwałe:

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• uczucie choroby i wymioty (nudności i wymioty)
• ból brzucha
• biegunka

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zawroty głowy
• zaburzenia snu (bezsenność)
• dziwne sny
• depresja
• utrata apetytu
• gorączka
• wysypka, która może swędzieć
• kaszel

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie, ból głowy i duszność
• zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), co może uczynić osobę bardziej podatną na infekcje
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych

Nieczone działania niepożądane
Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• lęk
• nietypowa świadomość nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca)
• obrzęk i zaczerwienienie jamy ustnej
• wypadanie włosów

Nieczone działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• wzrost poziomu amylazy (enzymu wytwarzanego przez trzustkę)

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość pozostaje nieznana.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zator przewodów żółciowych (cholestaza)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się czerwonymi lub sinobrązowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• drgawki
• ataki paniki, płacz
• koszmary
• ciężki problem psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i nie jest w stanie myśleć ani oceniać rzeczywistości jasno
• powstawanie wrzodów w jamie ustnej
• pęcherzyki
• łuszczenie się skóry
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich, strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Malarone Bambini

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym.
Malarone Bambini nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Malarone Bambini
Substancje czynne: 62,5 mg atowakuonu i 25 mg chlorowodorku proguanilu w każdej tabletce.
Substancje pomocnicze:
jądro tabletu: poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, povidon K30,
glikolian sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu
otoczka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 400
i polietylenoglikol 8000 (patrz punkt 2).
→ Powiadom lekarza przed podaniem Malarone Bambini swojemu dziecku, jeśli jest ono uczulone na którąkolwiek
z tych substancji.
Wygląd zewnętrzny Malarone Bambini i zawartość opakowania
Tabletki Malarone Bambini są okrągłe, pokryte filmową otoczką w kolorze różowym. Są pakowane w blistry
zawierające po 12 tabletek.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest
GlaxoSmithKline S.p.A. via Alessandro Fleming n° 2, 37135 Verona, Włochy
Producentem jest
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe, Niemcy
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania