Інструкція: інформація для пацієнта

Макрозіт

«Таблетки в оболонці 500 мг»
Азитроміцин дигідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Макрозіт і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Макрозіту
Як приймати Макрозіт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Макрозіт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАКРОЗІТ і для чого він призначений

Макрозіт містить азитроміцин, антибіотик, який використовується
для лікування інфекцій, спричинених чутливими бактеріями.

інфекції навколоносних пазух (гайморит),
інфекції вуха (середній отит),
інфекції мигдаликів (тонзиліт) і горла (фарингіт),
інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи бронхіти та пневмонії),
інфекції порожнини рота та зубів (одонтостоматологічні),
інфекції шкіри та м’яких тканин, інфекції, що передаються статевим шляхом (уретрити від Chlamydia trachomatis та м’який шанкр від Haemophilus ducreyi).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Макрозіту

Не приймайте Макрозіт
Якщо Ви маєте алергію до азитроміцину, еритроміцину, до інших схожих антибіотиків (макролідів або кетолідів) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Макрозіту:

якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, або якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, які можуть спричинити проблеми з печінкою (див. розділ «Інші ліки та Макрозіт»). У цих випадках необхідно дотримуватися обережності перед початком лікування Макрозітом;
якщо Ви проходите лікування ерготаміном або його похідними (див. розділ «Інші ліки та Макрозіт»);
якщо Ви маєте проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність);
якщо Ви маєте порушення ритму серця. Макрозіт також може спричиняти незначні порушення серцевого ритму, але в окремих випадках — навіть фатальні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Тому цей лікарський засіб слід застосовувати обережно:

у пацієнтів із вродженими порушеннями серцевого ритму, дуже низьким серцевим ритмом (брадикардія), захворюваннями серцевого ритму (аритмії) або серйозними проблемами з серцем (серйозна серцева недостатність);
у пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки проти порушень серцевого ритму), цисаприд (ліки проти рефлюксу вмісту шлунка в стравохід), терфенадин (ліки проти алергії), пімозид (ліки проти психічних розладів), циталопрам (ліки від депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохін (антибіотики);
у пацієнтів із низьким рівнем калію та магнію в крові;
у літніх людей та жінок. Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується під час лікування Макрозітом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):
серйозні алергічні реакції, включаючи серйозні ураження шкіри, які можуть поширюватися на інші органи та супроводжуватися підвищеною температурою. У разі алергічної реакції негайно припиніть прийом Макрозіту та зверніться до лікаря;
симптоми ураження печінки, такі як раптове виникнення слабкості, жовте забарвлення шкіри або слизових оболонок, темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, симптоми ураження мозку (наприклад, сплутаність свідомості, зміна рівня свідомості або кома). Негайно припиніть прийом Макрозіту та зверніться до лікаря, який проведе медичне обстеження для оцінки стану печінки;
блювоту або збудження у Вашої дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. При виникненні цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину;
симптоми нових інфекцій або тривалість симптомів наявної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, нечутливими до Макрозіту (резистентні бактерії), або іншими мікроорганізмами, відмінними від бактерій (грибкові інфекції);
виникнення діареї, яка може бути незначною, але в окремих випадках — призводити до смерті (фатальна коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Макрозіт, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що сприяє надмірному росту бактерії під назвою Clostridium difficile. При виникненні діареї лікар проводитиме ретельне спостереження, оскільки інфекція Clostridium difficile може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування цим лікарським засобом;
виникнення або погіршення слабкості м’язів та швидкої втомлюваності, тобто симптомів міастенії.

Інші ліки та Макрозіт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

циметидин та антациди (ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка). Якщо Ви приймаєте як антациди, так і Макрозіт, не слід приймати ці два ліки одночасно.
цетирізин та терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії).
диданозин, зідовудин, ефавіренз, індинавір, нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
рифабутин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу).
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). При одночасному прийомі з Макрозітом дозу дигоксину необхідно ретельно контролювати.
ерготамін (використовується для лікування головного болю). Одночасний прийом з Макрозітом не рекомендовано, оскільки можуть виникнути порушення кровообігу, особливо у пальцях рук та ніг (криза ерготизму);
статини (використовуються для зниження рівня холестерину в крові). Одночасний прийом з Макрозітом не рекомендовано, оскільки може спричинити руйнування м’язових клітин (рабдоміоліз).
карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
пероральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад: варфарин). Одночасний прийом з Макрозітом може спричинити посилення антикоагулянтної дії цих ліків. Циклоспорин (використовується для регулювання роботи імунної системи при трансплантації). При одночасному прийомі з Макрозітом дозу циклоспорину необхідно ретельно контролювати.
метилпреднізолон (використовується для регулювання роботи імунної системи).
флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
мідазолам та тріазолам (седативні засоби).
гідроксихлорохін (використовується для лікування деяких захворювань, таких як ревматоїдний артрит та малярія).
силденафіл (використовується для лікування імпотенції).
теофілін (використовується для лікування астми).
триметоприм/сульфаметоксазол (комбінація антибіотиків).
колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).

Макрозіт із їжею та напоями
Макрозіт можна приймати як на повний, так і на порожній шлунок. Бажано приймати цей лікарський засіб після їжі.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фертильність
У дослідженнях на щурах, що стосувалися фертильності, було виявлено зниження кількості вагітностей після застосування азитроміцину. Значення цих результатів для людини невідоме.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, переконавшись, що користь переважає потенційні ризики.
Годування грудьми
Макрозіт проникає в материнське молоко. Тому, якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить Макрозіт лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що азитроміцин може впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Макрозіт містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Макрозіт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Макрозіт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:

інфекції рота і зубів (одонтостоматологічні),
інфекції шкіри та м’яких тканин,
інфекції, що передаються статевим шляхом (уретрити від Chlamydia trachomatis та м’який шанкр від Haemophilus ducreyi).

Дорослі
Для лікування інфекцій навколосяних пазух (синусит), вуха (середній отит), мигдаликів (тонзиліт), горла (фарингіти), нижніх дихальних шляхів (бронхіти та пневмонії), а також інфекцій шкіри та м’яких тканин: 500 мг на добу одноразово, протягом трьох днів поспіль.
Для лікування інфекцій, що передаються статевим шляхом (уретрити від Chlamydia trachomatis та м’який шанкр від Haemophilus ducreyi): 1000 мг одноразово, у вигляді однієї пероральної дози.

Діти
Для дітей із масою тіла 45 кг і більше можна застосовувати ту саму дозу, що й дорослим (500 мг/добу протягом трьох днів поспіль).
Максимальна загальна рекомендована доза для будь-якої педіатричної терапії становить 1500 мг.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати у вигляді однієї добової дози.

Особливі пацієнти
Якщо ви літня людина, маєте легкі або помірні порушення функції печінки або проблеми з нирками, лікар може призначити вам ті самі дози, що зазначені вище.
Макрозіт можна застосовувати незалежно від прийому їжі — натщесерце або після їжі. Прийом їжі перед застосуванням препарату може зменшити можливі побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту.
Таблетки слід ковтати цілими.

Якщо ви прийняли більше Макрозіту, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Макрозіту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Макрозіту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Макрозіт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися після прийому Макрозіту.
НЕМЕДЛЯ НЕПРИПИНІТЬ застосування Макрозіту, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок)
набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоедема), підвищена чутливість шкіри та слизових оболонок
тяжке запалення останньої частини кишечника — сигмоподібної кишки, спричинене надмірним ростом бактерії Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт)
тяжкі шкірні реакції:
тяжка шкірна реакція, пов’язана з підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тіл, так званих еозинофілів, симптоми, які можуть уражати один або кілька органів, та підвищення температури (DRESS) (частота — рідка)
червонувата лущення шкіри з утворенням пустуль та бульбашок (ексантематозна пустульоза) (частота — рідка)
тяжкі гострі реакції гіперчутливості, що вражають шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна) (частота — невідома)
тяжкі проблеми з печінкою (тяжка печінкова недостатність), оскільки іноді може призвести до смерті
раптове масове вмирання клітин печінки (фульмінантний гепатит)
токсична реакція печінки з відмиранням клітин
анемія через руйнування червоних кров’яних тіл
раптове втрати свідомості (синкопе)
запалення підшлункової залози (панкреатит)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Діарея

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Головний біль (цефалгія)
Блювота
Біль у животі
Нудота
Зниження кількості одного з типів білих кров’яних тіл, так званих лімфоцитів
Підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тіл, так званих еозинофілів
Підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тіл, так званих базофілів
Підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тіл, так званих моноцитів
Підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тіл, так званих нейтрофілів
Зниження кількості бікарбонату в крові

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Інфекції піхви та/або рота, спричинені Candida (грибок)
Інфекція піхви
Пневмонія
Інфекція мікроорганізмами, відомими як «гриби»
Інфекція мікроорганізмами, відомими як «бактерії»
Фарингіт
Гастроентерит
Респіраторні розлади
Риніт
Інфекція рота, спричинена кандидою (кандидоз рота)
Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія)
Зниження кількості одного з типів білих кров’яних тіл, так званих нейтрофілів (нейтропенія)
Зниження кількості одного з типів білих кров’яних тіл, так званих еозинофілів (еозинофілія)
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням (ангіоедема)
Алергія (гіперчутливість)
Зниження або відсутність апетиту
Нервозність
Безсоння
Запаморочення
Сонливість
Порушення або зниження здатності відчувати смак
Порушення чутливості в різних частинах тіла
Порушення зору
Порушення вуха
Головокружіння
Посилене відчуття серцебиття
Приливи гарячого
Труднощі з диханням (диспнея)
Кровотеча з носа (епістаксис)
Запор
Утворення газів у кишечнику
Розлади шлунка
Гастрит
Труднощі або біль під час ковтання
Набряк живота
Сухість у роті
Відрижка
Виразки у роті
Підвищення виділення слини
Висипання на шкірі
Свербіж
Кропив’янка
Дерматит
Сухість шкіри
Підвищена пітливість
Остеоартроз
М’язові болі
Біль у спині
Біль у шиї
Біль під час сечовипускання
Біль у нирці
Атипове, надмірне та тривале кровотеча з піхви
Розлади яєчок
Затримка рідини (набряк)
Слабкість
Нездужання
Втому
Набряк обличчя
Біль у грудях
Лихоманка
Біль
Набряк ніг та стоп
Зміни в лабораторних дослідженнях, що використовуються для оцінки функції печінки
Підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
Підвищення кількості сечовини в крові (речовина, утворена в печінці)
Підвищення кількості креатиніну в крові (речовина, утворена в м’язах)
Зміни вмісту калію та натрію в крові
Підвищення кількості лужної фосфатази в крові (речовина, утворена в різних тканинах організму)
Підвищення кількості хлориду в крові (мінеральна сіль)
Підвищення кількості глюкози (цукру) в крові
Підвищення кількості тромбоцитів у крові
Зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові
Підвищення кількості бікарбонату в крові
Ускладнення після медичних або хірургічних процедур

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Збудження
Порушення функції печінки
Жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
Посилення чутливості шкіри до сонячного світла (фоточутливість)
Тяжка алергічна реакція (DRESS)
Гостра загальмована ексантематозна пустульоза (AGEP)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Тяжка діарея, спричинена антибіотиками (псевдомембранозний коліт)
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)
Тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція)
Агресивність
Тривожність
Блукання
Галюцинації
Втрата свідомості (синкопе)
Судоми
Зниження чутливості будь-якої ділянки тіла до подразника
Посилення рухової активності та збудження (психомоторне збудження)
Втрата здатності відчувати запахи
Повна втрата здатності відчувати смак
Порушення нюху (паросмія)
Тяжке м’язове слабкість (міастенія гравіс)
Порушення слуху, включаючи глухоту
Дзвін у вухах (тинітус)
Підвищення частоти серцевих скорочень, спричинене певним порушенням серцевого ритму (аритмія), відомим як «torsioni di punta»
Порушення нормального ритму серця, відомі як аритмії (наприклад, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT), які можуть бути виявлені за допомогою дослідження, відомого як «електрокардіограма»
Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Зміна кольору язика
Тяжкі алергічні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна)
Тяжкі проблеми з нирками
Гостра ниркова недостатність
Інтерстиціальний нефрит
Печінкова недостатність (іноді летальна)
Тяжке захворювання печінки (фульмінантний гепатит)
Відмирання клітин печінки (некроз печінки)
Біль у суглобах (артралгія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макрозіт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису
СКІНЧЕННЯ, а також на блистері.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макрозіт
Діюча речовина — азитроміцин дигідрат 524,1 мг, що відповідає азитроміцину 500 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль попередньо желатинізований, натрію
лаурілсульфат, кроскармелоза натрію, кармелоза натрію, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду Макрозіту та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Блістер, що містить 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУНЕННЯ В ОБІГ
S.F. GROUP S.r.l. Via Tiburtina, n. 1143 - 00156 Рим
ВИРОБНИК
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 - 03012 Ананьї (FR)
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. Зона промислової зони - 73010 – Дзоліно (Лечче)