Sulfato de magnesio Galenica Senese

Prospecto: información para el usuario

MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE 1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión, 2 g/10 ml concentrado para solución para perfusión, 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

sulfato de magnesio
Medicamento equivalente
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• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE
3. Cómo usar MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE y para qué se utiliza

MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE contiene el principio activo sulfato de magnesio, que es una sal de
magnesio. El magnesio desempeña un papel esencial en la transmisión de los impulsos nerviosos y en la contracción muscular.
Este medicamento está indicado para:

• la prevención y el control de las convulsiones que pueden presentarse durante el embarazo si padece una enfermedad denominada toxemia gestacional (pre-eclampsia, eclampsia), caracterizada por presión arterial elevada, hinchazón debida a la acumulación de líquidos (edema) y presencia de proteínas en la orina;
• aportar al organismo magnesio en caso de carencia de esta sustancia en sangre (hipomagnesemia aguda), especialmente si padece una enfermedad caracterizada por calambres y espasmos musculares (tetania);
• la prevención y el tratamiento de la carencia de magnesio en sangre (hipomagnesemia) durante la administración por vía intravenosa de nutrientes (nutrición parenteral total).

2. Qué debe saber antes de usar MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE

No use MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE

• si es alérgico al sulfato de magnesio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece trastornos del corazón (daño miocárdico) o problemas del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas);
• si padece graves problemas renales (compromiso renal grave) (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE.
MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE solo debe administrársele si el vial no presenta daños y si la solución es transparente. El medicamento debe inyectarse mediante una única administración continua, a una velocidad controlada. Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse (Véase el apartado “Cómo usar MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE”).
Durante el tratamiento con MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE, el médico debe controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre, para evitar que aumenten excesivamente.
MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE debe administrársele con especial precaución si:

• padece problemas renales (compromiso renal de grado menos severo);
• padece una enfermedad grave de los músculos (miastenia grave).

Este medicamento no debe administrársele si padece graves problemas renales (insuficiencia renal), ya que podría producirse un aumento excesivo de los niveles de magnesio en sangre (intoxicación por magnesio) (Véase el apartado “No use MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE”).
Si está embarazada y padece eclampsia, el medicamento se le administrará por vía intravenosa únicamente para el control de las convulsiones, que pueden ser mortales (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
Otros medicamentos y MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Preste especial atención y consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos que reducen la actividad del cerebro (como barbitúricos, narcóticos, otros hipnóticos, anestésicos sistémicos), ya que será necesario ajustar la dosis de MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE a administrar;
• medicamentos utilizados para ciertos problemas del corazón (glicósidos cardíacos como los digitálicos), ya que podrían producirse graves trastornos del ritmo cardiaco (alteraciones de la conducción cardiaca);
• medicamentos que reducen la contracción muscular (bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes), utilizados antes de una intervención quirúrgica, ya que el sulfato de magnesio puede potenciar sus efectos;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos aminoglucósidos), ya que pueden potenciar el relajamiento muscular (bloqueo neuromuscular) inducido por el magnesio;
• eltrombopag, utilizado para trastornos circulatorios, ya que el sulfato de magnesio puede reducir sus efectos;
• rocuronio, utilizado para anestesia durante intervenciones quirúrgicas, porque podría provocar una reducción excesiva de la contracción de los músculos voluntarios (bloqueo neuromuscular) y graves trastornos respiratorios (depresión respiratoria, apnea);
• labetalol, utilizado para trastornos del ritmo cardiaco, ya que podrían manifestarse: disminución de los latidos del corazón (bradicardia), reducción de la actividad cardiaca (gasto cardiaco), dificultad respiratoria, vértigos y pérdida temporal de conciencia (síncopes);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antagonistas del calcio como isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), ya que podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, este medicamento solo debe administrársele en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica, debiendo el médico controlar la actividad cardiaca del feto (frecuencia cardiaca fetal) (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Si padece una enfermedad caracterizada por hipertensión arterial, presencia de proteínas en la orina y acumulación de líquidos en distintas partes del cuerpo (toxemia gravídica) y este medicamento se le administra para controlar convulsiones antes del parto (especialmente si más de 24 horas antes del parto), su bebé podría presentar graves problemas musculares y respiratorios (depresión neuromuscular y respiratoria). Si se utiliza repetidamente durante el embarazo, el médico podría recomendarle el control de los niveles de minerales, ya que el bebé podría presentar efectos adversos sobre el esqueleto.
MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE no debe administrársele 2 horas antes del parto.
Lactancia
Si está dando el pecho, este medicamento debe administrársele bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Por tanto, consulte a su médico si necesita conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE

Este medicamento debe administrársele siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico o a la enfermera.
MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE se le administrará tras una dilución adecuada (solución
de glucosa al 5 % o cloruro sódico al 0,9 %) por un médico o personal especializado.
El sulfato de magnesio no debe mezclarse con ciertas soluciones, ya que podrían formarse precipitados (soluciones que contienen: alcohol en altas concentraciones, metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succionatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato cálcico, fosfato de clindamicina, tartratos). La posible incompatibilidad suele estar influenciada por cambios en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones.
El medicamento debe administrarse mediante una única y continua perfusión, y cualquier residuo deberá eliminarse.

Prevención y control de convulsiones en casos graves de toxemia del embarazo
Tratamiento de la deficiencia de magnesio, especialmente si va acompañada de tetania
En estos casos, al inicio del tratamiento, la dosis total es de 10-14 g de sulfato de magnesio.
Para controlar las convulsiones, es necesario alcanzar una determinada concentración de magnesio en sangre (6 mg/100 ml).
No deben administrársele más de 30-40 g en un día.

Prevención y tratamiento de la deficiencia de magnesio en personas que reciben nutrición parenteral total
La dosis recomendada oscila entre 1 g y 3 g de sulfato de magnesio al día.

Uso en personas con problemas renales
Si padece alteraciones de la función renal (insuficiencia renal grave), la dosis máxima de sulfato de magnesio es de 20 g cada 2 días (48 horas).

Si utiliza más MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE de lo que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o personal sanitario especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, podrían manifestarse un aumento excesivo de la presión sanguínea (pico de presión arterial) y parada respiratoria (parálisis respiratoria).

Si tiene alguna duda sobre el uso de MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE, consulte al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos intestinales (íleo paralítico, tránsito intestinal retardado);
• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), como urticaria;
• aumento de los niveles de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica), disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia);
• sensación repentina de calor (sofocos), sudoración, disminución de la presión arterial (hipotensión), pérdida de la motilidad voluntaria (parálisis flácida), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), trastornos graves del corazón, la circulación y el cerebro (colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central) y, en los casos más graves, paro de la respiración (parálisis respiratoria).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado. La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas.
No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE
MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE 1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es magnesio sulfato heptahidrato. Un vial (10 ml) contiene 1000 mg de magnesio sulfato heptahidrato (equivalente a 811 mEq/litro de Mg).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE 2 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es magnesio sulfato heptahidrato. Un vial (10 ml) contiene 2000 mg de magnesio sulfato heptahidrato (equivalente a 1623 mEq/litro de Mg).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es magnesio sulfato heptahidrato. Un vial (10 ml) contiene 2500 mg de magnesio sulfato heptahidrato (equivalente a 2028 mEq/litro de Mg).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE y contenido del envase
MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE 1 g/10 ml, 2 g/10 ml y 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
Envase de 1 o 10 viales de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) -
Italia