Macrozit: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

MACROZIT

“Comprimidos recubiertos con película de 500 mg”
Azitromicina dihidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es MACROZIT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar MACROZIT
Cómo tomar MACROZIT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MACROZIT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es MACROZIT y para qué se utiliza

MACROZIT contiene azitromicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles.

infecciones de los senos nasales (sinusitis),
infecciones del oído (otitis medias),
infecciones de las amígdalas (amigdalitis) y de la garganta (farinitis),
infecciones de las vías respiratorias bajas (incluidas bronquitis y neumonías),
infecciones de la boca y de los dientes (odontostomatológicas),
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, transmitidas por vía sexual (uretritis por Chlamydia trachomatis y chancro blando por Haemophilus ducreyi).

2. Qué debe saber antes de tomar MACROZIT

No tome MACROZIT
Si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a antibióticos similares (macrólidos o quinolonas) o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MACROZIT:

si tiene o ha tenido problemas hepáticos o si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos que puedan provocar trastornos hepáticos (ver apartado “Otros medicamentos y MACROZIT”). En estos casos es necesaria precaución antes de iniciar el tratamiento con MACROZIT;
si está siendo tratado con ergotamina o sus derivados (ver apartado “Otros medicamentos y MACROZIT”);
si padece problemas renales (insuficiencia renal grave);
si padece trastornos del ritmo cardíaco. MACROZIT también puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco leves, pero en algunos casos incluso fatales (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución:

en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, con frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), con enfermedades del ritmo cardíaco (arritmias) o con problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
en pacientes que están siendo tratados con otros medicamentos que pueden influir en el ritmo cardíaco, como quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las anomalías del ritmo cardíaco), cisaprida (medicamento contra el reflujo del contenido del estómago en el esófago), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra los trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacino, levofloxacino, cloroquina (antibióticos);
en pacientes con niveles bajos de potasio y magnesio en sangre;
en personas mayores y en mujeres. Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con MACROZIT (ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”):
reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves en la piel que pueden afectar también a otros órganos y provocar fiebre. En caso de reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con MACROZIT y consulte a su médico;
síntomas de problemas hepáticos como aparición repentina de debilidad, coloración amarilla de la piel o de las mucosas, orina oscura, sangrado fácil, síntomas cerebrales (por ejemplo, confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con MACROZIT y consulte a su médico, quien le realizará exámenes médicos para evaluar el estado del hígado;
vómitos o irritabilidad en su bebé (si es un recién nacido durante los primeros 42 días de vida) que aparezcan después de la lactancia. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de una parte del estómago. En caso de aparición de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico que atiende a su bebé;
síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias que no son sensibles a MACROZIT (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección fúngica);
aparición de diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fatal). La diarrea puede presentarse con el uso de casi todos los antibióticos, incluido MACROZIT, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile. En caso de diarrea, su médico le realizará controles cuidadosos, ya que la infección por Clostridium difficile puede ocurrir incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento;
aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatigabilidad fácil, es decir, síntomas de miastenia grave.

Otros medicamentos y MACROZIT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

Cimetidina y antiácidos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del estómago). Si está en tratamiento con antiácidos y con MACROZIT, no debe tomar ambos medicamentos simultáneamente.
Cetirizina y terfenadina (antihistamínicos, utilizados para tratar alergias).
Didanosina, Zidovudina, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir (utilizados en el tratamiento del VIH).
Rifabutina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis).
Digoxina (utilizada para tratar problemas del corazón). En caso de administración conjunta con MACROZIT, la dosis de digoxina debe controlarse cuidadosamente.
Ergotamina (utilizada para tratar el dolor de cabeza). No se recomienda la administración conjunta con MACROZIT porque pueden producirse trastornos de la circulación sanguínea, especialmente en los dedos de las manos y de los pies (crisis de ergotismo);
Estatinas (utilizadas para disminuir los niveles de colesterol en sangre). No se recomienda la administración conjunta con MACROZIT porque puede provocar la ruptura de células musculares (rabdomiólisis).
Carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia).
Anticoagulantes orales de tipo cumarínico (por ejemplo: warfarina). La administración conjunta con MACROZIT puede provocar un aumento del efecto anticoagulante de estos medicamentos. Ciclosporina (utilizada para regular el funcionamiento del sistema inmunitario en casos de trasplante). En caso de administración conjunta con MACROZIT, la dosis de ciclosporina debe controlarse cuidadosamente.
Metilprednisolona (utilizada para regular el funcionamiento del sistema inmunitario).
Fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas).
Midazolam y Triazolam (sedantes).
Hidroxicloroquina (utilizada para el tratamiento de ciertas enfermedades como la artritis reumatoide y la malaria).
Sildenafil (utilizado para el tratamiento de la impotencia).
Teofilina (utilizada en el tratamiento del asma).
Trimetoprim/sulfametoxazol (una combinación de antibióticos).
Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar).

MACROZIT con alimentos y bebidas
MACROZIT puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Se recomienda preferiblemente tomar
este medicamento con el estómago lleno.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
En estudios sobre fertilidad realizados en ratas, se observó un número reducido de embarazos
tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos resultados en humanos es desconocida.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras comprobar que los beneficios superan a los riesgos potenciales.
Lactancia
MACROZIT pasa a la leche materna. Por tanto, si está amamantando, su médico solo le recetará
MACROZIT si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que demuestren que la azitromicina pueda afectar la capacidad de los pacientes para
conducir vehículos o utilizar máquinas.
MACROZIT contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
MACROZIT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar MACROZIT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

infecciones bucales y dentales (odontostomatológicas),
infecciones de la piel y de los tejidos blandos,
infecciones de transmisión sexual (uretritis por Chlamydia trachomatis y chancroide por Haemophilus ducreyi).

Adultos
Para el tratamiento de infecciones de los senos nasales (sinusitis), del oído (otitis media), de las amígdalas (amigdalitis), de la garganta (faringitis), de las vías respiratorias bajas (bronquitis y neumonías), así como infecciones de la piel y de los tejidos blandos: 500 mg al día en una única toma, durante tres días consecutivos.
Para el tratamiento de infecciones de transmisión sexual (uretritis por Chlamydia trachomatis y chancroide por Haemophilus ducreyi): 1000 mg, tomados de una sola vez, en una única toma oral.

Niños
En niños con un peso igual o superior a 45 kg puede utilizarse la misma dosis que en adultos (500 mg/día durante tres días consecutivos).
La dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento pediátrico es de 1500 mg.
El medicamento debe administrarse siempre en una única dosis diaria.

Pacientes particulares
Si usted es mayor, tiene problemas hepáticos leves o moderados o tiene problemas renales, su médico podrá recetarle las mismas dosis indicadas anteriormente.
MACROZIT puede tomarse con el estómago vacío o después de las comidas. La ingestión de alimento antes de la administración del producto puede disminuir los posibles efectos adversos gastrointestinales.
Las tabletas deben tragarse enteras.

Si toma más MACROZIT del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de MACROZIT, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre la utilización de MACROZIT, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, MACROZIT puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han observado tras la toma de MACROZIT.
INTERRUMPA inmediatamente el uso de MACROZIT si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
hinchazón de la cara, lengua y garganta que provoca dificultad para tragar y respirar (angioedema), aumento de la sensibilidad de la piel y de las mucosas
inflamación grave de la parte final del intestino denominada colon, provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa)
reacciones cutáneas graves:
reacción cutánea grave asociada al aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados eosinófilos, síntomas que pueden afectar a uno o más órganos y fiebre (DRESS) (frecuencia rara)
erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática) (frecuencia rara)
reacciones agudas graves de hipersensibilidad que afectan a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) (frecuencia no conocida)
problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática grave), ya que en ocasiones puede provocar la muerte
muerte súbita y masiva de células hepáticas (hepatitis fulminante)
reacción tóxica del hígado con muerte celular
anemia por destrucción de glóbulos rojos
pérdida repentina de la conciencia (síncope)
inflamación del páncreas (pancreatitis)

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza (cefalea)
Vómitos
Dolor abdominal
Náuseas
Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados linfocitos
Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados eosinófilos
Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados basófilos
Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados monocitos
Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados neutrófilos
Disminución de la cantidad de bicarbonato en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Infecciones vaginales y/o bucales por Candida (un hongo)
Infección vaginal
Neumonía
Infección por microorganismos denominados «hongos»
Infección por microorganismos denominados «bacterias»
Faringitis
Gastroenteritis
Trastornos respiratorios
Rinitis
Infección bucal por candidiasis (candidiasis oral)
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados neutrófilos (neutropenia)
Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados eosinófilos (eosinofilia)
Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar (angioedema)
Alergia (hipersensibilidad)
Disminución o ausencia de apetito
Nerviosismo
Insomnio
Mareo
Somnolencia
Alteración o disminución de la capacidad para percibir sabores
Alteraciones de la sensibilidad en distintas partes del cuerpo
Trastornos visuales
Trastornos del oído
Vértigo
Percepción intensificada de los latidos cardíacos
Sofocos
Dificultad para respirar (disnea)
Pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
Estreñimiento
Formación de aire en el intestino
Trastornos gástricos
Gastritis
Dificultad o dolor al tragar
Hinchazón abdominal
Boca seca
Eructos
Úlceras bucales
Aumento de la producción de saliva
Erupciones cutáneas
Picor
Urticaria
Dermatitis
Piel seca
Sudoración excesiva
Artrosis
Dolor muscular
Dolor de espalda
Dolor de cuello
Dolor al orinar
Dolor renal
Pérdida atípica, abundante y prolongada de sangre por la vagina
Trastornos testiculares
Retención de líquidos (edema)
Debilidad
Malestar general
Fatiga
Hinchazón de la cara
Dolor torácico
Fiebre
Dolor
Hinchazón de piernas y pies
Alteraciones en las pruebas de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
Aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
Aumento de la cantidad de urea en sangre (una sustancia producida por el hígado)
Aumento de la cantidad de creatinina en sangre (una sustancia producida por los músculos)
Variaciones en la cantidad de potasio y sodio en sangre
Aumento de la cantidad de fosfatasa alcalina en sangre (sustancia producida en diversos tejidos del cuerpo)
Aumento de la cantidad de cloruro en sangre (sal mineral)
Aumento de la cantidad de glucosa (un azúcar) en sangre
Aumento del número de plaquetas en sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
Aumento de la cantidad de bicarbonato en sangre
Complicaciones tras procedimientos médicos o quirúrgicos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Agitación
Alteración de la función hepática
Coloración amarillenta de la piel y las mucosas (ictericia)
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad)
Reacción alérgica grave (DRESS)
Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Diarrea grave provocada por antibióticos (colitis pseudomembranosa)
Disminución del número de plaquetas en sangre
Destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Agresividad
Ansiedad
Delirios
Alucinaciones
Pérdida de conciencia (síncope)
Convulsiones
Disminución de la sensibilidad de cualquier zona del cuerpo ante un estímulo
Aumento excesivo de la actividad motora y agitación (agitación psicomotora)
Pérdida de la capacidad de percibir olores
Pérdida total de la capacidad de percibir sabores
Alteración del olfato (parosmia)
Debilidad muscular grave (miastenia grave)
Trastornos auditivos, incluida sordera
Zumbido en los oídos (tinnitus)
Aumento de la frecuencia cardíaca provocado por una anomalía específica del ritmo cardíaco (arritmia) denominada «torsades de pointes»
Alteraciones del ritmo cardíaco normal denominadas arritmias (por ejemplo, taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT), que pueden detectarse mediante una prueba llamada «electrocardiograma»
Disminución de la presión arterial (hipotensión)
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Alteración del color de la lengua
Reacciones alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
Problemas graves en los riñones
Insuficiencia renal aguda
Nefritis intersticial
Insuficiencia hepática (rara vez fatal)
Trastorno hepático grave (hepatitis fulminante)
Muerte de células hepáticas (necrosis hepática)
Dolor articular (artralgia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MACROZIT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación
CAD. y en el blíster.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MACROZIT
El principio activo es dihidrato de azitromicina mg 524,1, equivalente a azitromicina mg 500.
Los demás componentes son:
Núcleo de la comprimida: fosfato básico de calcio anhidro, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, estearato de magnesio.
Revestimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), lactosa monohidrato.
Descripción del aspecto de MACROZIT y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Blíster con 3 comprimidos recubiertos con película de 500 mg.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.F. GROUP S.r.l. Via Tiburtina, n. 1143 - 00156 Roma
FABRICANTE
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 - 03012 Anagni (FR)
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino
S.S. Zona Industrial - 73010 – Zollino (Lecce)