Макросальб Меди-Радиофарма

Инструкция по применению: информация для пациента

Макросальб Меди-Радиофарма 2,5 мг набор для приготовления радиофармацевтического препарата

макроагрегаты альбумина человека
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут данный препарат,
поскольку она содержит важную для Вас информацию.
Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.
Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое Макросальб Меди-Радиофарма и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед применением Макросальб Меди-Радиофарма
Как применяют Макросальб Меди-Радиофарма
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Макросальб Меди-Радиофарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Макросальб Меди-Радиофарма и для чего он применяется

Макросальб Меди-Радиофарма содержит действующее вещество — макроагрегаты альбумина человеческой крови,
то есть натуральный белок, полученный из человеческой крови.
Данный препарат является радиофармпрепаратом и используется исключительно в диагностических целях.
Макросальб Меди-Радиофарма должен быть помечен технецием-99м, и полученный препарат
применяется для проведения сцинтиграфии у взрослых и детей.
После введения препарат временно накапливается в определённых органах.
Поскольку препарат содержит небольшое количество радиоактивного вещества, его можно визуализировать
снаружи тела с помощью специальных камер, и сделать снимок, называемый сканированием.
Такое сканирование показывает распределение радиоактивности в органе и отражает его функциональное состояние.
Макросальб Меди-Радиофарма в основном используется для лёгочных сканирований.
Эти исследования дают информацию о структуре лёгких и о кровотоке через лёгочную ткань.
Макросальб Меди-Радиофарма также применяется для изучения кровотока в венах.
Применение Макросальб Меди-Радиофарма связано с облучением небольшими дозами радиации.
Ваш врач и специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза, которую вы получите от исследования с применением радиофармпрепарата, превышает риск, обусловленный воздействием радиации.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Макросальб Меди-Радиофарма

Препарат Макросальб Меди-Радиофарма не должен применяться:
если у вас аллергия на человеческий альбумин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
при тяжелой легочной гипертензии.

Предостережения и меры предосторожности
Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине:
если у вас необычно высокое давление в легочных артериях (тяжелая легочная гипертензия), дыхательная недостаточность или если вам известно, что у вас имеется сердечный порок, называемый право-левым кардиальным шунтом.
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
если вы кормите грудью.
если у вас имеются заболевания печени или почек.
если вы перенесли трансплантацию легких.
Специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли в этих случаях принимать особые меры предосторожности.
Обсудите с врачом-специалистом по ядерной медицине любые возникающие у вас вопросы.

Перед введением препарата Макросальб Меди-Радиофарма вы должны:
выпить много воды перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых часов после процедуры, что поможет снизить облучение.

Дети и подростки
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы или ваш ребенок младше 18 лет.

Лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются специальные меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:
тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, представляющих риск как носителей инфекций,
анализ каждой донорской крови и плазмы, а также плазменных пулов на наличие признаков вирусов/инфекций,
включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.
Несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это также относится к неизвестным или новым вирусам или другим типам инфекций.
На сегодняшний день нет сообщений о случаях передачи вирусов с альбумином, произведенным в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и установленными процедурами.
Настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии препарата Макросальб Меди-Радиофарма при каждом введении с целью сохранения документации об использованных сериях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Макросальб Меди-Радиофарма
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретенные без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
Конкретные примеры включают:
лекарство для предотвращения свертывания крови (гепарин),
противоопухолевые препараты (бусульфан, циклофосфамид, блеомицин, метотрексат),
лекарства, применяемые для облегчения дыхания (бронходилататоры),
некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, нитрофурантоин),
некоторые лекарства, применяемые для профилактики головной боли (например, метисергид),
лекарство, применяемое при дефиците магния (сульфат магния),
опиоиды (героин).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед применением этого лекарственного средства.
Сообщите специалисту по ядерной медицине до введения препарата Макросальб Меди-Радиофарма, если существует вероятность вашей беременности, если у вас отсутствуют менструации или если вы кормите грудью.
При возникновении сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который проводит исследование.

При беременности:
специалист по ядерной медицине назначит вам препарат Макросальб Меди-Радиофарма только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Если вы кормите грудью:
сообщите специалисту по ядерной медицине, поскольку он может отложить исследование до окончания лактации или попросить вас временно прекратить грудное вскармливание на короткий период, пока радиоактивность полностью не выведется из организма. Это занимает около 12 часов. Произведенный за это время молоко необходимо утилизировать.
Уточните у специалиста по ядерной медицине, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Считается маловероятным, что препарат Макросальб Меди-Радиофарма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Макросальб Меди-Радиофарма содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, поэтому практически не содержит натрия.

3. Как применяют Макросальб Меди-Радиофарма

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Макросальб Меди-Радиофарма будет применяться исключительно в специально отведённых и контролируемых зонах.
С этим препаратом будут работать и вводить его вам только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо внимательны к мерам безопасности при использовании данного препарата и будут информировать вас о своих действиях.
Специалист по ядерной медицине, который будет проводить обследование, определит точную дозу препарата Макросальб Меди-Радиофарма, необходимую именно вам. Будет использована наименьшая возможная доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 40 до 200 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
Доза препарата для детей и подростков в возрасте до 18 лет должна корректироваться с учётом массы тела.

Введение препарата Макросальб Меди-Радиофарма и проведение обследования
Препарат Макросальб Меди-Радиофарма вводится путём инъекции в вену. Данный препарат не предназначен для регулярного или длительного применения.
Достаточно однократного введения для предоставления врачу необходимой информации.
Обследование может быть проведено в любое время после инъекции. Конкретный момент проведения исследования зависит от типа диагностической процедуры.
После инъекции вам предложат выпить жидкости, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед обследованием.

Продолжительность обследования
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности обследования.

После введения препарата Макросальб Меди-Радиофарма вы должны:
— избегать тесного контакта с детьми и беременными женщинами в течение первых 12 часов после введения препарата;
— пить как можно больше воды в день обследования. Это поможет ускорить выведение радиоактивных следов из организма;
— часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо дополнительные меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к специалисту по ядерной медицине.

Если вам ввели больше препарата Макросальб Меди-Радиофарма, чем требовалось
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну дозу препарата Макросальб Меди-Радиофарма, точно рассчитанную специалистом по ядерной медицине, проводящим обследование. Однако введение очень большого количества частиц может вызвать васкулярную блокаду. Если вы заметите явные изменения в дыхании (частота дыхания), пульсе или артериальном давлении, немедленно сообщите об этом специалисту по ядерной медицине, который примет соответствующие меры.

В случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь. В частности, специалист по ядерной медицине, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам обильное питьё для ускорения выведения препарата Макросальб Меди-Радиофарма из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Макросальб Меди-Радиофарма, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, проводящему обследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)
Аллергические реакции: крапивница, озноб, лихорадка, тошнота, покраснение лица и потливость, а также нарушения сердечной и сосудистой деятельности в виде изменений дыхания, пульса, артериального давления и коллапса. Отмечались местные аллергические реакции в виде покраснения, отека и зуда в месте инъекции. В таком случае необходимо обратиться к специалисту по медицинской радиологии.

Очень редко (менее 1 пациента из 10 000)
Тяжелые аллергические реакции: сообщалось о тяжелых реакциях, включая анафилактический шок, который может привести к летальному исходу. Появление таких реакций может быть не немедленным.

Данный радиофармацевтический препарат выделяет слабые дозы ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и врождённых аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или специалисту по медицинской радиологии. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранят Макросальб Меди-Радиофарма

Хранение этого лекарственного препарата не входит в ваши обязанности. Данный препарат хранится под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Макросальб Меди-Радиофарма
Действующее вещество — макроагрегаты человеческого альбумина (или макросальб).
Один флакон содержит 2,5 мг макроагрегатов человеческого сывороточного альбумина.
Вспомогательные вещества: сывороточный альбумин человека, хлорид олововатистый дигидрат (E512), натрия хлорид.

Описание внешнего вида Макросальб Меди-Радиофарма и содержание упаковки
Продукт представляет собой набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Формат упаковки: 6 многодозовых флаконов.
2 многодозовых флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Эрд, ул. Самость, 10–12
Венгрия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕС

| Страна | Название | |--------------------|------------------------------------------------------------------------------| | Австрия | Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel | | Бельгия | Medi-Macro 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat | | Болгария | Medi-MAA 2.5 mg Bulgaria | | Венгрия | Macrosalb Medi-Radiopharma | | Германия | Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel | | Дания | Medi-MAA | | Испания | Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica | | Италия | Macrosalb Medi-Radiopharma | | Латвия | MAA Medi-Radiopharma | | Литва | Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique | | Мальта | Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation | | Нидерланды | Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg | | Норвегия | Medimaa 2.5 mg | | Польша | Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg | | Португалия | Medi-Macro 2,5 mg kit pour préparation radiopharmaceutique | | Республика Чехия | Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique | | Словакия | Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique | | Словения | Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique | | Финляндия | Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg | | Франция | MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio pharmaceutique | | Швеция | Macrosalb Medi-Radiopharma | | Люксембург | Medi-MAA 2,5 mg |

Другие источники информации

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полный текст Инструкции по применению препарата (РСР) «Макросальб Меди-Радиофарма»
предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта с целью
предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации,
касающейся введения и применения данного радиофармацевтического препарата.