MACROCYLUX

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Macrocylux 0,5 mmol/ml

Roztwór do wstrzykiwania
Kwas gadoterkowy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Macrocylux i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Macrocylux
3. Jak stosować Macrocylux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Macrocylux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macrocylux i do czego służy

Macrocylux to środek kontrastowy zawierający kwas gadoterowy. Jest przeznaczony wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Macrocylux stosuje się w celu wzmocnienia kontrastu w obrazach uzyskanych metodą rezonansu magnetycznego (RM), w celu poprawy widoczności i wyznaczenia granic:
Populacja dorosła i pediatryczna (0–18 lat)

• rezonansu magnetycznego ośrodkowego układu nerwowego, obejmującego zmiany (zmiany) w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i przyległych tkanek;
• rezonansu magnetycznego całego ciała (tzw. total body), obejmującego zmiany (zmiany) w wątrobie, nerkach, trzustce, miednicy, płucach, sercu, piersi i układzie mięśniowo-szkieletowym. Populacja dorosła
• angio-RM, obejmującego zmiany (zmiany) i zwężenia (stenozy) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Macrocylux

Macrocylux NIE powinien być podawany

• jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest Pan(i) uczulony na leki zawierające gadolinę (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w rezonansie magnetycznym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza lub radiologa, jeśli dotyczy Ciebie którykolwiek z poniższych przypadków:

• wystąpiły u Ciebie reakcje na środek kontrastowy podczas wcześniejszego badania,
• cierpisz na astmę,
• masz historię alergii (np. alergia na owoce morza, pokrzywka, katar sienny),
• przyjmujesz leki beta-adrenolityczne (leki na choroby serca i nadciśnienie, takie jak metoprolol),
• nerki nie działają prawidłowo,
• został(a)ś niedawno lub zostanie poddany(a) przeszczepowi wątroby,
• masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych,
• miałeś(-aś) napady padaczkowe lub jesteś leczony(-a) na padaczkę.

We wszystkich tych przypadkach lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zadecyduje, czy należy podać Ci Macrocylux. Jeśli Macrocylux zostanie Ci podany, lekarz lub radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności, a podawanie Macrocylux będzie dokładnie monitorowane.
Lekarz lub radiolog może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed podaniem Macrocylux, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.
Noworodki i niemowlęta
Ponieważ funkcja nerek jest niepełna u noworodków do 4 tygodni życia i u niemowląt do 1 roku życia, Macrocylux będzie stosowany u tych pacjentów tylko po dokładnej ocenie przez lekarza.
Przed badaniem usuń wszystkie metaliczne przedmioty, które nosisz. Poinformuj lekarza lub radiologa, jeśli masz:

• rozrusznik serca,
• metalowy klips naczyniowy,
• pompę do wlewu,
• stymulator nerwowy,
• implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym),
• podejrzewasz obecność jakiegokolwiek metalowego ciała obcego, szczególnie w oku. Jest to ważne, ponieważ te urządzenia mogą powodować poważne problemy, ponieważ urządzenia stosowane w rezonansie magnetycznym wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne.

Inne leki i Macrocylux
Poinformuj lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) leki na choroby serca i nadciśnienie, takie jak beta-adrenolityki, substancje działające na naczynia krwionośne, inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny II.
Macrocylux i jedzenie oraz picie
Nie znane są interakcje między Macrocylux a pokarmami i napojami. Należy jednak zasięgnąć porady u lekarza, radiologa lub farmaceuty, czy należy powstrzymać się od jedzenia lub picia przed badaniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kwas gadoterykowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy może to wpływać na dziecko. Macrocylux nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Lekarz lub radiolog oceni, czy powinnaś kontynuować lub przerwać karmienie piersią na 24 godziny po podaniu Macrocylux.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Macrocylux na zdolność do kierowania pojazdami. Jeśli po badaniu czujesz się źle, nie powinieneś(-aś) kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Macrocylux

Macrocylux zostanie podany w postaci wstrzyknięcia do żyły.
Podczas badania będzie Pan(i) pod opieką lekarza lub radiologa. Do żyły zostanie wprowadzona kaniulka, aby umożliwić lekarzowi lub radiologowi w razie potrzeby podanie odpowiednich leków w nagłych sytuacjach. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie Macrocylux zostanie przerwane.
Macrocylux może być podawany ręcznie lub za pomocą automatycznego dozownika. Noworodkom i niemowlętom produkt ten będzie podawany wyłącznie ręcznie.
Procedura zostanie przeprowadzona w szpitalu, klinice lub gabinecie lekarskim. Personel medyczny zna środki ostrożności, które należy zachować podczas badania. Ponadto, jest świadomy możliwych powikłań, które mogą wystąpić.
Dawka
Lekarz lub radiolog ustali dawkę, którą otrzyma Pan(i), i nadzorować będzie wstrzyknięcie.
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Stosowanie Macrocylux nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub wkrótce przejdą przeszczep wątroby. Jednak jeśli konieczne jest zastosowanie, należy otrzymać tylko jedną dawkę Macrocylux podczas jednej sesji skanowania i nie należy otrzymywać drugiego wstrzyknięcia wcześniej niż po upływie 7 dni.
Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież
Ponieważ funkcja nerek jest niedojrzała u noworodków do 4 tygodni życia i u niemowląt do 1 roku życia, Macrocylux będzie stosowany u tych pacjentów wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Macrocylux podczas jednej sesji skanowania i nie powinny otrzymywać drugiego wstrzyknięcia wcześniej niż po upływie 7 dni.
Stosowanie w celu angiografii nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Pacjenci starsi
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki, jeśli ma Pan(i) 65 lat lub więcej, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Macrocylux
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą dawkę. Macrocylux jest podawany w warunkach medycznych przez wykwalifikowaną osobę. W przypadku rzeczywistego przedawkowania Macrocylux może być usuwany z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i manipulacji lekiem przez lekarza lub personel medyczny znajdują się na końcu tego ulotnika.
Jeśli ma Pan(i) dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu będzie Pan/Pani poddawany(-a) obserwacji przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych pojawia się natychmiast lub czasem później. Niektóre objawy mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po wstrzyknięciu Macrocylux.
Istnieje minimalne ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Macrocylux. Reakcje te mogą być ciężkie i prowadzić do szoku (alergicznego szoku, który może zagrozić życiu). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami szoku. Natychmiast powiadom lekarza, radiologa lub personel medyczny, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk lub stóp
• zawroty głowy (niskie ciśnienie)
• trudności w oddychaniu
• świsty podczas oddychania
• kaszel
• świąd
• katar
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka skórna

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• ból głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• uczucie mrowienia, gorąca/palenia, zimna i/lub bólu
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• nudności (uczucie mdłości)
• ból żołądka
• wysypka skórna
• uczucie gorąca, uczucie zimna
• osłabienie (utratę energii; słabość)
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może powodować stan zapalny (zaczerwienienie i ból lokalny).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• lęk, omdlenie (zawroty głowy i uczucie nadchodzącej utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• pokrzywka, świąd, potliwość
• ból w klatce piersiowej, dreszcze.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaktycznych (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu)
• pobudzenie
• śpiączka, napady drgawkowe, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (wrażenie zapachów, często nieprzyjemnych), drżenie
• zapalenie spojówek, czerwone oczy, zamazane widzenie, zwiększone wydzielanie łez
• zatrzymanie krążenia, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, zatkany nos, kaszel, suchość w gardle, uczucie ściskania gardła z wrażeniem duszenia, napady duszności, obrzęk gardła
• egzema, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i obrzęk lokalny w jamie ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• niedoból, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może prowadzić do martwicy tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły
• obniżenie stężenia tlenu we krwi.

Zgłaszano przypadki nefrogennego fibrozy systemowego (powodującego stwardnienie skóry i mogącego również dotykać tkanek miękkich oraz narządów wewnętrznych), z których większość dotyczyła pacjentów, którzy otrzymali Macrocylux w połączeniu z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeśli w tygodniach po rezonansie magnetycznym zauważysz zmiany w kolorze i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała, powiadom radiologa, który wykonał badanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z radiologiem, farmaceutą, lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Macrocylux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 72 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że otwarcie odbyło się w warunkach kontrolowanego, bezpiecznego środowiska septycznego, które zostało wcześniej walidowane.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu, po skrócie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Macrocylux

• Substancją czynną jest kwas gadoterinowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterinowego (w postaci soli z meglumina), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterinowego (w postaci soli z meglumina).
• Pozostałe składniki to meglumina, kwas 1,4,7,10-tetraazacyklooktadekan-1,4,7,10-tetraoctowy (DOTA) oraz woda do wstrzykiwań. Opis wyglądu Macrocylux i zawartości opakowania Macrocylux to przezroczysty, bezbarwny lub żółty roztwór do wstrzykiwania dożylnego. Opakowanie Macrocylux zawiera jeden lub dziesięć fiolki zawierające 10, 15 i 20 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria
Producent
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
Belgia: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Chorwacja: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Cypr: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα
Republika Czeska: Cyclolux
Estonia: Cyclolux
Grecja: Cyclolux 0,5 mmol ενέσιμο διάλυμα
Irlandia: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection
Włochy: Macrocylux
Łotwa: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Litwa: Cyclolux
Holandia: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Polska: Cyclolux
Portugalia: Cyclolux
Węgry: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Rumunia: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă
Hiszpania: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Słowacka Republika: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok
Słowenia: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Irlandia Północna: Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Dawkowanie
Należy zastosować najniższą dawkę, która zapewni wystarczające poprawienie jakości obrazu diagnostycznego.
Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na
kilogram masy ciała podanej w tej sekcji.

• Rezonans magnetyczny mózgu i rdzenia kręgowego: w badaniach neurologicznych dawka może wahać się od 0,1 do 0,3 mmol/kg masy ciała (BW), co odpowiada 0,2–0,6 ml/kg BW. U pacjentów z guzami mózgu po podaniu dawki 0,1 mmol/kg BW dodatkowa dawka 0,2 mmol/kg BW może poprawić charakterystykę guza i ułatwić podejmowanie decyzji terapeutycznych.

• Rezonans magnetyczny całego ciała i angiografia: zalecana dawka do wstrzykiwania dożylnego to 0,1 mmol/kg BW (czyli 0,2 ml/kg BW), aby zapewnić odpowiedni kontrast diagnostyczny. Angiografia: w wyjątkowych sytuacjach (np. niemożność uzyskania zadowalających obrazów dużego obszaru naczyniowego) może być uzasadnione podanie drugiej, kolejnej iniekcji w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml/kg BW. Jednak jeśli przewiduje się zastosowanie dwóch kolejnych dawek Macrocylux przed rozpoczęciem angiografii, może być korzystne zastosowanie dawki 0,05 mmol/kg BW, co odpowiada 0,1 ml/kg BW dla każdej dawki, w zależności od dostępnej aparatury diagnostycznej.

• Populacja pediatryczna: rezonans magnetyczny mózgu i rdzenia kręgowego/rezonans magnetyczny całego ciała: zalecana i maksymalna dawka Macrocylux to 0,1 mmol/kg masy ciała. Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i u dzieci do 1 roku życia, Macrocylux należy stosować u tych pacjentów jedynie po dokładnej ocenie ryzyka i w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas jednego badania. Z powodu braku danych dotyczących powtarzania dawek, wstrzykiwań Macrocylux nie należy powtarzać, chyba że odstęp między dawkami wynosi co najmniej 7 dni. Macrocylux nie jest zalecany do stosowania w angiografii u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej wskazanej grupie.

• Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek: dawkę stosowaną u dorosłych stosuje się również u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m²). Zobacz również poniżej „Zaburzenia funkcji nerek”.

• Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby: u tych pacjentów stosuje się dawkę stosowaną u dorosłych. Należy zachować ostrożność, szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby.

Sposób podania
Macrocylux przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego. Nie stosować do wstrzykiwania wewnątrzoponowego. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić ścisłe podanie dożylnie: wyciek do tkanek może powodować lokalne reakcje nietolerancji, wymagające standardowego leczenia miejscowego.
Prędkość wlewania: 3–5 ml/min (w przypadku procedur angiograficznych można stosować wyższe prędkości wlewania, aż do 120 ml/min, czyli 2 ml/sek).
Optymalne obrazy: w ciągu 45 minut po wstrzyknięciu.
Optymalna sekwencja obrazowania: ważone T1.
Podawanie środków kontrastowych do naczyń krwionośnych powinno odbywać się, jeśli to możliwe, u pacjenta leżącego.
Po podaniu pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie pokazuje, że większość niepożądanych działań występuje właśnie w tym czasie.
Przygotować strzykawkę z igłą. Usunąć plastikowy dysk. Po odtłuszczeniu korka za pomocą wacika nasączonego alkoholem, przebić go igłą. Odczaić niezbędną do badania ilość produktu i wstrzyknąć dożylnie.
Tylko do jednorazowego użytku; nieużyty roztwór należy wyrzucić.
Roztwór do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.
Populacja pediatryczna
W zależności od ilości Macrocylux do podania pacjentowi, zaleca się stosowanie fiolki Macrocylux z jednorazową strzykawką o odpowiedniej pojemności, aby zapewnić większą dokładność dawki wstrzykniętego roztworu.
U noworodków i niemowląt wymaganą dawkę należy podawać ręcznie.
Zaburzenia funkcji nerek
Przed podaniem Macrocylux zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych u wszystkich pacjentów w celu wykluczenia zaburzeń czynności nerek.
Zgłaszano przypadki nefrogennego zacieńczenia skóry (NSF) związanych z użyciem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w pacjentach z ostrym lub przewlekłym niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73m²). Pacjenci po przeszczepie wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest u nich wysoka. Ponieważ istnieje możliwość rozwoju NSF po zastosowaniu Macrocylux, lek ten należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu. Jeśli konieczne jest zastosowanie Macrocylux, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas jednego badania. Z powodu braku danych dotyczących powtarzania dawek, wstrzykiwań Macrocylux nie należy powtarzać, chyba że odstęp między dawkami wynosi co najmniej 7 dni.
Hemodializa wykonana krótko po podaniu Macrocylux może pomóc w jego usunięciu z organizmu. Nie ma dowodów na korzyść wynikającą z rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów, którzy nie są jeszcze poddawani hemodializie.
Osoby starsze
Ponieważ klirens kwasu gadoterinowego może być upośledzony u osób starszych, szczególnie ważne jest przeprowadzenie badań u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.
Noworodki i niemowlęta
Zobacz punkt „Dawkowanie i sposób podania”, sekcja „Populacja pediatryczna”.
Ciąża i karmienie piersią
Macrocylux nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga użycia kwasu gadoterinowego.
Kontynuowanie lub przerwanie karmienia piersią przez okres 24 godzin po podaniu Macrocylux należy pozostawić decyzji lekarza i karmiącej matki.
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji
Usuwalna etykieta identyfikacyjna umieszczona na fiolkach powinna być przyklejona do karty pacjenta, aby poprawnie udokumentować zastosowanie środka kontrastowego opartego na gadolinie. Należy również zanotować dawkę. Jeśli stosuje się elektroniczną kartę pacjenta, należy wprowadzić do niej nazwę produktu, numer partii i dawkę.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Macrocylux 0,5 mmol/ml

Roztwór do wstrzykiwania
Kwas gadoterkowy
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Macrocylux i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Macrocylux
3. Jak stosować Macrocylux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Macrocylux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macrocylux i do czego służy

Macrocylux to środek kontrastowy zawierający kwas gadoterinowy. Przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Macrocylux stosuje się w celu wzmocnienia kontrastu w obrazach uzyskanych metodą rezonansu magnetycznego (RM), co poprawia widoczność i wyodrębnienie zmian w:
Populacji dorosłej i pediatrycznej (0–18 lat)

• rezonansie magnetycznym układu nerwowego centralnego, w tym zmian (zmian patologicznych) w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego oraz przyległych tkanek;
• rezonansie magnetycznym całego ciała (tzw. total body), w tym zmian (zmian patologicznych) w wątrobie, nerkach, trzustce, miednicy, płucach, sercu, piersi oraz układzie mięśniowo-szkieletowym. Populacja dorosła
• angioresonansie magnetycznym (angio-RM), w tym zmian (zmian patologicznych) i zwężeń (stenoz) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Macrocylux

**Macrocylux **(nie powinno być stosowane)

• jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli jest Pan(i) uczulony na leki zawierające gadolin (np. inne środki kontrastowe stosowane w rezonansie magnetycznym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli dotyczy Pana(ią) którykolwiek z poniższych przypadków:

• wystąpiły u Pana(ią) reakcje na środek kontrastowy podczas poprzedniego badania,
• choruje Pan(i) na astmę,
• ma Pan(i) historię alergii (np. na owoce morza, pokrzywkę, katar sienny),
• leczy się Pan(i) lekiem beta-blokującym (lek na choroby serca i nadciśnienie, np. metoprolol),
• nerki nie działają prawidłowo,
• niedawno przeszedł(a) Pan(i) przeszczep wątroby lub jest zaplanowany,
• choruje Pan(i) na chorobę serca lub naczyń krwionośnych,
• miał(a) Pan(i) napady drgawkowe lub leczy się na padaczkę.

W każdym z tych przypadków lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zadecyduje, czy należy podać Macrocylux. Jeśli zostanie Pani/Panu podany Macrocylux, lekarz lub radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności, a podawanie Macrocylux będzie dokładnie monitorowane.
Lekarz lub radiolog może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed podaniem Macrocylux, szczególnie jeśli ma Pan(i) 65 lat lub więcej.
Noworodki i niemowlęta
Ze względu na niepełny rozwój funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i u niemowląt do 1 roku życia, Macrocylux będzie stosowane u tych pacjentów tylko po dokładnej ocenie przez lekarza.
Przed badaniem usuń wszystkie metalowe przedmioty, które Pan(i) nosi. Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli ma Pan(i):

• rozrusznik serca,
• metalowy klips naczyniowy,
• pompę infuzyjną,
• stymulator nerwowy,
• implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym),
• podejrzewa obecność jakiegokolwiek metalowego ciała obcego, szczególnie w oku. Jest to ważne, ponieważ te urządzenia mogą powodować poważne problemy, ponieważ aparaty stosowane w rezonansie magnetycznym wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne.

Inne leki i Macrocylux
Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli stosuje Pan(i), niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki. W szczególności powiadom lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) lub niedawno przyjmował(a) leki na choroby serca i nadciśnienie, takie jak leki beta-blokujące, substancje działające na naczynia krwionośne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny II.
Macrocylux i jedzenie oraz picie
Nie znane są interakcje między Macrocylux a żywnością i napojami. Należy jednak upewnić się u lekarza, radiologa lub farmaceuty, czy przed badaniem nie należy jeść lub pić.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kwas gadoterinowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy może to wpływać na dziecko. Macrocylux nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Lekarz lub radiolog oceni, czy należy wstrzymać się z karmieniem przez 24 godziny po podaniu Macrocylux.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu Macrocylux na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli po badaniu czuje się Pan(i) źle, nie powinien(a) Pan(i) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Macrocylux

Macrocylux będzie podawany w formie wstrzyknięcia do żyły.
Podczas badania będzie Pan(i) pod opieką lekarza lub radiologa. W żyłę zostanie pozostawiona igła,
aby umożliwić lekarzowi lub radiologowi wstrzyknięcie odpowiednich leków ratunkowych w razie potrzeby. Jeśli
rozwinie się reakcja alergiczna, podawanie Macrocylux zostanie przerwane.
Macrocylux może być podawany ręcznie lub za pomocą dozytoru automatycznego. U noworodków i niemowląt
produkt będzie podawany wyłącznie ręcznie.
Procedura zostanie wykonana w szpitalu, klinice lub gabinecie prywatnym. Personel wie, jakie środki ostrożności należy podjąć podczas badania. Ponadto jest świadomy możliwych powikłań, które mogą wystąpić.
Dawka
Lekarz lub radiolog ustali dawkę, którą otrzyma Pan(i), i nadzorować będzie wstrzyknięcie.
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Stosowanie Macrocylux nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy niedawno przeszli, przechodzą lub zostaną wkrótce poddani przeszczepieniu wątroby. Jednak jeśli stosowanie jest konieczne,
należy podać tylko jedną dawkę Macrocylux podczas skanowania i nie należy podawać drugiej iniekcji
przynajmniej przez 7 dni.
Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież
Ponieważ czynność nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia jest niepełna,
Macrocylux będzie stosowany u tych pacjentów wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta
powinny otrzymać tylko jedną dawkę Macrocylux podczas skanowania i nie powinny otrzymać drugiej
iniekcji przynajmniej przez 7 dni.
Stosowanie w celu angiografii nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby starsze
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki, jeśli ma Pan(i) 65 lat lub więcej, ale może Pan(i) poddać się badaniu krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek.
Jeśli podano Pani/Panu zbyt dużą dawkę Macrocylux
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą dawkę. Macrocylux będzie podawany w warunkach medycznych przez wykwalifikowaną osobę. W rzeczywistym przypadku przedawkowania Macrocylux może być usuwany
z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem przez lekarza lub personel medyczny znajdują się
na końcu tego ulotki.
Jeśli ma Pan(i) dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu będzie Pan/Pani obserwowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych pojawia się natychmiast lub czasem później. Niektóre działania mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po wstrzyknięciu Macrocylux.
Istnieje minimalne ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Macrocylux. Reakcje te mogą być poważne i prowadzić do szoku (alergicznego szoku, który może zagrozić życiu). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami szoku. Natychmiast powiadom lekarza, radiologa lub personel medyczny, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• obrzęk twarzy, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk lub stóp
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świsty w klatce piersiowej
• kaszel
• świąd
• katar
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• ból głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• uczucie mrowienia, gorąca/palenia, zimna i/lub bólu
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• nudności (uczucie mdłości)
• ból żołądka
• wysypka
• uczucie gorąca, uczucie zimna
• osłabienie (utrata energii; słabość)
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może spowodować stan zapalny (zawartość lokalna i ból)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• lęk, omdlenie (zawroty głowy i uczucie nadchodzącej utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• pokrzywka, świąd, pocenie się
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcje anafilaktyczne lub typu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu)
• pobudzenie
• śpiączka, napady drgawkowe, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (postrzeganie zapachów, często nieprzyjemnych)
• drżenie
• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie, zwiększone wydzielanie łez
• zatrzymanie krążenia, przyspieszone lub zwolnione bicie serca, nieregularny rytm serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, zatkany nos, kaszel, suchość w gardle, uczucie ucisku w gardle z uczuciem duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła
• egzema, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i lokalny obrzęk w jamie ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• niedobytowanie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może prowadzić do martwicy tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły
• obniżenie poziomu tlenu we krwi

Zgłaszano przypadki nefrogenicznej fibrozy systemowej (powodującej stwardnienie skóry i mogącej również dotknąć tkanek miękkich oraz narządów wewnętrznych), z których większość dotyczyła pacjentów, którzy otrzymali Macrocylux w połączeniu z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeśli w tygodniach po rezonansie magnetycznym zauważysz zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała, powiadom radiologa, który wykonał badanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z radiologiem, farmaceutą, lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Macrocylux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 72 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że otwarcie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu, po oznaczeniu „Waz do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Macrocylux

• Substancją czynną jest kwas gadoterinowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterinowego (w postaci soli z meglumina), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterinowego (w postaci soli z meglumina).
• Pozostałe składniki to meglumina, kwas 2,2’,2’’,2’’’-(1,4,7,10-tetraazacyklooktadekan-1,4,7,10-tetraylotetraoctowy) (DOTA) oraz woda do wstrzykiwań. Opis wyglądu Macrocylux i zawartości opakowania Macrocylux to przezroczysty, bezbarwny lub żółty roztwór do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek, przeznaczony do wstrzykiwania dożylnej. Opakowanie Macrocylux zawiera jeden lub dziesięć fiolków o pojemności 60 ml i 100 ml roztworu do wstrzykiwań. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria
Producent
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Belgia: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Włochy: Macrocylux
Polska: Cyclolux multidose
Węgry: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
Hiszpania: Cyclolux REP 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Słowacka Republika: Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml Injekčný roztok

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Dawkowanie
Należy stosować najniższą dawkę umożliwiającą uzyskanie wystarczającego poprawienia obrazu w celach diagnostycznych.
Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała podanej w tej sekcji.

• Rezonans magnetyczny (RM) mózgu i rdzenia kręgowego: w badaniach neurologicznych dawka może wynosić od 0,1 do 0,3 mmol/kg masy ciała (BW), co odpowiada 0,2–0,6 ml/kg BW. U pacjentów z guzami mózgu po podaniu dawki 0,1 mmol/kg BW dodatkowa dawka 0,2 mmol/kg BW może poprawić charakterystykę guza i ułatwić podejmowanie decyzji terapeutycznych.
• Całkowite RM ciała i angiografia: zalecana dawka do wstrzykiwania dożylnego to 0,1 mmol/kg BW (czyli 0,2 ml/kg BW) w celu zapewnienia wystarczającego kontrastu diagnostycznego. Angiografia: w wyjątkowych sytuacjach (np. niemożność uzyskania zadowalających obrazów dużego obszaru naczyniowego) może być uzasadnione podanie drugiej, kolejnej iniekcji 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml/kg BW. Jednak jeśli przewiduje się zastosowanie dwóch kolejnych dawek Macrocylux przed rozpoczęciem angiografii, może być przydatne zastosowanie dawki 0,05 mmol/kg BW (czyli 0,1 ml/kg BW) dla każdej dawki, w zależności od dostępnej aparatury diagnostycznej.
• Populacja pediatryczna: RM mózgu i rdzenia kręgowego/RM całego ciała: zalecana i maksymalna dawka Macrocylux to 0,1 mmol/kg masy ciała. Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i u dzieci do 1 roku życia, Macrocylux należy stosować u tych pacjentów tylko po dokładnej ocenie i w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas jednej sesji skanowania. Z powodu braku danych dotyczących powtarzanej aplikacji, iniekcji Macrocylux nie należy powtarzać, chyba że odstęp między iniekcjami wynosi co najmniej 7 dni. Macrocylux nie jest zalecany do stosowania w angiografii u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej wskazanej grupie.
• Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek: dawka dla dorosłych dotyczy pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem funkcji nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m²). Zobacz również poniżej „Zaburzenia funkcji nerek”.
• Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby: u tych pacjentów stosuje się dawkę dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby.

Sposób podania
Macrocylux przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego. Nie stosować do podania wewnątrzoponowego. Należy zachować ostrożność, aby iniekcja pozostawała ściśle w naczyniu krwionośnym: wyciek może powodować lokalne reakcje nietolerancji wymagające standardowego miejscowego leczenia.
Prędkość wlewania: 3–5 ml/min (w przypadku procedur angiograficznych mogą być stosowane wyższe prędkości wlewania, do 120 ml/min, czyli 2 ml/s).
Optymalne obrazy: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia.
Optymalna sekwencja obrazów: ważone T1.
Podawanie środków kontrastowych do naczyń krwionośnych powinno być przeprowadzane, jeśli to możliwe, z pacjentem w pozycji leżącej na plecach. Po podaniu pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie pokazuje, że większość działań niepożądanych występuje właśnie w tym czasie.
Korek gumowy należy przebić tylko raz odpowiednim urządzeniem pobierającym (np. igłą typu spike).
Ogólnie urządzenie pobierające powinno mieć następujące cechy: igłę trokar, sterylny filtr powietrza, adapter Luer i zabezpieczenie przed ponownym użyciem.
Może być stosowany z ręcznie napełnioną strzykawką jednorazową (sterylnej) zawierającą wystarczającą ilość preparatu do wykonania protokołu z podaniem pojedynczej dawki lub do wstrzyknięcia drugiego bolusa kontrastu, jeśli tego wymagają potrzeby kliniczne.
Automatyczny iniektor może być używany tylko u jednego pacjenta w celu wykonania wielu podań.
Po zakończeniu sesji badania pozostałe ilości produktu w fiolce i w urządzeniu jednorazowym należy usunąć w ciągu maksymalnie 24 godzin od przebicia korka gumowego. Należy ściśle przestrzegać instrukcji producenta urządzenia używanego do poboru.
Roztwór do wstrzykiwań należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząstek.
Populacja pediatryczna
W zależności od ilości Macrocylux do podania pacjentowi, zaleca się stosowanie fiolków Macrocylux z jednorazową strzykawką o odpowiedniej pojemności, aby zapewnić większą dokładność objętości wstrzykniętego roztworu.
U noworodków i niemowląt niezbędną dawkę należy podawać ręcznie.

Zaburzenia funkcji nerek
Przed podaniem Macrocylux zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych u wszystkich pacjentów w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń funkcji nerek.
Zgłaszano przypadki nefrogennego fibrozy systemowego (NSF) związanych z zastosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolinę u pacjentów z ostrym lub przewlekłym niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73m²). Pacjenci poddani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ częstość ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość rozwoju NSF po zastosowaniu Macrocylux, lek ten należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby tylko po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści i wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu. Jeśli konieczne jest zastosowanie Macrocylux, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas jednej sesji skanowania. Z powodu braku danych dotyczących powtarzanej aplikacji, iniekcji Macrocylux nie należy powtarzać, chyba że odstęp między iniekcjami wynosi co najmniej 7 dni.
Hemodializa przeprowadzona krótko po podaniu Macrocylux może pomóc w jego usunięciu z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających korzyści płynące z rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów, którzy nie są jeszcze poddawani hemodializie.

Osoby starsze
Ponieważ klirens kwasu gadoterinowego może być upośledzony u osób starszych, szczególnie ważne jest przeprowadzenie badań u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w celu wykrycia zaburzeń funkcji nerek.

Noworodki i niemowlęta
Zobacz sekcję „Dawkowanie i sposób podania”, „Populacja pediatryczna”.

Ciąża i karmienie piersią
Macrocylux nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterinowego.
Kontynuowanie lub przerwanie karmienia piersią przez okres 24 godzin po podaniu Macrocylux należy pozostawić do decyzji lekarza i karmiącej matki.

Instrukcje dotyczące przygotowania leku
Etykieta identyfikacyjna, którą można usunąć z fiolki, powinna być przyklejona do dokumentacji medycznej pacjenta, aby poprawnie odnotować zastosowany środek kontrastowy na bazie gadolinu. Należy również zarejestrować zastosowaną dawkę. W przypadku stosowania elektronicznej dokumentacji medycznej, należy wprowadzić do dokumentacji nazwę produktu, numer serii i dawkę.