Макросальб Меді-Радіофарма

Інструкція: інформація для пацієнта

Макросальб Меді-Радіофарма 2,5 мг набір для приготування радіофармацевтичного засобу

макроагрегати альбуміну людини
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керує
процедурою.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому
листку, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Див. пункт 4.
Зміст цього листка
Що таке Макросальб Меді-Радіофарма і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Макросальб Меді-Радіофарма
Як застосовують Макросальб Меді-Радіофарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Макросальб Меді-Радіофарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макросальб Меді-Радіофарма і для чого його застосовують

Макросальб Меді-Радіофарма містить діючу речовину — макроагрегати альбуміну людини,
тобто природний білок, отриманий із крові людини.
Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом і використовується виключно для діагностики.
Макросальб Меді-Радіофарма повинен бути помічений технецієм-99m, і отриманий продукт
застосовується для сцинтиграфії у дорослих і дітей.
Після введення препарат тимчасово затримується в певних органах.
Оскільки препарат містить невелику кількість радіоактивності, його можна візуалізувати
зовнішньо за допомогою спеціальних камер, і робиться знімок, який називається сканування.
Це сканування показує розподіл радіоактивності в органі та відображає, як цей орган функціонує.
Макросальб Меді-Радіофарма переважно застосовується для сцинтиграфії легень.
Ці дослідження надають інформацію про структуру легень і про кровотік через легеневу тканину.
Макросальб Меді-Радіофарма також використовують для дослідження кровотоку у венах.
Застосування Макросальб Меді-Радіофарма призводить до опромінення малими дозами радіації.
Ваш лікар і фахівець з ядерної медицини оцінили, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від дослідження
з використанням радіофармпрепарату, перевищує ризик, пов’язаний із впливом радіації.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Макросальб Меді-Радіофарма

Макросальб Меді-Радіофарма не повинен застосовуватися:
якщо Ви маєте алергію на альбумін людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
у разі тяжкої легеневої гіпертензії.

Застереження та заходи обережності
Повідомте фахівцю з ядерної медицини:
якщо у Вас незвично високий тиск у легеневих артеріях (важка легенева гіпертензія), дихальну недостатність або якщо Ви знаєте, що у Вас є серцева аномалія, відома як право-лівий шунт.
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо у Вас захворювання печінки або нирок.
якщо Ви перенесли трансплантацію легень.

Фахівець з ядерної медицини повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності в цих випадках.
Зверніться до фахівця з ядерної медицини, якщо у Вас виникнуть запитання.

Перед введенням Макросальб Меді-Радіофарма Ви повинні:
випити багато води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після дослідження, щоб зменшити опромінення.

Діти та підлітки
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви або Ваша дитина молодші 18 років.

Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають:
уважний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити осіб, які можуть бути носіями інфекцій,
обстеження кожної донорської партії та плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
впровадження етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Не існує повідомлень про передачу вірусів за допомогою альбуміну, виготовленого відповідно до вимог Європейської фармакопеї за встановленими процедурами.
Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії Макросальб Меді-Радіофарма при кожному введенні з метою збереження документації щодо використаних партій.

Інші лікарські засоби та Макросальб Меді-Радіофарма
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.
До конкретних прикладів належать:
ліки для запобігання згортанню крові (гепарин)
протиракові ліки (бусульфан, циклофосфамід, блеоміцин, метотрексат)
ліки, що використовуються для полегшення дихання (бронходилататори)
деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій сечовивідних шляхів (наприклад, нітрофурантоїн)
деякі ліки, що використовуються для запобігання мігрені (наприклад, метисергід)
ліки, що використовуються для лікування дефіциту магнію (сульфат магнію)
опіоїди (героїн)

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед введенням цього лікарського засобу.
Повідомте фахівцю з ядерної медицини перед введенням Макросальб Меді-Радіофарма, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо у Вас не було менструації або якщо Ви годуєте грудьми.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який керує дослідженням.

Під час вагітності:
фахівець з ядерної медицини введе Вам Макросальб Меді-Радіофарма лише тоді, коли очікувана користь переважає ризики.

Якщо Ви годуєте грудьми:
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, оскільки може бути вирішено відкласти дослідження до закінчення годування грудьми або попросити Вас тимчасово припинити годування, доки радіоактивність повністю не виведеться з організму. Це займає приблизно 12 годин. Молоко, отримане за цей період, слід знищити.
Дізнайтеся у фахівця з ядерної медицини, коли Ви зможете відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що Макросальб Меді-Радіофарма впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Макросальб Меді-Радіофарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, отже, фактично не містить натрію.

3. Як застосовується Макросальб Меді-Радіофарма

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Макросальб Меді-Радіофарма буде використовуватися виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах.
Цей препарат буде обробляти та вводити виключно кваліфікований персонал, який пройшов відповідну підготовку для безпечного використання цього засобу. Персонал особливу увагу приділятиме безпечному використанню цього препарату та інформуватиме вас щодо своїх дій.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керуватиме обстеженням, визначить точну кількість Макросальб Меді-Радіофарма, яку необхідно ввести саме вам. Це буде найменша кількість, достатня для отримання потрібної інформації. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 40 до 200 МБк (мегабеккерелів — одиниця вимірювання радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
Доза Макросальб Меді-Радіофарма для дітей та підлітків віком до 18 років має бути скоригована відповідно до маси тіла.
Введення Макросальб Меді-Радіофарма та проведення обстеження
Макросальб Меді-Радіофарма вводиться шляхом ін’єкції у вену. Цей препарат не призначений для регулярного або постійного введення.
Однієї ін’єкції достатньо, щоб надати лікарю необхідну інформацію.
Обстеження можуть проводитися в будь-який час після введення препарату. Конкретний час проведення обстеження залежить від виду дослідження.
Після ін’єкції вам запропонують випити рідини та попросять сходити в туалет перед обстеженням.
Тривалість обстеження
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість обстеження.
Після введення Макросальб Меді-Радіофарма вам необхідно:
уникати будь-якого близького контакту з дітьми та вагітними жінками
протягом перших 12 годин після введення препарату.
пити якомога більше води в день лікування. Це допоможе швидше вивести сліди радіоактивності з організму.
часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат з організму.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо вам ввели більше Макросальб Меді-Радіофарма, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Макросальб Меді-Радіофарма, яку точно визначить лікар-спеціаліст з ядерної медицини, що керує обстеженням. Введення дуже великої кількості частинок може призвести до судинної обструкції. Якщо ви помітите явні зміни у диханні (частота дихання), пульсі або артеріальному тиску, негайно повідомте лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який вжитиме відповідних заходів.
Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-спеціаліст, який відповідає за процедуру, може порадити вам багато пити, щоб прискорити виведення Макросальб Меді-Радіофарма з організму.
Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Макросальб Меді-Радіофарма, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує обстеженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних)
Алергічні реакції: кропив’янка, тремтіння, лихоманка, нудота, почервоніння обличчя та пітливість,
а також порушення серцевої та судинної діяльності у вигляді змін дихання, пульсу, артеріального тиску та колапсу. Спостерігалися місцеві алергічні реакції у вигляді почервоніння, набряку та сверблячку в місці ін’єкції. У такому разі необхідно звернутися до фахівця з ядерної медицини.
Дуже рідко (менше 1 пацієнта на 10 000)
Серйозні алергічні реакції: повідомлялося про важкі реакції, що включають шок, який може мати летальний наслідок. Ці реакції можуть виникнути не одразу.
Цей радіофармацевтичний засіб виділяє незначні кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та вроджених аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігається Макросальб Меді-Радіофарма

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально відведених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має здійснюватися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макросальб Меді-Радіофарма
Діючою речовиною є макроагрегати альбуміну людини (або макросальб).
Один флакон містить 2,5 мг макроагрегатів сироваткового альбуміну людини.
Інші компоненти: сироватковий альбумін людини, олов’яній хлорид дигідрат (E512), натрію хлорид.
Опис зовнішнього вигляду Макросальб Меді-Радіофарма та вмісту упаковки
Продукт є набором для приготування радіофармацевтичного засобу.
Форма упаковки: 6 багаторазових флаконів.
2 багаторазових флакони.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Ерд, вул. Шамост, 10-12.
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄС під наступними назвами.
Країна
Пропонована назва
Medi-MAA Данія
Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Австрія
Arzneimittel
Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation
радіофармацевтичний препарат
Medi-Macro 2,5 mg kit voor
Бельгія
радіофармацевтичний препарат
Medi-Macro 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Німеччина
Arzneimittel
Medi-MAA 2.5 mg Болгарія
MAA Medi-Radiopharma Чеська Республіка
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Фінляндія
MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio
Франція
pharmaceutique
Medi-MAA 2,5 mg Німеччина
Macrosalb Medi-Radiopharma Угорщина
Macrosalb Medi-Radiopharma Італія
Medi-MAA 2,5 mg Люксембург
Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical
Мальта
preparation
Medimaa 2.5 mg Норвегія
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Польща
Країна
Пропонована назва
Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para
Іспанія
preparación radiofarmacéutica
Macrosalb Medi-Radiopharma Швеція
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Нідерланди
Інші джерела інформації

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний Зведений опис продукту (ЗОП) Макросальб Меді-Радіофарма
відображено окремим документом у пакуванні продукту з метою надання медичним
працівникам додаткової наукової та практичної інформації
щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату.