Ulotka: informacje dla użytkownika

MAGNESIO SOLFATO MONICO

1 g/10 ml stężony roztwór do wlewu dożylnego
2 g/10 ml stężony roztwór do wlewu dożylnego
2,5 g/10 ml stężony roztwór do wlewu dożylnego
2 mEq/ml stężony roztwór do wlewu dożylnego
Magnesii sulfas
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest MAGNESIO SOLFATO MONICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MAGNESIO SOLFATO MONICO
Jak stosować MAGNESIO SOLFATO MONICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MAGNESIO SOLFATO MONICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MAGNESIO SOLFATO MONICO i do czego służy

MAGNESIO SOLFATO MONICO zawiera substancję czynną magnez siarczan, który jest solą magnezu. Magnez odgrywa kluczową rolę w przewodzeniu impulsów nerwowych oraz w skurczach mięśni.
Lek ten jest wskazany w następujących przypadkach:

zapobieganie i kontrola napadów drgawkowych, które mogą wystąpić w czasie ciąży u kobiet cierpiących na chorobę zwaną toksyczną chorobą ciążową (przedrzucawkę, rzucawkę), charakteryzowaną przez podwyższone ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu (obrzęk) i obecność białka w moczu;
uzupełnienie magnezu w organizmie w przypadkach, gdy występuje jego niedobór i stężenie magnezu w krwi jest obniżone (ostra hipomagnezemia), szczególnie u pacjentów z chorobą charakteryzowaną skurczami i drgawkami mięśniowymi (tetania);
zapobieganie i leczenie obniżonego stężenia magnezu w krwi (hipomagnezemia) podczas podawania składników odżywczych bezpośrednio do żyły (całkowite odżywianie pozajelitowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MAGNESIO SOLFATO MONICO

Nie stosuj MAGNESIO SOLFATO MONICO

jeśli jest nadwrażliwy na siarczan magnezu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na zaburzenia serca (uszkodzenie mięśnia sercowego) lub nieregularne bicie serca (arytmie sercowe);
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek (ciężkie upośledzenie czynności nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem MAGNESIO SOLFATO MONICO.
MAGNESIO SOLFATO MONICO powinien być podany tylko wtedy, gdy fiolka lub buteleczka nie są uszkodzone i gdy roztwór jest klarowny. Lek powinien być wstrzykiwany w sposób ciągły, w jednym zabiegu, w kontrolowanej prędkości, po odpowiednim rozcieńczeniu. Każde pozostałości leku należy usunąć (zobacz punkt „Jak stosować MAGNESIO SOLFATO MONICO”).
Podczas leczenia MAGNESIO SOLFATO MONICO lekarz powinien okresowo kontrolować poziom magnezu we krwi, aby uniknąć nadmiernego jego wzrostu.
MAGNESIO SOLFATO MONICO powinien być stosowany z szczególną ostrożnością, jeśli:

cierpisz na zaburzenia nerek (łagodniejsze upośledzenie czynności nerek);
cierpisz na ciężką chorobę mięśni (ciężka miastenia).

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek (niewydolność nerek), ponieważ po podaniu bezpośrednio do żyły (dożylne) może wystąpić nadmierny wzrost poziomu magnezu we krwi (zatrucie magnezem) (zobacz punkt „Nie stosuj MAGNESIO SOLFATO MONICO”).
Jeśli jesteś w ciąży i cierpisz na eklampsję, lek zostanie podany bezpośrednio do żyły tylko w celu kontroli drgawek, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne leki i MAGNESIO SOLFATO MONICO
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

leki obniżające aktywność mózgu (takie jak barbiturany, narkotyki, inne środki nasenne, znieczulenia ogólnego), ponieważ może być konieczna zmiana dawki MAGNESIO SOLFATO MONICO, aby uniknąć dalszego obniżenia aktywności mózgu;
leki stosowane w niektórych chorobach serca (glikozydy sercowe, takie jak cyfeleny), ponieważ mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca (zmiany przewodnictwa sercowego);
leki osłabiające skurcze mięśni (konkurencyjne i depolaryzujące blokery złącza nerwowo-mięśniowego), stosowane przed zabiegiem chirurgicznym, ponieważ siarczan magnezu może nasilać ich działanie;
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ mogą nasilać rozluźnienie mięśni (blokada nerwowo-mięśniowa) wywołane przez magnez;
eltrombopag stosowany w zaburzeniach krążenia, ponieważ siarczan magnezu może obniżyć jego stężenie we krwi i tym samym osłabić jego działanie;
rokuronium stosowany w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ może powodować nadmierne osłabienie skurczów mięśni dowolnych (blokada nerwowo-mięśniowa) oraz poważne zaburzenia oddychania (depresja oddechowa, apnea);
labetalol stosowany w zaburzeniach rytmu serca, ponieważ mogą wystąpić obniżenie aktywności serca (bradykardia) i zmniejszenie objętości krwi pompowanej przez serce (minutowa objętość serca), co może prowadzić do duszności, zawrotów głowy i chwilowej utraty przytomności (obrzęki);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (antagonisty wapnia, takie jak izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), ponieważ może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek powinien być stosowany tylko w absolutnie koniecznych przypadkach i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który musi monitorować aktywność serca dziecka (częstotliwość rytmu serca płodu) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną toksyczną ciążą i ten lek jest stosowany w celu kontrolowania drgawek przed porodem, Twoje dziecko może doświadczyć poważnych zaburzeń mięśni i oddychania (depresja nerwowo-mięśniowa i oddechowa).
Jeśli lek jest stosowany wielokrotnie w czasie ciąży, lekarz może zalecić monitorowanie poziomu minerałów, ponieważ dziecko może doświadczyć skutków niepożądanych obciążenia szkieletu.
MAGNESIO SOLFATO MONICO nie powinien być stosowany 2 godziny przed porodem.

Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, ten lek powinien być stosowany pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować MAGNESIO SOLFATO MONICO

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny po odpowiednim rozcieńczeniu (roztworem glukozy 5% lub roztworem chlorku sodu 0,9%).
Z powodu możliwości wytrącania się osadów siarczan magnezu nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi: alkohol w wysokich stężeniach, metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyzon sodowy, sukcymany, fosforany, siarczan polimyksyny B, chlorowodorek prokainy, salicylan wapnia, fosforan klin damycyny, winiany. Potencjalna niezgodność zależy często od zmiany stężenia reagentów oraz pH roztworów.
Lek należy podawać w sposób ciągły, w jednym wlewie, a ewentualny pozostały nadmiar należy usunąć.

Profilaktyka i kontrola drgawek w przypadku ciężkiej toksycji ciążowej
Leczenie niedoboru magnezu, szczególnie gdy towarzyszy mu tetania
W tych przypadkach dawka całkowita siarczanu magnezu na początku leczenia wynosi 10–14 g.
Aby kontrolować drgawki, konieczne jest osiągnięcie odpowiedniego stężenia magnezu we krwi (6 mg/100 ml).
Nie należy podawać więcej niż 30–40 g w ciągu jednego dnia (24 godziny).

Profilaktyka i leczenie niedoboru magnezu u osób otrzymujących całkowite odżywianie pozajelitowe
Zalecana dawka wynosi od 1 g do 3 g (8–24 mEq) siarczanu magnezu dziennie (24 godziny).

Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek), maksymalna dawka siarczanu magnezu wynosi 20 g co 2 dni (48 godziny).

Jeśli zastosujesz MAGNESIO SOLFATO MONICO w większej ilości niż powinieneś
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś nadmierną dawkę MAGNESIO SOLFATO MONICO, natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Po podaniu nadmiernego dawkowania tego leku mogą wystąpić objawy toksyczności, takie jak nadmierne podwyższenie ciśnienia krwi (szczyt ciśnienia tętniczego) oraz zatrzymanie oddychania (paraliż oddechowy).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku MAGNESIO SOLFATO MONICO, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

zaburzenia jelit (iłeus paralityczny, opóźniony przejście jelitowe);
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka);
wzrost stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna) lub obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia);
nagłe uczucie gorącu (rumień), potliwość, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), utrata ruchomości dowolnej (paraliż miękkich), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), poważne problemy serca, krążenia i mózgu (kolaps naczynioruchowy, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego) oraz w najcięższych przypadkach zatrzymanie oddechu (paraliż oddechowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MAGNESIO SOLFATO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie
„WAZN.”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w
nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu.
Nie są wymagane szczególne warunki temperaturowe przechowywania.
Lek należy podać natychmiast po otwarciu fiolki/pułapki w jednym nieprzerwanym cyklu podania i tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek.
Nieużywany lek należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MAGNESIO SOLFATO MONICO
MAGNESIO SOLFATO MONICO 1 g/10 ml, stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Substancją czynną jest siarczan magnezu heptahydrat. 10 ml roztworu zawiera 1000 mg siarczanu magnezu heptahydratu. Każdy litr roztworu zawiera 811 mEq magnezu. pH: 5,5 ÷ 7,0.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

MAGNESIO SOLFATO MONICO 2 g/10 ml, stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Substancją czynną jest siarczan magnezu heptahydrat. 10 ml roztworu zawiera 2000 mg siarczanu magnezu heptahydratu. Każdy litr roztworu zawiera 1623 mEq magnezu. pH: 5,5 ÷ 7,0.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

MAGNESIO SOLFATO MONICO 2,5 g/10 ml, stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Substancją czynną jest siarczan magnezu heptahydrat. 10 ml roztworu zawiera 2500 mg siarczanu magnezu heptahydratu. Każdy litr roztworu zawiera 2028 mEq magnezu. pH: 5,5 ÷ 7,0.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

MAGNESIO SOLFATO MONICO 2 mEq/ml, stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Substancją czynną jest siarczan magnezu heptahydrat. 30 ml roztworu zawiera 7390 mg siarczanu magnezu heptahydratu. Każdy litr roztworu zawiera 2000 mEq magnezu. pH: 5,5 ÷ 7,0.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu leku MAGNESIO SOLFATO MONICO i zawartość opakowania
MAGNESIO SOLFATO MONICO 1 g/10 ml, 2 g/10 ml oraz 2,5 g/10 ml, stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Pudełko zawierające 5 lub 10 fiolki szklanych po 10 ml.
MAGNESIO SOLFATO MONICO 2 mEq/ml, stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Opakowanie zawierające 10 fiol szklanych po 30 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Wenecja Mestrze – Włochy