Folleto informativo: información para el usuario

Malarone 250 mg/100 mg – Comprimidos recubiertos con película

Atovaquona/Clorhidrato de proguanil
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:
1. Qué es Malarone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Malarone
3. Cómo tomar Malarone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Malarone
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza
Malarone pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimaláricos. Contiene dos principios activos: atovaquona y clorhidrato de proguanil.

Para qué sirve Malarone
Malarone se utiliza en dos situaciones:
para la prevención de la malaria
para el tratamiento de la malaria
Véase sección 3, Cómo tomar Malarone.
La malaria se transmite por la picadura de un mosquito infectado que introduce en la sangre el parásito de la malaria ( Plasmodium falciparum ). Malarone previene la malaria al destruir este parásito.
Malarone también elimina estos parásitos en personas ya infectadas con malaria.

Protéjase contra la infección por malaria.
Las personas de cualquier edad pueden contraer malaria. Es una enfermedad grave, pero puede prevenirse.
Es muy importante que, además de tomar Malarone, tome precauciones para evitar las picaduras de mosquitos.

Utilice un repelente de insectos en las zonas de piel expuesta.
Use ropa clara que cubra la mayor parte del cuerpo, especialmente después del anochecer, ya que es cuando los mosquitos son más activos.
Duerma en una habitación protegida con mosquiteras o bajo una mosquitera impregnada con insecticida.
Cierre puertas y ventanas al anochecer, si no están provistas de mosquiteras.
Utilice un insecticida (pastillas, aerosoles, dispositivos eléctricos) para eliminar insectos de la habitación o impedir la entrada de mosquitos.

→ Si necesita más información, consulte a su médico o farmacéutico.
A pesar de estas precauciones necesarias, aún es posible contraer malaria. Algunos tipos de infección por malaria pueden provocar síntomas tras un período prolongado, por lo que la enfermedad puede manifestarse días, semanas o incluso meses después de regresar del extranjero.
→ Consulte inmediatamente a un médico si, tras regresar a casa, presenta síntomas como fiebre alta, dolor de cabeza, escalofríos y fatiga.

2. Qué debe saber antes de tomar Malarone

No tome Malarone:

si es alérgico a la atovaquona, al proguanil hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
para la prevención de la malaria, si padece una enfermedad renal grave.

→ Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.
Advertencias y precauciones con Malarone
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Malarone si:

padece enfermedades renales graves
su hijo está siendo tratado de malaria y pesa menos de 11 kg. Existe otra presentación en comprimidos para tratar a niños con un peso inferior a 11 kg (ver apartado 3).
Informe al médico o al farmacéutico si alguno de estos casos le afecta.

Otros medicamentos y Malarone
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Malarone, o bien Malarone puede potenciar o reducir
la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente. Entre ellos se incluyen:

metoclopramida, utilizada para el tratamiento de náuseas y vómitos
los antibióticos tetraciclina, rifampicina y rifabutina
efavirenz o algunos inhibidores potentes de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH
warfarina y otros medicamentos que impiden la coagulación de la sangre
etopósido utilizado en el tratamiento del cáncer

→ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. El médico puede decidir que
Malarone no es adecuado para usted o que necesita someterse a pruebas adicionales durante el tratamiento con
Malarone.
→ Recuerde informar a su médico si comienza a tomar otros medicamentos mientras está tomando
Malarone.
Malarone con alimentos y bebidas
Tome Malarone con alimentos o con una bebida láctea, si es posible. De esta forma, su cuerpo absorberá una cantidad mayor de Malarone y el tratamiento será más eficaz.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no tome Malarone a menos que su médico se lo recomiende.
→ Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Malarone.
No amamante mientras esté tomando Malarone, ya que los componentes de Malarone pueden pasar a la leche materna y dañar al niño.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si sufre mareos, no conduzca vehículos
Malarone provoca mareos en algunas personas. Si esto le ocurre, no conduzca vehículos, no utilice máquinas ni realice actividades que puedan poner en riesgo su seguridad o la de otras personas.

3. CÓMO TOMAR MALARONE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Malarone con alimentos o con una bebida láctea, si es posible.
Es preferible tomar Malarone todos los días a la misma hora.
Si vomita
Para la prevención de la malaria:

si vomita dentro de la primera hora tras tomar Malarone, tome inmediatamente otra dosis
es importante completar completamente el tratamiento con Malarone. Si debido al vómito debe tomar más comprimidos, podría necesitar otra receta médica.
si ha vomitado, es especialmente importante que utilice además otras medidas de protección, como repelentes y mosquiteras. Debido a la menor cantidad absorbida, Malarone podría no ser completamente eficaz.

Para el tratamiento de la malaria:

si vomita y tiene diarrea, informe a su médico; deberá someterse a análisis de sangre periódicos. Malarone no será completamente eficaz debido a la menor cantidad absorbida. Estos análisis comprobarán si el parásito de la malaria ha sido eliminado de su sangre.

Para prevenir la malaria
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido una vez al día, según lo siguiente.
No recomendado para la prevención de la malaria en niños, ni en adultos con un peso inferior a
40 kg. Malarone Comprimidos para Niños está recomendado para la prevención de la malaria en adultos o niños
con un peso inferior a 40 kg.
Para prevenir la malaria en adultos:

comience a tomar Malarone 1 o 2 días antes de viajar a una zona con riesgo de malaria
continúe tomando Malarone cada día durante toda la estancia
continúe tomando Malarone durante otros 7 días tras su regreso a una zona libre de malaria.

Para el tratamiento de la malaria
La dosis recomendada en adultos es de 4 comprimidos una vez al día durante 3 días.
En niños, la dosis depende del peso corporal:

11-20 kg - 1 comprimido una vez al día durante 3 días
21-30 kg - 2 comprimidos una vez al día durante 3 días
31-40 kg - 3 comprimidos una vez al día durante 3 días
más de 40 kg - ver dosis para adultos.

No recomendado para el tratamiento de la malaria en niños con peso inferior a 11 kg.
Si el niño pesa menos de 11 kg, hable con su médico. En su país podría haber disponible otra formulación de comprimidos de Malarone.
Si toma más Malarone del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase de Malarone.
Si olvida tomar Malarone
Es muy importante completar completamente el tratamiento con Malarone.
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde.
Continúe luego el tratamiento como antes.
No tome una dosis adicional para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis
a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con Malarone sin consultar antes
Continúe tomando Malarone durante 7 días tras su regreso a una zona libre de malaria. Siga completamente el tratamiento con Malarone para obtener la máxima protección. Interrumpirlo antes le expone al riesgo de contraer malaria, ya que se necesitan 7 días para asegurarse de que cualquier parásito presente en su sangre tras la picadura de un mosquito infectado haya sido eliminado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Preste atención a las siguientes reacciones graves. Estas han ocurrido en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida.
Reacciones alérgicas graves – los síntomas incluyen:
erupción cutánea y picor
silbidos al respirar, opresión en el pecho o garganta, o dificultad para respirar
hinchazón de los párpados, cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
→ Consulte inmediatamente a un médico si presenta cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Malarone inmediatamente.
Reacciones cutáneas graves
erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales, rodeadas por un área de color más claro con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme )
erupción cutánea grave y generalizada con ampollas y descamación de la piel, que afecta especialmente a la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson )
→ Si observa alguno de estos efectos, consulte urgentemente a un médico.
Muchos de los demás efectos adversos notificados han sido leves y de corta duración:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:
dolor de cabeza
náuseas y vómitos
dolor de estómago
diarrea.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas:
mareo
trastornos del sueño ( insomnio )
sueños extraños
depresión
pérdida de apetito
fiebre
erupción cutánea, que puede causar picor
tos.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

número reducido de glóbulos rojos ( anemia ), que puede causar fatiga, dolor de cabeza y dificultad respiratoria
número reducido de glóbulos blancos ( neutropenia ), que puede hacerle más susceptible a infecciones
niveles bajos de sodio en sangre ( hiponatremia )
aumento de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas:
ansiedad
sensación inusual de latidos cardíacos anormales (palpitaciones)
inflamación y enrojecimiento de la boca
pérdida de cabello
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
aumento de la amilasa ( una enzima producida por el páncreas )
Efectos adversos raros
Estos pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas:
ver u oír cosas que no existen ( alucinaciones )
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta sigue siendo desconocida.
inflamación del hígado (hepatitis)
obstrucción de los conductos biliares (colestasis)
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ), que puede manifestarse con manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
convulsiones
ataques de pánico, llanto
pesadillas
formación de úlceras en la boca
ampollas
descamación de la piel
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
grave problema de salud mental en el que la persona pierde contacto con la realidad y no es capaz de pensar ni juzgar con claridad
Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Malarone

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón.
Malarone no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Malarone
Los principios activos son: 250 mg de atovaquona y 100 mg de proguanil clorhidrato en cada comprimido.
Los excipientes son:
núcleo del comprimido: poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona K30,
carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnesio
revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 400
y polietilenglicol 8000 (ver sección 2).
→ Informe a su médico, sin tomar Malarone, si es alérgico a cualquiera de estos
componentes.
Descripción del aspecto de Malarone y contenido del envase
Los comprimidos de Malarone son redondos, recubiertos con película de color rosa, con la inscripción 'GX CM3' en un lado.
Se presentan en blísteres que contienen 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A., vía Alessandro Fleming n.º 2, 37135 Verona, Italia
El fabricante es
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe, Alemania
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos), España

Folleto informativo: información para el usuario

Malarone Bambini 62,5 mg/25 mg – Comprimidos recubiertos con película

Atovaquona/Clorhidrato de proguanil
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo
porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Malarone Bambini y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Malarone Bambini
3. Cómo tomar Malarone Bambini
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Malarone Bambini
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Malarone Bambini y para qué se utiliza
Malarone Bambini pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimaláricos. Cada comprimido contiene dos principios activos: atovaquona y clorhidrato de proguanil.

Para qué sirve Malarone Bambini
Malarone Bambini se utiliza en dos casos:
para la prevención de la malaria (en niños con un peso comprendido entre 11 kg y 40 kg)
para el tratamiento de la malaria (en niños con un peso comprendido entre 5 kg y < 11 kg).
Véase el apartado 3, Cómo tomar Malarone Bambini.

Aunque este medicamento se utiliza habitualmente en niños y adolescentes, también puede recetarse a adultos con un peso inferior a 40 kg.

La malaria se transmite a través de la picadura de un mosquito infectado que introduce en la sangre el parásito de la malaria ( Plasmodium falciparum ). Malarone Bambini previene la malaria al destruir este parásito. Asimismo, Malarone Bambini elimina estos parásitos en personas ya infectadas por la malaria.

Proteja a su hijo de la infección por malaria.
Las personas de cualquier edad pueden contraer malaria. Es una enfermedad grave, pero puede prevenirse. Es muy importante que, además de tomar Malarone Bambini, se tomen precauciones para evitar las picaduras de mosquitos.

Aplicar un repelente de insectos en las zonas de piel expuesta.
Usar ropa de color claro que cubra la mayor parte del cuerpo, especialmente después del anochecer, ya que es cuando los mosquitos son más activos.
Dormir en una habitación protegida con mosquiteros o bajo una mosquitera impregnada con insecticida.
Cerrar puertas y ventanas al anochecer, si no disponen de mosquiteros.
Utilizar un insecticida (alfombrillas, aerosoles, dispositivos eléctricos) para eliminar insectos de la habitación o impedir que los mosquitos entren.

→ Si necesita información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
A pesar de estas precauciones necesarias, aún es posible contraer malaria. Algunos tipos de infecciones por malaria pueden provocar síntomas tras un período prolongado, por lo que la enfermedad puede manifestarse días, semanas o incluso meses después del regreso de viaje.

→ Consulte inmediatamente al médico si, tras regresar a casa, su hijo presenta síntomas como fiebre alta, dolor de cabeza, escalofríos y fatiga.

2. Qué debe saber antes de tomar Malarone Niños

No tome Malarone Niños:

si su niño es alérgico a la atovaquona, al clorhidrato de proguanil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
para la prevención de la malaria, si su niño padece una enfermedad renal grave.

→ Informe a su médico si alguno de estos casos afecta a su niño.
Advertencias y precauciones con Malarone Niños
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Malarone Niños si:

usted/su niño padece enfermedades renales graves
el niño está siendo tratado por malaria y pesa menos de 5 kg, o está tomando Malarone Niños para prevenir la malaria y tiene un peso inferior a 11 kg.
Informe al médico o al farmacéutico si alguno de estos casos le afecta.

Otros medicamentos y Malarone Niños
Informe al médico o al farmacéutico si su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Malarone Niños, o bien Malarone Niños puede
potenciar o reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente. Entre ellos se incluyen:

metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos
los antibióticos tetraciclina, rifampicina y rifabutina
efavirenz o algunos inhibidores potentes de la proteasa utilizados para el tratamiento del VIH
warfarina y otros medicamentos que impiden la coagulación de la sangre
etopósido, utilizado para el tratamiento del cáncer

→ Informe al médico si su niño está tomando alguno de estos medicamentos. El médico puede
decidir que Malarone Niños no es adecuado para él, o que necesita someterse a exámenes adicionales durante
el tratamiento con Malarone Niños.
→ Recuerde informar al médico si su niño comienza a tomar otros medicamentos mientras está
tomando Malarone Niños.
Malarone Niños con alimentos y bebidas
Tome Malarone Niños con alimentos o con una bebida láctea, si es posible. De esta forma,
su organismo/el organismo de su niño absorberá una mayor cantidad de Malarone y el tratamiento será más
eficaz.
Embarazo y lactancia
Si usted o la niña está embarazada, no tome Malarone Niños a menos que se lo recomiende el
médico.
No amamante mientras toma Malarone Niños, ya que los componentes de Malarone pueden pasar
a la leche materna y dañar al niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si tiene mareos, no conduzca vehículos.
Malarone Niños provoca mareos en algunas personas. Si esto le ocurre, no conduzca vehículos, no utilice
maquinaria ni realice actividades que puedan poner en riesgo su seguridad o la de otras personas.

3. Cómo tomar Malarone Niños

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Malarone Niños con comida o con una bebida láctea, si es posible. Las tabletas deben tragarse enteras. Sin embargo, para los niños que tengan dificultades para tragarlas, pueden triturarse inmediatamente antes de la administración y mezclarse con comida o con una bebida láctea.
Es preferible tomar Malarone Niños cada día a la misma hora.

Si su hijo vomita
Para la prevención de la malaria:

si su hijo vomita dentro de la primera hora tras tomar Malarone Niños, adminístrele inmediatamente otra dosis
es importante seguir el ciclo completo con Malarone Niños. Si debido al vómito su hijo debe tomar tabletas adicionales, podría necesitar otra receta médica.
si su hijo ha vomitado, es especialmente importante utilizar medidas adicionales de protección, como repelentes de insectos y mosquiteros. Debido a la cantidad reducida absorbida, Malarone Niños podría no ser completamente eficaz.

Para el tratamiento de la malaria:

si su hijo vomita y tiene diarrea, informe a su médico. Su hijo deberá someterse a exámenes de sangre periódicos. Malarone Niños podría no ser completamente eficaz debido a la cantidad reducida absorbida. Dichos exámenes determinarán si el parásito de la malaria ha sido eliminado de su sangre.

Para prevenir la malaria
La dosis recomendada para prevenir la malaria depende del peso de su hijo.
11-20 kg – 1 comprimido una vez al día
21-30 kg – 2 comprimidos una vez al día (como dosis única)
31-40 kg – 3 comprimidos una vez al día (como dosis única)
comience a tomar Malarone Niños 1 o 2 días antes de viajar a una zona con malaria
continúe tomando Malarone Niños cada día durante toda la estancia
continúe tomando Malarone Niños durante otros 7 días tras regresar a una zona libre de malaria.
Para una protección máxima, su hijo debe completar todo el tratamiento.

Para el tratamiento de la malaria
La dosis recomendada para el tratamiento de la malaria depende del peso de su hijo.
5-8 kg – 2 comprimidos una vez al día durante 3 días
9-10 kg – 3 comprimidos una vez al día durante 3 días

Si su hijo toma más Malarone Niños de lo que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase de Malarone Niños.

Si se olvida de tomar Malarone Niños
Es muy importante que su hijo complete todo el tratamiento con Malarone Niños.
Si olvida administrar una dosis a su hijo, no se preocupe. Adminístrele la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde. Continúe luego el tratamiento como antes.
No tome una dosis adicional para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con Malarone Niños sin consultar con su médico.
Continúe tomando Malarone Niños durante 7 días tras regresar a una zona libre de malaria.
Complete todo el tratamiento con Malarone para obtener la máxima protección. Interrumpirlo antes expone a su hijo al riesgo de contraer malaria, ya que se necesitan 7 días para asegurarse de que cualquier parásito presente en la sangre tras una picadura de mosquito infectado haya sido eliminado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Tenga especial atención a las siguientes reacciones graves. Estas han ocurrido en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida.

Reacciones alérgicas graves – los síntomas incluyen:
erupción cutánea y picor
silbidos al respirar, opresión en el pecho o en la garganta, o dificultad para respirar
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o de otras partes del cuerpo
→ Consulte inmediatamente a un médico si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas.
Deje de administrar Malarone Niños inmediatamente.

Reacciones cutáneas graves
erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de pequeños blancos (manchas centrales oscuras rodeadas por un área de color más claro con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
erupción cutánea grave y generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
→ Si observa cualquiera de estos efectos, consulte urgentemente a un médico.

Muchos de los otros efectos adversos notificados han sido leves y de corta duración:

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:
dolor de cabeza
sensación de malestar y vómitos (náuseas y vómitos)
dolor de estómago
diarrea

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas:
mareo
trastornos del sueño (insomnio)
sueños extraños
depresión
pérdida de apetito
fiebre
erupción cutánea que puede causar picor
tos

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

número reducido de glóbulos rojos (anemia) que puede causar fatiga, dolor de cabeza y dificultad respiratoria
número reducido de glóbulos blancos (neutropenia) que puede hacerle más susceptible a infecciones
niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
aumento de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

aumento de la amilasa (una enzima producida por el páncreas)

Efectos adversos raros
Estos pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas:
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta sigue siendo desconocida:
inflamación del hígado (hepatitis)
obstrucción de los conductos biliares (colestasis)
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
convulsiones
ataques de pánico, llanto
pesadillas
problema grave de salud mental en el que la persona pierde contacto con la realidad y no puede pensar ni juzgar con claridad
formación de úlceras en la boca
ampollas
descamación de la piel
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar

Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Malarone Niños

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón.
Malarone Niños no requiere ninguna condición especial de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Malarone Niños
Los principios activos son: 62,5 mg de atovaquona y 25 mg de proguanil clorhidrato en cada comprimido.
Los excipientes son:
núcleo del comprimido: poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona K30,
glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato magnésico
revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 400
y polietilenglicol 8000 (ver sección 2).
→ Informe al médico antes de administrar Malarone Niños a su hijo si este es alérgico a alguno
de estos ingredientes.
Descripción del aspecto de Malarone Niños y contenido del envase
Los comprimidos de Malarone Niños son redondos, recubiertos con una película de color rosa. Se presentan en blísters
que contienen 12 comprimidos.
El titular de la autorización de comercialización es
GlaxoSmithKline S.p.A., via Alessandro Fleming n° 2, 37135 Verona, Italia
El fabricante es
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe, Alemania
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos), España