Магния сульфат Монико

Инструкция по применению: информация для пользователя

Магния сульфат Монико

1 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий
2 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий
2,5 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий
2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий
Магния сульфат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Магния сульфат Монико и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Магния сульфата Монико
3. Как применять Магния сульфат Монико
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Магния сульфат Монико
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Магния сульфат Монико и для чего он применяется

Магния сульфат Монико содержит действующее вещество — магния сульфат, который является солью магния.
Магний играет важную роль в передаче нервных импульсов и сокращении мышц.
Этот лекарственный препарат показан для:

• профилактики и контроля судорог, которые могут возникать во время беременности при заболевании, называемом гестационной токсемией (преэклампсией, эклампсией), характеризующейся повышенным артериальным давлением, отёками, вызванными накоплением жидкости (отёк), и наличием белка в моче;
• восполнения дефицита магния в организме в случаях, когда его уровень понижается и достигает низких значений в крови (острая гипомагниемия), особенно при заболевании, характеризующемся мышечными судорогами и спазмами (тетания);
• профилактики и лечения снижения уровня магния в крови (гипомагниемия) при внутривенном введении питательных веществ (полная парентеральная питание).

2. Что следует знать перед применением Магния сульфат Монико

Не используйте Магния сульфат Монико

• если у вас аллергия на магния сульфат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевания сердца (повреждение миокарда) или нарушения ритма сердца (аритмии);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Магния сульфат Монико.
Магния сульфат Монико должен вводиться только в том случае, если ампула или флакон не повреждены, а раствор прозрачный. Препарат должен вводиться в виде единого непрерывного вливания, после соответствующего разведения, с контролируемой скоростью. Остатки препарата после применения подлежат уничтожению (см. раздел «Способ применения Магния сульфат Монико»).
Во время лечения Магния сульфат Монико врач должен регулярно контролировать уровень магния в крови, чтобы избежать его чрезмерного повышения.
Магния сульфат Монико следует применять с особой осторожностью, если:

• у вас нарушения функции почек (почечная недостаточность менее тяжелой степени);
• у вас тяжелое заболевание мышц (тяжелая миастения).

Этот препарат не должен применяться при тяжелых нарушениях функции почек (почечная недостаточность), поскольку при внутривенном введении возможно чрезмерное повышение уровня магния в крови (интоксикация магнием) (см. раздел «Не используйте Магния сульфат Монико»).
Если вы беременны и страдаете от эклампсии, препарат будет вводиться внутривенно исключительно для контроля судорог, которые могут быть смертельными (см. раздел «Беременность и лактация»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Магния сульфат Монико
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание следует уделить и обязательно проконсультироваться с врачом, если вы принимаете:

• препараты, снижающие активность головного мозга (например, барбитураты, наркотики, другие снотворные, системные анестетики), поскольку может потребоваться коррекция дозы Магния сульфат Монико, чтобы избежать дальнейшего угнетения активности мозга;
• препараты, применяемые при некоторых нарушениях сердца (сердечные гликозиды, такие как наперстянка), поскольку возможно развитие тяжелых нарушений ритма сердца (нарушения проводимости сердца);
• препараты, снижающие сокращение мышц (конкурентные и деполяризующие блокаторы нейромышечной передачи), применяемые перед хирургическими операциями, поскольку магния сульфат может усиливать их действие;
• некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (аминогликозидные антибиотики), поскольку они могут усиливать расслабление мышц (нейромышечная блокада), вызванное магнием;
• элтромбопаг, применяемый при нарушениях кровообращения, поскольку магния сульфат может снижать его концентрацию в крови и, соответственно, его эффект;
• рокуроний, применяемый для анестезии во время хирургических операций, поскольку может возникнуть чрезмерное угнетение сокращения скелетных мышц (нейромышечная блокада) и тяжелые нарушения дыхания (депрессия дыхания, апноэ);
• лабеталол, применяемый при нарушениях ритма сердца, поскольку возможно развитие замедления сердечного ритма (брадикардия), снижение объема крови, выбрасываемого сердцем (сердечный выброс), что может привести к одышке, головокружению и временной потере сознания (обморокам);
• препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении (антагонисты кальция, такие как исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин), поскольку возможно чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы беременны, Магния сульфат Монико должен применяться только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, который должен контролировать сердечную деятельность плода (частоту сердечных сокращений плода) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у вас преэклампсия (токсикоз беременности) и препарат вводится для контроля судорог до родов, у вашего ребенка могут возникнуть тяжелые нарушения мышечной и дыхательной функции (нейромышечная и респираторная депрессия).
При многократном применении в период беременности врач может порекомендовать контроль уровня минералов, поскольку у плода могут наблюдаться побочные эффекты со стороны скелета.
Магния сульфат Монико не должен применяться за 2 часа до родов.

Лактация
Если вы кормите грудью, препарат должен применяться только под непосредственным контролем врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Магния сульфат Монико

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или медицинским персоналом после соответствующего разведения (раствором глюкозы 5% или натрия хлорида 0,9%).

Из-за возможного образования осадка сульфат магния нельзя смешивать с растворами, содержащими: спирт в высоких концентрациях, тяжелые металлы, карбонаты и бикарбонаты, гидрокортизон натрия, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина B, гидрохлорид прокаина, салицилат кальция, фосфат клиндамицина, тартраты. Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов.

Препарат должен вводиться непрерывно и только через один вводной путь, остаток препарата после применения подлежит утилизации.

Профилактика и купирование судорог при тяжелой гестационной токсемии
Лечение дефицита магния, особенно при наличии тетании

В этих случаях начальная общая доза составляет 10–14 г сульфата магния.
Для контроля судорог необходимо достичь определённой концентрации магния в крови (6 мг/100 мл).
Суточная доза не должна превышать 30–40 г в течение 24 часов.

Профилактика и лечение дефицита магния у пациентов, получающих полное парентеральное питание

Рекомендуемая доза составляет от 1 г до 3 г (8–24 мэкв) сульфата магния в сутки (24 часа).

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с функцией почек (тяжелая почечная недостаточность), максимальная доза сульфата магния составляет 20 г каждые 2 дня (48 часов).

Если вы применили Магния сульфат Монико в большем количестве, чем необходимо

Этот препарат вводится вам врачом или квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза Магния сульфат Монико, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

После введения избыточной дозы этого препарата могут появиться признаки токсичности, такие как чрезмерное повышение артериального давления (гипертонический пик) и остановка дыхания (респираторный паралич).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Магния сульфат Монико, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Магния сульфат Монико может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• нарушения работы кишечника (паралитическая непроходимость кишечника, замедленный прохождение содержимого кишечника);
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, такие как крапивница);
• повышение уровня кислых веществ в крови (метаболический ацидоз) или снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• внезапное ощущение жара (приливы), потливость, снижение артериального давления (гипотензия), потеря произвольной двигательной активности (вялая паралич), снижение температуры тела (гипотермия), серьёзные нарушения работы сердца, кровообращения и мозга (циркуляторный коллапс, угнетение деятельности сердца и центральной нервной системы), а в наиболее тяжёлых случаях — остановка дыхания (респираторный паралич).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Магния сульфат Монико

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, хранившемуся в соответствии с рекомендациями.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке.
Особые условия температурного режима при хранении не требуются.
Препарат следует вводить немедленно после вскрытия ампулы/флакона в виде одного непрерывного введения и только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит механических частиц. Остатки препарата, не использованные во время введения, подлежат утилизации.
Не утилизируйте лекарства путём сброса в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Магния сульфат Монико
Магния сульфат Монико 1 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

• Действующее вещество — магния сульфат гептагидрат. 10 мл раствора содержат 1000 мг магния сульфата гептагидрата. В каждом литре раствора содержится 811 мэкв магния. рН: 5,5 ÷ 7,0.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Магния сульфат Монико 2 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

• Действующее вещество — магния сульфат гептагидрат. 10 мл раствора содержат 2000 мг магния сульфата гептагидрата. В каждом литре раствора содержится 1623 мэкв магния. рН: 5,5 ÷ 7,0.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Магния сульфат Монико 2,5 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

• Действующее вещество — магния сульфат гептагидрат. 10 мл раствора содержат 2500 мг магния сульфата гептагидрата. В каждом литре раствора содержится 2028 мэкв магния. рН: 5,5 ÷ 7,0.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Магния сульфат Монико 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий

• Действующее вещество — магния сульфат гептагидрат. 30 мл раствора содержат 7390 мг магния сульфата гептагидрата. В каждом литре раствора содержится 2000 мэкв магния. рН: 5,5 ÷ 7,0.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Магния сульфата Монико и содержимое упаковки
Магния сульфат Монико 1 г/10 мл, 2 г/10 мл и 2,5 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий
Картонная пачка, содержащая 5 или 10 флаконов из стекла по 10 мл.
Магния сульфат Монико 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий
Упаковка, содержащая 10 флаконов из стекла по 30 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Monico S.p.A.
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеция Местре — Италия