Макрогол Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Макрогол Ауробиндо 4 г порошок для орального раствора в пакетиках

Макрогол 4000
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Макрогол Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Макрогола Ауробиндо
Как принимать Макрогол Ауробиндо
Возможные нежелательные явления
Как хранить Макрогол Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Макрогол Ауробиндо и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Макрогол Ауробиндо 4 г порошок для орального раствора.
Макрогол Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых осмотическими слабительными. Осмотические слабительные — это препараты, которые способствуют увеличению количества воды в каловых массах, облегчая их прохождение.
Макрогол Ауробиндо показан для симптоматического лечения запора у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет. Препарат должен применяться в сочетании с соответствующими изменениями образа жизни и диетотерапией (см. раздел 2).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.
Данное лекарственное средство содержит макрогол (ПЭГ = полиэтиленгликоль).
При запорах максимальная продолжительность лечения у детей составляет 3 месяца.

2. Что необходимо знать перед приемом Макрогол Ауробиндо

Лечение запора с помощью слабительного должно дополнять здоровый образ жизни и диетические меры.
Не принимайте Макрогол Ауробиндо:

Если у вашего ребенка аллергия на макрогол (ПЭГ = полиэтиленгликоль) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вашего ребенка имеется заболевание кишечника или толстой кишки (например, язвенный колит, болезнь Крона).
Если у вашего ребенка боли в животе неизвестного происхождения.
Если у вашего ребенка имеется, подозревается или существует риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
Если у вашего ребенка имеется или подозревается кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Макрогол Ауробиндо.
Если во время лечения Макрогол Ауробиндо у вас развивается диарея, возможно развитие электролитного дисбаланса (снижение уровня некоторых солей в крови). Риск выше у пожилых пациентов, у пациентов с заболеваниями печени или почек, а также у пациентов, принимающих диуретики. Если вы относитесь к одной из этих групп и у вас развивается диарея, необходимо обратиться к врачу для контроля уровня электролитов с помощью анализа крови.
Дети
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как давать этот препарат ребенку, чтобы исключить органические причины запора. Через 3 месяца лечения врач должен оценить клиническое состояние ребенка.
Другие лекарственные препараты и Макрогол Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Возможно временное снижение всасывания других препаратов при одновременном применении с Макрогол Ауробиндо. Особенно это может сказаться на препаратах с узким терапевтическим индексом (например, противосудорожные средства, дигоксин, иммуносупрессанты).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Макрогол Ауробиндо можно применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Макрогол Ауробиндо можно применять во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Макрогол Ауробиндо не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Макрогол Ауробиндо содержит сорбитол
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Данный препарат содержит небольшое количество сахара — сорбитол, и может применяться при сахарном диабете или при диете без галактозы.
Макрогол Ауробиндо содержит 1,2–1,8 мг сорбитола на пакетик.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Макрогол Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для приема внутрь.
Рекомендуемая доза:
От 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик в день.
От 1 года до 4 лет: от 1 до 2 пакетиков в день.
От 4 до 8 лет: от 2 до 4 пакетиков в день.
Лечение следует проводить утром, принимая одну пакетик в день, или разделять дозу на утренний и вечерний прием при более высоких дозах.
Ежедневную дозу следует подбирать в зависимости от достигнутого клинического эффекта.
Эффект препарата Макрогол Ауробиндо проявляется в течение 24–48 часов после приема.
Растворите содержимое пакетика в 50 мл воды непосредственно перед употреблением и выпейте полученную жидкость. Восстановленный раствор бесцветный, от мутного до прозрачного.
Поддержание улучшения частоты дефекаций после приема Макрогола Ауробиндо возможно за счет здорового образа жизни и соответствующего режима питания.
Применение у детей и подростков
У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца из-за отсутствия клинических данных по применению более 3 месяцев.
Лечение следует постепенно прекращать и возобновлять при повторном возникновении запора.
Если вы приняли больше Макрогола Ауробиндо, чем нужно
Может развиться диарея, боль в животе и рвота, которые исчезают после временного прекращения лечения или снижения дозы.
При тяжелой диарее или рвоте необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться лечение для предотвращения потери минеральных солей (электролитов) вследствие потери жидкости.
Если вы забыли принять Макрогол Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее тяжелыми побочными эффектами являются аллергические реакции (гиперчувствительность), включая зуд (зудящую сыпь), кожную сыпь, отек лица (опухание лица), отек Квинке (быстрое набухание глубоких слоев кожи), крапивницу (похожую на крапивницу сыпь) и анафилактический шок. Частота их возникновения была указана как очень редкая (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000) у взрослого населения и как неизвестная (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) у детского населения. Если вы заметили любые из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите прием препарата и срочно обратитесь к врачу.
Взрослые:
В целом, побочные реакции были легкими и преходящими и в основном касались желудочно-кишечного тракта. К этим побочным эффектам относятся:
Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

Боли в животе
Вздутие живота
Диарея
Тошнота

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

Рвота
Позывы к дефекации
Недержание кала

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения электролитного баланса (низкий уровень натрия и калия в крови: гипонатриемия, гипокалиемия)
Обезвоживание, вызванное диареей, особенно у пожилых пациентов
Эритема

Дети: Побочные реакции, как правило, были легкими и преходящими и в основном касались желудочно-кишечного тракта. К этим побочным эффектам относятся:
Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

Боли в животе
Диарея (может вызывать боль в перианальной области)

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

Рвота
Вздутие
Тошнота

При передозировке могут возникать диарея, боли в животе и рвота, которые, как правило, исчезают после уменьшения дозы или временного прекращения лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Макрогола Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и пакетике после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Макрогол Ауробиндо

Действующее вещество: макрогол 4000. Каждая пакетика содержит 4 г макрогола 4000.
Вспомогательные вещества: натриевая сакхарин (Е-954) и ароматизатор апельсин-грейпфрут (содержит апельсиновое масло, масло грейпфрута, сок апельсиновый, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, арабскую камедь, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320)).

Описание внешнего вида Макрогола Ауробиндо и содержимое упаковки
Макрогол Ауробиндо представляет собой белый или почти белый порошок, свободно текущий, внешне напоминающий воск или парафин, с апельсиновым запахом. Выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 и 100 пакетиков для приготовления раствора для приема внутрь.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 – Саронно (VA)
Италия

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Macrogol AB 4 g poeder voor drank in sachet
Италия: Макрогол Ауробиндо
Нидерланды: Macrogol Aurobindo 4 gram, poeder voor drank in sachet
Португалия: Macrogol Generis
Испания: Macrogol Aurovitas 4 g Polvo para solución oral en sobre

Инструкция по применению: информация для пользователя

Макрогол Ауробиндо 10 г порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках

Макрогол 4000
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данном листке, или так, как вам сказал врач или фармацевт.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если в течение 14 дней вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите его ухудшение.

Содержание этого листка:

Что такое Макрогол Ауробиндо и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Макрогол Ауробиндо
Как принимать Макрогол Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Макрогол Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Макрогол Ауробиндо и для чего он применяется

Макрогол Ауробиндо содержит действующее вещество — макрогол 4000 — и относится к группе лекарственных средств, называемых осмотическими слабительными. Он притягивает воду в каловые массы, смягчая их и увеличивая объём, что помогает преодолеть проблемы, вызванные очень медленным движением кишечника. Макрогол Ауробиндо не всасывается в кровоток и не метаболизируется в организме.
Макрогол Ауробиндо применяется для лечения запоров у взрослых и у детей в возрасте от 8 лет и старше.
Это лекарственное средство представляет собой порошок, который необходимо растворить в 50 мл воды и затем выпить. Действие наступает постепенно в течение 24–48 часов.
Лечение запоров с помощью любого лекарственного средства следует рассматривать как дополнение к здоровому образу жизни и соблюдению диетических мер.

2. Что необходимо знать перед приемом Макрогол Ауробиндо

Не принимайте Макрогол Ауробиндо:

Если у вас аллергия на макрогол (полиэтиленгликоль) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется тяжелое заболевание кишечника, например:
воспалительное заболевание кишечника (такое как язвенный колит, болезнь Крона) или патологическое расширение кишечника;
перфорация кишечника или риск перфорации;
непроходимость кишечника (илеус) или подозрение на кишечную непроходимость;
боли в животе неустановленной причины.

Не используйте это лекарственное средство, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом перед приемом препарата.
Меры предосторожности и предупреждения
У взрослых после приема препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль), сообщалось о случаях аллергических реакций, таких как кожная сыпь и отек лица или горла (ангионевротический отек). Также описывались отдельные случаи тяжелых аллергических реакций, проявлявшихся слабостью, коллапсом, затрудненным дыханием и общим недомоганием. Если у вас появятся один или несколько из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Макрогол Ауробиндо и срочно обратитесь за медицинской помощью.
Поскольку этот препарат может иногда вызывать диарею, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед его применением, если:

у вас нарушена функция печени или почек;
вы принимаете диуретики (мочегонные препараты) или являетесь пожилым человеком, поскольку существует риск снижения уровня натрия (соли) или калия в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Макрогол Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Макрогол Ауробиндо может применяться во время беременности и лактации.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат Макрогол Ауробиндо не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Макрогол Ауробиндо содержит сорбитол
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Данный препарат содержит небольшое количество сахара, называемого сорбитол, и может применяться при сахарном диабете или при соблюдении диеты, исключающей галактозу.
Макрогол Ауробиндо содержит 3,1–4,6 мг сорбитола на пакетик.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».
Препарат Макрогол Ауробиндо может применяться при сахарном диабете или при соблюдении диеты, исключающей галактозу.

3. Как принимать Макрогол Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для взрослых и детей старше 8 лет

Рекомендуемая доза составляет 1 или 2 пакетика в день, которые предпочтительно принимать однократно утром.
Начните с приёма 1 пакетика в день, и при необходимости увеличьте дозу до 2 пакетиков в день.
Дневную дозу можно корректировать в зависимости от достигнутого клинического эффекта — от 1 пакетика через день (особенно у детей) до максимальной дозы 2 пакетика в день.
Содержимое пакетика растворите в 50 мл воды непосредственно перед применением и выпейте полученную жидкость.

Важно учитывать следующее:

Обычно Макрогол Ауробиндо начинает действовать через 24–48 часов.
При лечении детей, страдающих запорами, продолжительность терапии макроголом не должна превышать 3 месяцев.
Улучшение частоты стула, достигнутое при помощи Макрогола Ауробиндо, можно сохранить за счёт здорового образа жизни и соблюдения диетических мер.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются.

Если вы приняли слишком много Макрогола Ауробиндо
Приём избыточного количества макрогола может вызвать диарею, боли в желудке и рвоту. Диарея, как правило, исчезает после прекращения лечения или снижения дозы.
При тяжёлой диарее или рвоте необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться лечение для предотвращения потери минеральных солей (электролитов) вследствие потери жидкости.
Если вы забыли принять Макрогол Ауробиндо
Примите следующую дозу, как только вспомните.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, как правило, слабые и временные, и включают:

У детей:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Боли в животе (расстройство желудка)
Диарея, которая может вызывать спазмы в прямой кишке (анусе)

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Тошнота (ощущение недомогания) или рвота
Вздутие живота (в области живота)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергические реакции (повышенная чувствительность) (высыпания на коже (крапивница), отёк лица и горла, затруднённое дыхание, слабость или коллапс)

У взрослых:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Боли в животе (расстройство желудка)
Вздутие живота (в области живота)
Тошнота (ощущение недомогания)
Диарея

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Рвота
Сильное желание пойти в туалет
Недержание кала

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение уровня калия в крови, что может вызывать мышечную слабость, тремор и нарушение сердечного ритма
Снижение уровня натрия, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому
Обезвоживание, вызванное сильной диареей, особенно у пожилых людей
Симптомы аллергической реакции, такие как покраснение кожи, высыпания на коже (крапивница), отёк лица и горла, затруднённое дыхание, слабость и коллапс

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Макрогол Ауробиндо».

5. Как хранить Макрогол Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и пакетике после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Макрогол Ауробиндо

Действующее вещество — макрогол 4000. Каждый пакетик содержит 10 г макрогола 4000.
Другие компоненты: натрия сахарин (Е-954) и ароматизатор апельсин-грейпфрут (содержит масло апельсина, масло грейпфрута, сок апельсина, цитраль, ацетальдегид, линалоол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета- и гамма-гексенол, декстрин, арабскую камедь, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320)).

Описание внешнего вида Макрогол Ауробиндо и содержимое упаковки
Макрогол Ауробиндо представляет собой белый или почти белый порошок с текучей консистенцией, напоминающий воск или парафин, со слабым запахом апельсина. Выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 и 100 пакетиков для приготовления раствора для приема внутрь.
Возможно, что не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Бельгия: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
Италия: Макрогол Ауробиндо
Нидерланды: Macrogol Aurobindo 10 gram, poeder voor drank in sachet
Португалия: Macrogol Generis
Польша: Macrogol Aurovitas
Чешская Республика: Macrogol Aurovitas
Испания: Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre