Инструкция по применению: Информация для пользователя

Макроцилукс 0,5 ммоль/мл

Раствор для инъекций
Гадотеровая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или рентгенологу.
Если у Вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, рентгенологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Макроцилукс и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед применением Макроцилукс
Как применять Макроцилукс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Макроцилукс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Макроцилукс и для чего он применяется

Макроцилукс — это контрастное вещество, содержащее гадотериновую кислоту. Применяется исключительно в диагностических целях.
Макроцилукс используется для усиления контрастности изображений, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), с целью улучшения визуализации и выделения очагов поражения у следующих групп пациентов:
Взрослые и педиатрические пациенты (0–18 лет)

МРТ центральной нервной системы, включая поражения (очаги) головного мозга, спинного мозга и прилегающих тканей;
МРТ всего тела (так называемая тотальная МРТ), включая поражения (очаги) печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, лёгких, сердца, молочной железы и мышечно-скелетной системы. Взрослые пациенты
Ангиография с МРТ (ангио-МРТ), включая поражения (очаги) и сужения (стенозы) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Что следует знать перед применением Макроцилукс

Макроцилукс НЕ ДОЛЖЕН применяться Вам

если у Вас аллергия к действующему веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у Вас аллергия на лекарства, содержащие гадолиний (например, другие контрастные средства, применяемые при магнитно-резонансной томографии).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или рентгенологу, если Вы относитесь к одной из следующих категорий:

у Вас ранее возникали реакции на контрастное вещество во время диагностических исследований;
у Вас бронхиальная астма;
у Вас в анамнезе аллергические заболевания (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
Вы принимаете бета-блокаторы (препараты для лечения заболеваний сердца и артериальной гипертензии, такие как метопролол);
функция почек нарушена;
Вы недавно перенесли или предстоит Вам трансплантация печени;
у Вас заболевание сердца или сосудов;
у Вас были приступы судорог или Вы проходите лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о целесообразности применения Макроцилукс. Если Вам будет введён Макроцилукс, врач или рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата будет тщательно контролироваться.
Врач или рентгенолог может назначить анализ крови для оценки функции почек перед применением Макроцилукс, особенно если Вам 65 лет или более.

Новорождённые и младенцы
Поскольку функция почек у новорождённых до 4 недель и у младенцев до 1 года жизни ещё не полностью сформирована, Макроцилукс будет применяться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом.

Перед исследованием снимите все металлические предметы, которые Вы носите. Сообщите врачу или рентгенологу, если у Вас:

кардиостимулятор;
сосудистая клипса;
инфузионный насос;
нервный стимулятор;
кохлеарный имплантат (имплантат во внутреннее ухо);
подозревается наличие любого металлического инородного тела, особенно в глазу. Это важно, поскольку данные устройства могут вызвать серьёзные осложнения, так как аппараты, используемые при магнитно-резонансной томографии, создают очень сильные магнитные поля.

Другие лекарственные средства и Макроцилукс
Сообщите врачу или рентгенологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения заболеваний сердца и артериальной гипертензии, такие как бета-блокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Макроцилукс и пища, напитки
Взаимодействие между Макроцилукс и пищей или напитками неизвестно. Однако уточните у врача, рентгенолога или фармацевта, нужно ли воздерживаться от приёма пищи и напитков перед исследованием.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Гадотеровая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, может ли это оказывать влияние на ребёнка. Макроцилукс не должен применяться во время беременности, если это не является строго необходимым.

Грудное вскармливание
Врач или рентгенолог оценит, следует ли Вам продолжать или временно прекратить грудное вскармливание на 24 часа после введения Макроцилукс.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии Макроцилукс на способность управлять транспортными средствами отсутствуют. Если после исследования Вы почувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как применять Макроцилукс

Макроцилукс вводится внутривенно.
Во время обследования Вы будете находиться под наблюдением врача или рентгенолога. В вену будет введена игла,
чтобы врач или рентгенолог мог в случае необходимости ввести соответствующие лекарства для оказания неотложной помощи. Если у Вас
развивается аллергическая реакция, введение Макроцилукса будет прекращено.
Макроцилукс может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора. Новорождённым и младенцам
препарат вводится только вручную.
Процедура проводится в больнице, клинике или частном кабинете. Медицинский персонал знает, какие меры предосторожности необходимо соблюдать при обследовании. Кроме того, он осведомлён о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.
Дозировка
Дозу, которую Вы получите, определит врач или рентгенолог, и он же будет контролировать введение препарата.
Дозировка для отдельных групп пациентов
Применение Макроцилукса не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и у пациентов, которым недавно проводили или предстоит провести трансплантацию печени. Однако, если применение необходимо, Вам должна быть введена только одна доза Макроцилукса во время сканирования, и повторная инъекция не должна проводиться в течение как минимум 7 дней.
Новорождённые, младенцы, дети и подростки
Поскольку функция почек у новорождённых до 4 недель и младенцев до 1 года не полностью сформирована,
Макроцилукс применяется у этих пациентов только после тщательной оценки врачом. Новорождённым и младенцам должна быть введена только одна доза Макроцилукса во время сканирования, и повторная инъекция не должна проводиться в течение как минимум 7 дней.
Применение для ангиографии не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, если Вам 65 лет или более, однако может быть назначено обследование крови для проверки функции почек.
Если Вам была введена слишком высокая доза Макроцилукса
Маловероятно, что Вам будет введена чрезмерная доза. Макроцилукс вводится в медицинских условиях квалифицированным специалистом. В случае реального передозировки Макроцилукс может быть выведен из организма путём гемодиализа (очистки крови).
Дополнительная информация об использовании и обращении с препаратом, предназначенная для врача или медицинского персонала, приведена в конце данной инструкции.
Если у Вас есть дополнительные вопросы об использовании этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После введения Вы будете находиться под наблюдением не менее получаса. Большинство побочных эффектов проявляются немедленно или иногда позже. Некоторые эффекты могут возникнуть в течение семи дней после введения препарата Макроцилукс.
Существует минимальный риск развития у Вас аллергической реакции на препарат Макроцилукс. Такие реакции могут быть тяжелыми и вызывать шок (аллергическая реакция, которая может угрожать жизни). Следующие симптомы могут быть первыми признаками шока. Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или медицинскому персоналу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

отек лица, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании
отек кистей рук или стоп
головокружение (низкое артериальное давление)
затрудненное дыхание
свистящее дыхание
кашель
зуд
выделения из носа
чихание
раздражение глаз
крапивница
кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
головная боль
необычный вкус во рту
головокружение
сонливость
ощущение покалывания, жара/жжения, холода и/или боли
низкое или высокое артериальное давление
тошнота (ощущение недомогания)
боль в желудке
кожная сыпь
ощущение жара, ощущение холода
астения (потеря энергии, слабость)
дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход препарата за пределы кровеносных сосудов, который может вызвать воспаление (покраснение и локальную боль).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

тревожность, обморок (головокружение и ощущение приближающейся потери сознания)
отек век
сердцебиение
чихание
рвота
диарея
повышенное слюноотделение
крапивница, зуд, потливость
боль в груди, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

анафилактические или анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни)
возбуждение
кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (восприятие запахов, часто неприятных)
тремор
конъюнктивит, покраснение глаз, помутнение зрения, повышенное слезотечение
остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, расширение сосудов, бледность
остановка дыхания, отек легких, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, ощущение сдавления в горле, чувство удушья, спазмы дыхательных путей, отек горла
экзема, покраснение кожи, отек губ и локализованный отек полости рта
мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине
недомогание, дискомфорт в груди, лихорадка, отек лица, выход препарата за пределы сосудов, который может привести к омертвению тканей в месте инъекции, воспаление вены
снижение уровня кислорода в крови.

Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзной дистрофии (вызывает уплотнение кожи и может поражать также мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых наблюдалось у пациентов, получавших препарат Макроцилукс вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после магнитно-резонансной томографии Вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите об этом рентгенологу, проводившему обследование.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом рентгенологу, фармацевту, врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Макроцилукс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Химическая и физическая стабильность в процессе использования была подтверждена в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда вскрытие проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после сокращения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Макроцилукс

Действующее вещество — гадотериновая кислота. Один миллилитр инъекционного раствора содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде соли меглюмина), что соответствует 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в виде соли меглюмина).
Другие компоненты: меглюмин, кислота 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрауксусная (DOTA) и вода для инъекций. Описание внешнего вида Макроцилукс и содержимое упаковки Макроцилукс — прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор для внутривенного введения. Упаковка Макроцилукс содержит один или десять флаконов, содержащих 10, 15 и 20 мл инъекционного раствора.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрия
Производитель
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве
(Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Австрия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в однодозовой упаковке
Бельгия: Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Хорватия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Кипр: Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
Чехия: Cyclolux
Эстония: Cyclolux
Греция: Cyclolux 0,5 ммоль инъекционный раствор
Ирландия: Cyclolux 279,32 мг/мл раствор для инъекций
Италия: Макроцилукс
Латвия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
Литва: Cyclolux
Нидерланды: Cyclolux 0,5 ммоль/мл, раствор для инъекций
Польша: Cyclolux
Португалия: Cyclolux
Венгрия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций, однодозовый
Румыния: Cyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
Испания: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций EFG
Словакия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
Словения: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Северная Ирландия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Способ применения и дозировка
Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное улучшение изображения для диагностических целей.
Доза должна рассчитываться с учётом массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

МРТ головного мозга и позвоночника: при нейрологических исследованиях доза может варьировать от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела (МТ), что соответствует 0,2–0,6 мл/кг МТ. У пациентов с опухолями головного мозга после введения дозы 0,1 ммоль/кг МТ дополнительная доза 0,2 ммоль/кг МТ может улучшить характеристику опухоли и облегчить принятие решений по лечению.
МРТ всего тела и ангиография: рекомендованная доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг МТ (то есть 0,2 мл/кг МТ) для обеспечения достаточного диагностического контрастирования. Ангиография: в исключительных случаях (например, при невозможности получения удовлетворительных изображений
обширной сосудистой области) может быть оправдано введение второй последовательной инъекции
0,1 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,2 мл/кг МТ. Однако, если предполагается использование
двух последовательных доз Макроцилукс до начала ангиографии, может быть целесообразно применение 0,05
ммоль/кг МТ, что эквивалентно 0,1 мл/кг МТ для каждой дозы, в зависимости от имеющегося диагностического оборудования.
Детская популяция: МРТ головного мозга и позвоночника/МРТ всего тела: рекомендованная и максимальная доза Макроцилукс составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Учитывая незрелость функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и у детей в возрасте до 1 года, применение Макроцилукс у этих пациентов допускается только после тщательной оценки и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, инъекции Макроцилукс не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней. Применение Макроцилукс для ангиографии у пациентов младше 18 лет не рекомендуется из-за недостатка данных об эффективности и безопасности при этом показании.
Пациенты с нарушением функции почек: доза для взрослых применяется у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²). См. также ниже «Нарушения функции почек».
Пациенты с нарушением функции печени: для этих пациентов применяется доза для взрослых. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационный период трансплантации печени.

Способ введения
Макроцилукс предназначен только для внутривенного введения. Не использовать интратекально. Следует соблюдать осторожность, чтобы инъекция строго проводилась внутривенно: выход раствора за пределы вены может вызвать местные реакции непереносимости, требующие обычного местного лечения.
Скорость введения: 3–5 мл/мин (при ангиографических процедурах могут применяться более высокие скорости введения, до 120 мл/мин, то есть 2 мл/сек).
Оптимальное время получения изображений: в течение 45 минут после инъекции.
Оптимальная последовательность изображений: Т1-взвешенные.
Внутривенное введение контрастных средств должно проводиться, по возможности, у пациента, находящегося в положении лёжа.
После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку клинический опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает в этот период времени.
Подготовьте шприц с иглой. Снимите пластиковую крышку. После обработки пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, проколите её иглой. Наберите необходимое для исследования количество препарата и введите его внутривенно.
Только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Инъекционный раствор следует визуально проверить перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Детская популяция
В зависимости от требуемого объёма Макроцилукс, рекомендуется использовать флаконы Макроцилукс с одноразовым шприцем соответствующего объёма для более точного дозирования вводимого объёма.
У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.
Нарушения функции почек
Перед введением Макроцилукс рекомендуется провести скрининг всех пациентов на наличие почечной дисфункции с помощью лабораторных анализов.
Сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ), ассоциированного с применением некоторых контрастных агентов, содержащих гадолиний, у пациентов с острыми или тяжёлыми хроническими нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Особенно высокий риск у пациентов, перенесших трансплантацию печени, поскольку у этой группы пациентов высока частота острой почечной недостаточности. Поскольку существует вероятность развития НСФ при применении Макроцилукс, препарат следует использовать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и в периоперационный период трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и в тех случаях, когда диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контраста. Если применение Макроцилукс необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, инъекции Макроцилукс не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.
Гемодиализ вскоре после введения Макроцилукс может быть полезен для его удаления из организма. Нет доказательств, подтверждающих пользу от начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, не находящихся ранее на гемодиализе.
Пожилые пациенты
Поскольку клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен у пожилых пациентов, особенно важно проводить скрининг пациентов в возрасте 65 лет и старше на наличие нарушений функции почек.
Новорождённые и младенцы
См. раздел «Способ применения и дозировка», подраздел «Детская популяция».
Беременность и лактация
Макроцилукс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотериновой кислоты.
Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Макроцилукс принимается врачом и кормящей матерью.
Инструкции по обращению с препаратом
Съёмную этикетку с маркировкой, находящуюся на флаконах, следует приклеить на медицинскую карту пациента для правильной фиксации использованного контрастного средства на основе гадолиния. Также должна быть зафиксирована введённая доза. При использовании электронной медицинской карты в неё должны быть внесены наименование препарата, номер партии и доза.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Макроцилукс 0,5 ммоль/мл

Раствор для инъекций
Гадотеровая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или рентгенологу.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, рентгенологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Макроцилукс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Макроцилукс
Как применять Макроцилукс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Макроцилукс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Макроцилукс и для чего он применяется

Макроцилукс — это контрастное вещество, содержащее гадотериновую кислоту. Применяется исключительно в диагностических целях.
Макроцилукс используется для усиления контрастности изображений, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), с целью улучшения визуализации и четкости контуров при:
Для взрослого и детского населения (0–18 лет)

МРТ центральной нервной системы, включая патологические изменения (очаги поражения) головного мозга, спинного мозга и прилегающих тканей;
МРТ всего тела (так называемая тотальная МРТ), включая патологические изменения (очаги поражения) печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, лёгких, сердца, молочной железы и мышечно-скелетной системы. Для взрослого населения
Ангиографии с МРТ, включая патологические изменения (очаги поражения) и сужения (стенозы) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Что следует знать перед применением Макроцилукс

**Макроцилукс **(Macrocylux) НЕ ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ:

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие гадолиний (например, другие контрастные агенты, используемые при магнитно-резонансной томографии).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или рентгенологу, если вы относитесь к одной из следующих категорий:

у вас ранее возникали реакции на контрастное вещество во время диагностических исследований;
у вас бронхиальная астма;
у вас в анамнезе аллергические заболевания (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
вы принимаете бета-блокаторы (препараты для лечения заболеваний сердца и артериальной гипертензии, например, метопролол);
у вас нарушена функция почек;
вы недавно перенесли или планируете трансплантацию печени;
у вас заболевание сердца или сосудов;
у вас были приступы судорог или вы проходите лечение эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о целесообразности применения Макроцилукс. Если вам будет назначен Макроцилукс, врач или рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата будет тщательно контролироваться.
Врач или рентгенолог может назначить анализ крови для оценки функции почек перед применением Макроцилукс, особенно если вам 65 лет или более.

Перед исследованием снимите все металлические предметы, которые вы носите. Сообщите врачу или рентгенологу, если у вас:

кардиостимулятор;
сосудистая клипса;
инфузионный насос;
нервный стимулятор;
кохлеарный имплантат (имплантат во внутреннее ухо);
подозревается наличие любого металлического инородного тела, особенно в глазу. Это важно, поскольку данные устройства могут вызвать серьёзные осложнения, поскольку аппараты, используемые при магнитно-резонансной томографии, создают очень сильные магнитные поля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Макроцилукс
Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения заболеваний сердца и артериальной гипертензии, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Макроцилукс и пища/напитки
Взаимодействие между Макроцилукс и пищей или напитками неизвестно. Однако уточните у врача, рентгенолога или фармацевта, нужно ли воздержаться от приёма пищи и напитков перед исследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание
Врач или рентгенолог оценит необходимость временного прекращения грудного вскармливания на 24 часа после введения Макроцилукс.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии Макроцилукс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Если после исследования вы почувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как применять Макроцилукс

Макроцилукс вводится внутривенно.
Во время обследования Вы будете находиться под наблюдением врача или рентгенолога. В вену будет введена игла,
чтобы врач или рентгенолог мог в случае необходимости ввести соответствующие экстренные лекарственные средства. Если
у Вас разовьётся аллергическая реакция, введение Макроцилукса будет прекращено.
Макроцилукс может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора. Новорождённым и младенцам
препарат вводится только вручную.
Процедура проводится в больнице, клинике или частном кабинете. Медицинский персонал знает, какие меры предосторожности
необходимо соблюдать при обследовании. Кроме того, он осведомлён о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.
Дозировка
Дозу определит врач или рентгенолог, который также будет контролировать введение препарата.
Дозировка для отдельных групп пациентов
Применение Макроцилукса не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и у пациентов, которым
недавно проводили или предстоит провести трансплантацию печени. Однако, если применение препарата необходимо,
Вам следует вводить только одну дозу Макроцилукса за одно сканирование, и повторное введение не должно проводиться
раньше чем через 7 дней.
Новорождённые, младенцы, дети и подростки
Поскольку функция почек у новорождённых до 4 недель и младенцев до 1 года не полностью сформирована,
Макроцилукс будет применяться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом. Новорождённым и младенцам
следует вводить только одну дозу Макроцилукса за одно сканирование, и повторное введение не должно проводиться
раньше чем через 7 дней.
Применение для ангиографии не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.
Пожилые пациенты
Корректировка дозы не требуется, если Вам 65 лет или более, однако может быть назначено исследование крови
для проверки функции почек.
Если Вам ввели слишком высокую дозу Макроцилукса
Маловероятно, что Вам введут избыточную дозу. Макроцилукс вводится в медицинских условиях квалифицированным
специалистом. В случае реального передозировки препарат может быть выведен из организма путём гемодиализа (очистки крови).
Дополнительная информация об использовании и обращении с препаратом медицинским персоналом приведена
в конце данной инструкции.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех людей.
После введения Вы будете находиться под наблюдением не менее получаса. Большинство побочных
эффектов проявляются немедленно или иногда позже. Некоторые эффекты могут возникнуть в течение
семи дней после инъекции препарата Макроцилукс.
Существует минимальный риск развития у Вас аллергической реакции на препарат Макроцилукс. Такие реакции могут быть тяжелыми и вызывать анафилактический шок (аллергическая реакция, которая может угрожать жизни). Следующие симптомы могут быть первыми признаками шока. Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или медицинскому персоналу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов:

отек лица, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании
отек кистей рук или стоп
головокружение (низкое артериальное давление)
затрудненное дыхание
свистящее дыхание
кашель
зуд
насморк
чихание
раздражение глаз
крапивница
кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
головная боль
необычный привкус во рту
головокружение
сонливость
ощущение покалывания, жара/жжения, холода и/или боли
низкое или высокое артериальное давление
тошнота (ощущение недомогания)
боль в желудке
кожная сыпь
ощущение жара, ощущение холода
астения (потеря энергии; слабость)
дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход препарата за пределы кровеносных сосудов, что может вызвать воспаление (покраснение и локальную боль)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

тревожность, обморок (головокружение и ощущение неминуемой потери сознания)
отек век
сердцебиение
чихание
рвота
диарея
повышенное слюноотделение
крапивница, зуд, потливость
боль в груди, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

анафилактические или анафилактическоподобные реакции (тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни)
возбуждение
кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (восприятие запахов, часто неприятных)
тремор
конъюнктивит, покраснение глаз, помутнение зрения, повышенное слезотечение
остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, расширение сосудов, бледность
остановка дыхания, отек легких, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, ощущение сдавления в горле с ощущением удушья, дыхательные спазмы, отек горла
экзема, покраснение кожи, отек губ и локализованный отек во рту
мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине
общее недомогание, дискомфорт в груди, лихорадка, отек лица, выход препарата за пределы кровеносных сосудов, который может привести к омертвению тканей в месте инъекции, воспаление вены
снижение уровня кислорода в крови

Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзной болезни (вызывает уплотнение кожи и может поражать также мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых наблюдалось у пациентов, получавших Макроцилукс вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после магнитно-резонансной томографии Вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите об этом рентгенологу, проводившему исследование.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнет какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом рентгенологу, фармацевту, врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Макроцилукс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда вскрытие проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после сокращения «Срок годности до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Макроцилукс

Действующее вещество — гадотериновая кислота. Один миллилитр инъекционного раствора содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде соли меглюмина), что соответствует 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в виде соли меглюмина).
Другие компоненты: меглюмин, 2,2’,2’’,2’’’-(1,4,7,10-Тетраазациклогодекан-1,4,7,10-тетрил)тетрауксусная кислота (DOTA) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Макроцилукс и содержимое упаковки
Макроцилукс представляет собой прозрачный, от бесцветного до жёлтого цвета, свободный от видимых частиц раствор для внутривенного введения. Упаковка Макроцилукс содержит один или десять флаконов по 60 и 100 мл инъекционного раствора. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрия
Производитель
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Германия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл Инъекционный раствор
Австрия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл Инъекционный раствор
Бельгия: Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Италия: Макроцилукс
Польша: Cyclolux многодозовый
Венгрия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл oldatos injekció, többadagos
Испания: Cyclolux REP 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций EFG
Словацкая Республика: Cyclolux Multi 0,5 ммоль/мл Инъекционный раствор

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное улучшение изображения для диагностических целей.
Доза должна рассчитываться с учётом массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

МРТ головного и спинного мозга: при нейрологических исследованиях доза может варьировать от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела (МТ), что соответствует 0,2–0,6 мл/кг МТ. У пациентов с опухолями головного мозга после введения дозы 0,1 ммоль/кг МТ дополнительная доза 0,2 ммоль/кг МТ может улучшить характеристику опухоли и облегчить принятие решения о лечении.
МРТ всего тела и ангиография: рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг МТ (то есть 0,2 мл/кг МТ) для обеспечения адекватного диагностического контрастирования. Ангиография: в исключительных случаях (например, невозможность получения удовлетворительных изображений большой области сосудов) может быть оправдано введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль/кг МТ, что эквивалентно 0,2 мл/кг МТ. Однако если предполагается применение двух последовательных доз Макроцилукс до начала ангиографии, может быть полезно использовать дозу 0,05 ммоль/кг МТ (эквивалентно 0,1 мл/кг МТ) для каждой инъекции, в зависимости от имеющегося диагностического оборудования.
Детская популяция: МРТ головного и спинного мозга/МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза Макроцилукс составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. В связи с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и у детей до 1 года препарат следует применять у этих пациентов только после тщательной оценки состояния и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сеанса сканирования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении инъекции Макроцилукс не следует повторять, если интервал между ними составляет менее 7 дней. Макроцилукс не рекомендуется для ангиографии у пациентов младше 18 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности при этом показании.
Пациенты с нарушением функции почек: доза для взрослых применяется у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²). См. также ниже раздел «Нарушения функции почек».
Пациенты с нарушением функции печени: этим пациентам применяется доза для взрослых. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде после трансплантации печени.

Способ введения

Макроцилукс предназначен только для внутривенного введения. Не применять интратекально. Следует строго следить за тем, чтобы инъекция была строго внутривенной: экстравазация может вызвать местные реакции непереносимости, требующие обычного местного лечения.
Скорость введения: 3–5 мл/мин (при ангиографических процедурах могут применяться более высокие скорости введения, до 120 мл/мин, то есть 2 мл/сек).
Оптимальное время получения изображений: в течение 45 минут после введения.
Оптимальная последовательность изображений: Т1-взвешенные.
Внутривенное введение контрастных средств должно проводиться, по возможности, при положении пациента лёжа на спине. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает в этот период времени.
Резиновую пробку следует прокалывать только один раз с помощью подходящего устройства для забора (spike).
В целом, устройство для забора должно иметь следующие характеристики: троакарную иглу, стерильный воздушный фильтр, адаптер Луэр и защитное уплотнение.
Препарат может применяться с одноразовым (стерильным) шприцем, заполненным достаточным объёмом для выполнения протокола с однократным введением или для введения второго болюса контраста, если клинические показания этого требуют.
Автоматический инъектор может использоваться только для одного пациента с целью выполнения нескольких введений.
По окончании сеанса исследования остатки продукта во флаконе и одноразовом устройстве должны быть утилизированы в течение максимум 24 часов с момента прокола резиновой пробки. Следует строго соблюдать инструкции производителя используемого устройства.
Инъекционный раствор должен быть визуально проверен перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.

Детская популяция
В зависимости от объёма вводимого Макроцилукс предпочтительно использовать флаконы Макроцилукс с одноразовым шприцем соответствующего объёма для более точного определения вводимого объёма.
У новорождённых и младенцев необходимую дозу следует вводить вручную.

Нарушения функции почек

Перед введением Макроцилукс всем пациентам рекомендуется провести скрининг на наличие почечных нарушений с помощью лабораторных исследований.
Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных средств на основе гадолиния у пациентов с острым или тяжёлым хроническим почечным недостатком (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Особенно высокий риск у пациентов, перенесших трансплантацию печени, поскольку у этой группы пациентов высока частота острой почечной недостаточности. Поскольку существует вероятность развития НСФ при применении Макроцилукс, препарат следует использовать у пациентов с тяжёлым почечным недостатком и в периоперационном периоде после трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и в тех случаях, когда диагностическая информация является жизненно важной и не может быть получена с помощью МРТ без контраста. Если необходимо применение Макроцилукс, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сеанса сканирования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении инъекции Макроцилукс не следует повторять, если интервал между ними составляет менее 7 дней.
Гемодиализ вскоре после введения Макроцилукс может быть полезен для его выведения из организма. Нет доказательств пользы от начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, ранее не подвергавшихся гемодиализу.

Пожилые пациенты

Поскольку клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен у пожилых пациентов, особенно важно проводить скрининг пациентов в возрасте 65 лет и старше на наличие нарушений функции почек.

Новорождённые и младенцы

См. раздел «Способ применения и дозировка», подраздел «Детская популяция».

Беременность и лактация

Макроцилукс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотериновой кислоты.
Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Макроцилукс должно определяться врачом и кормящей матерью.

Инструкции по обращению с препаратом

Съёмную маркировочную этикетку с флаконов следует приклеить на медицинскую карту пациента для правильной фиксации применённого контрастного средства на основе гадолиния. Также должна быть зарегистрирована использованная доза. При использовании электронной медицинской карты в неё должны быть внесены наименование препарата, номер серии и доза.