Sulfato de magnesio Monico

Folleto informativo: información para el usuario

MAGNESIO SOLFATO MONICO

1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
2 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
Sulfato de magnesio
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es MAGNESIO SOLFATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MAGNESIO SOLFATO MONICO
3. Cómo usar MAGNESIO SOLFATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MAGNESIO SOLFATO MONICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MAGNESIO SOLFATO MONICO y para qué sirve

MAGNESIO SOLFATO MONICO contiene el principio activo sulfato de magnesio, que es una sal de magnesio. El magnesio desempeña un papel esencial en la transmisión de los impulsos nerviosos y en la contracción muscular.
Este medicamento está indicado para:

• la prevención y el control de las convulsiones que pueden presentarse durante el embarazo si padece una enfermedad denominada toxemia del embarazo (pre-eclampsia, eclampsia), caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a una acumulación de líquidos (edema) y presencia de proteínas en la orina;
• aportar magnesio al organismo en los casos en que exista carencia y los niveles en sangre sean bajos (hipomagnesemia aguda), especialmente si padece una enfermedad caracterizada por calambres y espasmos musculares (tetania);
• la prevención y el tratamiento de la disminución de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia), durante la administración directa por vía intravenosa de nutrientes (nutrición parenteral total).

2. Qué debe saber antes de usar MAGNESIO SOLFATO MONICO

No use MAGNESIO SOLFATO MONICO

• si es alérgico al sulfato de magnesio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece trastornos del corazón (daño en el miocardio) o irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• si padece graves problemas renales (compromiso renal grave) (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar MAGNESIO SOLFATO MONICO.
MAGNESIO SOLFATO MONICO solo debe administrársele si el vial o el frasco no presentan daños y si la solución es transparente. El medicamento debe inyectarse mediante una única administración continua, a velocidad controlada, tras una adecuada dilución. Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse (Véase el apartado “Cómo usar MAGNESIO SOLFATO MONICO”).
Durante el tratamiento con MAGNESIO SOLFATO MONICO, su médico debe controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre, para evitar que aumenten en exceso.
MAGNESIO SOLFATO MONICO debe administrársele con especial precaución si:

• padece problemas renales (compromiso renal de grado menos severo);
• padece una enfermedad grave de los músculos (miastenia grave).

Este medicamento no debe administrársele si padece graves problemas renales (insuficiencia renal), ya que, tras la administración directamente en vena (endovenosa), podría producirse un aumento excesivo de los niveles de magnesio en sangre (intoxicación por magnesio) (Véase el apartado “No use MAGNESIO SOLFATO MONICO”).
Si está embarazada y padece eclampsia, el medicamento se le administrará directamente en vena únicamente para el control de las convulsiones, que podrían ser mortales (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Otros medicamentos y MAGNESIO SOLFATO MONICO
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos que reducen la actividad cerebral (como barbitúricos, narcóticos, otros hipnóticos, anestésicos sistémicos), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de MAGNESIO SOLFATO MONICO para evitar una reducción adicional de la actividad cerebral;
• medicamentos utilizados para ciertos problemas del corazón (glicósidos cardíacos como los digitálicos), ya que podrían producirse graves trastornos del ritmo cardíaco (alteraciones en la conducción cardíaca);
• medicamentos que reducen la contracción muscular (bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes), utilizados antes de una intervención quirúrgica, ya que el sulfato de magnesio puede potenciar sus efectos;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos aminoglucósidos), ya que pueden potenciar el relajamiento muscular (bloqueo neuromuscular) inducido por el magnesio;
• eltrombopag, utilizado para trastornos circulatorios, ya que el sulfato de magnesio puede reducir su concentración en sangre y, por tanto, sus efectos;
• rocuronio, utilizado para anestesia durante intervenciones quirúrgicas, porque puede causar una reducción excesiva de la contracción de los músculos voluntarios (bloqueo neuromuscular) y graves trastornos respiratorios (depresión respiratoria, apnea);
• labetalol, utilizado para trastornos del ritmo cardíaco, ya que podrían presentarse reducción de la actividad cardíaca (bradicardia) y disminución del volumen de sangre bombeado por el corazón (gasto cardíaco), con consecuente dificultad respiratoria, mareos y pérdida temporal de conciencia (síncopes);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antagonistas del calcio como isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), porque podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, este medicamento solo debe administrársele en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión directa del médico, quien deberá monitorizar la actividad cardíaca del feto (frecuencia cardíaca fetal) (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Si padece una enfermedad denominada toxemia del embarazo y este medicamento se le administra para controlar las convulsiones antes del parto, su bebé podría presentar graves problemas musculares y respiratorios (depresión neuromuscular y respiratoria).
Si se utiliza repetidamente durante el embarazo, su médico podría recomendarle el control de los niveles de minerales, ya que el bebé podría presentar efectos adversos en el esqueleto.
MAGNESIO SOLFATO MONICO no debe administrársele 2 horas antes del parto.

Lactancia
Si está lactando, este medicamento debe administrársele bajo supervisión directa del médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Por tanto, consulte a su médico si debe conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar MAGNESIO SOLFATO MONICO

Este medicamento se le administrará por un médico o personal sanitario especializado, tras una
dilución adecuada (con solución de glucosa al 5 % o cloruro sódico al 0,9 %).
Debido a la posible formación de precipitados, el sulfato de magnesio no debe mezclarse con
soluciones que contengan: alcohol en altas concentraciones, metales pesados, carbonatos y bicarbonatos,
hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato
de calcio, fosfato de clindamicina, tartratos. La incompatibilidad potencial suele estar influenciada
por modificaciones en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones.
El medicamento debe administrarse mediante una única y continua perfusión, y cualquier residuo deberá eliminarse.
Prevención y control de convulsiones en casos de grave toxemia gravídica
Tratamiento de la deficiencia de magnesio, especialmente si va acompañada de tetania
En estos casos, al inicio del tratamiento, la dosis total es de 10-14 g de sulfato de magnesio.
Para controlar las convulsiones, es necesario alcanzar una determinada concentración de magnesio
en sangre (6 mg/100 ml).
No se deben administrar más de 30-40 g en un día (24 horas).
Prevención y tratamiento de la deficiencia de magnesio en personas que reciben nutrición
parenteral total
La dosis recomendada oscila entre 1 g y 3 g (8-24 mEq) de sulfato de magnesio al día (24 horas).
Uso en personas con problemas renales
Si padece alteraciones en la función renal (insuficiencia renal grave), la dosis máxima de
sulfato de magnesio es de 20 g cada 2 días (48 horas).
Si utiliza más MAGNESIO SOLFATO MONICO del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o personal sanitario especializado, por lo que
es improbable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de MAGNESIO SOLFATO MONICO, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, podrían manifestarse signos de toxicidad tales como: aumento excesivo de la presión sanguínea (pico de presión arterial) y paro respiratorio (parálisis respiratoria).
Si tiene alguna duda sobre el uso de MAGNESIO SOLFATO MONICO, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• trastornos intestinales (íleo paralítico, tránsito intestinal retardado);
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad como urticaria);
• aumento de los niveles de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica) o reducción de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia);
• sensación repentina de calor (sofocos), sudoración, disminución de la presión sanguínea (hipotensión), pérdida de la motilidad voluntaria (parálisis flácida), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), graves problemas del corazón, de la circulación y del cerebro (colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central) y, en los casos más graves, bloqueo de la respiración (parálisis respiratoria).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MAGNESIO SOLFATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"CAD.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase
original intacto y correctamente conservado.
Conservar este medicamento en su envase original.
No se requieren temperaturas especiales para su conservación.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la apertura del
vialedro/frasco mediante una única y continua administración, y solo si la solución es
transparente, incolora y libre de partículas. Cualquier medicamento sobrante debe
desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MAGNESIO SOLFATO MONICO
MAGNESIO SOLFATO MONICO 1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es sulfato magnésico heptahidratado. 10 ml de solución contienen 1000 mg de sulfato magnésico heptahidratado. Cada litro de solución contiene 811 mEq de magnesio. pH: 5,5 ÷ 7,0.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

MAGNESIO SOLFATO MONICO 2 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es sulfato magnésico heptahidratado. 10 ml de solución contienen 2000 mg de sulfato magnésico heptahidratado. Cada litro de solución contiene 1623 mEq de magnesio. pH: 5,5 ÷ 7,0.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

MAGNESIO SOLFATO MONICO 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es sulfato magnésico heptahidratado. 10 ml de solución contienen 2500 mg de sulfato magnésico heptahidratado. Cada litro de solución contiene 2028 mEq de magnesio. pH: 5,5 ÷ 7,0.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

MAGNESIO SOLFATO MONICO 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es sulfato magnésico heptahidratado. 30 ml de solución contienen 7390 mg de sulfato magnésico heptahidratado. Cada litro de solución contiene 2000 mEq de magnesio. pH: 5,5 ÷ 7,0.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MAGNESIO SOLFATO MONICO y contenido del
envase
MAGNESIO SOLFATO MONICO 1 g/10 ml, 2 g/10 ml y 2,5 g/10 ml concentrado para
solución para perfusión
Estuche que contiene 5 o 10 viales de vidrio de 10 ml.
MAGNESIO SOLFATO MONICO 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
Envase que contiene 10 frascos de vidrio de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venecia Mestre – Italia