Інструкція з застосування: інформація для користувача

МАКРОЦИЛУКС 0,5 ммоль/мл

Розчин для ін'єкцій
Acidum gadotericum
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або радіолога.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, радіолога або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МАКРОЦИЛУКС і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати МАКРОЦИЛУКС
Як застосовувати МАКРОЦИЛУКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МАКРОЦИЛУКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАКРОЦИЛУКС і для чого він призначений

Макроцилукс — це контрастний засіб, що містить гадотерієву кислоту. Призначений виключно для діагностичного застосування.
Макроцилукс використовується для підсилення контрасту на зображеннях, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ), з метою покращення візуалізації та чіткості зображень у таких випадках:
Доросле і дитяче населення (0–18 років)

МРТ центральної нервової системи, включаючи ураження (лізії) головного мозку, спинного мозку та суміжних тканин;
МРТ усього тіла (так звана тотальна МРТ), включаючи ураження (лізії) печінки, нирок, підшлункової залози, таза, легень, серця, молочних залоз та м’язово-скелетної системи. Доросле населення
Ангіо-МРТ, включаючи ураження (лізії) та звуження (стенози) артерій, за винятком коронарних артерій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МАКРОЦИЛУКС

МАКРОЦИЛУКС НЕ повинен застосовуватися Вам

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, що використовуються для магнітно-резонансної томографії).

Попередження та застереження
Повідомте лікаря або радіолога, якщо Ви належите до однієї з наступних категорій:

у Вас виникали реакції на контрастний засіб під час попередніх досліджень;
Ви хворієте на астму;
у Вас є історія алергічних реакцій (наприклад, алергія на морепродукти, кропив’янка, сінна лихоманка);
Ви приймаєте бета-блокатори (ліки від захворювань серця та підвищеного артеріального тиску, наприклад, метопролол);
нирки працюють неналежним чином;
Ви недавно перенесли або збираєтеся пройти трансплантацію печінки;
у Вас є захворювання серця або судин;
у Вас були напади епілепсії або Ви проходите лікування від епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або радіолог оцінить співвідношення користі та ризику і вирішить, чи доцільно Вам застосовувати МАКРОЦИЛУКС. Якщо Вам буде застосовано МАКРОЦИЛУКС, лікар або радіолог вжують необхідних заходів обережності, а застосування МАКРОЦИЛУКС буде ретельно контролюватися.
Лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити функцію нирок перед застосуванням МАКРОЦИЛУКС, особливо якщо Вам 65 років або більше.

Новонароджені та немовлята
Оскільки функція нирок ще не досягла зрілості у новонароджених до 4 тижнів віку та у немовлят до 1 року віку, МАКРОЦИЛУКС застосовується у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки лікарем.

Перед дослідженням зніміть усі металеві предмети, які Ви носите. Повідомте лікаря або радіолога, якщо у Вас:

кардіостимулятор;
судинний клемп;
інфузійна помпа;
нервовий стимулятор;
коклеарний імплантат (імплантат у внутрішнє вухо);
підозра на наявність будь-яких металевих сторонніх тіл, особливо в оці. Це важливо, оскільки ці пристрої можуть спричинити серйозні проблеми, адже апарати, що використовуються для магнітно-резонансної томографії, працюють з дуже потужними магнітними полями.

Інші лікарські засоби та МАКРОЦИЛУКС
Повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, радіологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від захворювань серця та підвищеного артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II.

МАКРОЦИЛУКС та їжа, напої
Взаємодії між МАКРОЦИЛУКС та їжею чи напоями не відомі. Проте уточніть у лікаря, радіолога або фармацевта, чи потрібно утримуватися від прийому їжі чи напоїв перед дослідженням.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Гадотерикова кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи може це вплинути на дитину. МАКРОЦИЛУКС не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Годування груддю
Лікар або радіолог вирішить, чи слід Вам продовжувати або припинити годування груддю на 24 години після введення МАКРОЦИЛУКС.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу МАКРОЦИЛУКС на здатність керувати транспортними засобами відсутні. Якщо після дослідження Ви почуваєте себе погано, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

3. Як застосовувати МАКРОЦИЛУКС

МАКРОЦИЛУКС вводитиметься вам у вену у вигляді ін’єкції.
Під час дослідження ви перебуватимете під наглядом лікаря або променевого діагноста. У вашу вену буде встановлено голку,
щоб лікар або променевий діагност міг у разі необхідності ввести вам відповідні ліки невідкладної допомоги. Якщо
у вас виникне алергічна реакція, введення МАКРОЦИЛУКСУ буде припинено.
МАКРОЦИЛУКС може вводитися вручну або за допомогою автоматичного інжектора. Новонародженим та немовлятам
препарат вводиться лише вручну.
Процедуру проводитимуть у лікарні, клініці або приватному кабінеті. Персонал знає, які заходи обережності слід дотримуватися під час дослідження. Крім того, він усвідомлює можливі ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або променевий діагност визначить дозу, яку ви отримаєте, і контролюватиме введення.
Дозування у певних групах пацієнтів
Застосування МАКРОЦИЛУКСУ не рекомендоване у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок та у пацієнтів, яким нещодавно була проведена трансплантація печінки або яким вона буде проведена найближчим часом. Однак, якщо застосування необхідне, вам слід ввести лише одну дозу МАКРОЦИЛУКСУ під час сканування, і повторну ін’єкцію не слід вводити принаймні протягом 7 днів.
Новонароджені, немовлята, діти та підлітки
Оскільки функція нирок є незрілою у новонароджених до 4 тижнів віку та немовлят до 1 року віку, МАКРОЦИЛУКС застосовується у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки стану лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати лише одну дозу МАКРОЦИЛУКСУ під час сканування, і повторну ін’єкцію їм не слід вводити принаймні протягом 7 днів.
Застосування для ангіографії не рекомендоване пацієнтам молодше 18 років.
Літні люди
Змінювати дозу не потрібно, якщо вам 65 років або більше, але може бути проведено аналіз крові для перевірки функції нирок.
Якщо вам ввели надто високу дозу МАКРОЦИЛУКСУ
Надзвичайно малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. МАКРОЦИЛУКС вводиться в медичних умовах кваліфікованою особою. У разі реального передозування МАКРОЦИЛУКС може бути виведений з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткову інформацію щодо застосування та приготування препарату лікарем або медичним персоналом наведено в кінці цього листка-вкладки.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або променевого діагноста.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після введення Вас будуть спостерігати принаймні півгодини. Більшість побічних ефектів виникає одразу або іноді — пізніше. Деякі ефекти можуть проявитися аж до семи днів після ін’єкції препарату МАКРОЦИЛУКС.
Існує мінімальний ризик того, що у Вас може виникнути алергічна реакція на МАКРОЦИЛУКС. Такі реакції можуть
бути серйозними й спричинити шок (алергічну реакцію, яка може загрожувати життю). Нижче наведені симптоми, які можуть бути першими ознаками шоку. Негайно повідомте лікареві, рентгенологу або медичному працівникові, якщо відчуваєте один із цих симптомів:

набряк обличчя, рота або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням
набряк рук або ніг
запаморочення (низький тиск)
труднощі з диханням
свистяче дихання
кашель
свербіж
виділення з носа
чхання
подразнення очей
кропив’янка
висип

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

гіперчутливість (алергічна реакція)
головний біль
незвичайний смак у роті
запаморочення
сонливість
відчуття поколювання, жару/пекучості, холоду і/або болю
низький або високий кров’яний тиск
нудота (відчуття нездужання)
біль у животі
висип
відчуття жару, відчуття холоду
астенія (втрата енергії; слабкість)
неприємні відчуття в місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції, відчуття холоду в місці ін’єкції, набряк в місці ін’єкції, витік препарату за межі судин, що може спричинити запалення (покрасніння та місцевий біль).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

тривожність, непритомність (запаморочення та відчуття майбутньої втрати свідомості)
набряк повік
серцебиття
чхання
блювота
діарея
підвищена секреція слини
кропив’янка, свербіж, пітливість
біль у грудях, озноб.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

анафілактичні або анафілактоїдні реакції (серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю)
збудження
кома, судоми, синкопе (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (відчуття запахів, часто неприємних), тремтіння
кон’юнктивіт, червоні очі, розмите зору, підвищена секреція сліз
зупинка серця, прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, блідість
зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, закладений ніс, кашель, сухість у горлі, відчуття стиснення в горлі з відчуттям задухи, спазми дихальних шляхів, набряк горла
екзема, почервоніння шкіри, набряк губ та місцевий набряк у роті
м’язові судоми, м’язова слабкість, біль у спині
нездужання, неприємні відчуття в грудях, лихоманка, набряк обличчя, розповсюдження препарату за межі судин, що може призвести до загибелі тканин у місці ін’єкції, запалення вени
зниження рівня кисню в крові.

Повідомлялися випадки нефрогенної системної фіброзії (яка призводить до ущільнення шкіри та може також уражати м’які тканини та внутрішні органи), більшість із яких спостерігалася у пацієнтів, які отримували МАКРОЦИЛУКС разом з іншими контрастними засобами, що містять гадоліній. Якщо в наступні кілька тижнів після магнітно-резонансної томографії Ви помітили зміни кольору та/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте про це рентгенологу, який проводив обстеження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до рентгенолога, фармацевта, лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МАКРОЦИЛУКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі заходи обережності.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, термін і умови зберігання до використання — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °С, якщо тільки відкриття не було здійснено в умовах контрольованої асептичної техніки та підтверджено її валідацією.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після скорочення «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАКРОЦИЛУКС

Діючою речовиною є гадотерикова кислота. Один мілілітр розчину для ін’єкцій містить 279,32 мг гадотерикової кислоти (у вигляді солі з меглуміном), що відповідає 0,5 ммоль гадотерикової кислоти (у вигляді солі з меглуміном).
Інші складові: меглумін, кислота 1,4,7,10-тетраазациклогодекан-1,4,7,10-тетраоцтова (DOTA) та вода для ін’єкцій. Опис зовнішнього вигляду МАКРОЦИЛУКС та вміст упаковки МАКРОЦИЛУКС — це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для внутрішньовенного введення. Упаковка МАКРОЦИЛУКС містить один або десять флаконів, що містять 10, 15 і 20 мл розчину для ін’єкцій.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрія
Виробник
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) з такими назвами:
Німеччина: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Австрія: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
Бельгія: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Хорватія: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Кіпр: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα
Чеська Республіка: Cyclolux
Естонія: Cyclolux
Греція: Cyclolux 0,5 mmol ενέσιμο διάλυμα
Ірландія: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection
Італія: Macrocylux
Латвія: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Литва: Cyclolux
Нідерланди: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Польща: Cyclolux
Португалія: Cyclolux
Угорщина: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Румунія: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă
Іспанія: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Словацька Республіка: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok
Словенія: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Північна Ірландія: Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Дозування
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє покращення для діагностики.
Дозу слід розраховувати виходячи з маси тіла пацієнта і вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, зазначену в цьому розділі.

МР-дослідження головного мозку та хребта: при неврологічних дослідженнях доза може варіювати від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла (МТ), що відповідає 0,2–0,6 мл/кг МТ. У пацієнтів із пухлинами головного мозку після введення дози 0,1 ммоль/кг МТ додаткова доза 0,2 ммоль/кг МТ може покращити характеристику пухлини та сприяти прийняттю рішень щодо лікування.
Повне МР-дослідження тіла та ангіографія: рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 0,1 ммоль/кг МТ (тобто 0,2 мл/кг МТ) для забезпечення адекватного діагностичного контрасту. Ангіографія: у виняткових випадках (наприклад, коли неможливо отримати задовільні зображення великого ділянки судин) може бути виправданим введення другої послідовної ін’єкції 0,1 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2 мл/кг МТ. Однак, якщо передбачається використання двох послідовних доз МАКРОЦИЛУКС перед початком ангіографії, може бути корисним використання дози 0,05 ммоль/кг МТ, що відповідає 0,1 мл/кг МТ для кожної дози, залежно від наявного діагностичного устаткування для візуалізації.
Педіатрична популяція: МР-дослідження головного мозку та хребта/повне МР-дослідження тіла: рекомендована та максимальна доза МАКРОЦИЛУКС становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Враховуючи незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та дітей віком до 1 року, МАКРОЦИЛУКС слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельної оцінки та в дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід застосовувати більше однієї дози. У зв’язку з відсутністю інформації щодо повторного застосування ін’єкції МАКРОЦИЛУКС не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями менше 7 днів. МАКРОЦИЛУКС не рекомендовано для ангіографії у пацієнтів віком молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо ефективності та безпеки за цим показанням.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: доза для дорослих застосовується до пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок (ГФР ≥ 30 мл/хв/1,73 м²). Див. також нижче «Порушення функції нирок».
Пацієнти з порушеннями функції печінки: цим пацієнтам застосовується доза для дорослих. Рекомендується обережність, особливо в періопераційний період трансплантації печінки.

Спосіб застосування
МАКРОЦИЛУКС призначений лише для внутрішньовенного введення. Не застосовувати інтратекально. Необхідно уникати виходу розчину за межі вени: екстравазація може спричинити місцеві реакції, що вимагають звичайного місцевого лікування.
Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (для ангіографічних процедур можуть застосовуватися вищі швидкості інфузії — до 120 мл/хв, тобто 2 мл/сек).
Оптимальні зображення: протягом 45 хвилин після ін’єкції.
Оптимальна послідовність зображень: зважені за Т1.
Внутрішньосудинне введення контрастних речовин має проводитися, якщо можливо, у пацієнта, що лежить. Після введення пацієнта слід спостерігати принаймні протягом півгодини, оскільки досвід свідчить, що більшість побічних ефектів виникає саме в цей період.
Підготуйте шприц із голкою. Зніміть пластиковий диск. Після обробки пробірки тампоном, змоченим спиртом, проколіть її голкою. Наберіть необхідну для дослідження кількість препарату та введіть внутрішньовенно.
Лише для одноразового використання, невикористаний розчин слід утилізувати.
Розчин для ін’єкцій слід візуально перевірити перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Педіатрична популяція
Залежно від кількості МАКРОЦИЛУКС, яку необхідно ввести пацієнтові, краще використовувати флакони МАКРОЦИЛУКС із одноразовим шприцом відповідного об’єму для забезпечення більш точної дози введеного розчину.
У новонароджених та немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.
Порушення функції нирок
Перед введенням МАКРОЦИЛУКС рекомендується провести скринінг усіх пацієнтів на наявність ниркової дисфункції за допомогою лабораторних досліджень.
Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фіброзії (НСФ), пов’язаної з використанням деяких контрастних засобів на основі гадолінію у пацієнтів із гострою або тяжкою хронічною нирковою недостатністю (ГФР < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, особливо піддаються ризику, оскільки поширеність гострої ниркової недостатності у цій групі висока. Оскільки існує можливість розвитку НСФ після застосування МАКРОЦИЛУКС, цей препарат слід застосовувати у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та в періопераційний період трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі, і коли діагностична інформація є життєво важливою та не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту. Якщо необхідно застосувати МАКРОЦИЛУКС, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід застосовувати більше однієї дози. У зв’язку з відсутністю інформації щодо повторного застосування ін’єкції МАКРОЦИЛУКС не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями менше 7 днів.
Гемодіаліз незабаром після введення МАКРОЦИЛУКС може бути корисним для виведення препарату з організму. Немає даних, що підтверджують користь від початку гемодіалізу з метою профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які ще не перебувають на гемодіалізі.
Літні люди
Оскільки кліренс гадотерикової кислоти може бути порушений у літніх людей, особливо важливо проводити скринінг пацієнтів віком 65 років і старше на наявність ниркової дисфункції.
Новонароджені та немовлята
Див. розділ «Дозування та спосіб застосування», «Педіатрична популяція».
Вагітність та годування грудьми
МАКРОЦИЛУКС не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає застосування гадотерикової кислоти.
Продовження або припинення годування грудьми на період 24 годин після введення МАКРОЦИЛУКС має бути на розсуд лікаря та матері, яка годує.
Інструкції щодо приготування
Знімну етикетку-ідентифікатор на флаконах слід приклеїти до медичного запису пацієнта, щоб правильно зафіксувати застосований контрастний засіб на основі гадолінію. Також необхідно зафіксувати дозу. Якщо використовується електронна медична картка, до неї слід внести назву препарату, номер партії та дозу.

Інструкція з використання: інформація для користувача

МАКРОЦИЛУКС 0,5 ммоль/мл

Розчин для ін'єкцій
Acidum gadoterpicum
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або рентгенолога.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, рентгенолога або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке МАКРОЦИЛУКС і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням МАКРОЦИЛУКСУ
Як застосовувати МАКРОЦИЛУКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МАКРОЦИЛУКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАКРОЦИЛУКС і для чого він призначений

МАКРОЦИЛУКС — це контрастний засіб, що містить кислоту гадотерикову. Призначений виключно для діагностики.
МАКРОЦИЛУКС використовується для підсилення контрасту на зображеннях, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ), з метою покращення візуалізації та чіткішого визначення: Доросла та дитяча популяція (0–18 років)

МРТ центральної нервової системи, що включає ураження (лізії) головного мозку, спинного мозку, хребта та прилеглих тканин;
МРТ усього тіла (так звана total body), що включає ураження (лізії) печінки, нирок, підшлункової залози, таза, легень, серця, молочних залоз та м’язово-скелетної системи. Доросла популяція
Ангіо-МРТ, що включає ураження (лізії) та звуження (стенози) артерій, за винятком коронарних артерій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МАКРОЦИЛУКС

МАКРОЦИЛУКС НЕ повинен застосовуватися Вам

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, що використовуються для магнітно-резонансної томографії).

Попередження та застереження
Повідомте лікаря або рентгенолога, якщо Ви належите до однієї з таких категорій:

у Вас виникали реакції на контрастний засіб під час попередніх досліджень
Ви хворієте на астму
у Вас є історія алергії (наприклад, алергія на морепродукти, кропив’янка, сінна лихоманка)
Ви приймаєте бета-блокатори (ліки від захворювань серця та артеріального тиску, наприклад, метопролол)
нирки працюють неналежним чином
Ви недавно перенесли або плануєте пересадку печінки
у Вас є захворювання серця або судин
у Вас були напади судом або Ви лікуєтеся від епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або рентгенолог оцінить співвідношення користі та ризику і вирішить, чи доцільно Вам
застосовувати МАКРОЦИЛУКС. Якщо Вам буде призначено МАКРОЦИЛУКС, лікар або рентгенолог прийме
необхідні заходи обережності, а введення МАКРОЦИЛУКС буде ретельно контролюватися.
Лікар або рентгенолог може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити функцію нирок перед застосуванням
МАКРОЦИЛУКС, особливо якщо Вам 65 років або більше.
Новонароджені та немовлята
Оскільки функція нирок ще недостатньо сформована у новонароджених до 4 тижнів віку та у немовлят до 1 року віку,
МАКРОЦИЛУКС застосовуватиметься цим пацієнтам лише після ретельної оцінки лікарем.
Перед дослідженням зніміть усі можливі металеві предмети, які Ви носите. Повідомте лікаря або рентгенолога, якщо у Вас:

кардіостимулятор
судинний клемп
помпа для інфузії
нервовий стимулятор
імплантат слухового апарата (імплантат у внутрішньому вусі)
підозра на наявність будь-якого металевого стороннього тіла, особливо в оці. Це важливо, оскільки ці пристрої можуть спричинити серйозні проблеми, оскільки апарати, що використовуються для магнітно-резонансної томографії, працюють з дуже потужними магнітними полями.

Інші ліки та МАКРОЦИЛУКС
Повідомте лікареві або рентгенологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші
ліки. Зокрема, повідомте лікареві, рентгенологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали
ліки від захворювань серця та артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини,
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
МАКРОЦИЛУКС та їжа, напої
Взаємодії між МАКРОЦИЛУКС та їжею чи напоями не відомі. Однак, уточніть у лікаря, рентгенолога або фармацевта, чи
потрібно утримуватися від прийому їжі чи напоїв перед дослідженням.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину грудьми,
зверніться за порадою до лікаря або рентгенолога перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Гадотерикова кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи може це вплинути на дитину. МАКРОЦИЛУКС не
повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Лікар або рентгенолог оцінить, чи Вам слід продовжувати або припинити годування грудьми на 24 години після
введення МАКРОЦИЛУКС.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу МАКРОЦИЛУКС на здатність керувати транспортними засобами відсутні. Якщо після дослідження Ви почуваєте себе погано, не повинні керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.

3. Як застосовувати МАКРОЦИЛУКС

МАКРОЦИЛУКС вводитимуть Вам у вигляді ін’єкції у вену.
Під час дослідження Ви перебуватимете під наглядом лікаря або радіолога. У Вашу вену буде встановлено голку,
щоб лікар або радіолог міг у разі необхідності ввести Вам відповідні екстрені медикаменти. Якщо у Вас
розвинеться алергічна реакція, введення МАКРОЦИЛУКСУ буде припинено.
МАКРОЦИЛУКС може вводитися вручну або за допомогою автоматичного інфузомата. Новонародженим та немовлятам
препарат вводять лише вручну.
Процедуру проводитимуть у лікарні, клініці або приватному кабінеті. Персонал знає, які заходи безпеки слід дотримувати під час дослідження. Крім того, він усвідомлює можливі ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або радіолог визначить дозу, яку Ви отримаєте, і контролюватиме введення.
Дозування для певних груп пацієнтів
Застосування МАКРОЦИЛУКСУ не рекомендовано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок та пацієнтам, яким нещодавно було проведено, проводитимуть або планують провести трансплантацію печінки. Однак, якщо застосування необхідне, Вам слід вводити лише одну дозу МАКРОЦИЛУКСУ під час одного сканування, і повторну ін’єкцію не слід вводити раніше, ніж через 7 днів.
Новонароджені, немовлята, діти та підлітки
Оскільки функція нирок є незрілою у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року,
МАКРОЦИЛУКС застосовуватимуть цим пацієнтам лише після ретельної оцінки стану лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримувати лише одну дозу МАКРОЦИЛУКСУ під час одного сканування, і повторну ін’єкцію їм не слід вводити раніше, ніж через 7 днів.
Застосування для ангіографії не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.
Літні люди
Немає необхідності змінювати дозу, якщо Вам 65 років або більше, але Вам можуть призначити аналіз крові для перевірки функції нирок.
Якщо Вам ввели надто високу дозу МАКРОЦИЛУКСУ
Дуже малоймовірно, що Вам введуть надмірну дозу. МАКРОЦИЛУКС вводитимуть Вам у медичних умовах кваліфікована особа. У разі реального передозування МАКРОЦИЛУКС можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткову інформацію щодо застосування та приготування препарату лікарем або медичним персоналом наведено
в кінці цього листка-вкладення.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Після введення Вас будуть спостерігати принаймні протягом півгодини. Більшість побічних ефектів виникає
відразу або іноді — пізніше. Деякі ефекти можуть проявитися аж до семи днів після ін’єкції препарату МАКРОЦИЛУКС.
Існує мінімальний ризик того, що у Вас може виникнути алергічна реакція на МАКРОЦИЛУКС. Такі реакції можуть
бути серйозними й спричинити шок (алергічну реакцію, яка може загрожувати життю). Наведені нижче симптоми
можуть бути першими ознаками шоку. Негайно повідомте лікареві, радіологу або медичному працівнику, якщо
Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів:

набряк обличчя, рота або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні
набряк рук або ніг
запаморочення (низький тиск)
труднощі з диханням
свистяче дихання
кашель
свербіж
виділення з носа
чхання
подразнення очей
кропив’янка
висип

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини зі 100)

гіперчутливість (алергічна реакція)
головний біль
незвичайний смак у роті
запаморочення
сонливість
відчуття поколювання, тепла/пекучості, холоду та/або болю
низький або високий кров’яний тиск
нудота (відчуття нездужання)
біль у шлунку
висип
відчуття тепла, відчуття холоду
слабкість (втрата енергії; слабкість)
дискомфорт у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, холод у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, витік препарату за межі судин, що може спричинити запалення (покрасніння та місцевий біль)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

тривожність, запаморочення (запаморочення та відчуття непереважного втрати свідомості)
набряк повік
серцебиття
чхання
блювота
діарея
підвищене виділення слини
кропив’янка, свербіж, пітливість
біль у грудях, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

анафілактичні або анафілактоїдні реакції (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя)
збудження
кома, судоми, синкопе (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття запахів, часто неприємних), тремтіння
кон’юнктивіт, червоні очі, розмите зору, підвищене сльозовиділення
зупинка серця, прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, блідість
зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, закладений ніс, кашель, горло

сухе, стиснення горла з відчуттям удушення, спазми дихальних шляхів, набряк горла

екзема, почервоніння шкіри, набряк губ та місцевий набряк у роті
м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у спині
нездужання, дискомфорт у грудях, лихоманка, набряк обличчя, витік препарату за межі судин, що може призвести до загибелі тканин у місці ін’єкції, запалення вени
зниження рівня кисню в крові

Були зареєстровані випадки нефрогенної системної фібрози (яка спричиняє ущільнення шкіри та може також
впливати на м’які тканини та внутрішні органи), більшість із них — у пацієнтів, які отримували МАКРОЦИЛУКС
разом з іншими контрастними засобами, що містять гадоліній. Якщо впродовж кількох тижнів після магнітно-резонансної
томографії Ви помітили зміни кольору та/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте про це радіологу,
який проводив дослідження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
радіолога, фармацевта, лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МАКРОЦИЛУКС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі заходи.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °С, якщо тільки розкриття не було проведено в умовах контролюваної асептичної обстановки та підтверджено.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після скорочення «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАКРОЦИЛУКС

Діючою речовиною є гадотерикова кислота. Один мілілітр ін'єкційного розчину містить 279,32 мг гадотерикової кислоти (у вигляді солі меглуміну), що відповідає 0,5 ммоль гадотерикової кислоти (у вигляді солі меглуміну).
Інші компоненти: меглумін, кислота 2,2’,2’’,2’’’-(1,4,7,10-Тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрил)тетраацетикова (DOTA) та вода для ін'єкцій. Опис зовнішнього вигляду МАКРОЦИЛУКС та вміст упаковки МАКРОЦИЛУКС — це прозорий, від безбарвного до жовтого, розчин для ін'єкцій, який не містить видимих частинок. Упаковка МАКРОЦИЛУКС містить один або десять флаконів, що містять 60 і 100 мл ін'єкційного розчину. Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрія
Виробник
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Німеччина: Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Австрія: Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Бельгія: Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Італія: МАКРОЦИЛУКС
Польща: Cyclolux multidose
Угорщина: Cyclolux 0,5 ммоль/мл oldatos injekció, többadagos
Іспанія: Cyclolux REP 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG
Словацька Республіка: Cyclolux Multi 0,5 ммоль/мл Injekčný roztok
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Дозування
Необхідно використовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє діагностичне покращення.
Доза має розраховуватися з урахуванням маси тіла пацієнта і не повинна перевищувати рекомендовану дозу на
кілограм маси тіла, зазначену в цьому розділі.

МР-дослідження мозку та хребта: при неврологічних обстеженнях доза може варіювати від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла (МТ), що відповідає 0,2–0,6 мл/кг МТ. У пацієнтів із пухлинами мозку після введення 0,1 ммоль/кг МТ додаткова доза 0,2 ммоль/кг МТ може покращити характеристику пухлини та полегшити прийняття рішень щодо лікування.
Загальне МР-дослідження та ангіографія: рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 0,1 ммоль/кг МТ (тобто 0,2 мл/кг МТ) для забезпечення адекватного діагностичного контрасту. При ангіографії в окремих випадках (наприклад, коли неможливо отримати задовільні зображення великого судинного сегмента) може бути виправданим введення другої послідовної ін'єкції 0,1 ммоль/кг МТ, що еквівалентно 0,2 мл/кг МТ. Однак, якщо перед початком ангіографії передбачається використання двох послідовних доз МАКРОЦИЛУКС, може бути доцільним використання дози 0,05 ммоль/кг МТ, що відповідає 0,1 мл/кг МТ для кожної дози, залежно від наявного діагностичного устаткування.
Педіатрична популяція: МР-дослідження мозку та хребта/загальне МР-дослідження: рекомендована та максимальна доза МАКРОЦИЛУКС становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Враховуючи незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та дітей віком до 1 року, МАКРОЦИЛУКС слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельної оцінки та в дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід використовувати більше однієї дози. У зв’язку з відсутністю інформації щодо повторного застосування ін'єкції МАКРОЦИЛУКС не слід повторювати, якщо інтервал між ін'єкціями менше 7 днів. МАКРОЦИЛУКС не рекомендовано застосовувати для ангіографії пацієнтам молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо ефективності та безпеки за цим показанням.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: доза для дорослих застосовується до пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції нирок (ШКФ ≥ 30 мл/хв/1,73 м²). Див. також нижче «Порушення функції нирок».
Пацієнти з порушеннями функції печінки: до цих пацієнтів застосовується доза для дорослих. Рекомендується дотримуватися обережності, особливо в періопераційний період після трансплантації печінки.

Спосіб застосування
МАКРОЦИЛУКС призначений виключно для внутрішньовенного застосування. Не застосовувати інтратекально.
Необхідно дотримуватися суворого внутрішньовенного введення: екстравазація може спричинити місцеві реакції, що вимагають звичайного місцевого лікування.
Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (для ангіографічних процедур можуть застосовуватися вищі швидкості інфузії, до 120 мл/хв, тобто 2 мл/сек).
Оптимальні зображення: протягом 45 хвилин після ін'єкції.
Оптимальна послідовність зображень: зважені за Т1.
Внутрішньовенне введення контрастних засобів має проводитися, якщо можливо, у пацієнта у положенні на спині. Після введення пацієнта необхідно спостерігати принаймні протягом півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів виникає саме в цей період часу.
Гумовий колпачок слід проколювати лише один раз за допомогою відповідного пристрою для відбору (шпику).
Загалом пристрій для відбору повинен мати такі характеристики: троакарна голка, стерильний фільтр для повітря, адаптер Люєра та захисний ущільнювач.
Може застосовуватися разом із одноразовим (стерильним) шприцом, заповненим достатньою кількістю розчину для виконання протоколу з одноразовим введенням або для введення другого болюса контрасту, якщо цього вимагають клінічні потреби.
Автоматичний інжектор може використовуватися лише для одного пацієнта з метою виконання кількох введень.
Після завершення сеансу обстеження залишки продукту у флаконі та одноразовому пристрої повинні бути утилізовані протягом не більше ніж 24 години після проколу гумового колпачка. Слід суворо дотримуватися інструкцій виробника використовуваного пристрою.
Ін'єкційний розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Педіатрична популяція
Залежно від кількості МАКРОЦИЛУКС, яку необхідно ввести пацієнтові, краще використовувати флакони МАКРОЦИЛУКС з одноразовим шприцем відповідного об’єму для забезпечення більш точної дози введеного розчину.
У новонароджених та немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.
Порушення функції нирок
Перед введенням МАКРОЦИЛУКС рекомендується провести скринінг усіх пацієнтів на наявність ниркової дисфункції за допомогою лабораторних досліджень.
Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фібрози (НСФ), пов’язаної з використанням деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з гострою або тяжкою хронічною нирковою недостатністю (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, особливо піддаються ризику, оскільки поширеність гострої ниркової недостатності є високою в цій групі. Оскільки існує можливість розвитку НСФ після застосування МАКРОЦИЛУКС, цей препарат слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам у періопераційний період після трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі та лише тоді, коли діагностична інформація є життєво важливою та не може бути отримана за допомогою МР-дослідження без контрасту. Якщо застосування МАКРОЦИЛУКС необхідне, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід використовувати більше однієї дози. У зв’язку з відсутністю інформації щодо повторного застосування ін'єкції МАКРОЦИЛУКС не слід повторювати, якщо інтервал між ін'єкціями менше 7 днів.
Гемодіаліз незабаром після введення МАКРОЦИЛУКС може бути корисним для виведення препарату з організму. Немає доказів користі від початку гемодіалізу з метою профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які ще не перебувають на гемодіалізі.
Літні люди
Оскільки кліренс гадотерикової кислоти може бути порушений у літніх людей, особливо важливо проводити скринінг пацієнтів віком 65 років і старше на наявність ниркової дисфункції.
Новонароджені та немовлята
Див. розділ «Дозування та спосіб застосування», «Педіатрична популяція».
Вагітність та годування груддю
МАКРОЦИЛУКС не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає застосування гадотерикової кислоти.
Продовження або припинення годування груддю на період 24 години після введення МАКРОЦИЛУКС має бути на розсуд лікаря та матері, яка годує груддю.
Інструкції щодо приготування
Знімну мітку для відстеження на флаконах слід наклеїти на медичну карту пацієнта, щоб правильно зареєструвати застосований контрастний засіб на основі гадолінію. Також необхідно зареєструвати дозу, що застосовувалася. Якщо використовується електронна медична картка, до неї слід внести назву препарату, номер партії та дозу.