Folleto informativo: Información para el usuario

Macrocylux 0,5 mmol/ml

Solución inyectable
Ácido gadotérico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o radiólogo.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, radiólogo o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Macrocylux y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Macrocylux
Cómo usar Macrocylux
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Macrocylux
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macrocylux y para qué se utiliza

Macrocylux es un agente de contraste que contiene ácido gadotérico. Es solo para uso diagnóstico.
Macrocylux se utiliza para realzar el contraste en las imágenes obtenidas mediante resonancia magnética (RM), con el fin de mejorar la visualización y la delimitación en:
Población adulta y pediátrica (0-18 años)

RM del sistema nervioso central, que incluye alteraciones (lesiones) a nivel del cerebro, de la columna vertebral y de los tejidos adyacentes;
RM de todo el cuerpo (llamada resonancia magnética corporal total), que incluye alteraciones (lesiones) a nivel de hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mama y sistema músculo-esquelético. Población adulta
Angio-RM, que incluye alteraciones (lesiones) y estrechamientos (estenosis) de las arterias, a excepción de las arterias coronarias.

2. Qué debe saber antes de usar Macrocylux

Macrocylux NO debe administrársele

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si es alérgico a medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en resonancia magnética).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o al radiólogo si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

ha presentado reacciones a un agente de contraste durante un examen previo
padece asma
tiene antecedentes de alergia (por ejemplo, alergia a mariscos, urticaria, fiebre del heno)
está en tratamiento con un betabloqueante (medicamento para trastornos cardíacos y de la presión arterial, como el metoprolol)
los riñones no funcionan correctamente
ha sido sometido recientemente, o lo será próximamente, a un trasplante de hígado
padece una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos
ha tenido episodios de convulsiones o está en tratamiento por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o el radiólogo evaluará la relación beneficio/riesgo y decidirá si es adecuado administrarle Macrocylux. Si le administran Macrocylux, el médico o el radiólogo tomarán las precauciones necesarias y la administración de Macrocylux será cuidadosamente vigilada.
El médico o el radiólogo podría decidir realizar un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de los riñones antes de decidir utilizar Macrocylux, especialmente si tiene 65 años o más.
Recién nacidos e infantes
Dado que la función renal es inmadura en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en infantes hasta el año de edad, Macrocylux solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Antes del examen, retire todos los objetos metálicos que pudiera llevar puestos. Informe al médico o al radiólogo si tiene:

un marcapasos
una pinza vascular
una bomba de infusión
un estimulador nervioso
un implante coclear (implante en el oído interno)
sospecha de la presencia de cualquier cuerpo extraño metálico, especialmente en el ojo. Esto es importante porque estos dispositivos pueden causar problemas graves, ya que las máquinas utilizadas para la resonancia magnética emplean campos magnéticos muy potentes.

Otros medicamentos y Macrocylux
Informe al médico o al radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe al médico, al radiólogo o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos cardíacos y de la presión arterial, como betabloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Macrocylux con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre Macrocylux y alimentos o bebidas. Sin embargo, consulte con su médico, radiólogo o farmacéutico si debe abstenerse de comer o beber antes del examen.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o al radiólogo antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadotérico puede atravesar la placenta. No se sabe si esto puede tener efectos sobre el niño. Macrocylux no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
El médico o el radiólogo evaluará si debe continuar o interrumpir la lactancia durante 24 horas tras haber recibido Macrocylux.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles sobre los efectos de Macrocylux en la capacidad para conducir. Si se siente mal después del examen, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Macrocylux

Se le administrará Macrocylux mediante inyección en vena.
Durante el examen, estará bajo la supervisión de un médico o de un radiólogo. Se le dejará un catéter intravenoso para que el médico o el radiólogo puedan inyectarle, en caso necesario, medicamentos de emergencia adecuados. Si desarrolla una reacción alérgica, se interrumpirá la administración de Macrocylux.
Macrocylux puede administrarse manualmente o mediante un inyector automático. En recién nacidos e infantes, el producto se administrará únicamente de forma manual.
El procedimiento se realizará en un hospital, en una clínica o en una consulta privada. El personal encargado conoce las precauciones que deben adoptarse para el examen y está asimismo informado sobre las posibles complicaciones que podrían presentarse.
Dosificación
El médico o el radiólogo determinará la dosis que recibirá y supervisará la inyección.
Dosificación en grupos particulares de pacientes
No se recomienda el uso de Macrocylux en pacientes con problemas renales graves ni en pacientes que hayan sido sometidos recientemente, o que vayan a serlo en breve, a un trasplante de hígado. Sin embargo, si su uso es necesario, deberá recibir una única dosis de Macrocylux durante un escáner y no deberá recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.
Recién nacidos, infantes, niños y adolescentes
Dado que la función renal es inmadura en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en infantes hasta el año de edad, Macrocylux solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los recién nacidos y los infantes deben recibir una única dosis de Macrocylux durante un escáner y no deben recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.
No se recomienda el uso para angiografía en pacientes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis si tiene 65 años o más, aunque podría someterse a un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de los riñones.
Si se le ha administrado una dosis excesiva de Macrocylux
Es muy improbable que se le administre una dosis excesiva. Macrocylux se le administrará en un entorno médico por personal experto. En caso de sobredosificación, Macrocylux puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (depuración de la sangre).
En la parte final de este prospecto se incluyen más información sobre el uso y manipulación por parte del médico o del personal sanitario.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Después de la administración, se le mantendrá bajo observación durante al menos media hora. La mayoría de los
efectos adversos aparecen inmediatamente o, a veces, posteriormente. Algunos efectos pueden manifestarse
hasta siete días después de la inyección de Macrocylux.
Existe un riesgo mínimo de que pueda presentar una reacción alérgica a Macrocylux. Dichas reacciones pueden
ser graves y provocar un shock (reacción alérgica que podría poner en peligro su vida). Los siguientes
síntomas podrían ser los primeros signos de un shock. Informe inmediatamente al médico, radiólogo o personal
sanitario si nota alguno de estos síntomas:

hinchazón de la cara, de la boca o de la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
hinchazón de las manos o de los pies
mareo (presión baja)
dificultad para respirar
respiración sibilante
tos
picor
secreción nasal
estornudos
irritación ocular
urticaria
erupción cutánea

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

hipersensibilidad (reacción alérgica)
dolor de cabeza
sabor anómalo en la boca
vértigo
somnolencia
sensación de hormigueo, calor/quemazón, frío y/o dolor
presión arterial baja o alta
náuseas (sensación de malestar)
dolor de estómago
erupción cutánea
sensación de calor, sensación de frío
astenia (pérdida de energía; debilidad)
molestias en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inye游戏副本

5. Cómo conservar Macrocylux

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
La estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado durante 72 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en el envase, tras la abreviatura «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Macrocylux

El principio activo es el ácido gadotérico. Un mililitro de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina), equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina).
Los demás componentes son meglumina, ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacético (DOTA) y agua para inyección.

Descripción del aspecto de Macrocylux y contenido del envase
Macrocylux es una solución transparente, de incolora a amarilla, para inyección endovenosa. El envase de Macrocylux contiene uno o diez viales con 10, 15 y 20 ml de solución inyectable.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Fabricante
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable
Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable en recipiente unidosis
Bélgica: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml solución para inyección
Croacia: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Chipre: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα
República Checa: Cyclolux
Estonia: Cyclolux
Grecia: Cyclolux 0,5 mmol ενέσιμο διάλυμα
Irlanda: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection
Italia: Macrocylux
Letonia: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Lituania: Cyclolux
Países Bajos: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Polonia: Cyclolux
Portugal: Cyclolux
Hungría: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Rumanía: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă
Eslovaquia: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok
Eslovenia: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Irlanda del Norte: Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:

Posología
Debe utilizarse la dosis más baja que permita obtener una mejora diagnóstica suficiente.
La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en esta sección.

RM del encéfalo y de la columna vertebral: en exámenes neurológicos, la dosis puede variar entre 0,1 y 0,3 mmol/kg de peso corporal (PC), equivalente a 0,2-0,6 ml/kg de PC. En pacientes con tumores cerebrales, tras la administración de 0,1 mmol/kg de PC, una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de PC puede mejorar la caracterización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
RM corporal total y angiografía: la dosis recomendada para inyección endovenosa es de 0,1 mmol/kg de PC (es decir, 0,2 ml/kg de PC) para garantizar un contraste adecuado desde el punto de vista diagnóstico. Angiografía: en circunstancias excepcionales (por ejemplo, imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias de una amplia zona vascular) puede justificarse la administración de una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg de PC, equivalente a 0,2 ml/kg de PC. Sin embargo, si se prevé el uso de 2 dosis consecutivas de Macrocylux antes de iniciar la angiografía, puede ser útil utilizar 0,05 mmol/kg de PC, equivalente a 0,1 ml/kg de PC por cada dosis, dependiendo del equipo de imagen diagnóstica disponible.
Población pediátrica: RM del encéfalo y de la columna vertebral/RM corporal total: la dosis recomendada y máxima de Macrocylux es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en niños hasta el año de edad, Macrocylux debe utilizarse en estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa y con una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un escaneo. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, las inyecciones de Macrocylux no deben repetirse a menos que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días. Macrocylux no se recomienda para angiografía en pacientes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre eficacia y seguridad en esta indicación.
Pacientes con alteraciones de la función renal: la dosis para adultos se aplica a pacientes con alteraciones renales leves a moderadas (TFG ≥ 30 ml/min/1,73m²). Véase también más adelante “Alteraciones de la función renal”.
Pacientes con alteraciones de la función hepática: en estos pacientes se aplica la dosis para adultos. Se recomienda precaución, especialmente durante el período perioperatorio de un trasplante hepático.

Vía de administración
Macrocylux está indicado únicamente para administración endovenosa. No utilizar por vía intratecal. Debe tenerse cuidado de mantener estrictamente la inyección en la vena: la extravasación puede provocar reacciones locales de intolerancia que requieren tratamiento tópico habitual.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en procedimientos angiográficos pueden utilizarse velocidades de infusión más altas, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Imágenes óptimas: dentro de los 45 minutos posteriores a la inyección.
Secuencia de imágenes óptima: ponderadas en T1.
La administración intravascular de agentes de contraste debe realizarse, siempre que sea posible, con el paciente tumbado.
Tras la administración, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos media hora, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de los efectos adversos ocurren en este periodo.
Preparar una jeringa con una aguja. Retirar el disco de plástico. Tras desinfectar el tapón con un torundón impregnado de alcohol, atravesarlo con la aguja. Aspirar la cantidad de producto necesaria para el examen e inyectarla por vía endovenosa.
Solo para uso único; la solución no utilizada debe desecharse.
La solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones límpidas y sin partículas visibles.

Población pediátrica
Dependiendo de la cantidad de Macrocylux a administrar al paciente, es preferible utilizar los viales de Macrocylux con una jeringa desechable de volumen adecuado a dicha cantidad para lograr una mayor precisión en el volumen inyectado.
En recién nacidos e infantes, la dosis necesaria debe administrarse manualmente.

Alteraciones de la función renal
Antes de la administración de Macrocylux, se recomienda realizar un cribado a todos los pacientes para detectar posibles disfunciones renales mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados al uso de ciertos agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (TFG < 30 ml/min/1,73m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo particularmente elevado debido a la alta incidencia de insuficiencia renal aguda en este grupo. Dado que existe la posibilidad de que se desarrolle FSN con Macrocylux, este medicamento debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes durante el período perioperatorio de un trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo y cuando la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante RM sin contraste. Si es necesario utilizar Macrocylux, la dosis no debe superar 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un escaneo. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, las inyecciones de Macrocylux no deben repetirse a menos que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
La hemodiálisis poco después de la administración de Macrocylux puede ser útil para eliminar el fármaco del organismo. No hay evidencia que demuestre beneficio al iniciar la hemodiálisis para prevenir o tratar la FSN en pacientes que aún no están sometidos a hemodiálisis.

Ancianos
Dado que la depuración renal del ácido gadotérico puede estar comprometida en ancianos, es especialmente importante realizar un cribado en pacientes de 65 años o más para detectar alteraciones renales.

Recién nacidos e infantes
Véase el apartado Posología y forma de administración, Población pediátrica.

Embarazo y lactancia
Macrocylux no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que las condiciones clínicas de la mujer requieran el uso de ácido gadotérico.
La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna durante un período de 24 horas tras la administración de Macrocylux debe ser tomada por el médico y la madre lactante.

Instrucciones para la manipulación
La etiqueta de trazabilidad desprendible presente en los viales debe pegarse en la historia clínica del paciente para permitir un registro correcto del agente de contraste basado en gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis empleada. Si se utiliza una historia clínica electrónica, deben introducirse en ella el nombre del producto, el número de lote y la dosis.

Folleto informativo: Información para el usuario

Macrocylux 0,5 mmol/ml

Solución inyectable
Ácido gadotérico
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o radiólogo.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, radiólogo o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Macrocylux y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Macrocylux
Cómo usar Macrocylux
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Macrocylux
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Macrocylux y para qué se utiliza

Macrocylux es un agente de contraste que contiene ácido gadotérico. Solo está indicado para uso diagnóstico.
Macrocylux se utiliza para realzar el contraste en las imágenes obtenidas mediante resonancia magnética (RM), con el fin de mejorar la visualización y la delimitación en:
Población adulta y pediátrica (0-18 años)

RM del sistema nervioso central, que incluye alteraciones (lesiones) en el cerebro, la médula espinal y los tejidos adyacentes;
RM de todo el cuerpo (llamada resonancia magnética corporal total), que incluye alteraciones (lesiones) en hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mama y sistema músculo-esquelético. Población adulta
Angio-RM, que incluye alteraciones (lesiones) y estrechamientos (estenosis) de las arterias, con excepción de las arterias coronarias.

2. Qué debe saber antes de usar Macrocylux

Macrocylux NO debe administrársele

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en resonancia magnética).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o al radiólogo si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

ha presentado reacciones a un agente de contraste durante un examen previo
padece asma
tiene antecedentes de alergia (por ejemplo, alergia a mariscos, urticaria, fiebre del heno)
está en tratamiento con un betabloqueante (medicamento para trastornos cardíacos y de la presión arterial, como el metoprolol)
los riñones no funcionan correctamente
ha sido sometido recientemente, o lo será próximamente, a un trasplante de hígado
padece una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos
ha tenido episodios de convulsiones o está en tratamiento por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o el radiólogo evaluará la relación beneficio/riesgo y decidirá si es adecuado administrarle Macrocylux. Si se le administra Macrocylux, el médico o el radiólogo tomará las precauciones necesarias y la administración de Macrocylux será cuidadosamente vigilada.
El médico o el radiólogo podría decidir realizar un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de los riñones antes de decidir utilizar Macrocylux, especialmente si tiene 65 años o más.
Recién nacidos e infantes
Dado que la función renal es inmadura en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en infantes hasta el año de edad, Macrocylux solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Antes del examen, retire todos los objetos metálicos que pudiera llevar puestos. Informe al médico o al radiólogo si tiene:

un marcapasos
una pinza vascular
una bomba de infusión
un estimulador nervioso
un implante coclear (implante en el oído interno)
sospecha de la presencia de cualquier cuerpo extraño metálico, especialmente en el ojo. Esto es importante porque estos dispositivos pueden causar problemas graves, dado que las máquinas utilizadas para la resonancia magnética emplean campos magnéticos muy potentes.

Otros medicamentos y Macrocylux
Informe al médico o al radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe al médico, al radiólogo o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos cardíacos y de la presión arterial, como betabloqueantes, sustancias vasactivas, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Macrocylux con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre Macrocylux y alimentos o bebidas. Sin embargo, consulte con su médico, radiólogo o farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes del examen.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o al radiólogo antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadotérico puede atravesar la placenta. No se sabe si esto puede tener efectos sobre el niño. Macrocylux no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
El médico o el radiólogo evaluará si debe continuar o interrumpir la lactancia durante 24 horas después de haber recibido Macrocylux.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles sobre los efectos de Macrocylux en la capacidad para conducir. Si se siente mal después del examen, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Macrocylux

A Macrocylux se le administrará mediante inyección en vena.
Durante el examen, estará bajo la supervisión de un médico o de un radiólogo. Se le dejará un catéter intravenoso para que el médico o el radiólogo pueda inyectarle, en caso necesario, los medicamentos de emergencia adecuados. Si desarrolla una reacción alérgica, se interrumpirá la administración de Macrocylux.
Macrocylux puede administrarse manualmente o mediante un inyector automático. En recién nacidos e infantes, el producto se administrará únicamente de forma manual.
El procedimiento se realizará en un hospital, en una clínica o en una consulta privada. El personal encargado conoce las precauciones que deben tomarse durante el examen. Además, está informado sobre las posibles complicaciones que podrían presentarse.
Dosificación
El médico o el radiólogo determinará la dosis que recibirá y supervisará la inyección.
Dosificación en grupos de pacientes particulares
No se recomienda el uso de Macrocylux en pacientes con problemas renales graves ni en pacientes que hayan sido sometidos recientemente, o que vayan a ser sometidos próximamente, a un trasplante de hígado. Sin embargo, si su uso es necesario, debe recibir una única dosis de Macrocylux durante un escáner y no debe recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.
Recién nacidos, infantes, niños y adolescentes
Dado que la función renal es inmadura en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en infantes hasta el año de edad, Macrocylux solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los recién nacidos y los infantes deben recibir una única dosis de Macrocylux durante un escáner y no deben recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.
No se recomienda el uso para angiografía en pacientes menores de 18 años.
Personas mayores
No es necesario modificar la dosis si tiene 65 años o más, pero puede someterse a un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de los riñones.
Si se le ha administrado una dosis excesiva de Macrocylux
Es muy improbable que se le administre una dosis excesiva. Macrocylux se le administrará en un entorno médico por un profesional cualificado. En caso de sobredosis real, Macrocylux puede eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis (depuración de la sangre).
Más información sobre el uso y manipulación por parte del médico o del personal sanitario figura al final de este prospecto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Tras la administración, se le mantendrá bajo observación durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos aparecen inmediatamente o, a veces, posteriormente. Algunos efectos pueden manifestarse hasta siete días después de la inyección de Macrocylux.
Existe un riesgo mínimo de que pueda presentar una reacción alérgica a Macrocylux. Estas reacciones pueden ser graves y provocar un shock (reacción alérgica que podría poner en peligro su vida). Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de un shock. Informe inmediatamente al médico, radiólogo u otro profesional sanitario si nota alguno de estos síntomas:

hinchazón de la cara, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
hinchazón de las manos o los pies
mareo (presión baja)
dificultad para respirar
respiración sibilante
tos
picor
secreción nasal
estornudos
irritación ocular
urticaria
erupción cutánea

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

hipersensibilidad (reacción alérgica)
dolor de cabeza
sabor inusual en la boca
mareo
somnolencia
sensación de hormigueo, calor/quemazón, frío y/o dolor
presión sanguínea baja o alta
náuseas (sensación de malestar)
dolor de estómago
erupción cutánea
sensación de calor, sensación de frío
astenia (pérdida de energía; debilidad)
molestias en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, frío en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, extravasación del producto fuera de los vasos sanguíneos que puede causar inflamación (enrojecimiento y dolor local)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

ansiedad, desmayo (mareo y sensación de pérdida inminente de conciencia)
hinchazón de los párpados
palpitaciones
estornudos
vómitos
diarrea
aumento de la secreción salival
urticaria, picor, sudoración
dolor torácico, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacciones anafilácticas o de tipo anafiláctico (reacción alérgica grave y potencialmente mortal)
agitación
coma, crisis convulsivas, síncope (pérdida breve de conciencia), trastornos del olfato (percepción de olores, a menudo desagradables), temblor
conjuntivitis, ojos rojos, visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal
paro cardíaco, latido cardíaco acelerado o lento, latido cardíaco irregular, vasodilatación, palidez
paro respiratorio, edema pulmonar, dificultad respiratoria, respiración sibilante, congestión nasal, tos, garganta seca, sensación de opresión en la garganta con sensación de asfixia, espasmos respiratorios, hinchazón de la garganta
eccema, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios y localizada en la boca
calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda
malestar general, molestias torácicas, fiebre, hinchazón de la cara, extravasación del producto fuera de los vasos sanguíneos que puede provocar la muerte del tejido en el lugar de inyección, inflamación de una vena
disminución del nivel de oxígeno en sangre

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que provoca el endurecimiento de la piel y también puede afectar a tejidos blandos y órganos internos), la mayoría de ellos en pacientes que recibieron Macrocylux junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio. Si en las semanas siguientes a la resonancia magnética observa cambios en el color y/o grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo, informe al radiólogo que realizó el examen.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al radiólogo, farmacéutico, médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el siguiente enlace: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Macrocylux

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante su uso es de 72 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la abreviatura «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Macrocylux

El principio activo es el ácido gadotérico. Un mililitro de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina), equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina).
Los demás componentes son meglumina, ácido 2,2’,2’’,2’’’-(1,4,7,10-Tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetril)tetraacético (DOTA) y agua para inyección. Descripción del aspecto de Macrocylux y contenido del envase Macrocylux es una solución transparente, incolora o amarilla, sin partículas visibles, para inyección endovenosa. El envase de Macrocylux contiene uno o diez viales con 60 y 100 ml de solución inyectable. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria
Fabricante
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable
Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable
Bélgica: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml solución para inyección
Italia: Macrocylux
Polonia: Cyclolux multidosis
Hungría: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
España: Cyclolux REP 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
República Eslovaca: Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml solución inyectable

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Posología
Debe utilizarse la dosis más baja que permita obtener una mejora diagnóstica suficiente.
La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por
kilogramo de peso corporal indicada en esta sección.

RM del encéfalo y de la columna vertebral: en los exámenes neurológicos, la dosis puede variar de 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal (PC), correspondientes a 0,2-0,6 ml/kg PC. En pacientes con tumores cerebrales, tras la administración de 0,1 mmol/kg PC, una dosis adicional de 0,2 mmol/kg PC puede mejorar la caracterización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
RM corporal total y angiografía: la dosis recomendada para inyección endovenosa es de 0,1 mmol/kg PC (es decir, 0,2 ml/kg PC) para garantizar un contraste adecuado desde el punto de vista diagnóstico. Angiografía: en circunstancias excepcionales (por ejemplo, imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias de una amplia zona vascular) puede justificarse la administración de una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg de peso corporal, equivalente a 0,2 ml/kg PC. Sin embargo, si se prevé el uso de 2 dosis consecutivas de Macrocylux antes de comenzar la angiografía, puede ser útil utilizar 0,05 mmol/kg PC, equivalente a 0,1 ml/kg PC por cada dosis, dependiendo del equipo de diagnóstico por imagen disponible.
Población pediátrica: RM del encéfalo y de la columna vertebral/RM corporal total: la dosis recomendada y máxima de Macrocylux es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Debido a la inmadurez de la función renal en neonatos hasta las 4 semanas de edad y en niños hasta 1 año de edad, Macrocylux debe utilizarse en estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa y con una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un escaneo. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, las inyecciones de Macrocylux no deben repetirse a menos que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días. Macrocylux no se recomienda para angiografía en pacientes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre eficacia y seguridad en esta indicación.
Pacientes con alteraciones de la función renal: la dosis para adultos se aplica a pacientes con alteraciones de la función renal de leve a moderada (TFG ≥ 30 ml/min/1,73m²). Véase también más adelante “Alteraciones de la función renal”.
Pacientes con alteraciones de la función hepática: en estos pacientes se aplica la dosis para adultos. Se recomienda precaución, especialmente durante el período perioperatorio de un trasplante hepático.

Vía de administración
Macrocylux está indicado únicamente para administración endovenosa. No utilizar por vía intratecal. Prestar
atención para mantener estrictamente la inyección en vena: la extravasación puede provocar reacciones locales de intolerancia
local que requieren tratamiento tópico habitual.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (para procedimientos angiográficos pueden utilizarse velocidades de infusión más
elevadas, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Imágenes óptimas: dentro de los 45 minutos posteriores a la inyección.
Secuencia de imágenes óptima: ponderadas en T1.
La administración intravascular de agentes de contraste debe realizarse, si es posible, con el paciente en decúbito
supino. Tras la administración, el paciente debe mantenerse bajo observación durante al menos media hora, ya que
la experiencia demuestra que la mayoría de los efectos adversos ocurren en este período.
El tapón de goma debe perforarse una sola vez con un dispositivo de extracción adecuado (púa).
En general, el dispositivo de extracción debe tener las siguientes características: aguja trocar, filtro estéril para el aire,
adaptador luer y sello protector.
Puede utilizarse con una jeringa desechable (estéril) manual, rellenada con una cantidad suficiente para realizar
un protocolo con administración de dosis única o para inyectar un segundo bolo de contraste, si las necesidades
clínicas lo requieren.
Un inyector automático puede utilizarse solo para un paciente con el fin de realizar múltiples administraciones.
Al finalizar la sesión de exploración, las cantidades de producto restantes en el vial y en el dispositivo desechable
deben desecharse dentro de un máximo de 24 horas desde la perforación del tapón de goma. Debe seguirse estrictamente
las instrucciones proporcionadas por el fabricante del dispositivo utilizado.
La solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes del uso. Solo deben utilizarse soluciones límpidas y sin partículas visibles.
Población pediátrica
En función de la cantidad de Macrocylux que deba administrarse al paciente, es preferible utilizar los viales de
Macrocylux con una jeringa desechable de volumen adecuado a dicha cantidad para lograr una mayor precisión en el
volumen inyectado.
En neonatos e lactantes, la dosis necesaria debe administrarse manualmente.
Alteraciones de la función renal
Antes de la administración de Macrocylux, se recomienda someter a todos los pacientes a un cribado para detectar posibles alteraciones renales mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) asociados al uso de ciertos agentes de contraste
que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (TFG < 30 ml/min/1,73m²). Los
pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo particularmente elevado, ya que la incidencia de insuficiencia renal
aguda es alta en este grupo. Dado que existe la posibilidad de que se desarrolle una NSF con Macrocylux, este
medicamento debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes durante el período perioperatorio
de un trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo y cuando la información
diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante RM sin contraste. Si es necesario utilizar Macrocylux, la
dosis no debe superar 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un
escaneo. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, las inyecciones de Macrocylux
no deben repetirse a menos que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
La hemodiálisis poco después de la administración de Macrocylux puede ser útil para eliminar Macrocylux
del organismo. No existen pruebas que demuestren el beneficio de iniciar la hemodiálisis para prevenir o tratar la NSF en pacientes que aún no están sometidos a hemodiálisis.
Ancianos
Dado que la depuración renal del ácido gadotérico puede estar comprometida en ancianos, es particularmente
importante realizar un cribado en pacientes de 65 años o más para detectar posibles alteraciones renales.
Neonatos e lactantes
Véase el apartado Posología y forma de administración, Población pediátrica.
Embarazo y lactancia
Macrocylux no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que las condiciones clínicas de la mujer requieran el uso de ácido gadotérico.
Continuar o interrumpir la lactancia materna durante un período de 24 horas tras la administración de
Macrocylux debe ser decisión del médico y de la madre lactante.
Instrucciones para la manipulación
La etiqueta de seguimiento extraíble presente en los viales debe pegarse en la historia clínica del
paciente para permitir una correcta anotación del agente de contraste basado en gadolinio utilizado. También
debe registrarse la dosis empleada. Si se utiliza una historia clínica electrónica, deben introducirse en la
historia clínica el nombre del producto, el número de lote y la dosis.