Macrogol Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Macrogol Aurobindo 4 g polvo para solución oral en sobres

Macrogol 4000
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Macrogol Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Macrogol Aurobindo
3. Cómo tomar Macrogol Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macrogol Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macrogol Aurobindo y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Macrogol Aurobindo 4 g polvo para solución oral.
Macrogol Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos. Los laxantes osmóticos son medicamentos que permiten aumentar la cantidad de agua en las heces, facilitando así su evacuación.
Macrogol Aurobindo está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento en niños de entre 6 meses y 8 años de edad. Debe utilizarse en asociación con modificaciones adecuadas del estilo de vida y medidas dietéticas (ver apartado 2).
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor.
Este medicamento contiene Macrogol (P.E.G. = polietilenglicol).
En caso de estreñimiento, la duración máxima del tratamiento en niños es de 3 meses.

2. Qué debe saber antes de tomar Macrogol Aurobindo

El tratamiento de la constipación con un laxante debe ser un complemento a un estilo de vida saludable y a
medidas dietéticas.
No tome Macrogol Aurobindo:

• Si su niño es alérgico al macrogol (P.E.G. = polietilenglicol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si su niño tiene alguna enfermedad intestinal o del colon (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• Si su niño tiene dolores abdominales de causa desconocida.
• Si su niño tiene, sospecha que pueda tener o corre riesgo de tener una perforación gastrointestinal.
• Si su niño tiene o sospecha que pueda tener una obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Macrogol Aurobindo.
Si se produce diarrea durante el tratamiento con Macrogol Aurobindo, podría tener riesgo de desarrollar desequilibrios electrolíticos (una disminución de ciertas sales en la sangre). Es más probable que esté expuesto a este riesgo si es mayor, tiene problemas hepáticos o renales, o está tomando diuréticos. Si usted pertenece a alguno de estos grupos y desarrolla diarrea, debe ser evaluado por un médico para controlar los niveles de electrolitos mediante un análisis de sangre.
Niños
Consulte con el médico antes de administrar este tratamiento a su niño, a fin de descartar cualquier causa orgánica de la constipación. Tras 3 meses de tratamiento, el médico deberá evaluar las condiciones clínicas de su niño.
Otros medicamentos y Macrogol Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos pueda reducirse temporalmente durante el uso de Macrogol Aurobindo. El efecto terapéutico de los medicamentos con un índice terapéutico estrecho podría verse especialmente afectado (por ejemplo, antiepilépticos, digoxina y agentes inmunosupresores).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Macrogol Aurobindo puede utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
Macrogol Aurobindo puede utilizarse durante la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Macrogol Aurobindo no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Macrogol Aurobindo contiene sorbitol
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene una pequeña cantidad de un azúcar llamado sorbitol y puede utilizarse si es diabético o sigue una dieta sin galactosa.
Macrogol Aurobindo contiene entre 1,2 y 1,8 mg de sorbitol por sobre.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Macrogol Aurobindo

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Uso oral.
La dosis recomendada es:
De 6 meses a 1 año: 1 sobre al día.
Entre 1 y 4 años: de 1 a 2 sobres al día.
De 4 a 8 años: de 2 a 4 sobres al día.
El tratamiento debe administrarse por la mañana a una dosis de un sobre al día o dividido entre la mañana y la noche para dosis más altas.
La dosis diaria debe ajustarse en función de los efectos clínicos obtenidos.
El efecto de Macrogol Aurobindo se manifiesta dentro de las 24-48 horas siguientes a la administración.
Disuelva el contenido del sobre en 50 ml de agua inmediatamente antes de su uso y beba el líquido. La solución reconstituida es incolora y de turbia a transparente.
La mejora en la frecuencia de las evacuaciones tras la toma de Macrogol Aurobindo puede mantenerse mediante un estilo de vida saludable y una dieta adecuada.
Uso en niños y adolescentes
En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses debido a la falta de datos clínicos para periodos superiores a 3 meses de tratamiento.
El tratamiento debe interrumpirse progresivamente y reiniciarse si el estreñimiento reaparece.
Si toma más Macrogol Aurobindo del que debe
Puede desarrollar diarrea, dolor abdominal y vómitos, que desaparecen cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o cuando la dosis se reduce.
En caso de diarrea grave o vómitos, debe contactar con un médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento para prevenir la pérdida de sales minerales (electrolitos) debida a la pérdida de líquidos.
Si olvida tomar Macrogol Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos más graves son las reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que incluyen picor (exantema pruriginoso), erupción cutánea, edema facial (hinchazón de la cara), edema de Quincke (hinchazón rápida de las capas profundas de la piel), urticaria (erupción urticariforme) y shock anafiláctico. Su frecuencia se ha notificado como muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) en la población adulta y como no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) en la población pediátrica. Si nota cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, suspenda inmediatamente la toma del medicamento y consulte urgentemente a un médico.
Adultos:
En general, las reacciones adversas han sido leves y transitorias, y han afectado principalmente al sistema
gastrointestinal. Estos efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Dolor abdominal
• Distensión abdominal
• Diarrea
• Náuseas

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Vómitos
• Urgencia defecatoria
• Incontinencia fecal

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos electrolíticos (niveles bajos en sangre de sodio y potasio: hiponatremia, hipopotasemia)
• Deshidratación, provocada por diarrea, especialmente en pacientes ancianos
• Eritema

Niños: Las reacciones adversas han sido generalmente leves y transitorias, y han afectado principalmente al sistema gastrointestinal. Estos efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Dolor abdominal
• Diarrea (puede causar dolor perianal)

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Vómitos
• Hinchazón
• Náuseas

Las sobredosis pueden provocar diarrea, dolor abdominal y vómitos, que suelen desaparecer cuando se reduce la dosis o se suspende temporalmente el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Macrogol Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Macrogol Aurobindo

• El principio activo es macrogol 4000. Cada sobre contiene 4 g de macrogol 4000.
• Los demás componentes son: sacarina sódica (E-954) y aroma de naranja pomelo (contiene aceite de naranja, aceite de pomelo, zumo de naranja, citral, acetaldehído, linalol, etilbutirato, alfa-terpineol, octanal, beta y gamma-hexenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol (E420), hidroxianisol butilado (E320)).

Descripción del aspecto de Macrogol Aurobindo y contenido del envase
Macrogol Aurobindo es un polvo blanco o casi blanco, fluido, de aspecto similar a cera o parafina, con olor a naranja, en envases que contienen 10, 20, 30, 50, 60 y 100 sobres para la preparación de una solución oral.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Macrogol AB 4 g poeder voor drank in sachet
Italia: Macrogol Aurobindo
Países Bajos: Macrogol Aurobindo 4 gram, poeder voor drank in sachet
Portugal: Macrogol Generis
España: Macrogol Aurovitas 4 g Polvo para solución oral en sobre

Folleto informativo: información para el usuario

Macrogol Aurobindo 10 g polvo para solución oral en sobres

Macrogol 4000
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 14 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Macrogol Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Macrogol Aurobindo
3. Cómo tomar Macrogol Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macrogol Aurobindo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Macrogol Aurobindo y para qué se utiliza

Macrogol Aurobindo contiene el principio activo macrogol 4000 y pertenece a un grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos. Añade agua a las heces, ablandándolas y aumentando su volumen, lo que ayuda a aliviar los problemas provocados por un tránsito intestinal muy lento. No es absorbido por el sistema circulatorio ni metabolizado en el organismo.
Macrogol Aurobindo se utiliza para el tratamiento del estreñimiento en adultos y en niños de 8 años o más.
Este medicamento se presenta como un polvo que debe disolverse en 50 ml de agua y luego beberse. Su acción se produce gradualmente en un plazo de 24 a 48 horas.
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento debe considerarse como complementario a un estilo de vida saludable y a medidas dietéticas adecuadas.

2. Qué debe saber antes de tomar Macrogol Aurobindo

No tome Macrogol Aurobindo:

• Si es alérgico al macrogol (polietilenglicol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece una enfermedad intestinal grave preexistente, como por ejemplo:
  • enfermedad inflamatoria intestinal (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o dilatación anómala del intestino;
  • perforación o riesgo de perforación intestinal;
  • íleo u obstrucción intestinal sospechosa;
  • dolores abdominales de causa no determinada.

No utilice este medicamento si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su farmacéutico o médico antes de tomar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas e hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema), en adultos tras la ingestión de productos que contienen macrogol (polietilenglicol). También se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas graves caracterizadas por debilidad, colapso o dificultad respiratoria y malestar general. Si experimenta alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de Macrogol Aurobindo y busque asistencia médica de inmediato.
Dado que este medicamento puede provocar diarrea en ocasiones, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomarlo si:

• padece alteración de la función hepática o renal;
• está tomando diuréticos (comprimidos para orinar) o es mayor, ya que existe el riesgo de una reducción del sodio o del potasio en sangre.

Otros medicamentos y Macrogol Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Macrogol Aurobindo puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Macrogol Aurobindo no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Macrogol Aurobindo contiene sorbitol
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene una pequeña cantidad de un azúcar denominado sorbitol y puede utilizarse si es diabético o sigue una dieta sin galactosa.
Macrogol Aurobindo contiene entre 3,1 y 4,6 mg de sorbitol por sobre.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente «sin sodio».
Macrogol Aurobindo puede utilizarse si es diabético o sigue una dieta sin galactosa.

3. Cómo tomar Macrogol Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 8 años

• La dosis recomendada es de 1 o 2 sobres al día, que se deben tomar preferiblemente en una única toma por la mañana.
• Comience tomando un sobre al día y, si es necesario, aumente hasta dos sobres al día.
• La dosis diaria puede ajustarse según el efecto clínico obtenido, y puede variar desde 1 sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta un máximo de 2 sobres al día.
• Disuelva el contenido del sobre en 50 ml de agua inmediatamente antes de su uso y tome la solución.

Es importante tener en cuenta que:

• Macrogol Aurobindo suele tardar entre 24 y 48 horas en hacer efecto.
• En el tratamiento de niños con estreñimiento, la duración del tratamiento con macrogol no debe superar los 3 meses.
• La mejora en la frecuencia de las evacuaciones intestinales lograda con Macrogol Aurobindo puede mantenerse mediante un estilo de vida saludable y medidas dietéticas adecuadas.
• Consulte a su médico o farmacéutico si sus síntomas empeoran o no mejoran.

Si toma más Macrogol Aurobindo del que debe

La ingestión excesiva de macrogol puede provocar diarrea, dolor de estómago y vómitos. La diarrea generalmente desaparece cuando se interrumpe el tratamiento o se reduce la dosis.
Si padece diarrea grave o vómitos, debe contactar con un médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento para prevenir la pérdida de sales minerales (electrolitos) debida a la pérdida de líquidos.

Si olvida tomar Macrogol Aurobindo

Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos son generalmente leves y temporales e incluyen:
En niños:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea que puede causar calambres en el recto (ano)

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Náuseas (sensación de malestar) o vómitos
• Hinchazón abdominal (en el estómago)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (erupción cutánea (urticaria), hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, debilidad o colapso)

En adultos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Hinchazón abdominal (en el estómago)
• Náuseas (sensación de malestar)
• Diarrea

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Vómitos
• Urgencia por ir al baño
• Incontinencia fecal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Niveles bajos de potasio en sangre que pueden causar debilidad muscular, temblores y alteraciones del ritmo cardíaco
• Niveles bajos de sodio que pueden provocar fatiga y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma
• Deshidratación causada por diarrea intensa, especialmente en personas mayores
• Síntomas de una reacción alérgica, como por ejemplo enrojecimiento de la piel, erupción cutánea (urticaria), hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, debilidad y colapso.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Macrogol Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita después de "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Macrogol Aurobindo

• El principio activo es macrogol 4000. Cada sobre contiene 10 g de macrogol 4000.
• Los demás componentes son: sacarina sódica (E-954) y aroma de naranja pomelo (contiene aceite de naranja, aceite de pomelo, zumo de naranja, citral, acetaldehído, linalol, etilbutirato, alfa-terpineol, octanal, beta y gamma-heksenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol (E420), hidroxianisol butilado (E320)).

Descripción del aspecto de Macrogol Aurobindo y contenido del envase
Macrogol Aurobindo es un polvo blanco o casi blanco, fluido, de aspecto similar a la cera o parafina, con olor a naranja, en envases que contienen 10, 20, 30, 50, 60 y 100 sobres para la preparación de una solución oral.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
Italia: Macrogol Aurobindo
Países Bajos: Macrogol Aurobindo 10 gram, poeder voor drank in sachet
Portugal: Macrogol Generis
Polonia: Macrogol Aurovitas
República Checa: Macrogol Aurovitas
España: Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre