Магния сульфат С.А.Л.Ф.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Магния сульфат С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 2 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 2,5 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий

Магния сульфат
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Магния сульфат С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Магния сульфат С.А.Л.Ф.
Как применять Магния сульфат С.А.Л.Ф.
Возможные побочные эффекты
Как хранить Магния сульфат С.А.Л.Ф.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Магния сульфат С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Магния сульфат С.А.Л.Ф. содержит активное вещество — магния сульфат, который является солью магния.
Магний играет важную роль в передаче нервных импульсов и сокращении мышц.
Этот лекарственный препарат показан для:

профилактики и контроля судорог, которые могут возникать во время беременности при заболевании, называемом гестационной токсемией (преэклампсией, эклампсией), характеризующемся повышенным артериальным давлением, отёками, вызванными накоплением жидкости (отёк), и наличием белка в моче;
восполнения дефицита магния в организме при недостатке этого вещества в крови (острой гипомагниемии), особенно если у вас есть заболевание, характеризующееся мышечными судорогами и спазмами (тетания);
профилактики и лечения дефицита магния в крови (гипомагниемии) при внутривенном введении питательных веществ (полная парентеральная питание).

2. Что следует знать перед применением Магния сульфата С.А.Л.Ф.

Не используйте Магния сульфат С.А.Л.Ф.

если у вас аллергия на магния сульфат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевания сердца (повреждение миокарда) или нарушения сердечного ритма (сердечные аритмии);
если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Магния сульфата С.А.Л.Ф.
Магния сульфат С.А.Л.Ф. должен вводиться только в том случае, если ампула или флакон не повреждены, а раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.
Лекарственное средство должно вводиться с контролируемой скоростью после соответствующего разведения.
Остатки лекарственного средства необходимо утилизировать (см. раздел «Способ применения Магния сульфата С.А.Л.Ф.»).
Во время лечения Магния сульфатом С.А.Л.Ф. врач должен периодически контролировать уровень магния в крови, чтобы избежать его чрезмерного повышения.
Магния сульфат С.А.Л.Ф. следует вводить с особой осторожностью, если:

у вас нарушения функции почек (почечная недостаточность менее тяжелой степени);
у вас тяжелое заболевание мышц (миастения).

Это лекарственное средство не должно применяться при тяжелых нарушениях функции почек (почечная недостаточность), поскольку при внутривенном введении может произойти чрезмерное повышение уровня магния в крови (отравление магнием) (см. раздел «Не используйте Магния сульфат С.А.Л.Ф.»).
Если вы беременны и страдаете от эклампсии, лекарственное средство будет вводиться внутривенно только для контроля судорог, которые могут быть смертельными (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Дети
По вопросам применения концентрата Магния сульфата С.А.Л.Ф. 2 мэкв/мл для приготовления раствора для инфузии у детей в возрасте до 3 лет см. раздел «Концентрат Магния сульфата С.А.Л.Ф. 2 мэкв/мл для приготовления раствора для инфузии содержит бензиловый спирт».
Другие лекарственные средства и Магния сульфат С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и обратитесь к врачу, если вы принимаете:

лекарственные средства, снижающие активность головного мозга (например, барбитураты, наркотические средства, другие снотворные, системные анестетики), поскольку может потребоваться коррекция дозы Магния сульфата С.А.Л.Ф., чтобы избежать дальнейшего снижения активности головного мозга;
лекарственные средства, применяемые при некоторых заболеваниях сердца (сердечные гликозиды, такие как наперстянка), поскольку при необходимости лечения отравления магнием могут возникнуть тяжелые нарушения сердечного ритма (нарушения проводимости сердца);
лекарственные средства, снижающие сокращение мышц (конкурентные и деполяризующие блокаторы нейромышечной передачи), применяемые перед хирургическими операциями, поскольку магния сульфат может усиливать их действие;
некоторые лекарственные средства, применяемые при инфекциях, вызванных бактериями (аминогликозидные антибиотики), поскольку они могут усиливать расслабление мышц (блокаду нейромышечной передачи), вызванное магнием;
элтромбопаг, применяемый при некоторых заболеваниях крови, поскольку магния сульфат может снижать его эффект;
рокуроний, применяемый для анестезии во время хирургических операций, поскольку может вызвать чрезмерное снижение сократимости скелетных мышц (нейромышечную блокаду) и тяжелые нарушения дыхания (респираторную депрессию, апноэ);
лабеталол, применяемый для лечения высокого артериального давления, поскольку могут развиться брадикардия, снижение объема крови, выбрасываемого сердцем (ударный объем), что приведет к одышке, головокружению и временной потере сознания (обморокам);
лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления (антагонисты кальция, такие как исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин), поскольку может развиться чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, это лекарственное средство должно применяться только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, который должен контролировать сердечную деятельность вашего ребенка (частоту сердечных сокращений плода) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у вас заболевание, называемое гестационной токсемией, и это лекарственное средство применяется для контроля судорог до родов, у вашего ребенка могут возникнуть тяжелые нарушения мышечной и дыхательной функции (нейромышечная и респираторная депрессия).
Магния сульфат С.А.Л.Ф. не должен применяться за 2 часа до родов.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, это лекарственное средство должно применяться под непосредственным контролем врача, поскольку магния сульфат проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о способности управлять транспортными средствами и использовать механизмы отсутствуют. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Концентрат Магния сульфата С.А.Л.Ф. 2 мэкв/мл для приготовления раствора для инфузии содержит бензиловый спирт
Флакон объемом 30 мл содержит 270 мг бензилового спирта, поэтому это лекарственное средство не должно применяться у недоношенных детей и новорожденных.
При экспозиции до 90 мг/кг/сутки может вызывать токсические и аллергические реакции у детей в возрасте до 3 лет.
Из-за риска развития летальных токсических реакций при воздействии бензилового спирта в дозах, превышающих 90 мг/кг/сутки, это лекарственное средство не должно применяться у детей в возрасте до 3 лет.

3. Как применять Магния сульфат С.А.Л.Ф.

Магния сульфат С.А.Л.Ф. будет введен вам после соответствующего разведения (раствором глюкозы 5 % или натрия хлорида 0,9 %) врачом или медицинским персоналом.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц.

Из-за возможного образования осадка сульфат магния нельзя смешивать с растворами, содержащими: спирт в высоких концентрациях, тяжёлые металлы, карбонаты и бикарбонаты, натрия гидрокортизон, сукцинаты, фосфаты, полимиксин В сульфат, прокаин гидрохлорид, салицилат кальция, клиндамицин фосфат, тартраты.

Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов.

Магния сульфат С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий
Магния сульфат С.А.Л.Ф. 2 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий
Магния сульфат С.А.Л.Ф. 2,5 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство следует использовать сразу после вскрытия ампулы: неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Профилактика и лечение судорог при тяжёлой преэклампсии во время беременности

Лечение дефицита магния, особенно при наличии тетании

В этих случаях в начале лечения общая доза составляет 10–14 г сульфата магния.

В течение одного дня не должно вводиться более 30–40 г.

Для контроля судорог необходимо достичь определённой концентрации магния в крови (6 мг/100 мл).

Профилактика и лечение дефицита магния у пациентов, получающих полное парентеральное питание

Рекомендуемая доза составляет от 1 г до 3 г сульфата магния в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть нарушения функции почек (тяжёлая почечная недостаточность), максимальная доза сульфата магния составляет 20 г каждые 2 дня (48 часов).

Если вы применили Магния сульфат С.А.Л.Ф. в большем количестве, чем нужно

Это лекарственное средство вводится вам врачом или медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза Магния сульфат С.А.Л.Ф., немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

После введения избыточной дозы этого лекарственного средства могут появиться чрезмерное повышение артериального давления (гипертонический криз) и остановка дыхания (респираторный паралич).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Магния сульфат С.А.Л.Ф., обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

нарушения со стороны кишечника (паралитический илеус, замедление транзита по кишечнику);
аллергические реакции, крапивница;
повышение уровня кислых веществ в крови (метаболический ацидоз), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
внезапное ощущение жара (приливы), потливость, снижение артериального давления (гипотензия), потеря произвольной двигательной активности (флопповая паралич), снижение температуры тела (гипотермия), тяжелые нарушения со стороны сердца, кровообращения и мозга (циркуляторный коллапс, угнетение сердечной деятельности и центральной нервной системы), а в наиболее тяжелых случаях — остановка дыхания (респираторный паралич).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Магния сульфат С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке.
Особые условия по температуре хранения не требуются. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Магния сульфат С.А.Л.Ф.
Магния сульфат С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл, концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество — магния сульфат гептагидрат. Одна ампула (10 мл) содержит 1000 мг магния сульфата гептагидрата (что соответствует 811 мэкв/л Mg). рН от 5,5 до 7,0.
Другой компонент — вода для инъекций.

Магния сульфат С.А.Л.Ф. 2 г/10 мл, концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество — магния сульфат гептагидрат. Одна ампула (10 мл) содержит 2000 мг магния сульфата гептагидрата (что соответствует 1623 мэкв/л Mg). рН от 5,5 до 7,0.
Другой компонент — вода для инъекций.

Магния сульфат С.А.Л.Ф. 2,5 г/10 мл, концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество — магния сульфат гептагидрат. Одна ампула (10 мл) содержит 2500 мг магния сульфата гептагидрата (что соответствует 2028 мэкв/л Mg). рН от 5,5 до 7,0.
Другой компонент — вода для инъекций.

Магния сульфат С.А.Л.Ф. 2 мэкв/мл, концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество — магния сульфат гептагидрат. Каждый мл содержит 0,246 г магния сульфата гептагидрата (что соответствует 2 мэкв Mg). рН от 5,5 до 7,0.
Другие компоненты — бензиловый спирт и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Магния сульфата С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Магния сульфат С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл, 2 г/10 мл и 2,5 г/10 мл, концентрат для раствора для инфузий
5 ампул по 10 мл.
Магния сульфат С.А.Л.Ф. 2 мэкв/мл, концентрат для раствора для инфузий
1 флакон объемом 30 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Тел. 035 - 940097