Ulotka: informacje dla pacjenta

MACROZIT

„500 mg tabletki powlekane”
Azitromycyna dihydra
Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MACROZIT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MACROZIT
Jak przyjmować MACROZIT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MACROZIT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MACROZIT i do czego służy

MACROZIT zawiera azitromycynę, antybiotyk stosowany do leczenia infekcji wywołanych przez wrażliwe bakterie.

zatkanie zatok (zatokowe zapalenie zatok),
infekcje ucha (zapalenie ucha środkowego),
infekcje migdałków (zapalenie migdałków) i gardła (zapalenie gardła),
infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenia oskrzeli i płuc),
infekcje jamy ustnej i zębów (infekcje stomatologiczne),
infekcje skóry i tkanek miękkich, przenoszone drogą płciową (zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis i mięsaki wywołane przez Haemophilus ducreyi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku MACROZIT

Nie przyjmuj leku MACROZIT
Jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, na inne antybiotyki podobne (makrolidy lub ketolidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku MACROZIT:

jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, które mogą powodować zaburzenia wątroby (zobacz punkt „Inne leki i MACROZIT”). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia lekiem MACROZIT;
jeśli jesteś leczony ergotaminą lub jej pochodnymi (zobacz punkt „Inne leki i MACROZIT”);
jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek);
jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca. Lek MACROZIT może również powodować niewielkie zaburzenia rytmu serca, ale w niektórych przypadkach mogą one być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością:

u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca, z bardzo wolnym rytmem serca (bradykardią), z chorobami rytmu serca (arytmią) lub z poważnymi problemami serca (ciężka niewydolność serca);
u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak chinidyna, prokaina, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki przeciwaregularne), cyzapryd (lek na refluks treści żołądka do przełyku), terfenadyna (lek na alergie), pimozyd (lek na zaburzenia psychiczne), citalopram (lek na depresję), moxifloksacyna, lewofloksacyna, chlorochina (antybiotyki);
u pacjentów z niskim stężeniem potasu i magnezu we krwi;
u osób starszych i u kobiet. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem MACROZIT pojawi się lub nasili się którykolwiek z poniższych stanów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie objawy skórne, które mogą obejmować inne narządy i powodować gorączkę. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie lekiem MACROZIT i skontaktuj się z lekarzem;
objawy zaburzeń wątroby, takie jak nagłe pojawienie się osłabienia, żółtaczka skóry lub błon śluzowych, ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień, objawy neurologiczne (np. dezorientacja, zmiana poziomu świadomości lub śpiączka). Natychmiast przerwij leczenie lekiem MACROZIT i skontaktuj się z lekarzem, który przeprowadzi badania mające na celu ocenę stanu wątroby;
wymioty lub pobudzenie u dziecka (jeśli jest noworodkiem w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może spowodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku pojawienia się tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem leczący Twoje dziecko;
objawy nowych infekcji lub utrzymywanie się objawów obecnej infekcji. Stan ten może być spowodowany przez bakterie odporne na MACROZIT (bakterie oporne) lub przez inne mikroorganizmy niż bakterie (infekcja grzybicza);
wystąpienie biegunki, która może być łagodna, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci (śmiertelna kolita). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym MACROZIT, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierny wzrost bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku biegunki lekarz przeprowadzi dokładne badania, ponieważ infekcja Clostridium difficile może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem;
pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i łatwości męczenia się, czyli objawów miastenii gravis.

Inne leki i MACROZIT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

cymetydynę i leki przeciwwysiękowe (lek na zaburzenia żołądka). Jeśli jesteś leczony zarówno lekami przeciwwysiękowymi, jak i MACROZIT, nie należy przyjmować tych dwóch leków jednocześnie.
cetiryzynę i terfenadynę (antyhistaminiki, stosowane na alergie).
didanozynę, zydowudynę, efawirenz, indynawir, nelfinawir (stosowane w terapii HIV).
ryfabutynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z MACROZIT dawkę digoksyny należy dokładnie kontrolować.
ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny). Jednoczesne przyjmowanie z MACROZIT jest odradzane, ponieważ może wystąpić zaburzenie krążenia, szczególnie w palcach rąk i stóp (kryzys ergotyzmu);
statyny (stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Jednoczesne przyjmowanie z MACROZIT jest odradzane, ponieważ może prowadzić do rozpadu komórek mięśni (rabdomioliza).
karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
doustne leki przeciwpakietowe typu kumarynowego (np. warfaryna). Jednoczesne przyjmowanie z MACROZIT może prowadzić do nasilenia działania przeciwpakietowego tych leków. Cyklosporyna (stosowana do regulacji działania układu odpornościowego po przeszczepach). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z MACROZIT dawkę cyklosporyny należy dokładnie kontrolować.
metylprednizolon (stosowany do regulacji działania układu odpornościowego).
flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
midazolam i triazolam (lek sedacyjny).
hydroksychlorochinę (stosowaną w leczeniu niektórych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i malaria).
syldenafil (stosowany w leczeniu impotencji).
teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy).
trimetoprym/sulfametoksazol (kombinacja antybiotyków).
kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).

MACROZIT i pokarmy oraz napoje
Lek MACROZIT można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek. Preferowane jest przyjmowanie tego leku po posiłku.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Płodność
W badaniach na szczurach dotyczących płodności stwierdzono zmniejszoną liczbę ciąż po podaniu azitromycyny. Znaczenie tych wyników dla człowieka jest nieznane.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Lek MACROZIT przechodzi do mleka matki. Dlatego jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze Ci MACROZIT tylko w razie absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych potwierdzających, że azitromycyna może wpływać na zdolność pacjentów do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
MACROZIT zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
MACROZIT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MACROZIT

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

infekcje jamy ustnej i zębów (infekcje stomatologiczne),
infekcje skóry i tkanek miękkich,
infekcje przenoszone drogą płciową (zakażenia cewki spowodowane przez Chlamydia trachomatis oraz kłębczaka błonniczego spowodowanego przez Haemophilus ducreyi).

Dorośli
W leczeniu zakażeń zatok (zatokobrodawki), uszu (zapalenia ucha środkowego), migdałków (zapalenia migdałków), gardła (zapalenia gardła), dolnych dróg oddechowych (zapalenia oskrzeli i płuc), a także infekcji skóry i tkanek miękkich: 500 mg jednorazowo raz dziennie przez trzy kolejne dni.
W leczeniu infekcji przenoszonych drogą płciową (zakażenia cewki spowodowane przez Chlamydia trachomatis oraz kłębczaka błonniczego spowodowanego przez Haemophilus ducreyi): 1000 mg podawane jednorazowo w jednej dawce doustnej.

Dzieci
Dzieci o wadze równej lub powyżej 45 kg mogą otrzymać taką samą dawkę jak dorośli (500 mg/dzień przez trzy kolejne dni).
Maksymalna zalecana dawka całkowita dla każdego leczenia pediatrycznego to 1500 mg.
Lek należy zawsze podawać w jednorazowej dawce dziennie.

Pacjenci szczególni
Jeśli jesteś osobą starszą, lub masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może przepisać te same dawki, które wymieniono powyżej.
MACROZIT można przyjmować niezależnie od posiłku – na pusty żołądek lub po jedzeniu. Przyjmowanie leku po posiłku może zmniejszyć ewentualne niepożądane działania ze strony przewodu pokarmowego.
Tabletki należy połykać całe.

Jeśli przyjmiesz więcej MACROZIT niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki MACROZIT natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania MACROZIT skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MACROZIT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane wystąpiły po zażyciu MACROZIT.
NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie MACROZIT, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny)
obrzęk twarzy, języka i gardła prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (angioedem), zwiększona wrażliwość skóry i błon śluzowych
ciężkie zapalenie ostatniej części jelita grubego zwane okrężnicą, spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii zwanej Clostridium difficile (zespół pseudobłoniasty)
ciężkie reakcje skórne:
ciężka reakcja skórna związana ze wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami, objawy mogące dotyczyć jednego lub więcej narządów oraz gorączka (DRESS) (rzadkość: rzadka)
czerwone, łuszczące się wysypki skórne z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna) (rzadkość: rzadka)
ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące skórę i błony śluzowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy) (rzadkość: nieznana)
ciężkie problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ czasem może prowadzić do śmierci
nagła i masowa śmierć komórek wątroby (ostre zapalenie wątroby)
toksyczna reakcja wątroby z martwicą komórek
anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek
nagła utrata przytomności (zawał)
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Bóle głowy (cefalea)
Wymioty
Ból brzucha
Nudności
Spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami
Wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami
Wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych bazofilami
Wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych monocytami
Wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami
Spadek stężenia wodorowęglanu we krwi.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zakażenia pochwy i/lub jamy ustnej grzybicą Candida
Zakażenie pochwy
Zapalenie płuc
Zakażenie przez mikroorganizmy zwane „grzybami”
Zakażenie przez mikroorganizmy zwane „bakteriami”
Zapalenie gardła
Zapalenie żołądka i jelit
Zaburzenia oddechowe
Rinita
Zakażenie jamy ustnej grzybicą (kandydoza jamy ustnej)
Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
Spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
Spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu (angioedem)
Alergia (nadwrażliwość)
Spadek lub brak apetytu
Niespokojność
Bezsenność
Omdlenia
Senność
Zaburzenia smaku
Zaburzenia wrażliwości w różnych częściach ciała
Zaburzenia wzroku
Zaburzenia słuchu
Zawroty głowy
Wyczuwalne bicie serca
Gorące fale
Trudności w oddychaniu (dyspneja)
Krwawienie z nosa (epistaksa)
Zaparcia
Nadmierne wydzielanie gazu w jelitach
Zaburzenia żołądka
Zapalenie żołądka
Trudności lub ból przy połykaniu
Obrzęk brzucha
Suchość jamy ustnej
Odbijanie
Wrzody jamy ustnej
Zwiększone wydzielanie śliny
Wysypki skórne
Świąd
Pokrzywka
Zapalenie skóry
Suchość skóry
Nadmierne pocenie się
Artroza
Bóle mięśni
Bóle pleców
Bóle szyi
Ból przy oddawaniu moczu
Ból nerki
Nietypowe, obfite i długotrwałe krwawienie z pochwy
Zaburzenia jąder
Zatrzymanie płynu (obrzęk)
Osłabienie
Uczucie niedoboru
Zmęczenie
Obrzęk twarzy
Ból w klatce piersiowej
Gorączka
Ból
Obrzęk nóg i stóp
Zmiany w badaniach laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby
Wzrost stężenia bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
Wzrost stężenia mocznika we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
Wzrost stężenia kreatyniny we krwi (substancja produkowana przez mięśnie)
Zmiany stężenia potasu i sodu we krwi
Wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja produkowana w różnych tkankach organizmu)
Wzrost stężenia chlorków we krwi (sól mineralna)
Wzrost stężenia glukozy (cukru) we krwi
Wzrost liczby płytek krwi we krwi
Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
Wzrost stężenia wodorowęglanu we krwi
Powikłania po zabiegach medycznych lub chirurgicznych.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Niepokój
Zaburzenia funkcji wątroby
Żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
Zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (fotouczulenie)
Ciężka reakcja aleryczna (DRESS)
Ogólna ostroga pustuliczna (AGEP)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężka biegunka spowodowana antybiotykami (zespół pseudobłoniasty)
Spadek liczby płytek krwi we krwi
Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
Ciężka reakcja aleryczna (reakcja anafilaktyczna)
Agresywność
Lęk
Uczucie osaczania
Halucynacje
Utrata przytomności (zawał)
Napady padaczkowe
Spadek wrażliwości dowolnego obszaru ciała na bodziec
Nadmierna aktywność ruchowa i niepokój (niepokój psychomotoryczny)
Utrata węchu
Całkowita utrata zdolności odczuwania smaku
Zaburzenia węchu (parosmia)
Ciężkie osłabienie mięśni (miastenia gravis)
Zaburzenia słuchu, w tym głuchota
Dźwięki w uszach (dzwonienie)
Zwiększenie częstości uderzeń serca spowodowane szczególnym zaburzeniem rytmu serca (arytmią) zwanym „torsadami尖”
Zaburzenia normalnego rytmu serca zwane arytmiami (np. tachykardia komorowa, wydłużenie odcinka QT), które można stwierdzić za pomocą badania zwanego „elektrokardiogram”
Spadek ciśnienia krwi (hipotensja)
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Zmiana koloru języka
Ciężkie reakcje aleryczne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy)
Ciężkie problemy nerek
Ostra niewydolność nerek
Nefryt śródmiąższowy
Niewydolność wątroby (rzadko śmiertelna)
Ciężkie zaburzenia wątroby (ostre zapalenie wątroby)
Śmierć komórek wątroby (martwica wątroby)
Bóle stawów (artrologia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MACROZIT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
WAZN. oraz na folijce blisterowej.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MACROZIT
Substancją czynną jest azytromycyna dihydraż mg 524,1 odpowiadająca azytromycynie mg 500.
Inne składniki to:
rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia zagęszczona, sodu
laurilsulfonian, sodowa croscarmellosa, sodowa karboksymetyloceluloza, stearyna magnezu.
warstwa otoczki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), laktoza jednowodna.
Opis wyglądu MACROZIT i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Blister zawierający 3 powlecane tabletki 500 mg.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
S.F. GROUP S.r.l. Via Tiburtina, n. 1143 - 00156 Roma
PRODUCENT
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 - 03012 Anagni (FR)
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. Zona Industriale - 73010 – Zollino (Lecce)