Інструкція з використання: інформація для користувача

МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ 1 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 2 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 2,5 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

магнію сульфат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю або медичному працівнику. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Як застосовувати МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Магнію сульфат Галеніка Сенезе і для чого цей засіб призначений

Магнію сульфат Галеніка Сенезе містить діючу речовину магнію сульфат, який є сіллю магнію. Магній відіграє важливу роль у передачі нервових імпульсів та скороченні м’язів.
Цей лікарський засіб показаний для:

профілактики та контролю судом, які можуть виникнути під час вагітності, якщо у вас є захворювання, відоме як токсикоз вагітних (прееклампсія, еклампсія), що характеризується підвищеним артеріальним тиском, набряками через накопичення рідини (набряк) та наявністю білка в сечі;
поповнення запасів магнію в організмі у разі його недостатності в крові (гостра гіпомагніємія), зокрема, якщо у вас є захворювання, що супроводжується м’язевими спазмами та судомами (тетанія);
профілактики та лікування недостатності магнію в крові (гіпомагніємія) під час внутрішньовенного введення харчових речовин (повна парентеральна нутриція).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Магнію сульфат Галеніка Сенезе

Не застосовуйте Магнію сульфат Галеніка Сенезе

якщо Ви маєте алергію на магнію сульфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас захворювання серця (пошкодження міокарда) або порушення ритму серця (серцеві аритмії);
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (важке ураження нирок) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Магнію сульфат Галеніка Сенезе.
Магнію сульфат Галеніка Сенезе слід вводити лише у разі, якщо ампула не пошкоджена, а розчин прозорий. Лікарський засіб повинен вводитися шляхом одного неперервного введення з контролюваною швидкістю. Будь-який залишковий препарат слід утилізувати (див. розділ «Як застосовувати Магнію сульфат Галеніка Сенезе»).
Під час лікування Магнію сульфат Галеніка Сенезе лікар повинен періодично контролювати рівень магнію в крові, щоб уникнути його надмірного підвищення.
Магнію сульфат Галеніка Сенезе слід застосовувати з особливою обережністю, якщо:

у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність меншої тяжкості);
у Вас важке захворювання м’язів (важка міастенія).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (ниркова недостатність), оскільки може виникнути надмірне підвищення рівня магнію в крові (інтоксикація магнієм) (див. розділ «Не застосовуйте Магнію сульфат Галеніка Сенезе»).
Якщо Ви вагітні та страждаєте від еклампсії, препарат буде введено внутрішньовенно лише для контролю нападів судом, які можуть бути смертельними (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Інші лікарські засоби та Магнію сульфат Галеніка Сенезе
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви застосовуєте:

ліки, що знижують активність мозку (наприклад, барбітурати, наркотики, інші снодійні, системні анестетики), оскільки може знадобитися зміна дози Магнію сульфат Галеніка Сенезе;
ліки, що застосовуються при деяких захворюваннях серця (серцеві глікозиди, такі як наперстянка), оскільки можуть виникнути тяжкі порушення серцевого ритму (зміни серцевої провідності);
ліки, що знижують скорочення м’язів (конкурентні та деполяризуючі блокатори нервово-м’язових синапсів), які застосовуються перед хірургічним втручанням, оскільки магнію сульфат може посилювати їх дію;
деякі антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (аміноглікозиди), оскільки вони можуть посилювати розслаблення м’язів (блокаду нервово-м’язових синапсів), спричинену магнієм;
елтромбопаг, що застосовується при порушеннях кровообігу, оскільки магнію сульфат може знижувати його ефект;
рокуроній, що застосовується для анестезії під час хірургічних операцій, оскільки може виникнути надмірне зниження скорочення довільних м’язів (блокада нервово-м’язових синапсів) та тяжкі порушення дихання (депресія дихання, апное);
лабеталол, що застосовується при порушеннях серцевого ритму, оскільки можуть виникнути: зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), зниження серцевої активності (серцевий викид), утруднене дихання, запаморочення та тимчасова втрата свідомості (непритомність);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (антагоністи кальцію, такі як ісрадипін, фелодипін, нікардіпін та ніфедипін), оскільки може виникнути надмірне зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який повинен контролювати серцеву діяльність Вашого дитини (частоту серцевих скорочень плода) (див. розділ «Застереження та обережність»).
Якщо у Вас захворювання, що характеризується високим артеріальним тиском, наявністю білка в сечі та накопиченням рідини в різних частинах тіла (вагітнісна токсемія), і цей лікарський засіб застосовується для контролю судом до пологів (особливо понад 24 години до пологів), у Вашої дитини можуть виникнути тяжкі порушення м’язової та дихальної систем (нейром’язова та дихальна депресія). При повторному застосуванні під час вагітності лікар може порадити контролювати рівень мінералів, оскільки у дитини можуть виникнути небажані ефекти з боку скелета.
Магнію сульфат Галеніка Сенезе не слід застосовувати за 2 години до пологів.

Годування груддю
Якщо Ви годуєте грудьми, цей лікарський засіб слід застосовувати під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дані щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутні. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви плануєте керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

Цей лікарський засіб повинні вводити вам суворо відповідно до інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ вводять після попереднього розведення (5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду) лікарем або спеціалізованим персоналом.
Магнію сульфат не можна змішувати з певними розчинами, оскільки можуть утворюватися осади (розчини, що містять: високі концентрації алкоголю, важкі метали, карбонати та гідрокарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин B сульфат, прокаїну гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати). Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.
Лікарський засіб повинен вводитися безперервно та виключно одним введенням, а будь-який залишок після цього має бути утилізовано.

Профілактика та контроль судом при тяжкій прееклампсії вагітних
Лікування дефіциту магнію, особливо якщо супроводжується тетанією
У цих випадках на початку лікування загальна доза становить 10–14 г магнію сульфату.
Для контролю судом необхідно досягти певного рівня магнію в крові (6 мг/100 мл).
Не можна вводити більше ніж 30–40 г протягом доби.

Профілактика та лікування дефіциту магнію у пацієнтів, які отримують повну парентеральну терапію
Рекомендована доза становить від 1 г до 3 г магнію сульфату на добу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з функцією нирок (важка ниркова недостатність), максимальна доза магнію сульфату становить 20 г кожні 2 доби (48 годин).

Якщо ви застосували більше МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вам вводитиме лікар або спеціалізований персонал, тому малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути надмірне підвищення артеріального тиску (пік артеріального тиску) та зупинка дихання (респіраторний параліч).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту якої неможливо оцінити за наявними даними)

порушення роботи кишечника (паралітична кишкова непрохідність, уповільнений кишковий транзит);
алергічні реакції (гіперчутливість), наприклад, кропив’янка;
підвищення рівня кислих речовин у крові (метаболічний ацидоз), зниження рівня кальцію у крові (гіпокальцемія);
раптове відчуття спеки (приливи), пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), втрата свідомого рухового контролю (флаксидна параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), серйозні порушення роботи серця, кровообігу та мозку (циркуляторний колапс, угнетення серця та центральної нервової системи) і, у важких випадках, зупинка дихання (респіраторний параліч).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Магнію сульфат Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, яка зберігалася відповідно до вказівок. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити частинок.
Особливих умов зберігання для цього лікарського засобу не потрібно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Магнію сульфат Галеніка Сенезе
Магнію сульфат Галеніка Сенезе 1 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Діючою речовиною є магнію сульфату гепта гідрат. Одна ампула (10 мл) містить 1000 мг магнію сульфату гепта гідрату (відповідає 811 мЕкв/л Mg).
Іншою складовою є вода для ін'єкцій.

Магнію сульфат Галеніка Сенезе 2 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Діючою речовиною є магнію сульфату гепта гідрат. Одна ампула (10 мл) містить 2000 мг магнію сульфату гепта гідрату (відповідає 1623 мЕкв/л Mg).
Іншою складовою є вода для ін'єкцій.

Магнію сульфат Галеніка Сенезе 2,5 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Діючою речовиною є магнію сульфату гепта гідрат. Одна ампула (10 мл) містить 2500 мг магнію сульфату гепта гідрату (відповідає 2028 мЕкв/л Mg).
Іншою складовою є вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Магнію сульфату Галеніка Сенезе та вміст упаковки
Магнію сульфат Галеніка Сенезе 1 г/10 мл, 2 г/10 мл та 2,5 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії
Упаковка містить 1 або 10 ампул по 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) -
Італія