Macrosalb Medi-Radiopharma

Folleto informativo: información para el paciente

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg kit para preparación radiofarmacéutica

macroagregados de albúmina humana
Lea atentamente este folleto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con el especialista en medicina nuclear que supervisa
el procedimiento.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este
folleto, comuníqueselo al especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.
Contenido de este folleto
Qué es Macrosalb Medi-Radiopharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Macrosalb Medi-Radiopharma
Cómo se utiliza Macrosalb Medi-Radiopharma
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Macrosalb Medi-Radiopharma
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Macrosalb Medi-Radiopharma y para qué se utiliza

Macrosalb Medi-Radiopharma contiene como principio activo macroagregados de albúmina humana,
es decir, una proteína natural derivada de la sangre humana.
Este medicamento es un radiofármaco utilizado exclusivamente con fines diagnósticos.
Macrosalb Medi-Radiopharma debe ser marcado radiactivamente con "tecnecio-99m" y el producto
obtenido se utiliza para la gammagrafía en adultos y niños.
Cuando se inyecta, el producto es temporalmente retenido por ciertos órganos.
Dado que el producto contiene una pequeña cantidad de radioactividad, puede visualizarse desde
el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales, permitiendo obtener una imagen,
denominada gammagrafía. Esta gammagrafía muestra la distribución de la radioactividad en el órgano
y proporciona información sobre su funcionamiento.
Macrosalb Medi-Radiopharma se utiliza principalmente para gammagrafías pulmonares. Estas
gammagrafías aportan información sobre la estructura de los pulmones y sobre el flujo sanguíneo a través
del tejido pulmonar.
Macrosalb Medi-Radiopharma también se utiliza para estudiar el flujo sanguíneo en las venas.
El uso de Macrosalb Medi-Radiopharma implica una exposición a pequeñas cantidades de
radiactividad. Su médico y el especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico
que obtendrá del examen con este radiofármaco es superior al riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de recibir Macrosalb Medi-Radiopharma

Macrosalb Medi-Radiopharma no debe utilizarse:
si es alérgico a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (enumerados en la sección 6).
en caso de hipertensión pulmonar grave.
Advertencias y precauciones
Debe informar al especialista en medicina nuclear:
si tiene la presión arterial pulmonar inusualmente alta (hipertensión pulmonar grave), insuficiencia respiratoria o si sabe que padece una anomalía cardíaca conocida como shunt cardíaco derecho-izquierdo.
si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
si está amamantando.
si padece una enfermedad hepática o renal.
si ha recibido un trasplante pulmonar.
El especialista en medicina nuclear le informará si, en estos casos, necesita tomar
precauciones especiales.
Hable con el especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.
Antes de la administración de Macrosalb Medi-Radiopharma usted debe:
beber mucha agua antes de comenzar el examen, con el fin de orinar lo más frecuentemente posible durante las primeras horas posteriores al examen, para reducir así la exposición a radiaciones.
Niños y adolescentes
Informe al especialista en medicina nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.
Medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humanos, se toman precauciones específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:
selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluyan a quienes presenten riesgo de ser portadores de infecciones,
análisis de cada donación y de los lotes de plasma en busca de signos de virus/infecciones,
inclusión de etapas en el proceso de tratamiento de la sangre o plasma capaces de
inactivar o eliminar virus.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre
o plasma humanos, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones.
Lo mismo aplica para virus o tipos de infecciones desconocidos o emergentes.
No existen notificaciones de transmisión de virus con albúmina producida según las
especificaciones de la Farmacopea Europea mediante los procedimientos establecidos.
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote de Macrosalb Medi-
Radiopharma cada vez que se administre, con el fin de conservar documentación sobre los lotes utilizados.
Otros medicamentos y Macrosalb Medi-Radiopharma
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta, ya que podrían interferir con la interpretación de las imágenes.
Ejemplos específicos incluyen:
un medicamento para prevenir la coagulación de la sangre (heparina)
medicamentos antitumorales (busulfano, ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato)
medicamentos utilizados para facilitar la respiración (broncodilatadores)
algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones urinarias (por ejemplo,
nitrofurantoína)
algunos medicamentos utilizados para prevenir dolores de cabeza (por ejemplo, metisergida)
un medicamento utilizado para tratar la deficiencia de magnesio (sulfato de magnesio)
opioides (heroína)
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte al especialista en medicina nuclear antes de recibir este medicamento.
Informe al especialista en medicina nuclear antes de la administración de Macrosalb
Medi-Radiopharma si existe la posibilidad de que esté embarazada, si no ha tenido la menstruación o si está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar al especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.
En caso de embarazo:
el especialista en medicina nuclear le administrará Macrosalb
Medi-Radiopharma únicamente si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando:
Informe al especialista en medicina nuclear, ya que podría posponer el examen
hasta el final de la lactancia o pedirle que suspenda temporalmente la lactancia hasta que la radioactividad haya sido eliminada de su organismo. Esto requiere aproximadamente 12 horas. La leche producida durante este tiempo debe desecharse.
Consulte al especialista en medicina nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera improbable que Macrosalb Medi-Radiopharma afecte su capacidad para conducir
vehículos o utilizar maquinaria.
Macrosalb Medi-Radiopharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por administración, por lo que
esencialmente carece de sodio.

3. Cómo se utiliza Macrosalb Medi-Radiopharma

Existen normas rigurosas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos.
Macrosalb Medi-Radiopharma se utilizará únicamente en áreas especiales controladas.
Este producto será manipulado y administrado únicamente por personal formado y cualificado para usarlo de forma segura. El personal prestará especial atención al uso seguro de este producto y le informará sobre sus acciones.
El especialista en medicina nuclear que supervise el examen determinará la cantidad exacta de Macrosalb Medi-Radiopharma que debe administrársele en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información buscada. La dosis habitualmente recomendada para un adulto oscila entre 40 y 200 Mbq (megabecquerel, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).

Uso en niños y adolescentes
La dosis que debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años debe ajustarse al peso corporal.

Administración de Macrosalb Medi-Radiopharma y realización del examen
Macrosalb Medi-Radiopharma se administra mediante inyección en una vena. Este producto no es adecuado para la administración regular o continua.
Una sola inyección será suficiente para proporcionar al médico la información que necesita.
Los exámenes pueden realizarse en cualquier momento tras la inyección. En concreto, el momento en que se realiza el examen depende del tipo de estudio.
Tras la inyección, se le ofrecerá líquido para beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes del examen.

Duración del examen
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del examen.

Después de la administración de Macrosalb Medi-Radiopharma, usted debe:

• evitar cualquier contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas tras la administración;
• beber tanta agua como sea posible el día del tratamiento. Esto ayudará a eliminar más rápidamente los rastros de radiactividad del organismo;
• orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo.

El especialista en medicina nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales tras recibir este medicamento. Consulte al especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.

Si se le administra más Macrosalb Medi-Radiopharma del necesario
Una sobredosificación es improbable, ya que recibirá una única dosis de Macrosalb Medi-Radiopharma, determinada con precisión por el especialista en medicina nuclear que supervisa el examen. La administración de un número muy elevado de partículas puede causar un bloqueo vascular. Si observa cambios evidentes en la respiración (frecuencia respiratoria), pulsaciones o presión sanguínea, informe inmediatamente al especialista en medicina nuclear, quien adoptará las medidas adecuadas.
Sin embargo, en caso de sobredosificación, recibirá el tratamiento adecuado. En particular, el especialista en medicina nuclear a cargo del procedimiento podrá recomendarle que beba abundantemente para facilitar la eliminación de Macrosalb Medi-Radiopharma de su organismo.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de Macrosalb Medi-Radiopharma, consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas: urticaria, escalofríos, fiebre, náuseas, enrojecimiento del rostro y sudoración, así como alteraciones de las funciones cardíacas y circulatorias en forma de cambios en la respiración, pulso, presión arterial y colapso. Se han observado reacciones alérgicas locales en forma de enrojecimiento, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección. En tal caso, debe ponerse en contacto con el especialista en medicina nuclear.
Muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000)
Reacciones alérgicas graves: se han notificado reacciones graves que incluyen shock con posible resultado fatal. La aparición de estas reacciones podría no ser inmediata.
Este radiofármaco emitirá pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, asociadas a un riesgo muy bajo de cáncer y malformaciones congénitas.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Macrosalb Medi-Radiopharma

No le corresponde conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos debe realizarse de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Macrosalb Medi-Radiopharma
El principio activo es macroagregados de albúmina humana (o macrosalb).
Un frasco contiene 2,5 mg de macroagregados de albúmina sérica humana.
Los demás componentes son albúmina sérica humana, cloruro estannoso dihidrato
(E512), cloruro sódico.
Descripción del aspecto de Macrosalb Medi-Radiopharma y contenido del envase
El producto es un kit para la preparación de un radiofármaco.
Presentación: envase con 6 frascos multidosis.
Envase con 2 frascos multidosis.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Érd, Szamost st. 10-12.
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la UE con los siguientes nombres.
País
Nombre propuesto
Medi-MAA Dinamarca
Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Austria
Arzneimittel
Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique
Medi-Macro 2,5 mg kit voor
Bélgica
radiofarmaceutisch preparaat
Medi-Macro 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Arzneimittel
Medi-MAA 2.5 mg Bulgaria
MAA Medi-Radiopharma República Checa
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Finlandia
MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio
Francia
pharmaceutique
Medi-MAA 2,5 mg Alemania
Macrosalb Medi-Radiopharma Hungría
Macrosalb Medi-Radiopharma Italia
Medi-MAA 2,5 mg Luxemburgo
Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical
Malta
preparation
Medimaa 2.5 mg Noruega
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Polonia
País
Nombre propuesto
Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para
España
preparación radiofármaceutica
Macrosalb Medi-Radiopharma Suecia
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Países Bajos
Otras fuentes de información

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Macrosalb
Medi-Radiopharma se proporciona como documento independiente en el envase del producto, con el
objetivo de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional
sobre la administración y el uso de este radiofármaco.