Інструкція: інформація для користувача

МАГНІЮ СУЛЬФАТ МОНИКО

1 г/10 мл концентрату для розчину для інфузії
2 г/10 мл концентрату для розчину для інфузії
2,5 г/10 мл концентрату для розчину для інфузії
2 мЕкв/мл концентрату для розчину для інфузії
Magnesii sulfas
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МАГНІЮ СУЛЬФАТ МОНИКО та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням МАГНІЮ СУЛЬФАТ МОНИКО
Як застосовувати МАГНІЮ СУЛЬФАТ МОНИКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МАГНІЮ СУЛЬФАТ МОНИКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Магнію сульфат Моніко і для чого він призначений

Магнію сульфат Моніко містить діючу речовину магнію сульфат, яка є сіллю магнію. Магній відіграє важливу роль у передачі нервових імпульсів і скороченні м’язів.
Цей лікарський засіб призначається для:

профілактики та контролю судом, які можуть виникнути під час вагітності, якщо у вас є захворювання, що називається гестозом (прееклампсія, еклампсія), яке характеризується підвищеним артеріальним тиском, набряками через накопичення рідини (едема) та наявністю білка в сечі;
поповнення в організмі магнію у випадках, коли його рівень знижений і досягає низьких показників у крові (гостра гіпомагніємія), зокрема, якщо у вас є захворювання, що характеризується судомами та спазмами м’язів (тетанія);
профілактики та лікування зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія) під час внутрішньовенного введення харчових речовин (повна парентеральна харчова підтримка).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Магнію сульфат Моніко

Не застосовуйте Магнію сульфат Моніко

якщо Ви маєте алергію на магнію сульфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (пошкодження міокарда) або порушеннями серцевого ритму (серцеві аритмії);
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Магнію сульфат Моніко.
Магнію сульфат Моніко слід вводити лише у тому випадку, якщо ампула або флакон не пошкоджені, а розчин прозорий. Лікарський засіб повинен вводитися шляхом одного неперервного введення, з контролем швидкості, після відповідного розведення. Будь-який залишок лікарського засобу слід утилізувати (див. розділ «Як застосовувати Магнію сульфат Моніко»).
Під час лікування Магнію сульфат Моніко лікар повинен періодично контролювати рівень магнію у крові, щоб уникнути його надмірного підвищення.
Магнію сульфат Моніко слід застосовувати з особливою обережністю, якщо:

Ви маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність менш тяжкого ступеня);
Ви страждаєте тяжким захворюванням м’язів (важка м’язова слабкість).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками (ниркова недостатність), оскільки після внутрішньовенного введення (внутрішньовенно) може виникнути надмірне підвищення рівня магнію в крові (інтоксикація магнієм) (див. розділ «Не застосовуйте Магнію сульфат Моніко»).
Якщо Ви вагітні та страждаєте на еклампсію, лікарський засіб буде вводитися внутрішньовенно лише для контролю судом, які можуть бути смертельними (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Інші лікарські засоби та Магнію сульфат Моніко
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви застосовуєте:

лікарські засоби, що знижують активність мозку (наприклад, барбітурати, наркотики, інші засоби для сну, системні анестетики), оскільки може знадобитися зміна дози Магнію сульфат Моніко, щоб уникнути подальшого зниження активності мозку;
лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди, такі як наперстянка), оскільки можуть виникнути тяжкі порушення серцевого ритму (зміни у провідності серця);
лікарські засоби, що знижують скорочення м’язів (конкурентні та деполяризуючі блокатори нейром’язової бляшки), що використовуються перед хірургічним втручанням, оскільки магнію сульфат може посилювати їх дію;
деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (аміноглікозидні антибіотики), оскільки вони можуть посилювати розслаблення м’язів (нейром’язовий блок), спричинене магнієм;
елтромбопаг, що використовується при захворюваннях кровообігу, оскільки магнію сульфат може знижувати його концентрацію у крові, а отже, і ефект;
рокуроній, що використовується для анестезії під час хірургічних операцій, оскільки це може призвести до надмірного зниження скорочення довільних м’язів (нейром’язовий блок) та тяжких порушень дихання (дихальна депресія, апное);
лабеталол, що використовується при порушеннях серцевого ритму, оскільки можуть виникнути зниження активності серця (брадикардія) та зниження об’єму крові, що викидається серцем (серцевий викид), що призводить до задишки, запаморочення та тимчасової втрати свідомості (непритомність);
лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (антагоністи кальцію, такі як ісрадипін, фелодипін, нікардипін та ніфедипін), оскільки може виникнути надмірне зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який повинен контролювати серцеву діяльність Вашого дитини (частота серцевих скорочень плода) (див. розділ «Застереження та обережність»).
Якщо Ви страждаєте захворюванням, яке називається гестоз, і цей лікарський засіб застосовується для контролю судом перед пологами, Ваша дитина може мати тяжкі проблеми з м’язами та диханням (нейром’язова та дихальна депресія).
Якщо застосовувати повторно під час вагітності, лікар може порадити контролювати рівень мінералів, оскільки у дитини можуть виникнути небажані ефекти на скелет.
Магнію сульфат Моніко не слід застосовувати за 2 години до пологів.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, цей лікарський засіб слід застосовувати під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви плануєте керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати МАГНІЮ СУЛЬФАТ МОНИКО

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим персоналом після відповідного розведення (розчином глюкози 5% або натрію хлориду 0,9%).
Через можливість утворення осаду магнію сульфат не можна змішувати з розчинами, що містять: високі концентрації алкоголю, важкі метали, карбонати та гідрокарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин B сульфат, прокаїну гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати. Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.
Лікарський засіб повинен вводитися шляхом безперервного введення лише одним способом, а будь-який залишок має бути утилізований.

Профілактика та контроль судом при важкій токсемії вагітності
Лікування дефіциту магнію, особливо якщо супроводжується тетанією
У цих випадках на початку лікування загальна доза становить 10–14 г магнію сульфату.
Для контролю судом необхідно досягти певного рівня магнію в крові (6 мг/100 мл).
Не слід вводити більше ніж 30–40 г за добу (24 години).

Профілактика та лікування дефіциту магнію у осіб, які отримують повне парентеральне харчування
Рекомендована доза становить від 1 г до 3 г (8–24 мЕкв) магнію сульфату на добу (24 години).

Застосування у осіб із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з функцією нирок (важка ниркова недостатність), максимальна доза магнію сульфату становить 20 г кожні 2 доби (48 годин).

Якщо ви застосували більше МАГНІЮ СУЛЬФАТ МОНИКО, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу МАГНІЮ СУЛЬФАТ МОНИКО, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути ознаки токсичності, такі як: надмірне підвищення кров'яного тиску (пік артеріального тиску) та зупинка дихання (респіраторний параліч).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування МАГНІЮ СУЛЬФАТ МОНИКО, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

порушення роботи кишечника (паралітичний ілеїт, уповільнений транзит кишечника);
алергічні реакції (реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка);
підвищення рівня кислотних речовин у крові (метаболічний ацидоз) або зниження рівня кальцію у крові (гіпокальцемія);
раптове відчуття спалахів жару, пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), втрата свідомого рухового контролю (флісцидна параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), серйозні проблеми з серцем, кровообігом і мозком (циркуляторний колапс, пригнічення серцевої діяльності та центральної нервової системи), а в найтяжчих випадках — припинення дихання (респіраторний параліч).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Магнію сульфат Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці.
Особливих вимог до температури зберігання немає.
Лікарський засіб слід вводити негайно після відкриття ампули/флакона шляхом одного неперервного введення, і тільки якщо розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок. Будь-який залишковий лікарський засіб слід утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Магнію сульфат Моніко
Магнію сульфат Моніко 1 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Діючою речовиною є магнію сульфат гептагідрат. 10 мл розчину містять 1000 мг магнію сульфату гептагідрату. Кожен літр розчину містить 811 мЕкв магнію. рН: 5,5 ÷ 7,0.
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Магнію сульфат Моніко 2 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Діючою речовиною є магнію сульфат гептагідрат. 10 мл розчину містять 2000 мг магнію сульфату гептагідрату. Кожен літр розчину містить 1623 мЕкв магнію. рН: 5,5 ÷ 7,0.
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Магнію сульфат Моніко 2,5 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Діючою речовиною є магнію сульфат гептагідрат. 10 мл розчину містять 2500 мг магнію сульфату гептагідрату. Кожен літр розчину містить 2028 мЕкв магнію. рН: 5,5 ÷ 7,0.
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Магнію сульфат Моніко 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

Діючою речовиною є магнію сульфат гептагідрат. 30 мл розчину містять 7390 мг магнію сульфату гептагідрату. Кожен літр розчину містить 2000 мЕкв магнію. рН: 5,5 ÷ 7,0.
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Магнію сульфату Моніко та вміст упаковки
Магнію сульфат Моніко 1 г/10 мл, 2 г/10 мл та 2,5 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Пакування, що містить 5 або 10 ампул зі скла по 10 мл.
Магнію сульфат Моніко 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

Упаковка, що містить 10 флаконів зі скла по 30 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеція Местре – Італія