Макрозит

Италия
Торговое название Макрозит
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
азитромицин дигидрат
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
J01FA10
Регистрационный номер 039123
Производитель СФ ГРУПП ООО
Макрозит таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Макрозит

«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг»
Дигидрат азитромицина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Макрозит и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Макрозита
  3. Как принимать Макрозит
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Макрозит
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МАКРОЗИТ и для чего он применяется

Макрозит содержит азитромицин, антибиотик, применяемый для лечения инфекций, вызванных чувствительными бактериями.

  • инфекции околоносовых пазух (гайморит),
  • инфекции уха (средний отит),
  • инфекции миндалин (тонзиллит) и горла (фарингит),
  • инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит и пневмонию),
  • инфекции полости рта и зубов (одонтостоматологические инфекции),
  • инфекции кожи и мягких тканей,
  • инфекции, передающиеся половым путём (уретриты, вызванные Chlamydia trachomatis, и мягкий шанкр, вызванный Haemophilus ducreyi).

2. Что следует знать перед приемом МАКРОЗИТ

Не принимайте МАКРОЗИТ,
если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, на аналогичные антибиотики (макролиды или кетолиды) или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом МАКРОЗИТ:

  • если у вас есть или ранее были заболевания печени, или если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, которые могут вызвать проблемы с печенью (см. раздел «Другие лекарственные препараты и МАКРОЗИТ»). В этих случаях необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения МАКРОЗИТ;
  • если вы проходите лечение эрготамином или его производными (см. раздел «Другие лекарственные препараты и МАКРОЗИТ»);
  • если у вас есть заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
  • если у вас есть нарушения ритма сердца. МАКРОЗИТ также может вызывать нарушения сердечного ритма, в том числе незначительные, но в отдельных случаях — и с летальным исходом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Поэтому данный препарат следует применять с осторожностью:

  • у пациентов с врожденными нарушениями сердечного ритма, с очень низким сердечным ритмом (брадикардия), с нарушениями ритма сердца (аритмии) или с тяжелыми заболеваниями сердца (тяжелая сердечная недостаточность);

  • у пациентов, получающих другие лекарственные препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений сердечного ритма), цисаприд (препарат против заброса содержимого желудка в пищевод), терфенадин (противоаллергический препарат), пимозид (препарат против психических расстройств), циталопрам (препарат против депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохин (антибиотики);

  • у пациентов с низким уровнем калия и магния в крови;

  • у пожилых пациентов и у женщин. Сообщите врачу, если в период лечения МАКРОЗИТ появляются или усугубляются любые из следующих состояний (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

  • тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи, которые могут затрагивать и другие органы и сопровождаться повышением температуры. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием МАКРОЗИТ и обратитесь к врачу;

  • симптомы заболеваний печени, такие как внезапное появление слабости, желтушность кожи или слизистых оболочек, темная моча, склонность к кровотечениям, нарушения со стороны центральной нервной системы (например, спутанность сознания, изменение уровня сознания или кома). Немедленно прекратите прием МАКРОЗИТ и обратитесь к врачу, который назначит обследование для оценки состояния печени;

  • рвота или раздражительность у вашего ребенка (если это новорожденный в первые 42 дня жизни), появляющиеся после кормления грудью. Данный препарат может вызывать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, наблюдающему вашего ребенка;

  • симптомы новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Это может быть вызвано бактериями, нечувствительными к МАКРОЗИТ (устойчивые бактерии), или микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);

  • появление диареи, которая может быть легкой, но в отдельных случаях привести к летальному исходу (фатальная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая МАКРОЗИТ, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует избыточному росту бактерии, называемой Clostridium difficile. При появлении диареи врач проведет тщательное обследование, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может развиться даже через два месяца после окончания лечения данным препаратом;

  • появление или усугубление мышечной слабости и быстрой утомляемости, то есть симптомов миастении.

Другие лекарственные препараты и МАКРОЗИТ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

  • циметидин и антациды (препараты, применяемые при заболеваниях желудка). Если вы принимаете антациды и МАКРОЗИТ, не следует принимать эти два препарата одновременно.
  • цетиризин и терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии).
  • диданозин, зидовудин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ).
  • рифабутин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза).
  • дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца). При одновременном приеме с МАКРОЗИТ доза дигоксина должна тщательно контролироваться.
  • эрготамин (применяется при лечении головной боли). Одновременный прием с МАКРОЗИТ не рекомендуется, поскольку может возникнуть нарушение кровообращения, особенно в пальцах рук и ног (кризис эрготизма);
  • статины (применяются для снижения уровня холестерина в крови). Одновременный прием с МАКРОЗИТ не рекомендуется, поскольку может вызвать разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз).
  • карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии).
  • пероральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин). Одновременный прием с МАКРОЗИТ может привести к усилению антикоагулянтного действия этих препаратов.
  • циклоспорин (применяется для регулирования функции иммунной системы при трансплантации). При одновременном приеме с МАКРОЗИТ доза циклоспорина должна тщательно контролироваться.
  • метилпреднизолон (применяется для регулирования функции иммунной системы).
  • флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).
  • мидазолам и триазолам (седативные препараты).
  • гидроксихлорохин (применяется при лечении некоторых заболеваний, таких как ревматоидный артрит и малярия).
  • силденафил (применяется при лечении импотенции).
  • теофиллин (применяется при лечении астмы).
  • триметоприм/сульфаметоксазол (комбинация антибиотиков).
  • колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке).

МАКРОЗИТ и пища, напитки
МАКРОЗИТ можно принимать как натощак, так и во время еды. Рекомендуется принимать этот препарат во время еды.

Фертильность, беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Фертильность
В исследованиях на крысах, посвященных фертильности, было отмечено снижение числа беременностей после применения азитромицина. Значимость этих результатов для человека неизвестна.

Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать данный препарат во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.

Кормление грудью
МАКРОЗИТ проникает в грудное молоко. Поэтому, если вы кормите грудью, врач назначит МАКРОЗИТ только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных, свидетельствующих о том, что азитромицин может влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не имеется.

МАКРОЗИТ содержит лактозу
Данный препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

МАКРОЗИТ содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Макрозит

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

  • инфекции полости рта и зубов (одонтостоматологические),
  • инфекции кожи и мягких тканей,
  • инфекции, передаваемые половым путём (уретриты, вызванные Chlamydia trachomatis, и мягкий шанкр, вызванный Haemophilus ducreyi).

Взрослым
Для лечения инфекций околоносовых пазух (гайморит), уха (средний отит), миндалин (тонзиллит), горла (фарингит), нижних дыхательных путей (бронхиты и пневмонии), а также инфекций кожи и мягких тканей: 500 мг в день однократно, в течение трёх последовательных дней.
Для лечения инфекций, передаваемых половым путём (уретриты, вызванные Chlamydia trachomatis, и мягкий шанкр, вызванный Haemophilus ducreyi): 1000 мг однократно, в виде одного приёма внутрь.

Дети
Для детей с массой тела 45 кг и выше может применяться та же доза, что и у взрослых (500 мг/сут в течение трёх последовательных дней).
Максимальная общая рекомендуемая доза при любом лечении у детей составляет 1500 мг.
Препарат всегда должен применяться в виде однократной суточной дозы.

Особые категории пациентов
Если вы пожилой человек, имеете лёгкие или умеренные нарушения функции печени либо имеете проблемы с почками, врач может назначить вам те же дозы, что указаны выше.
Макрозит можно принимать независимо от приёма пищи — натощак или после еды. Приём препарата после еды может уменьшить возможные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки следует глотать целиком.

Если вы приняли Макрозит в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Макрозита немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Макрозита, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Макрозит может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались после приема Макрозита.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Макрозита, если у вас появились следующие побочные эффекты:

  • тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
  • отек лица, языка и горла, приводящий к невозможности глотать и дышать (ангионевротический отек), повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек
  • тяжелое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки, вызванное избыточным ростом бактерии под названием Clostridium difficile (псевдомембранозный колит)
  • тяжелые кожные реакции:
  • тяжелая кожная реакция, связанная с увеличением количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов, симптомы, поражающие один или несколько органов, и лихорадка (DRESS) (частота — редкая)
  • покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулезная сыпь) (частота — редкая)
  • тяжелые острые реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) (частота — неизвестна)
  • тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность), поскольку в некоторых случаях может привести к летальному исходу
  • внезапная и массовая гибель клеток печени (молниеносный гепатит)
  • токсическое поражение печени с гибелью клеток
  • анемия вследствие разрушения эритроцитов
  • внезапная потеря сознания (обморок)
  • воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

  • Диарея

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

  • Головная боль (цефалгия)
  • Рвота
  • Боли в животе
  • Тошнота
  • Снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — лимфоцитов
  • Увеличение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов
  • Увеличение количества одного из типов лейкоцитов крови — базофилов
  • Увеличение количества одного из типов лейкоцитов крови — моноцитов
  • Увеличение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов
  • Снижение уровня бикарбоната в крови

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

  • Инфекции влагалища и/или рта, вызванные Candida (грибок)
  • Вагинальная инфекция
  • Пневмония
  • Инфекции, вызванные микроорганизмами, называемыми «грибами»
  • Инфекции, вызванные микроорганизмами, называемыми «бактериями»
  • Фарингит
  • Гастроэнтерит
  • Респираторные расстройства
  • Ринит
  • Грибковая инфекция рта (кандидозный стоматит)
  • Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
  • Снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов (нейтропения)
  • Снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов (эозинофилия)
  • Отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий затруднения при глотании (ангионевротический отек)
  • Аллергия (гиперчувствительность)
  • Снижение или отсутствие аппетита
  • Нервозность
  • Бессонница
  • Головокружение
  • Сонливость
  • Нарушение или снижение способности различать вкус
  • Нарушения чувствительности в различных частях тела
  • Нарушения зрения
  • Нарушения слуха
  • Головокружение (вертиго)
  • Ощущение усиленного сердцебиения
  • Приливы жара
  • Затрудненное дыхание (одышка)
  • Кровотечение из носа (эпистаксис)
  • Запор
  • Образование газов в кишечнике
  • Расстройства желудка
  • Гастрит
  • Затруднение или боль при глотании
  • Вздутие живота
  • Сухость во рту
  • Отрыжка
  • Язвы во рту
  • Увеличение выработки слюны
  • Кожные высыпания
  • Зуд
  • Крапивница
  • Дерматит
  • Сухая кожа
  • Повышенное потоотделение
  • Артроз
  • Боли в мышцах
  • Боли в спине
  • Боли в шее
  • Боль при мочеиспускании
  • Боль в почке
  • Атипичные, обильные и продолжительные кровотечения из влагалища
  • Расстройства яичек
  • Задержка жидкости (отек)
  • Слабость
  • Недомогание
  • Усталость
  • Отек лица
  • Боль в груди
  • Лихорадка
  • Боль
  • Отек ног и стоп
  • Изменения лабораторных показателей, оценивающих функцию печени
  • Повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
  • Повышение уровня мочевины в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
  • Повышение уровня креатинина в крови (вещество, вырабатываемое мышцами)
  • Изменения уровня калия и натрия в крови
  • Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (вещество, вырабатываемое в различных тканях организма)
  • Повышение уровня хлорида в крови (минеральная соль)
  • Повышение уровня глюкозы (сахара) в крови
  • Увеличение количества тромбоцитов в крови
  • Снижение количества эритроцитов в крови
  • Повышение уровня бикарбоната в крови
  • Осложнения после медицинских или хирургических процедур

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

  • Возбуждение
  • Нарушение функции печени
  • Желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха)
  • Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)
  • Тяжелая аллергическая реакция (DRESS)
  • Острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • Тяжелая диарея, вызванная антибиотиками (псевдомембранозный колит)
  • Снижение количества тромбоцитов в крови
  • Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
  • Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
  • Агрессивность
  • Тревожность
  • Бред
  • Галлюцинации
  • Потеря сознания (обморок)
  • Судороги
  • Снижение чувствительности любой области тела к раздражителю
  • Повышенная двигательная активность и возбуждение (психомоторное возбуждение)
  • Потеря способности ощущать запахи
  • Полная потеря способности различать вкусы
  • Нарушение обоняния (паросмия)
  • Тяжелая мышечная слабость (миастения)
  • Нарушения слуха, включая глухоту
  • Шум в ушах (тиннитус)
  • Учащение сердцебиения, вызванное особым нарушением сердечного ритма (аритмией), называемым «torsade de pointes»
  • Нарушения нормального сердечного ритма, называемые аритмиями (например, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT), которые могут быть выявлены с помощью исследования, называемого «электрокардиограмма»
  • Снижение артериального давления (гипотензия)
  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
  • Изменение окраски языка
  • Тяжелые аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема)
  • Тяжелые проблемы с почками
  • Острая почечная недостаточность
  • Интерстициальный нефрит
  • Печеночная недостаточность (иногда с летальным исходом)
  • Тяжелое заболевание печени (молниеносный гепатит)
  • Гибель клеток печени (печеночная некроз)
  • Боли в суставах (артралгия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Макрозит

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения
СЕРИЯ И СРОК ГОДНОСТИ и на блистере.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит МАКРОЗИТ
Действующее вещество: азитромицин дигидрат 524,1 мг, что соответствует азитромицину 500 мг.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция безводный, крахмал преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кармеллоза натрия, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногидрат.
Описание внешнего вида МАКРОЗИТА и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Блистер, содержащий 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В СБЫТ
S.F. GROUP S.r.l. Виа Тибуртина, 1143 - 00156 Рим, Италия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, № 1 - 03012 Ананьи (ФР)
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
Шоссе в промышленной зоне - 73010 – Дзолино (Лечче)