Magnesio sulfato S.A.L.F.

Prospecto: información para el usuario

MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión, 2 g/10 ml concentrado para solución para perfusión, 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión, 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

Sulfato de magnesio
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.
3. Cómo usar MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. y para qué se utiliza?

MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. contiene el principio activo sulfato de magnesio, que es una sal de magnesio.
El magnesio desempeña un papel esencial en la transmisión de los impulsos nerviosos y en la contracción muscular.
Este medicamento está indicado para:

• la prevención y el control de las convulsiones que pueden presentarse durante el embarazo si padece una enfermedad denominada toxemia del embarazo (preeclampsia, eclampsia), caracterizada por presión arterial elevada, hinchazón debida a la acumulación de líquidos (edema) y presencia de proteínas en la orina;
• aportar al organismo magnesio en caso de carencia de esta sustancia en la sangre (hipomagnesemia aguda), especialmente si padece una enfermedad caracterizada por calambres y espasmos musculares (tetania);
• la prevención y el tratamiento de la carencia de magnesio en la sangre (hipomagnesemia) durante la administración directa de nutrientes por vía intravenosa (nutrición parenteral total).

2. Qué debe saber antes de usar MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.

No use MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.

• si es alérgico al sulfato de magnesio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece trastornos del corazón (daño en el miocardio) o irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• si padece graves problemas renales (compromiso renal grave) (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.
MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. solo debe administrársele si el vial o frasco no presenta daños y si la solución es clara, incolora y no contiene partículas visibles.
El medicamento debe administrarse a una velocidad controlada, tras una adecuada dilución.
Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse (Véase el apartado “Cómo usar MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.”).
Durante el tratamiento con MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F., su médico debe controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre, para evitar que aumenten excesivamente.
MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. debe administrársele con especial precaución si:

• padece problemas renales (compromiso renal de grado menos severo);
• padece una enfermedad grave de los músculos (miastenia grave).

Este medicamento no debe administrársele si padece graves problemas renales (insuficiencia renal), ya que, tras la administración directamente en vena (endovenosa), podría producirse un aumento excesivo de los niveles de magnesio en sangre (intoxicación por magnesio) (Véase el apartado “No use MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.”).
Si está embarazada y padece eclampsia, el medicamento se le administrará por vía intravenosa únicamente para el control de las convulsiones, que podrían ser mortales (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
Niños
Para el uso de MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión en niños menores de 3 años, véase el apartado “MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión contiene alcohol bencílico”.
Otros medicamentos y MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos que reducen la actividad del cerebro (como barbitúricos, narcóticos, otros hipnóticos, anestésicos sistémicos), ya que es necesario ajustar la dosis de MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. para evitar una reducción adicional de la actividad cerebral;
• medicamentos utilizados para ciertos problemas del corazón (glicósidos cardíacos como los digitálicos), ya que podrían producirse graves trastornos del ritmo cardíaco (alteraciones de la conducción cardíaca), en caso de que fuera necesario tratar una intoxicación por magnesio;
• medicamentos que reducen la contracción muscular (bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes), utilizados antes de una intervención quirúrgica, ya que el sulfato de magnesio puede potenciar sus efectos;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos aminoglucósidos), ya que pueden potenciar el relajamiento muscular (bloqueo neuromuscular) inducido por el magnesio;
• eltrombopag, utilizado para ciertas enfermedades de la sangre, ya que el sulfato de magnesio puede reducir sus efectos;
• rocuronio, utilizado para la anestesia durante intervenciones quirúrgicas, porque puede causar una reducción excesiva de la contracción de los músculos voluntarios (bloqueo neuromuscular) y graves trastornos respiratorios (depresión respiratoria, apnea);
• labetalol, utilizado para tratar la presión arterial alta, ya que podrían presentarse disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) y reducción del volumen de sangre bombeado por el corazón (gasto cardíaco), con consecuente dificultad respiratoria, vértigos y pérdida temporal de la conciencia (síncope);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antagonistas del calcio como isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), porque podría manifestarse una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, este medicamento solo debe administrársele en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica, debiendo el médico controlar la actividad cardíaca del feto (frecuencia cardíaca fetal) (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Si padece una enfermedad denominada toxemia del embarazo y este medicamento se le administra para controlar las convulsiones antes del parto, su bebé podría presentar graves problemas musculares y respiratorios (depresión neuromuscular y respiratoria).
MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. no debe administrársele 2 horas antes del parto.
Lactancia
Si está dando el pecho, este medicamento debe administrársele bajo estricta supervisión médica, ya que el sulfato de magnesio pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Por tanto, consulte a su médico si necesita conducir o utilizar maquinaria.
MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión contiene alcohol bencílico
El frasco de 30 ml contiene 270 mg de alcohol bencílico; por tanto, este medicamento no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a neonatos.
En exposiciones de hasta 90 mg/kg/día, puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en niños menores de 3 años de edad.
Debido al riesgo de reacciones tóxicas fatales derivadas de la exposición a cantidades superiores a 90 mg/kg/día de alcohol bencílico, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 3 años de edad.

3. Cómo utilizar MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.

MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. se le administrará, tras una dilución adecuada (solución de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%), por un médico o personal especializado.
La solución debe estar clara, incolora y exenta de partículas.
Debido al posible riesgo de formación de precipitados, el sulfato de magnesio no debe mezclarse con soluciones que contengan: alcohol en altas concentraciones, metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato cálcico, fosfato de clindamicina, tartratos.
La incompatibilidad potencial suele estar influenciada por cambios en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones.
Sulfato de magnesio S.A.L.F. 1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
Sulfato de magnesio S.A.L.F. 2 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
Sulfato de magnesio S.A.L.F. 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial: cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Prevención y control de convulsiones en casos de toxemia gravídica grave
Tratamiento de la deficiencia de magnesio, especialmente si va acompañada de tetania
En estos casos, al inicio del tratamiento, la dosis total es de 10-14 g de sulfato de magnesio.
No se le deben administrar más de 30-40 g en un día.
Para controlar las convulsiones, es necesario alcanzar una determinada concentración de magnesio en sangre (6 mg/100 ml).
Prevención y tratamiento de la deficiencia de magnesio en personas que reciben nutrición parenteral total
La dosis recomendada oscila entre 1 g y 3 g de sulfato de magnesio al día.
Uso en personas con problemas renales
Si padece alteraciones en la función renal (insuficiencia renal grave), la dosis máxima de sulfato de magnesio es de 20 g cada 2 días (48 horas).
Si utiliza más MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o personal sanitario especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F., informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer un aumento excesivo de la presión sanguínea (pico de presión arterial) y paro respiratorio (parálisis respiratoria).
Si tiene alguna duda sobre el uso de MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F., consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos intestinales (íleo paralítico, tránsito intestinal retardado);
• reacciones alérgicas, urticaria;
• aumento de los niveles de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica), disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia);
• sensación repentina de calor (sofocos), sudoración, descenso de la presión arterial (hipotensión), pérdida de la motilidad voluntaria (parálisis flácida), descenso de la temperatura corporal (hipotermia), graves problemas del corazón, de la circulación y del cerebro (colapso circulatorio, depresión cardiaca y del sistema nervioso central) y, en los casos más graves, paro de la respiración (parálisis respiratoria).

Comunicación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar este medicamento en su envase original.
No se requieren temperaturas especiales para su conservación. No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F.
MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es sulfato magnésico heptahidrato. Un vial (10 ml) contiene 1000 mg de sulfato magnésico heptahidrato (equivalente a 811 mEq/litro de Mg). pH entre 5,5 y 7,0.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es sulfato magnésico heptahidrato. Un vial (10 ml) contiene 2000 mg de sulfato magnésico heptahidrato (equivalente a 1623 mEq/litro de Mg). pH entre 5,5 y 7,0.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es sulfato magnésico heptahidrato. Un vial (10 ml) contiene 2500 mg de sulfato magnésico heptahidrato (equivalente a 2028 mEq/litro de Mg). pH entre 5,5 y 7,0.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es sulfato magnésico heptahidrato. Cada ml contiene 0,246 g de sulfato magnésico heptahidrato (equivalente a 2 mEq de Mg). pH entre 5,5 y 7,0.
• Los demás componentes son alcohol bencílico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. y contenido del envase
MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 1 g/10 ml, 2 g/10 ml y 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
5 viales de 10 ml.
MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
1 frasco de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097