Малароне

Инструкция по применению: информация для пользователя

Малароне 250 мг/100 мг — Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:
1. Что такое Малароне и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Малароне
3. Как принимать Малароне
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Малароне
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Малароне и для чего он применяется
Малароне относится к группе лекарственных средств, называемых противомалярийными препаратами. Он содержит два активных вещества — атовакуон и гидрохлорид прогуанила.

Для чего применяется Малароне
Малароне используется в двух случаях:
для профилактики малярии
для лечения малярии
См. раздел 3, Как принимать Малароне.

Малярия передается через укусы зараженных комаров, которые вносят в кровоток паразита малярии ( Plasmodium falciparum ). Малароне предотвращает развитие малярии, уничтожая этого паразита.
Малароне также уничтожает данные паразиты у пациентов, уже инфицированных малярией.

Защитите себя от заражения малярией.
Малярией могут заболеть люди любого возраста. Это тяжелое заболевание, однако его можно предотвратить.
Очень важно, чтобы помимо приема Малароне вы принимали меры предосторожности, направленные на предотвращение укусов комаров.

• Используйте репелленты от насекомых на открытых участках кожи.
• Носите светлую одежду, закрывающую большую часть тела, особенно после наступления темноты, поскольку именно в это время комары наиболее активны.
• Спите в помещении, защищенном от комаров сетками, или под противомоскитной сеткой, пропитанной инсектицидом.
• Закрывайте двери и окна после захода солнца, если они не оборудованы противомоскитными сетками.
• Используйте инсектициды (пластинки, спреи, электрические устройства) для уничтожения насекомых в помещении или для предотвращения проникновения комаров внутрь.

→ При необходимости получения дополнительной информации обратитесь к врачу или фармацевту.
Несмотря на соблюдение всех необходимых мер предосторожности, заражение малярией всё же возможно. Некоторые формы малярийной инфекции могут вызывать симптомы спустя длительное время, поэтому заболевание может проявиться спустя несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за границы.
→ Немедленно обратитесь к врачу, если после возвращения домой у вас появились такие симптомы, как высокая температура, головная боль, озноб и слабость.

2. Что необходимо знать перед приемом Малароне

Не принимайте Малароне:

• если у вас аллергия на атоваквон, прогуанил гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• для профилактики малярии при тяжелом заболевании почек.

→ Сообщите врачу, если вы относитесь к одной из этих категорий.
Предостережения и меры предосторожности при применении Малароне
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Малароне, если:

• у вас тяжелые заболевания почек;
• вашему ребенку проводится лечение от малярии и его вес менее 11 кг. Для лечения детей с массой тела менее 11 кг существует другая дозировка таблеток (см. раздел 3);
• сообщите врачу или фармацевту, если вы относитесь к одной из этих категорий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Малароне
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Малароне, или же Малароне может усиливать или ослаблять эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. К ним относятся:

• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты;
• антибиотики тетрациклин, рифампицин и рифабутин;
• эфавиренз или некоторые сильнодействующие ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ;
• варфарин и другие препараты, препятствующие свертыванию крови;
• этопозид, применяемый для лечения рака.

→ Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Врач может решить, что Малароне вам не подходит, или что вам потребуются дополнительные обследования во время приема Малароне.
→ Не забудьте сообщить врачу, если вы начали принимать другие лекарства одновременно с Малароне.
Малароне и пища, напитки
Принимайте Малароне вместе с пищей или с молочным напитком, если это возможно. В этом случае ваш организм будет усваивать большее количество препарата, и лечение будет более эффективным.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, не принимайте Малароне, если только врач не посоветует вам это сделать.
→ Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Малароне.
Не кормите грудью во время приема Малароне, поскольку компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и нанести вред ребенку.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами
Малароне может вызывать головокружение у некоторых людей. Если это происходит у вас, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не участвуйте в деятельности, которая может представлять опасность для вас или других людей.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МАЛАРОНЕ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Малароне вместе с пищей или напитком на основе молока, по возможности.
Рекомендуется принимать Малароне каждый день в одно и то же время.
Если у вас возникает рвота
Для профилактики малярии:

• если рвота возникает в течение 1 часа после приема Малароне, немедленно примите еще одну дозу
• важно полностью пройти курс лечения Малароне. Если из-за рвоты вам необходимо принимать дополнительные таблетки, может понадобиться новое врачебное назначение.
• если у вас была рвота, особенно важно дополнительно использовать средства защиты, такие как репелленты и противомоскитные сетки. Из-за снижения всасываемого количества препарата Малароне может быть не полностью эффективен.

Для лечения малярии:

• если у вас рвота и диарея, сообщите об этом врачу — вам потребуются регулярные анализы крови. Малароне может быть не полностью эффективен из-за снижения всасываемого количества. Анализы покажут, уничтожен ли малярийный паразит в вашей крови.

Для профилактики малярии
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка один раз в день, следующим образом.
Не рекомендуется для профилактики малярии у детей или у взрослых с массой тела менее 40 кг. Для профилактики малярии у взрослых и детей с массой тела менее 40 кг рекомендуется Малароне для детей (детские таблетки).
Для профилактики малярии у взрослых:

• начинайте принимать Малароне за 1–2 дня до выезда в малярийный регион
• продолжайте принимать Малароне ежедневно на протяжении всего пребывания в этом регионе
• продолжайте принимать Малароне еще в течение 7 дней после возвращения в регион, свободный от малярии.

Для лечения малярии
Рекомендуемая доза для взрослых — 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.
Для детей доза зависит от массы тела:

• 11–20 кг — 1 таблетка один раз в день в течение 3 дней
• 21–30 кг — 2 таблетки один раз в день в течение 3 дней
• 31–40 кг — 3 таблетки один раз в день в течение 3 дней
• более 40 кг — см. дозировку для взрослых.

Не рекомендуется для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг.
Если масса тела ребенка менее 11 кг, проконсультируйтесь с врачом. В вашей стране может быть доступна другая форма таблеток Малароне.
Если вы случайно приняли Малароне в дозе больше рекомендованной
Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. По возможности, покажите им упаковку Малароне.
Если вы забыли принять Малароне
Очень важно полностью пройти курс лечения Малароне.
Если вы пропустили один прием, не беспокойтесь. Примите следующую дозу, как только вспомните.
Затем продолжайте лечение в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу
в обычное время.
Не прекращайте лечение Малароне без консультации с врачом
Продолжайте принимать Малароне в течение 7 дней после возвращения в регион, свободный от малярии. Полностью пройдите курс лечения Малароне, чтобы обеспечить максимальную защиту. Преждевременное прекращение лечения повышает риск заражения малярией, поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, попавшие в кровь после укуса зараженного комара, уничтожены.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Обратите внимание на следующие тяжелые реакции. Они наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции — симптомы включают:

• кожную сыпь и зуд;
• внезапный свистящий звук при дыхании, ощущение сдавления в груди или горле, затруднение дыхания;
• отек век, лица, губ, языка или других частей тела.

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов. Немедленно прекратите прием Малароне.

Тяжелые кожные реакции:

• кожная сыпь, которая может сопровождаться пузырями и напоминать «мишень» (темные центральные пятна, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная экссудативная эритема);
• тяжелая обширная кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

→ При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Многие из других сообщаемых побочных эффектов были легкими и носили кратковременный характер.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль;
• тошнота и рвота;
• боль в животе;
• диарея.

Частые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• головокружение;
• нарушения сна (бессонница);
• необычные сновидения;
• депрессия;
• потеря аппетита;
• лихорадка;
• кожная сыпь, которая может сопровождаться зудом;
• кашель.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головную боль и одышку;
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям;
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• тревожность;
• ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение);
• отек и покраснение слизистой оболочки рта;
• выпадение волос.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 1000 пациентов:

• зрительные или слуховые галлюцинации (галлюцинации).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• воспаление печени (гепатит);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышенных пятен на коже, но также может затрагивать и другие органы;
• судороги;
• приступы паники, плач;
• кошмары;
• образование язв во рту;
• пузыри на коже;
• отслоение кожи;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
• тяжелое психическое расстройство, при котором человек теряет контакт с реальностью и не способен ясно мыслить и судить.

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) на сайте: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Малароне

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке, как «срок годности».
Малароне не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Малароне
Действующие вещества: 250 мг атовакуона и 100 мг прогуанила гидрохлорида в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, поливидон K30,
натрия карбоксиметиламилум (тип А), магния стеарат
пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), макрогол 400
и полиэтиленгликоль 8000 (см. раздел 2).
→ Сообщите врачу и не принимайте Малароне, если у вас аллергия на любой из этих
компонентов.
Описание внешнего вида Малароне и содержимое упаковки
Таблетки Малароне — круглые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «GX CM3» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры по 12 штук.
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A., via Alessandro Fleming, 2, 37135 Верона, Италия
Производитель
Aspen Bad Oldesloe GmbH — Bad Oldesloe, Германия
Glaxo Wellcome S.A. — Avenida de Extremadura, 3 — Aranda de Duero (Burgos), Испания

Инструкция по применению: информация для пользователя

Малароне для детей 62,5 мг/25 мг — Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Атоваквон/хлоргидрат прогуанила
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать этот препарат или дать его своему ребенку,
так как он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:
1. Что такое Малароне для детей и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед приемом Малароне для детей
3. Как принимать Малароне для детей
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Малароне для детей
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Малароне для детей и для чего оно применяется
Малароне для детей относится к группе лекарственных средств, называемых противомалярийными препаратами. Каждая таблетка содержит два активных вещества — атоваквон и хлоргидрат прогуанила.

Для чего применяется Малароне для детей
Малароне для детей используется в двух случаях:
для профилактики малярии (для детей с массой тела от 11 кг до 40 кг)
для лечения малярии (для детей с массой тела от 5 кг до < 11 кг).
См. раздел 3, Как принимать Малароне для детей.

Хотя данный препарат обычно применяется у детей и подростков, он также может быть назначен взрослым с массой тела менее 40 кг.

Малярия передается через укус зараженной комаром, который внедряет в кровоток паразита малярии ( Plasmodium falciparum ). Малароне для детей предотвращает малярию, уничтожая этого паразита. Малароне для детей также уничтожает паразитов у уже инфицированных пациентов.

Защитите своего ребенка от заражения малярией.
Малярией могут заразиться люди любого возраста. Это серьезное заболевание, но его можно предотвратить.
Очень важно, чтобы помимо приема Малароне для детей вы также принимали меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров.

• Используйте репелленты от насекомых на открытых участках кожи.
• Носите светлую одежду, закрывающую большую часть тела, особенно после захода солнца, поскольку именно в это время комары наиболее активны.
• Спите в помещении, защищенном от комаров сетками, или под противомоскитной сеткой, пропитанной инсектицидом.
• Закрывайте двери и окна после захода солнца, если они не оборудованы защитными сетками.
• Используйте инсектициды (пластинки, спреи, электрические устройства) для уничтожения насекомых в помещении или для предотвращения проникновения комаров внутрь.

→ Если вам требуется дополнительная информация, обратитесь к врачу или фармацевту.
Несмотря на соблюдение всех необходимых мер предосторожности, заражение малярией всё ещё возможно. Некоторые формы малярийной инфекции могут вызывать симптомы спустя длительное время, поэтому заболевание может проявиться спустя несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из поездки.
→ Немедленно покажите ребенка врачу, если после возвращения домой у него появятся симптомы, такие как высокая температура, головная боль, озноб и слабость.

2. Что нужно знать перед применением Малароне для детей

Не принимайте Малароне для детей:

• если у вашего ребёнка аллергия на атоваквон, хлоргидрат прогуанила или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• для профилактики малярии, если у вашего ребёнка тяжёлое заболевание почек.

→ Сообщите врачу, если один из этих случаев относится к вашему ребёнку.
Меры предосторожности и предупреждения при применении Малароне для детей
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Малароне для детей, если:

• у вас/вашего ребёнка тяжёлые заболевания почек;
• ваш ребёнок проходит лечение от малярии и его вес менее 5 кг, или он принимает Малароне для детей для профилактики малярии и его вес ниже 11 кг.
• Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Другие лекарственные средства и Малароне для детей
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Малароне для детей, или же Малароне для детей может усиливать или ослаблять эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. К ним относятся:

• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты;
• антибиотики тетрациклин, рифампицин и рифабутин;
• эфавиренз или некоторые сильнодействующие ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ;
• варфарин и другие препараты, препятствующие свёртыванию крови;
• этопозид, применяемый для лечения рака.

→ Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает один из этих препаратов. Врач может решить, что Малароне для детей ему не подходит, или что во время приёма Малароне для детей потребуются дополнительные обследования.
→ Не забудьте сообщить врачу, если ваш ребёнок начнёт принимать другие лекарства одновременно с Малароне для детей.
Малароне для детей и приём пищи и напитков
Принимайте Малароне для детей вместе с пищей или напитком на основе молока, если возможно. Таким образом ваш организм/организм вашего ребёнка будет усваивать большее количество Малароне, и лечение будет более эффективным.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы или девочка беременны, не принимайте Малароне для детей, если только врач не посоветует вам это сделать.
Не кормите грудью во время приёма Малароне для детей, поскольку компоненты Малароне могут проникать в грудное молоко и нанести вред ребёнку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас головокружение, не управляйте транспортными средствами
Малароне для детей может вызывать головокружение у некоторых людей. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не участвуйте в деятельности, которая может поставить под угрозу вас или других людей.

3. Как принимать Малароне для детей

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Малароне для детей во время еды или вместе с молочным напитком, если возможно. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Однако для детей, которым трудно проглотить таблетку, её можно сразу же перед приёмом растолочь и смешать с едой или молочным напитком.
Рекомендуется принимать Малароне для детей каждый день в одно и то же время.

Если ваш ребёнок вырвал
Для профилактики малярии:

• если ваш ребёнок вырвал в течение 1 часа после приёма Малароне для детей, немедленно дайте ему ещё одну дозу
• важно пройти полный курс приёма Малароне для детей. Если из-за рвоты ребёнку необходимо принимать дополнительные таблетки, может понадобиться новое врачебное назначение.
• если ваш ребёнок вырвал, особенно важно дополнительно использовать средства защиты, такие как репелленты и противомоскитные сетки. Из-за снижения всасывания Малароне для детей может быть не полностью эффективным.

Для лечения малярии:

• если у вашего ребёнка рвота и диарея, сообщите об этом врачу. Ребёнку потребуются регулярные анализы крови. Малароне для детей может быть не полностью эффективным из-за снижения всасывания. Анализы крови позволят определить, уничтожен ли малярийный паразит в крови.

Для профилактики малярии
Рекомендуемая доза для профилактики малярии зависит от массы тела ребёнка:
11–20 кг — 1 таблетка один раз в день
21–30 кг — 2 таблетки один раз в день (в виде единой дозы)
31–40 кг — 3 таблетки один раз в день (в виде единой дозы)
начинайте принимать Малароне для детей за 1–2 дня до отъезда в район, где существует риск заражения малярией
продолжайте принимать Малароне для детей каждый день на протяжении всего пребывания в этом районе
продолжайте принимать Малароне для детей ещё 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.
Для максимальной защиты ребёнок должен пройти полный курс лечения.

Для лечения малярии
Рекомендуемая доза для лечения малярии зависит от массы тела ребёнка:
5–8 кг — 2 таблетки один раз в день в течение 3 дней
9–10 кг — 3 таблетки один раз в день в течение 3 дней

Если ваш ребёнок принял больше Малароне для детей, чем нужно
Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. По возможности, покажите им упаковку Малароне для детей.

Если была пропущена доза Малароне для детей
Очень важно, чтобы ваш ребёнок полностью прошёл курс лечения Малароне для детей.
Если вы забыли дать ребёнку одну дозу, не волнуйтесь. Дайте следующую дозу, как только вспомните. Затем продолжайте лечение, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте приём Малароне для детей без консультации с врачом.
Продолжайте принимать Малароне для детей ещё 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.
Пройдите полный курс лечения Малароне, чтобы обеспечить максимальную защиту. Преждевременное прекращение лечения подвергает ребёнка риску заражения малярией, поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, попавшие в кровь после укуса заражённого комара, уничтожены.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Обратите внимание на следующие тяжелые реакции. Они наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции — симптомы включают:

• сыпь и зуд
• внезапный свистящий звук при дыхании, ощущение сдавления в груди или горле, затруднённое дыхание
• отёк век, лица, губ, языка или других частей тела
  → Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов.
  Немедленно прекратите применение Малароне для детей.

Тяжелые кожные реакции

• сыпь, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать «мишень» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• тяжёлая обширная сыпь с пузырьками, шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
  → Если вы заметили какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Многие из других описанных побочных эффектов были незначительными и кратковременными:

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• тошнота и рвота
• боль в желудке
• диарея

Частые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 10 человек:

• головокружение
• нарушения сна (бессонница)
• необычные сновидения
• депрессия
• потеря аппетита
• лихорадка
• сыпь, которая может сопровождаться зудом
• кашель

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головную боль и одышку
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 100 человек:

• тревожность
• ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
• отёк и покраснение слизистой оболочки рта
• выпадение волос

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой)

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 1000 человек:

• зрительные или слуховые галлюцинации (галлюцинации)

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота остаётся неизвестной:

• воспаление печени (гепатит)
• закупорка желчных протоков (холестаз)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде возвышающихся красных или фиолетовых пятен на коже, но также может затрагивать и другие части тела
• судороги
• приступы паники, плач
• кошмары
• тяжёлое психическое расстройство, при котором человек теряет контакт с реальностью и не способен ясно мыслить и судить
• образование язв во рту
• пузырьки
• шелушение кожи
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств (Agenzia Italiana del Farmaco) на сайте: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Малароне для детей

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке.
Малароне для детей не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Малароне Бэби
Действующие вещества: 62,5 мг атоваквона и 25 мг хлорида прогуанила в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон K30,
натрий крахмал гликолят (тип А), стеарат магния
пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), макрогол 400
и полиэтиленгликоль 8000 (см. раздел 2).
→ Сообщите врачу до того, как давать Малароне Бэби ребёнку, если у него аллергия на любой из этих компонентов.
Описание внешнего вида Малароне Бэби и состав упаковки
Таблетки Малароне Бэби имеют круглую форму, покрыты розовой пленочной оболочкой. Упакованы в блистеры,
содержащие по 12 таблеток.
Держатель разрешения на впуск в обращение
GlaxoSmithKline S.p.A., via Alessandro Fleming, 2, 37135 Верона, Италия
Производитель
Aspen Bad Oldesloe GmbH — Bad Oldesloe, Германия
Glaxo Wellcome S.A. — Avenida de Extremadura, 3 — Aranda de Duero (Burgos), Испания