Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 1 g/10 ml stężony roztwór do wlewu dożylnego, 2 g/10 ml stężony roztwór do wlewu dożylnego, 2,5 g/10 ml stężony roztwór do wlewu dożylnego, 2 mEq/ml stężony roztwór do wlewu dożylnego

Magnesio solfato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.
Jak stosować MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. i do czego służy

MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. zawiera substancję czynną siarczan magnezu, który jest solą magnezu.
Magnez odgrywa istotną rolę w przewodzeniu impulsów nerwowych oraz w skurczach mięśni.
Ten lek jest wskazany w następujących przypadkach:

zapobieganie i kontrola drgawek, które mogą wystąpić w czasie ciąży u kobiet cierpiących na chorobę zwaną toksycją ciążową (pre-eklampsję, eklampsję), charakteryzowaną przez podwyższone ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęk) oraz obecność białek w moczu;
uzupełnienie magnezu w organizmie w przypadku niedoboru tej substancji we krwi (ostra hipomagnezemia), szczególnie u osób cierpiących na chorobę charakteryzującą się skurczami i drgawkami mięśni (tetania);
zapobieganie i leczenie niedoboru magnezu we krwi (hipomagnezemia) podczas podawania składników odżywczych bezpośrednio do żyły (całkowita żywieniowa terapia dożylna).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.

Nie stosuj MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.

jeśli jesteś uczulony na siarczan magnezu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na choroby serca (uszkodzenie mięśnia sercowego) lub nieregularne bicie serca (arytmie sercowe);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężkie uszkodzenie nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.
Lek ten powinien być podany tylko wtedy, gdy fiolka lub buteleczka nie są uszkodzone, a roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.
Lek powinien być podawany w kontrolowanej prędkości, po odpowiednim rozcieńczeniu.
Pozostały po zastrzyku lek należy usunąć (zobacz punkt „Jak stosować MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.”).
Podczas leczenia MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. lekarz powinien okresowo kontrolować poziom magnezu we krwi, aby uniknąć jego nadmiernego wzrostu.
Lek ten powinien być stosowany z szczególną ostrożnością, jeśli:

cierpisz na zaburzenia funkcji nerek (uszkodzenie nerek w mniejszym stopniu);
cierpisz na ciężką chorobę mięśni (ciężka miastenia).

Ten lek nie powinien być Tobie podawany, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), ponieważ po podaniu bezpośrednio do żyły (dożylne) może dojść do nadmiernego wzrostu poziomu magnezu we krwi (zatrucie magnezem) (zobacz punkt „Nie stosuj MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.”).
Jeśli jesteś w ciąży i cierpisz na eklampsję, lek ten zostanie Ci podany dożylne wyłącznie w celu kontrolowania drgawek, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci
W przypadku stosowania MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2 mEq/ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego u dzieci poniżej 3. roku życia zobacz punkt „MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2 mEq/ml stężony roztwór do wlewu dożylnego zawiera alkohol benzylowy”.
Inne leki i MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

leki obniżające aktywność mózgu (np. barbiturany, narkotyki, inne leki nasenne, środki znieczulenia ogólnego), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F., aby uniknąć dalszego obniżenia aktywności mózgu;
leki stosowane w niektórych chorobach serca (glikozydy sercowe, takie jak cyfrowce), ponieważ w przypadku konieczności leczenia zatrucia magnezem mogą wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca (zmiany przewodnictwa sercowego);
leki osłabiające skurcze mięśni (blokery przekładni nerwowo-mięśniowej konkurencyjne i depolaryzujące), stosowane przed zabiegiem chirurgicznym, ponieważ siarczan magnezu może nasilać ich działanie;
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ mogą nasilać rozluźnienie mięśni (blokada nerwowo-mięśniowa) wywołane przez magnez;
eltrombopag stosowany w niektórych chorobach krwi, ponieważ siarczan magnezu może osłabiać jego działanie;
rokuronium stosowane w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ może powodować nadmierne osłabienie skurczów mięśni dowolnych (blokada nerwowo-mięśniowa) oraz ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa, apnea);
labetalol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ może wystąpić spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i zmniejszenie objętości krwi pompowanej przez serce (minutowy rzut serca), co może prowadzić do duszności, zawrotów głowy i chwilowej utraty przytomności (zawroty);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (antagoniści wapnia, takie jak izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek powinien być Tobie podany tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który musi monitorować aktywność serca Twojego dziecka (częstotliwość rytmu serca płodu) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną toksycją ciążową i ten lek jest Tobie podawany w celu kontrolowania drgawek przed porodem, Twoje dziecko może doświadczyć ciężkich zaburzeń mięśni i oddychania (depresja nerwowo-mięśniowa i oddechowa).
MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. nie powinien być Tobie podany 2 godziny przed porodem.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, ten lek powinien być Tobie podany wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ siarczan magnezu przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2 mEq/ml stężony roztwór do wlewu dożylnego zawiera alkohol benzylowy
Butelka o pojemności 30 ml zawiera 270 mg alkoholu benzylowego, dlatego lek ten nie powinien być podawany u wcześniaków ani u noworodków.
Wystawienie w dawkach do 90 mg/kg/dzień może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci do 3. roku życia.
Ze względu na ryzyko śmiertelnych reakcji toksycznych spowodowanych narażeniem na alkohol benzylowy w dawkach przekraczających 90 mg/kg/dzień, lek ten nie powinien być podawany dzieciom do 3. roku życia.

3. Jak stosować MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.

MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. będzie podawany po odpowiednim rozcieńczeniu (roztworem glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%) przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek.
Z powodu możliwego wytrącania się osadów, siarczanu magnezu nie należy mieszać z roztworami zawierającymi: alkohol o wysokim stężeniu, metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyzon sodowy, bursztyniany, fosforany, siarczan polimyksyny B, hydrochloran prokainy, salicylan wapnia, fosforan klin damycyny, winiany.
Potencjalna niezgodność zależy często od zmiany stężenia reagentów oraz pH roztworów.
Siarczan magnezu S.A.L.F. 1 g/10 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu
Siarczan magnezu S.A.L.F. 2 g/10 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu
Siarczan magnezu S.A.L.F. 2,5 g/10 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu
Lekarstwo należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki: ewentualny niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Profilaktyka i kontrola drgawek w przypadku ciężkiej toksycznego stanu ciężarnych (toksycznego stanu ciężarnych)
Leczenie niedoboru magnezu, szczególnie gdy towarzyszy mu tetania
W tych przypadkach, na początku leczenia, całkowita dawka wynosi 10–14 g siarczanu magnezu.
Nie należy podawać więcej niż 30–40 g w ciągu jednego dnia.
W celu kontrolowania drgawek, konieczne jest osiągnięcie określonego stężenia magnezu we krwi (6 mg/100 ml).
Profilaktyka i leczenie niedoboru magnezu u osób otrzymujących całkowite odżywianie pozajelitowe
Zalecana dawka wynosi od 1 g do 3 g siarczanu magnezu dziennie.
Stosowanie u osób z problemami nerek
Jeśli cierpi na zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek), maksymalna dawka siarczanu magnezu wynosi 20 g co 2 dni (48 godziny).
Jeśli zastosuje MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. w większej ilości niż należy
Lekarstwo to będzie podawane przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej. Niemniej jednak, jeśli uważa się, że podano nadmierną dawkę MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F., należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Po podaniu nadmiernego dawkowania tego lekarstwa mogą wystąpić nadmierne podwyższenie ciśnienia krwi (szczyt ciśnienia tętniczego) oraz zatrzymanie oddychania (paraliż oddechowy).
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F., należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia jelit (jelitowe upośledzenie perystaltyki [ileo paralitico], opóźniony przepływ przez jelita);
reakcje alergiczne, swędzenie (kрапlówka);
wzrost poziomu kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia);
nagłe uczucie gorąca (rumień), nadmierne pocenie się, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), utrata ruchomości dowolnej (paraliż miękkiej postaci), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), poważne zaburzenia serca, krążenia i mózgu (kolaps krążeniowy, osłabienie czynności serca i ośrodkowego układu nerwowego) oraz w najcięższych przypadkach zatrzymanie oddechu (paraliż oddechowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu.
Nie są wymagane szczególne warunki temperaturowe. Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.
MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 1 g/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

Substancją czynną jest magnezu siarczan heptahydras. Jedna fiolka (10 ml) zawiera 1000 mg magnezu siarczanu heptahydrasu (równowartość 811 mEq/litr Mg ). pH między 5,5 a 7,0.
Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2 g/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

Substancją czynną jest magnezu siarczan heptahydras. Jedna fiolka (10 ml) zawiera 2000 mg magnezu siarczanu heptahydrasu (równowartość 1623 mEq/litr Mg ). pH między 5,5 a 7,0.
Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2,5 g/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

Substancją czynną jest magnezu siarczan heptahydras. Jedna fiolka (10 ml) zawiera 2500 mg magnezu siarczanu heptahydrasu (równowartość 2028 mEq/litr Mg ). pH między 5,5 a 7,0.
Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2 mEq/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

Substancją czynną jest magnezu siarczan heptahydras. Każdy ml zawiera 0,246 g magnezu siarczanu heptahydrasu (równowartość 2 mEq Mg ). pH między 5,5 a 7,0.
Innymi składnikami są alkohol benzylowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. i zawartość opakowania
MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 1 g/10 ml, 2 g/10 ml i 2,5 g/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej
5 fiol z pojemnością 10 ml.
MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2 mEq/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej
1 buteleczka o pojemności 30 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097