Макрогол АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для користувача

Макрогол АУРОБІНДО 4 г порошок для орального розчину в пакетиках

Макрогол 4000
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Макрогол АУРОБІНДО та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Макроголу АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Макрогол АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макрогол АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макрогол АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Макрогол АУРОБІНДО 4 г порошок для розчину для перорального застосування.
Макрогол АУРОБІНДО належить до групи лікарських засобів, які називаються осмотичними проносними. Осмотичні проносні —
це ліки, що сприяють збільшенню кількості води в калових масах, полегшуючи їх проходження.
Макрогол АУРОБІНДО призначений для симптоматичного лікування запорів у дітей віком від 6 місяців до 8 років. Повинен застосовуватися у поєднанні з відповідними змінами способу життя та дієтичними заходами (див. розділ 2).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.
Цей лікарський засіб містить Макрогол (P.E.G. = поліетиленгліколь).
У разі запорів максимальний термін лікування для дітей становить 3 місяці.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Макроголу АУРОБІНДО

Лікування запорів за допомогою проносного повинно доповнювати здоровий спосіб життя та
дієтичні заходи.
Не приймайте Макрогол АУРОБІНДО:

• Якщо Ваша дитина має алергію на макрогол (P.E.G. = поліетиленгліколь) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вашої дитини є будь-яке захворювання кишечника або товстої кишки (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона).
• Якщо у Вашої дитини є болі в животі невідомого походження.
• Якщо у Вашої дитини є, підозрюється або існує ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у Вашої дитини є або підозрюється кишкова непрохідність.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри перед прийомом Макроголу АУРОБІНДО.
Якщо під час лікування Макроголом АУРОБІНДО виникне діарея, можливе ризик розвитку електролітних дисбалансів (зниження певних солей у крові). Цей ризик особливо високий, якщо Ви похилий вік, маєте захворювання печінки або нирок або приймаєте діуретики. Якщо Ви належите до однієї з цих груп і у Вас розвинулася діарея, необхідно звернутися до лікаря для перевірки рівнів електролітів за допомогою аналізу крові.
Діти
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього засобу Вашій дитині, щоб виключити будь-які органічні причини запорів. Після 3 місяців лікування лікар повинен оцінити клінічний стан Вашої дитини.
Інші лікарські засоби та Макрогол АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або аптекарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Існує можливість, що поглинання інших лікарських засобів може бути тимчасово зниженим під час застосування Макроголу АУРОБІНДО. Особливо це може вплинути на терапевтичну дію ліків із вузьким терапевтичним індексом (наприклад, протисудомні засоби, дигоксин, імуносупресивні агенти).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Макрогол АУРОБІНДО можна застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Макрогол АУРОБІНДО можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Макрогол АУРОБІНДО не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Макрогол АУРОБІНДО містить сорбітол
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить невелику кількість цукру під назвою сорбітол і може застосовуватися, якщо Ви хворієте на цукровий діабет або дотримуєтеся дієти без галактози.
Макрогол АУРОБІНДО містить 1,2–1,8 мг сорбітолу на пакетик.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Макрогол АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для орального застосування.
Рекомендована доза:
Від 6 місяців до 1 року: 1 пакетик на добу.
Від 1 до 4 років: від 1 до 2 пакетиків на добу.
Від 4 до 8 років: від 2 до 4 пакетиків на добу.
Лікування слід застосовувати вранці у дозі 1 пакетика на добу або розділяти на ранок і вечір при більших дозах.
Щоденну дозу слід коригувати відповідно до досягнутих клінічних ефектів.
Ефект Макроголу АУРОБІНДО проявляється протягом 24–48 годин після застосування.
Розчиніть вміст пакетика в 50 мл води безпосередньо перед вживанням і випийте рідину. Відновлений розчин — безбарвний, від мутного до прозорого.
Покращення частоти дефекацій після застосування Макроголу АУРОБІНДО можна підтримувати за рахунок здорового способу життя та відповідного харчування.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці через відсутність клінічних даних щодо застосування понад 3 місяці.
Лікування слід поступово припиняти та відновлювати у разі повторного виникнення запору.
Якщо ви застосували Макрогол АУРОБІНДО у більшій кількості, ніж потрібно
Може розвинутися діарея, біль у животі та блювота, які зникають після тимчасового припинення лікування або зменшення дози.
У разі важкої діареї або блювоти слід якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися лікування для запобігання втраті мінеральних солей (електролітів) через втрату рідини.
Якщо ви забули прийняти Макрогол АУРОБІНДО
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх
людей.
Найсерйознішими побічними ефектами є алергічні реакції (гіперчутливість), які включають свербіж (сверблячий висип), висип на шкірі, набряк обличчя (пухлина обличчя), набряк Квінке (швидке набрякання глибоких шарів шкіри), кропив’янку (уртикарний висип) та анафілактичний шок. Про їхню частоту повідомлялося як про дуже рідкісну (може впливати до 1 людини з 10 000) у дорослому населенні та як про невідому (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) у дитячому населенні. Якщо ви помітили будь-яку з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом препарату та терміново зверніться до лікаря.
Дорослі:
Загалом, побічні реакції були легкими і тимчасовими і стосувалися переважно шлунково-кишкового тракту. До цих побічних ефектів належать:
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• Біль у животі
• Надмірне розпухання живота
• Діарея
• Нудота

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

• Блювота
• Потяг до дефекації
• Фекальна недержність

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Електролітні порушення (низький рівень натрію та калію у крові: гіпонатріємія, гіпокаліємія)
• Дегідратація, спричинена діареєю, особливо у літніх пацієнтів
• Еритема

Діти: Побічні реакції загалом були легкими і тимчасовими і стосувалися переважно шлунково-кишкового тракту. До цих побічних ефектів належать:
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• Біль у животі
• Діарея (може спричиняти біль навколо анального отвору)

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

• Блювота
• Пухлиння
• Нудота

Надмірні дози можуть спричинити діарею, біль у животі та блювоту, що зазвичай зникає після зменшення дози або тимчасового припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макрогол АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетику після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макрогол АУРОБІНДО

• Діючою речовиною є макрогол 4000. Кожен пакетик містить 4 г макроголу 4000.
• Інші компоненти: натрію сахаринат (Е-954) та ароматизатор апельсин-грейпфрут (містить олію апельсина, олію грейпфрута, сік апельсиновий, цитраль, ацетальдегід, ліналол, етилбутірат, альфа-терпінеол, октанал, бета- та гамма-гексенол, декстрин, гумі арабічну, сорбіт (Е420), бутилгідроксианізол (Е320)).

Опис зовнішнього вигляду Макроголу АУРОБІНДО та вміст упаковки
Макрогол АУРОБІНДО — це білий або майже білий, сипкий порошок, що нагадує воск або парафін, із запахом апельсина, у пакетиках по 10, 20, 30, 50, 60 та 100 штук для приготування розчину для перорального застосування.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими найменуваннями:
Бельгія: Macrogol AB 4 g poeder voor drank in sachet
Італія: Макрогол АУРОБІНДО
Нідерланди: Macrogol Aurobindo 4 gram, poeder voor drank in sachet
Португалія: Macrogol Generis
Іспанія: Macrogol Aurovitas 4 g Polvo para solución oral en sobre
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Макрогол АУРОБІНДО 10 г порошок для орального розчину в пакетиках

Макрогол 4000
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до опису в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 14 днів прийому.

Зміст цього листка:

1. Що таке Макрогол АУРОБІНДО та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Макроголу АУРОБІНДО
3. Як приймати Макрогол АУРОБІНДО
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Макрогол АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макрогол АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Макрогол АУРОБІНДО містить діючу речовину макрогол 4000 і належить до групи лікарських засобів, які називаються осмотичними слабкихами. Він додає воду до калових мас, розм'якшуючи їх і збільшуючи їх об’єм, що допомагає подолати проблеми, спричинені дуже повільними кишковими рухами. Не всмоктується в кровоносну систему і не метаболізується в організмі.
Макрогол АУРОБІНДО застосовують для лікування запорів у дорослих і дітей віком від 8 років і старше.
Цей лікарський засіб має форму порошку, який розчиняють у 50 мл води, а потім випивають. Діє поступово протягом 24–48 годин.
Лікування запорів будь-яким лікарським засобом має розглядатися як додаток до здорового способу життя та дієтичних заходів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Макроголу АУРОБІНДО

Не приймайте Макрогол АУРОБІНДО:

• Якщо Ви маєте алергію на макрогол (поліетиленгліколь) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас вже існує серйозне захворювання кишечника, наприклад:
• запальне захворювання кишечника (таке як виразковий коліт, хвороба Крона) або аномальне розширення кишечника;
• перфорація або ризик перфорації кишечника;
• ілеус або підозра на кишкову обструкцію;
• болі в животі невстановленого походження.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви страждаєте від одного з перелічених вище станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з
фармацевтом або лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Застереження та заходи обережності
Повідомлялося про випадки алергічних реакцій, таких як висипання на шкірі та набряк обличчя або горла
(ангіоневротичний набряк), у дорослих після прийому препаратів, що містять макрогол (поліетиленгліколь). Також були зареєстровані окремі випадки серйозних алергічних реакцій, що характеризуються слабкістю, колапсом або утрудненим диханням та загальним погіршенням стану. Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів, припиніть прийом Макроголу АУРОБІНДО та
негайно зверніться по медичну допомогу.
Оскільки цей лікарський засіб іноді може спричинити діарею, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату, якщо:

• Ви страждаєте на порушення функції печінки або нирок;
• Ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення) або є літньою особою, оскільки існує ризик зниження рівня натрію (солі) або калію в крові.

Інші лікарські засоби та Макрогол АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність та годування груддю
Макрогол АУРОБІНДО можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Макрогол АУРОБІНДО не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Макрогол АУРОБІНДО містить сорбітол
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить невелику кількість цукру, який називається сорбітол, і може використовуватися, якщо Ви хворієте на цукровий діабет або дотримуєтеся дієти без галактози.
Макрогол АУРОБІНДО містить 3,1–4,6 мг сорбітолу на пакетик.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».
Макрогол АУРОБІНДО можна застосовувати, якщо Ви хворієте на цукровий діабет або дотримуєтеся дієти без галактози.

3. Як застосовувати Макрогол АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти віком старше 8 років

• Рекомендована доза — 1 або 2 пакетики на добу, які краще приймати одноразово вранці.
• Почніть із прийому 1 пакетика на добу, і за потреби збільште дозу до 2 пакетиків на добу.
• Добову дозу можна коригувати залежно від клінічного ефекту. Вона може змінюватися від 1 пакетика через день (особливо у дітей) до максимально 2 пакетиків на добу.
• Розчиніть вміст пакетика в 50 мл води безпосередньо перед застосуванням і випийте рідину.

Важливо знати, що:

• Макрогол АУРОБІНДО зазвичай починає діяти протягом 24–48 годин.
• Під час лікування дітей із запорами тривалість застосування макроголу не повинна перевищувати 3 місяці.
• Покращення частоти стільця, яке досягається завдяки застосуванню Макроголу АУРОБІНДО, можна підтримувати за рахунок здорового способу життя та дієтичних заходів.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються.

Якщо ви прийняли більше Макроголу АУРОБІНДО, ніж потрібно
Передозування макроголу може призвести до діареї, болю в животі та блювоти. Діарея зазвичай зникає після припинення лікування або зменшення дози.
У разі тяжкої діареї або блювоти необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися лікування для запобігання втраті мінеральних солей (електролітів) через втрату рідини.
Якщо ви забули прийняти Макрогол АУРОБІНДО
Прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, як правило, є незначними та тимчасовими і включають:
У дітей:
Поширений (може спостерігатися у до 1 людини з 10)

• Біль у животі (нудота)
• Діарея, що може спричинити спазми в прямо­му кишці (анусі)

Непоширений (може спостерігатися у до 1 людини з 100)

• Нудота (почуття нездужання) або блювота
• Підвищена метеоризм (надмірне газоутворення в животі)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) (висипання на шкірі (крупоз), набряк обличчя та горла, утруднене дихання, слабкість або колапс)

У дорослих:
Поширений (може спостерігатися у до 1 людини з 10)

• Біль у животі (нудота)
• Підвищена метеоризм (надмірне газоутворення в животі)
• Нудота (почуття нездужання)
• Діарея

Непоширений (може спостерігатися у до 1 людини з 100)

• Блювота
• Надмірна потреба відвідати туалет
• Неспроможність утримати кал

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Знижений рівень калію в крові, що може спричинити слабкість м’язів, тремтіння та порушення серцевого ритму
• Знижений рівень натрію, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом та коми
• Дегідратація, спричинена сильним проносом, особливо у літніх людей
• Симптоми алергічної реакції, наприклад, почервоніння шкіри, висипання (крупоз), набряк обличчя та горла, утруднене дихання, слабкість та колапс.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макрогол АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та пакетику після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макрогол АУРОБІНДО

• Діюча речовина: макрогол 4000. Кожна пакетик містить 10 г макроголу 4000.
• Інші компоненти: натрію сахарин (E-954) та ароматизатор апельсин-грейпфрут (містить олію апельсину, олію грейпфрута, сік апельсину, цитраль, ацетальдегід, ліналол, етилбутират, альфа-терпінол, октаналь, бета- та гамма-гексенол, малтодекстрин, гумі арабіку, сорбіт (E420), бутилгідроксианізол (E320)).

Опис зовнішнього вигляду Макроголу АУРОБІНДО та вміст упаковки
Макрогол АУРОБІНДО — це білий або майже білий сипкий порошок, схожий на віск або парафін,
з ароматом апельсина, у упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 та 100 пакетиків для приготування
оральної розчину.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними найменуваннями:
Бельгія: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
Італія: Макрогол АУРОБІНДО
Нідерланди: Macrogol Aurobindo 10 gram, poeder voor drank in sachet
Португалія: Macrogol Generis
Польща: Macrogol Aurovitas
Чехія: Macrogol Aurovitas
Іспанія: Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre