Інструкція: інформація для користувача

МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 2 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 2,5 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

Магнію сульфат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф.
Як застосовувати МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. і для чого він призначений

МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. містить діючу речовину магнію сульфат, яка є сіллю магнію.
Магній відіграє важливу роль у передачі нервових імпульсів та скороченні м’язів.
Цей лікарський засіб показаний для:

профілактики та контролю судом, які можуть виникнути під час вагітності у разі захворювання, відомого як токсемія вагітних (прееклампсія, еклампсія), що характеризується підвищеним артеріальним тиском, набряками через накопичення рідини (набряк) та наявністю білка в сечі;
поповнення запасів магнію в організмі у разі його недостатності в крові (гостра гіпомагніємія), зокрема, якщо у Вас захворювання, що супроводжується м’язовими крампи та спазмами (тетанія);
профілактики та лікування недостатності магнію в крові (гіпомагніємія) під час внутрішньовенного введення харчових речовин (повна парентеральна харчування).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф.

якщо Ви маєте алергію на магнію сульфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є захворювання серця (пошкодження міокарда) або порушення ритму серця (серцеві аритмії);
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф.
МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. слід вводити лише у тому випадку, якщо ампула чи флакон не пошкоджені, а розчин прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок.
Лікарський засіб повинен вводитися після відповідного розведення з контролем швидкості введення.
Залишки лікарського засобу слід утилізувати (див. розділ «Як застосовувати МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф.»).
Під час лікування МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. лікар повинен періодично перевіряти рівень магнію в крові, щоб уникнути його надмірного підвищення.
МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. слід вводити з особливою обережністю, якщо:

у Вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність менш тяжкого ступеня);
Ви страждаєте на тяжке захворювання м’язів (важка міастенія).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (ниркова недостатність), оскільки при внутрішньовенному введенні може виникнути надмірне підвищення рівня магнію в крові (інтоксикація магнієм) (див. розділ «Не застосовуйте МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф.»).
Якщо Ви вагітні і страждаєте на еклампсію, лікарський засіб буде введено внутрішньовенно лише для контролю нападів судом, які можуть бути смертельними (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Діти
Щодо застосування МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. 2 мЕкв/мл концентрату для розчину для інфузії у дітей віком до 3 років див. розділ «МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії містить бензиловий спирт».
Інші лікарські засоби та МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте:

лікарські засоби, які знижують активність мозку (наприклад, барбітурати, наркотики, інші засоби для сну, системні анестетики), оскільки може знадобитися корекція дози МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф., щоб уникнути подальшого зниження активності мозку;
лікарські засоби, що застосовуються при деяких захворюваннях серця (серцеві глікозиди, такі як наперстянка), оскільки при необхідності лікування інтоксикації магнієм можуть виникнути тяжкі порушення серцевого ритму (порушення провідності серця);
лікарські засоби, що знижують скорочення м’язів (конкурентні та деполяризуючі блокатори нейром’язової бляшки), які застосовуються перед хірургічним втручанням, оскільки магнію сульфат може посилювати їх дію;
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (аміноглікозидні антибіотики), оскільки вони можуть посилювати розслаблення м’язів (нейром’язовий блок), спричинене магнієм;
елтромбопаг, що застосовується при деяких захворюваннях крові, оскільки магнію сульфат може зменшувати його ефект;
рокуроній, що застосовується для анестезії під час хірургічних операцій, оскільки може спричинити надмірне зниження скорочення довільних м’язів (нейром’язовий блок) та тяжкі порушення дихання (дихальну депресію, апнею);
лабеталол, що застосовується для лікування високого тиску крові, оскільки можуть виникнути уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та зниження об’єму крові, яку викидає серце (серцевий викид), що призводить до задишки, запаморочення та тимчасової втрати свідомості (непритомність);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого тиску крові (антагоністи кальцію, такі як ісрадипін, фелодипін, нікардипін та ніфедипін), оскільки може виникнути надмірне зниження тиску крові (гіпотензія).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який повинен контролювати серцеву діяльність Вашої дитини (частоту серцевих скорочень плода) (див. розділ «Застереження та обережність»).
Якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається гестозом вагітних, і цей лікарський засіб застосовується для контролю нападів судом перед пологами, Ваша дитина може мати тяжкі порушення м’язової та дихальної системи (нейром’язова та дихальна депресія).
МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. не слід застосовувати за 2 години до пологів.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, цей лікарський засіб слід застосовувати лише під безпосереднім контролем лікаря, оскільки магнію сульфат проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутні. Тому проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви плануєте керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії містить бензиловий спирт
Флакон об’ємом 30 мл містить 270 мг бензилового спирту, тому цей лікарський засіб не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим.
При експозиції до 90 мг/кг/добу може спричинити токсичні та алергійні реакції у дітей віком до 3 років.
У зв’язку з ризиком летальних токсичних реакцій, пов’язаних із експозицією бензиловому спирту в кількості понад 90 мг/кг/добу, цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 3 років.

3. Як застосовувати МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. буде введено вам після відповідного розведення (розчином глюкози 5% або натрію хлориду 0,9%) лікарем або кваліфікованим персоналом.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити частинок.
Через можливість утворення осаду, магнію сульфат не можна змішувати з розчинами, що містять: спирт у високих концентраціях, важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрій гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин B сульфат, прокаїну гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати.
Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.
Магнію сульфат С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії
Магнію сульфат С.А.Л.Ф. 2 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії
Магнію сульфат С.А.Л.Ф. 2,5 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття ампули: будь-який не використаний розчин необхідно утилізувати.
Профілактика та контроль судом при тяжкій токсемії вагітних
Лікування дефіциту магнію, особливо якщо супроводжується тетанією
У цих випадках на початку лікування загальна доза становить 10–14 г магнію сульфату.
Не слід вводити більше ніж 30–40 г протягом доби.
Для контролю судом необхідно досягти певного рівня магнію в крові (6 мг/100 мл).
Профілактика та лікування дефіциту магнію у пацієнтів, які отримують повну парентеральну харчування
Рекомендована доза становить від 1 г до 3 г магнію сульфату на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми із функцією нирок (важка ниркова недостатність), максимальна доза магнію сульфату становить 20 г кожні 2 доби (48 годин).
Якщо ви застосували більше МАГНІЮ СУЛЬФАТУ С.А.Л.Ф., ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу МАГНІЮ СУЛЬФАТУ С.А.Л.Ф., негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути надмірне підвищення артеріального тиску (пік артеріального тиску) та зупинка дихання (респіраторний параліч).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування МАГНІЮ СУЛЬФАТУ С.А.Л.Ф., зверніться до лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту яких неможливо оцінити за наявними даними)

порушення роботи кишечника (паралітичний ілеус, уповільнений прохід кишечника);
алергічні реакції, кропив’янка;
підвищення рівня кислотних речовин у крові (метаболічний ацидоз), зниження рівня кальцію у крові (гіпокальціємія);
раптове відчуття спеки (приливи), пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), втрата свідомого руху (фліажна параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), серйозні порушення роботи серця, кровообігу та мозку (циркуляторний колапс, пригнічення серця та центральної нервової системи) та, в найтяжчих випадках, зупинка дихання (респіраторний параліч).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Магнію сульфат С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці.
Особливих вимог до температури зберігання немає. Не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф.
МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Діючою речовиною є магнію сульфат гептагідрат. Одна ампула (10 мл) містить 1000 мг магнію сульфату гептагідрату (відповідає 811 мЕкв/л Мg). рН від 5,5 до 7,0
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. 2 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Діючою речовиною є магнію сульфат гептагідрат. Одна ампула (10 мл) містить 2000 мг магнію сульфату гептагідрату (відповідає 1623 мЕкв/л Мg). рН від 5,5 до 7,0
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. 2,5 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Діючою речовиною є магнію сульфат гептагідрат. Одна ампула (10 мл) містить 2500 мг магнію сульфату гептагідрату (відповідає 2028 мЕкв/л Мg). рН від 5,5 до 7,0
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

Діючою речовиною є магнію сульфат гептагідрат. Кожен мл містить 0,246 г магнію сульфату гептагідрату (відповідає 2 мЕкв Мg). рН від 5,5 до 7,0
Іншими компонентами є бензиловий спирт та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду МАГНІЮ СУЛЬФАТУ С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл, 2 г/10 мл та 2,5 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії
5 ампул по 10 мл.
МАГНІЮ СУЛЬФАТ С.А.Л.Ф. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
1 флакончик 30 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097