Ulotka: informacje dla użytkownika

MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE 1 g/10 ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania, 2 g/10 ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania, 2,5 g/10 ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania

magnesio solfato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE
Jak stosować MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE i do czego służy

MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE zawiera substancję czynną siarczan magnezu, który jest solą magnezu. Magnez odgrywa istotną rolę w przewodzeniu impulsów nerwowych oraz w skurczach mięśni.
Lek ten wskazany jest do:

zapobiegania i kontrolowania drgawek, które mogą wystąpić w czasie ciąży u kobiet cierpiących na chorobę zwaną toksycozą ciążową (przedrzucawkę, rzucawkę), charakteryzowaną podwyższonym ciśnieniem krwi, obrzękami spowodowanymi gromadzeniem się płynu (obrzęk) i obecnością białka w moczu;
uzupełnienia magnezu w organizmie w przypadku niedoboru tej substancji we krwi (ostra hipomagnezemia), szczególnie u osób cierpiących na chorobę charakteryzującą się skurczami i drgawkami mięśni (tetania);
zapobiegania i leczenia niedoboru magnezu we krwi (hipomagnezemia) podczas podawania składników odżywczych bezpośrednio do żyły (całkowita żywienie dożylne).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE

Nie stosuj MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE

jeśli jest nadwrażliwy na siarczan magnezu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpi na choroby serca (uszkodzenie mięśnia sercowego) lub zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe);
jeśli ma ciężkie schorzenia nerek (ciężkie upośledzenie czynności nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE.
MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE należy podawać tylko wtedy, gdy fiolka nie jest uszkodzona, a roztwór jest klarowny. Lek należy wstrzyknąć w sposób ciągły, jednorazowo, w kontrolowanej prędkości. Każdą pozostałą ilość leku należy usunąć (zobacz punkt „Jak stosować MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE”).
Podczas leczenia MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE lekarz powinien okresowo kontrolować poziom magnezu we krwi, aby uniknąć jego nadmiernego wzrostu.
MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE należy podawać z dużą ostrożnością, jeśli:

cierpi na schorzenia nerek (łagodniejsze upośledzenie czynności nerek);
ma ciężką chorobę mięśni (ciężka miastenia).

Ten lek nie powinien być podawany, jeśli ma ciężkie schorzenia nerek (niewydolność nerek), ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu poziomu magnezu we krwi (zatrucie magnezem) (zobacz punkt „Nie stosuj MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE”).
Jeśli jesteś w ciąży i cierpisz na eklampsję, lek zostanie podany dożylnie wyłącznie w celu kontrolowania drgawek, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Inne leki i MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

leki obniżające aktywność mózgu (takie jak barbiturany, narkotyki, inne leki nasenne, anestetyki ogólnie), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE;
leki stosowane w niektórych chorobach serca (glikozydy sercowe, takie jak cyfrowce), ponieważ mogą wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca (zmiany przewodnictwa sercowego);
leki osłabiające skurcze mięśni (konkurencyjne i depolaryzujące blokery złącza nerwowo-mięśniowego), stosowane przed zabiegiem chirurgicznym, ponieważ siarczan magnezu może nasilać ich działanie;
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ mogą nasilać rozluźnienie mięśni (blok neuromięśniowy) wywołane przez magnez;
eltrombopag stosowany w zaburzeniach krążenia, ponieważ siarczan magnezu może osłabiać jego działanie;
rokuronium stosowane w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ może powodować nadmierne osłabienie mięśni szkieletowych (blok neuromięśniowy) oraz ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa, bezdech);
labetalol stosowany w zaburzeniach rytmu serca, ponieważ mogą wystąpić: spowolnienie akcji serca (bradykardia), zmniejszenie czynności serca (minutowy rzut serca), duszność, zawroty głowy i tymczasowa utrata przytomności (omdlenia);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (antagonisty wapnia, takie jak izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek powinien być podany tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który musi monitorować czynność serca dziecka (częstotliwość rytmu serca płodu) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się nadciśnieniem tętniczym, obecnością białka w moczu i gromadzeniem się płynu w różnych częściach ciała (toksycja ciążowa) i ten lek jest Tobie podawany w celu kontrolowania drgawek przed porodem (szczególnie przez więcej niż 24 godziny przed porodem), Twoje dziecko może doświadczyć ciężkich zaburzeń mięśni i oddychania (depresja neuromięśniowa i oddechowa). W przypadku wielokrotnego stosowania w czasie ciąży lekarz może zalecić monitorowanie poziomu składników mineralnych, ponieważ dziecko może doświadczyć niepożądanych działań na układ szkieletowy.
MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE nie powinien być podawany 2 godziny przed porodem.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, ten lek powinien być podany pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować MAGNESIO SOLFATOGALENICA SENESE

Lek ten należy stosować zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub pielęgniarki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE będzie Ci podany po odpowiednim rozcieńczeniu (roztworem glukozy 5% lub roztworem chlorku sodu 0,9%) przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.
Siarczan magnezu nie powinien być mieszany z niektórymi roztworami, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu (roztwory zawierające: alkohol w wysokich stężeniach, metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyzon sodu, bursztyniany, fosforany, polimyksynę B siarczan, hydrochloran prokainy, salicylan wapnia, fosforan klinfamycyny, winiany). Potencjalna niezgodność zależy często od zmiany stężenia reagentów oraz pH roztworów.
Lek ten należy podawać w sposób ciągły i nieprzerwany, a ewentualny pozostały po zastrzyku resztowy roztwór należy usunąć.

Profilaktyka i kontrola drgawek w przypadku ciężkiej toksycji ciążowej
Leczenie niedoboru magnezu, szczególnie gdy towarzyszy mu tetania
W tych przypadkach dawka całkowita siarczanu magnezu na początku leczenia wynosi 10–14 g.
Aby kontrolować drgawki, konieczne jest osiągnięcie odpowiedniego stężenia magnezu we krwi (6 mg/100 ml).
Nie należy podawać więcej niż 30–40 g w ciągu jednego dnia.

Profilaktyka i leczenie niedoboru magnezu u osób otrzymujących całkowite odżywianie dożylne
Zalecana dawka wynosi od 1 g do 3 g siarczanu magnezu dziennie.

Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek) maksymalna dawka siarczanu magnezu wynosi 20 g co 2 dni (co 48 godzin).

Jeśli zastosujesz MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE w dawce większej niż przepisano
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiernie wysokiej. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś/-aś zbyt dużą dawkę MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Po podaniu nadmiernie wysokiej dawki tego leku mogą wystąpić nadmierne podwyższenie ciśnienia krwi (szczyt ciśnienia tętniczego) oraz zatrzymanie oddychania (paraliż oddechowy).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia jelit (jelito beztorbiowe, opóźnienie przepływu treści jelitowej);
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak pokrzywka;
wzrost poziomu kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia);
nagłe uczucie ciepła (zawroty gorąca), potliwość, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), utrata ruchomości dowolnej (paraliż miękkiego typu), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), poważne problemy serca, krążenia i mózgu (kolaps krążeniowy, niewydolność serca i ośrodkowego układu nerwowego) oraz w najcięższych przypadkach zatrzymanie oddychania (paraliż oddechowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od cząsteczek.
Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania tego leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE
MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE 1 g/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Substancją czynną jest magnezu siarczan heptahydrat. Jedna fiolka (10 ml) zawiera 1000 mg magnezu siarczanu heptahydratu (równowartość 811 mEq/litr Mg).
Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków strzykawkowych.

MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE 2 g/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Substancją czynną jest magnezu siarczan heptahydrat. Jedna fiolka (10 ml) zawiera 2000 mg magnezu siarczanu heptahydratu (równowartość 1623 mEq/litr Mg).
Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków strzykawkowych.

MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE 2,5 g/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Substancją czynną jest magnezu siarczan heptahydrat. Jedna fiolka (10 ml) zawiera 2500 mg magnezu siarczanu heptahydratu (równowartość 2028 mEq/litr Mg).
Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu leku MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE i zawartość opakowania
MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE 1 g/10 ml, 2 g/10 ml i 2,5 g/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiol z 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) -
Włochy