Магния сульфат Галеника Сенезе

Инструкция: информация для пользователя

Магния сульфат Галеника Сенезе 1 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 2 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 2,5 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

магния сульфат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое МАГНИЯ СУЛЬФАТ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением МАГНИЯ СУЛЬФАТА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
3. Как применять МАГНИЯ СУЛЬФАТ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить МАГНИЯ СУЛЬФАТ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Магния сульфат Галеника Сенезе и для чего он применяется

Магния сульфат Галеника Сенезе содержит действующее вещество — магния сульфат, который является солью магния. Магний играет важную роль в передаче нервных импульсов и в сокращении мышц.
Этот препарат показан для:

• профилактики и контроля судорог, которые могут возникать во время беременности при заболевании, называемом гестационной токсемией (преэклампсией, эклампсией), характеризующейся повышенным артериальным давлением, отёками, вызванными накоплением жидкости (отёк), и наличием белка в моче;
• восполнения дефицита магния в организме при недостатке этого элемента в крови (острой гипомагниемии), особенно если у вас есть заболевание, характеризующееся мышечными судорогами и спазмами (тетания);
• профилактики и лечения дефицита магния в крови (гипомагниемии) при проведении полного парентерального питания (введения питательных веществ непосредственно в вену).

2. Что следует знать перед применением Магния сульфат Галеника Сенезе

Не используйте Магния сульфат Галеника Сенезе

• если у вас аллергия на магния сульфат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть заболевания сердца (повреждение миокарда) или нарушения ритма сердечных сокращений (сердечные аритмии);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелое нарушение функции почек) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Магния сульфат Галеника Сенезе.
Магния сульфат Галеника Сенезе должен вводиться только в том случае, если ампула не повреждена и раствор прозрачный. Препарат должен вводиться путем одного непрерывного введения с контролируемой скоростью. Любое оставшееся лекарственное средство подлежит утилизации (см. раздел «Как применять Магния сульфат Галеника Сенезе»).
Во время лечения Магния сульфат Галеника Сенезе врач должен регулярно контролировать уровень магния в крови, чтобы избежать его чрезмерного повышения.
Магния сульфат Галеника Сенезе следует применять с особой осторожностью, если:

• у вас нарушения функции почек (нарушение функции почек менее тяжелой степени);
• у вас тяжелое заболевание мышц (тяжелая миастения).

Это лекарственное средство не должно применяться при тяжелых нарушениях функции почек (почечная недостаточность), поскольку может возникнуть чрезмерное повышение уровня магния в крови (магниевая интоксикация) (см. раздел «Не используйте Магния сульфат Галеника Сенезе»).
Если вы беременны и страдаете от эклампсии, препарат вводится внутривенно только для контроля судорог, которые могут быть смертельными (см. раздел «Беременность и лактация»).
Другие лекарственные средства и Магния сульфат Галеника Сенезе
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие активность головного мозга (например, барбитураты, наркотики, другие снотворные, системные анестетики), поскольку может потребоваться коррекция дозы Магния сульфат Галеника Сенезе;
• лекарственные средства, применяемые при некоторых нарушениях сердечной деятельности (сердечные гликозиды, такие как наперстянка), поскольку могут возникнуть тяжелые нарушения сердечного ритма (нарушения проводимости сердца);
• лекарственные средства, снижающие сокращение мышц (конкурентные и деполяризующие блокаторы нейромышечной передачи), применяемые перед хирургическим вмешательством, поскольку магния сульфат может усиливать их действие;
• некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (аминогликозидные антибиотики), поскольку они могут усиливать расслабление мышц (нейромышечная блокада), вызванное магнием;
• эльтромбопаг, применяемый при нарушениях кровообращения, поскольку магния сульфат может ослаблять его действие;
• рокуроний, применяемый для анестезии во время хирургических операций, поскольку может вызвать чрезмерное снижение сократимости скелетных мышц (нейромышечная блокада) и тяжелые нарушения дыхания (респираторная депрессия, апноэ);
• лабеталол, применяемый при нарушениях сердечного ритма, поскольку могут возникнуть: снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение активности сердца (систолический объем), одышка, головокружение и кратковременная потеря сознания (обмороки);
• лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления (антагонисты кальция, такие как исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин), поскольку может развиться чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, это лекарственное средство должно применяться только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, который должен контролировать сердечную деятельность вашего ребенка (частота сердечных сокращений плода) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у вас заболевание, характеризующееся высоким артериальным давлением, белком в моче и накоплением жидкости в различных частях тела (гестоз), и вам вводится этот препарат для контроля судорог до родов (особенно более чем за 24 часа до родов), у вашего ребенка могут возникнуть тяжелые нарушения мышечной и дыхательной функции (нейромышечная и респираторная депрессия). При повторном применении во время беременности врач может порекомендовать контролировать уровень минералов, поскольку у ребенка могут возникнуть побочные эффекты со стороны скелета.
Магния сульфат Галеника Сенезе не должен применяться за 2 часа до родов.
Лактация
Если вы кормите грудью, это лекарственное средство должно применяться под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о способности к управлению транспортными средствами и использованию механизмов отсутствуют. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы собираетесь управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Магния сульфат Галеника Сенезе

Этот лекарственный препарат должен вводиться вам строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Магния сульфат Галеника Сенезе будет вводиться вам после соответствующего разведения (5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида) врачом или квалифицированным медицинским персоналом.
Сульфат магния не следует смешивать с некоторыми растворами, поскольку возможно образование осадка (растворы, содержащие: спирт в высоких концентрациях, тяжелые металлы, карбонаты и бикарбонаты, гидрокортизон натрия, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина В, гидрохлорид прокаина, салицилат кальция, фосфат клиндамицина, тартраты). Потенциальная несовместимость часто зависит от концентрации реагентов и pH растворов.
Препарат должен вводиться непрерывно и только в одном флаконе, остаток раствора после введения подлежит утилизации.

Профилактика и лечение судорог при тяжелой токсемии беременности
Лечение дефицита магния, особенно при наличии тетании
В этих случаях начальная общая доза составляет 10–14 г сульфата магния.
Для контроля судорог необходимо достичь определённой концентрации магния в крови (6 мг/100 мл).
В течение одного дня не следует вводить более 30–40 г препарата.

Профилактика и лечение дефицита магния у пациентов, получающих полное парентеральное питание
Рекомендуемая доза составляет от 1 г до 3 г сульфата магния в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
При наличии заболеваний почек (тяжёлая почечная недостаточность) максимальная доза сульфата магния составляет 20 г каждые 2 дня (48 часов).

Если вы применили Магния сульфат Галеника Сенезе в большем количестве, чем необходимо
Этот препарат вводится вам под наблюдением врача или квалифицированного медицинского персонала, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако, если вы считаете, что вам было введено слишком много Магния сульфата Галеника Сенезе, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
После введения избыточной дозы этого препарата могут развиться чрезмерное повышение артериального давления (гипертонический приступ) и остановка дыхания (респираторный паралич).

Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения Магния сульфат Галеника Сенезе, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения со стороны кишечника (паралитическая кишечная непроходимость, замедление кишечного транзита);
• аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как крапивница;
• повышение уровня кислых веществ в крови (метаболический ацидоз), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• внезапное ощущение жара (приливы), потливость, снижение артериального давления (гипотензия), потеря произвольной двигательной активности (флаксическая паралич), снижение температуры тела (гипотермия), серьёзные нарушения сердца, кровообращения и мозга (циркуляторный коллапс, угнетение сердечной деятельности и центральной нервной системы), а в наиболее тяжёлых случаях — остановка дыхания (респираторный паралич).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Магния сульфат Галеника Сенезе

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавляться от лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Магния сульфат Галеника Сенезе
Магния сульфат Галеника Сенезе 1 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

• Действующее вещество — магния сульфат гептагидрат. Одна ампула (10 мл) содержит 1000 мг магния сульфата гептагидрата (что соответствует 811 мэкв/л Mg).
• Другой компонент: вода для инъекций.

Магния сульфат Галеника Сенезе 2 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

• Действующее вещество — магния сульфат гептагидрат. Одна ампула (10 мл) содержит 2000 мг магния сульфата гептагидрата (что соответствует 1623 мэкв/л Mg).
• Другой компонент: вода для инъекций.

Магния сульфат Галеника Сенезе 2,5 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

• Действующее вещество — магния сульфат гептагидрат. Одна ампула (10 мл) содержит 2500 мг магния сульфата гептагидрата (что соответствует 2028 мэкв/л Mg).
• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Магния сульфата Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Магния сульфат Галеника Сенезе 1 г/10 мл, 2 г/10 мл и 2,5 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий
Упаковка содержит 1 или 10 ампул по 10 мл.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. — Via Cassia Nord, 351 — 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) —
Италия