MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

makroagregaty albuminy ludzkiej
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem Ci tego leku,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki
Co to jest Macrosalb Medi-Radiopharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem leku Macrosalb Medi-Radiopharma
Jak stosuje się lek Macrosalb Medi-Radiopharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Macrosalb Medi-Radiopharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macrosalb Medi-Radiopharma i do czego służy

Macrosalb Medi-Radiopharma zawiera substancję czynną makroagregaty albuminy ludzkiej,
czyli naturalny białek pochodzący z krwi ludzkiej.
Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie w diagnostyce.
Macrosalb Medi-Radiopharma należy oznakować promieniotwórczo za pomocą „technetu-99m”, a następnie otrzymany produkt stosuje się do scyntygrafii u dorosłych i dzieci.
Po wstrzyknięciu produkt ten tymczasowo gromadzi się w niektórych narządach.
Ponieważ zawiera niewielką ilość promieniowania jonizującego, można go obserwować z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer, a także wykonać obrazowanie zwane skanowaniem.
Skanowanie to pokazuje rozmieszczenie radioaktywności w organie i umożliwia ocenę jego funkcjonowania.
Macrosalb Medi-Radiopharma stosuje się przede wszystkim w skanowaniu płuc.
Badania te dostarczają informacji o strukturze płuc oraz o przepływie krwi przez tkankę płucną.
Macrosalb Medi-Radiopharma stosuje się również do badań przepływu krwi w żyłach.
Stosowanie Macrosalb Medi-Radiopharma wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego.
Twój lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne wynikające z badania za pomocą radiofarmaceutyku będą większe niż ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Macrosalb Medi-Radiopharma

Macrosalb Medi-Radiopharma nie powinien być stosowany:
jeśli jest uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w przypadku ciężkiej nadciśnienia płucnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej:
jeśli ma niepokojąco wysokie ciśnienie w arteriach płucnych (ciężkie nadciśnienie płucne), niewydolność oddechową lub jeśli wie o istnieniu u siebie wady serca znanej jako prawo-lewy przetok (shunt) sercowy.
jeśli jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.
jeśli karmi piersią.
jeśli cierpi na chorobę wątroby lub nerek.
jeśli przeszczono mu przeszczep płuca.

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje, czy w tych przypadkach konieczne są szczególne środki ostrożności.
Zadaj pytania specjaliście medycyny nuklearnej, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Przed podaniem Macrosalb Medi-Radiopharma należy:
pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w ciągu pierwszych godzin po badaniu, co zmniejszy ekspozycję na promieniowanie.

Dzieci i młodzież
Poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Leki wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego
Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się specjalne środki ostrożności w celu zapobieżenia przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:
staranne doboru dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby narażone na ryzyko bycia nosicielami zakażeń,
badanie każdej darowizny oraz puli osocza pod kątem obecności wirusów/zakażeń,
wprowadzenie etapów w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Nie odnotowano przypadków przeniesienia wirusów za pomocą albuminy produkowanej zgodnie z normami Europejskiej Farmakopei przy użyciu ustalonych procedur.

Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii partii produktu Macrosalb Medi-Radiopharma przy każdej aplikacji w celu zachowania dokumentacji dotyczącej użytych partii.

Inne leki i Macrosalb Medi-Radiopharma
Poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

Przykłady obejmują:
lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi (heparyna)
leki przeciwnowotworowe (busulfan, cyklofosfamid, bleomycyna, metotreksat)
leki stosowane w celu wspomagania oddychania (bronchodilatatory)
niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (np. nitrofurantoina)
niektóre leki stosowane w zapobieganiu bólowi głowy (np. metyzer gyd)
lek stosowany w leczeniu niedoboru magnezu (siarczan magnezu)
opiaty (heroina)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Macrosalb Medi-Radiopharma, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli nie miałaś miesiączki lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym badanie.

W przypadku ciąży:
specjalista medycyny nuklearnej poda Ci Macrosalb Medi-Radiopharma wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Jeśli karmisz piersią:
poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej, ponieważ może odłożyć badanie do końca karmienia piersią lub poprosić o przerwanie karmienia na krótki czas, aż radioaktywność zostanie wyeliminowana z organizmu. Zajmuje to około 12 godzin. Mleko wyprodukowane w tym czasie należy wylać.
Zapytaj specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby Macrosalb Medi-Radiopharma wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Macrosalb Medi-Radiopharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, zatem jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Macrosalb Medi-Radiopharma

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.
Macrosalb Medi-Radiopharma będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych strefach.
Produkt ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni jego bezpieczne użycie. Personel zwraca szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformuje Panią/Pana o podejmowanych działaniach.
Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie ustali dokładną dawkę Macrosalb Medi-Radiopharma niezbędną w Pani/Pana przypadku. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji. Zalecana dawka dla dorosłych zawiera się w przedziale od 40 do 200 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkę dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia należy dostosować do masy ciała.
Podanie Macrosalb Medi-Radiopharma i wykonanie badania
Macrosalb Medi-Radiopharma podaje się w formie wstrzyknięcia do żyły. Ten produkt nie nadaje się do długotrwałego lub ciągłego podawania.
Jedno wstrzyknięcie wystarczy, aby dostarczyć lekarzowi potrzebnych informacji.
Badania mogą być przeprowadzone w dowolnym momencie po podaniu leku. Dokładny czas wykonania badania zależy od rodzaju badania diagnostycznego.
Po wstrzyknięciu zostanie Pani/Panu zaproponowana możliwość picia i zostanie Pani/Pan poproszony(a) o oddanie moczu tuż przed badaniem.
Czas trwania badania
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o typowym czasie trwania badania.
Po podaniu Macrosalb Medi-Radiopharma należy:
unikать bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży
w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu leku.
pić jak najwięcej wody w dniu leczenia. To pomoże szybciej usunąć śladowe ilości promieniotwórczości z organizmu.
często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana, czy konieczne jest podjęcie szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W razie pytań należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Pani/Panu więcej Macrosalb Medi-Radiopharma niż należało
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma Pani/Pan tylko jedną dawkę Macrosalb Medi-Radiopharma, dokładnie wyznaczoną przez specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Podanie bardzo dużej liczby cząstek może spowodować zator naczyniowy. Jeśli zauważa Pani/Pan wyraźne zmiany w oddychaniu (częstotliwość oddechu), tętnie lub ciśnieniu krwi, należy natychmiast poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, który podejmie odpowiednie działania.
W przypadku przedawkowania otrzyma Pani/Pan odpowiednie leczenie. W szczególności, specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić obfite picie w celu przyspieszenia eliminacji Macrosalb Medi-Radiopharma z organizmu.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku Macrosalb Medi-Radiopharma, należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne: pokrzywka, dreszcze, gorączka, nudności, zaczerwienienie twarzy i potliwość,
a także zaburzenia funkcji serca i krążenia w postaci zmian oddychania, tętna, ciśnienia krwi i wstrząsu.
Obserwowano lokalne reakcje alergiczne w postaci zaczerwienienia, obrzęku i świądu w miejscu wstrzyknięcia.
W takim przypadku należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Ciężkie reakcje alergiczne: zgłaszano ciężkie reakcje, w tym wstrząs, który może mieć śmiertelny przebieg.
Pojawienie się tych reakcji może nie być natychmiastowe.
Ten lek radiofarmaceutyczny emituje słabe dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu lub wad wrodzonych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak należy przechowywać preparat Macrosalb Medi-Radiopharma

Nie należy przechowywać tego leku. Preparat ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Macrosalb Medi-Radiopharma
Substancją czynną są makroagregaty ludzkiej albuminy (lub macrosalb).
Jedno fiolkę zawiera 2,5 mg makroagregatów ludzkiej albuminy osocza.
Inne składniki to ludzka albumina osocza, chlorek cynku dwuwodny (E512), chlorek sodu.
Opis wyglądu preparatu Macrosalb Medi-Radiopharma i zawartość opakowania
Produkt jest zestawem do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.
Wielkość opakowania: 6 wielodawkowych fiol.
2 wielodawkowe fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Érd, Szamost ul. 10-12.
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami.
Kraj
Nazwa zarejestrowana
Medi-MAA Dania
Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Austria
Arzneimittel
Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique
Medi-Macro 2,5 mg kit voor
Belgia
radiofarmaceutisch preparaat
Medi-Macro 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Arzneimittel
Medi-MAA 2.5 mg Bułgaria
MAA Medi-Radiopharma Republika Czeska
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Finlandia
MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio
Francja
pharmaceutique
Medi-MAA 2,5 mg Niemcy
Macrosalb Medi-Radiopharma Węgry
Macrosalb Medi-Radiopharma Włochy
Medi-MAA 2,5 mg Luksemburg
Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical
Malta
preparation
Medimaa 2.5 mg Norwegia
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Polska
Kraj
Nazwa zarejestrowana
Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para
Hiszpania
preparación radiofarmacéutica
Macrosalb Medi-Radiopharma Szwecja
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Holandia
Inne źródła informacji

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis właściwości produktu (SmPC) dla Macrosalb
Medi-Radiopharma jest dołączony do opakowania produktu jako odrębny dokument,
który ma na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych
dotyczących podania oraz stosowania tego leku radiacyjnego.