Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М.

Інструкція: інформація для користувача

МАГНІЮ СУЛЬФАТ Біоіндустрія Л.І.М. 1 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії, Л.І.М 2 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії, Л.І.М 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

Магнію сульфат
Лікарський засіб, еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МАГНІЮ СУЛЬФАТ Біоіндустрія Л.І.М. та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням МАГНІЮ СУЛЬФАТ Біоіндустрія Л.І.М.
3. Як застосовувати МАГНІЮ СУЛЬФАТ Біоіндустрія Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МАГНІЮ СУЛЬФАТ Біоіндустрія Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М. і для чого він призначений

Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М. містить активну речовину — магнію сульфат, який є сіллю магнію. Магній відіграє важливу роль у передачі нервових імпульсів та скороченні м’язів.
Цей лікарський засіб призначений для:

• профілактики та контролю судом, які можуть виникнути під час вагітності, якщо у вас є захворювання, що називається гестоз (прееклампсія, еклампсія), яке характеризується підвищеним артеріальним тиском, набряками через накопичення рідини (набряки) та наявністю білка в сечі;
• поповнення в організмі магнію у разі його нестачі в крові (гостра гіпомагніємія), зокрема, якщо у вас є захворювання, що характеризується м’язовими крампами та спазмами (тетанія);
• профілактики та лікування нестачі магнію в крові (гіпомагніємія) під час внутрішньовенного введення харчових речовин (повна парентеральна харчова підтримка).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М.

Не застосовуйте Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М.

• якщо Ви маєте алергію на магнію сульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (пошкодження міокарда) або порушеннями серцевого ритму (аритмії);
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М.
Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М. має вводитися Вам лише за умови, що ампула або флакон
не пошкоджені, а розчин прозорий. Лікарський засіб має вводитися шляхом одного безперервного введення,
з контролюванням швидкості введення та після відповідного розведення. Будь-який залишковий лікарський засіб має бути знищений (див. розділ «Як застосовувати Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М.»).
Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М. має вводитися Вам з особливою обережністю, якщо:

• Ви маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність менш тяжкого ступеня);
• Ви страждаєте тяжким захворюванням м’язів (миастенія).

Цей лікарський засіб не повинен вводитися Вам внутрішньовенно, якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками (ниркова недостатність), оскільки може виникнути надмірне підвищення рівня магнію в крові (інтоксикація магнієм) (див. розділ «Не застосовуйте Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М.»).
Під час лікування Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М. лікар повинен регулярно перевіряти рівень магнію в крові, щоб уникнути його надмірного підвищення, особливо при еклампсії.
Якщо Ви вагітні та страждаєте еклампсією, лікарський засіб буде введений Вам внутрішньовенно лише для контролю судом, які можуть бути смертельними (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Інші лікарські засоби та Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М.
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте:

• лікарські засоби, що знижують активність мозку (наприклад, барбітурати, наркотики, інші засоби для сну, системні анестетики), оскільки може знадобитися зміна дози Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М. для уникнення подальшого зниження активності мозку;
• лікарські засоби, що застосовуються при деяких захворюваннях серця (серцеві глікозиди, такі як наперстянка), оскільки можуть виникнути тяжкі порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
• лікарські засоби, що знижують скорочення м’язів (конкурентні та деполяризуючі блокатори нервово-м’язових синапсів), що застосовуються перед хірургічним втручанням, оскільки магнію сульфат може посилювати їх дію;
• деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (аміноглікозидні антибіотики), оскільки вони можуть посилювати розслаблення м’язів (блокаду нервово-м’язових синапсів), спричинену магнієм;
• елтромбопаг, що застосовується при порушеннях кровообігу, оскільки магнію сульфат може зменшувати його дію;
• рокуроній, що застосовується для анестезії під час хірургічних операцій, оскільки це може призвести до надмірного зниження скорочення довільних м’язів (блокада нервово-м’язових синапсів) та тяжких порушень дихання (респіраторна депресія, апное);
• лабеталол, що застосовується при порушеннях серцевого ритму, оскільки можуть виникнути: зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), зниження серцевої діяльності (серцевий викид) зі стогнанням, запамороченням та тимчасовою втратою свідомості (непритомність);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску (антагоністи кальцію, такі як ісрадипін, фелодипін, нікардіпін та ніфедипін), оскільки може виникнути надмірне зниження кров’яного тиску (гіпотензія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб має застосовуватися лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який повинен контролювати серцеву діяльність Вашого дитини (частота серцевих скорочень плода) (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо Ви страждаєте захворюванням, що характеризується підвищеним кров’яним тиском, наявністю білка в сечі та накопиченням рідини в різних частинах тіла (токсикоз вагітних), і цей лікарський засіб застосовується для контролю судом перед пологами (особливо понад 24 години до пологів), Ваша дитина може мати тяжкі порушення м’язової та дихальної систем (нейром’язова та респіраторна депресія).
Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М. не повинен застосовуватися за 2 години до пологів.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, цей лікарський засіб має застосовуватися під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.

3. Як застосовувати Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М.

Цей лікарський засіб вам буде введено після відповідного розведення (розчином глюкози 5 % або натрію хлориду 0,9 %) лікарем або спеціалізованим персоналом.
Лікарський засіб має бути введено шляхом одного неперервного введення, а будь-який залишок слід утилізувати.

Профілактика та контроль судом при важкій токсемії вагітних (прееклампсія та еклампсія)
Лікування дефіциту магнію, особливо якщо супроводжується тетанією
У цих випадках початкова загальна доза становить 10–14 г магнію сульфату.
Для контролю судом необхідно досягти певної концентрації магнію в крові (6 мг/100 мл).
Не повинно бути введено більше ніж 30–40 г за добу.

Профілактика та лікування дефіциту магнію у осіб, які отримують повне парентеральне харчування
Рекомендована доза становить від 1 г до 3 г магнію сульфату на добу (24 години).

Застосування у осіб із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок (важка ниркова недостатність), максимальна доза магнію сульфату становить 20 г кожні 2 доби (48 годин).

Якщо ви застосували більше Магнію сульфату Біоіндустрія Л.І.М., ніж потрібно
Цей лікарський засіб вам вводитиме лікар або спеціалізований персонал, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу Магнію сульфату Біоіндустрія Л.І.М., негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівнику.

Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути надмірне підвищення тиску крові (пік артеріального тиску), зупинка дихання (респіраторний параліч). Зникнення непроизвольного рефлексу розгинання ноги після стимуляції під коліном (колінний рефлекс) є клінічним ознакою початку отруєння.
У такому разі лікар визначить відповідну терапію.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Магнію сульфату Біоіндустрія Л.І.М., зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення роботи кишечника (паралітична кишкова непрохідність, уповільнений прохід кишечника);
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), кропив’янка;
• підвищення рівня кислих речовин у крові (метаболічний ацидоз), зниження рівня кальцію у крові (гіпокальцемія);
• раптове відчуття спеки (приливи), пітливість, зниження тиску крові (гіпотензія), втрата м’язової функції (флаксичний параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), серйозні порушення роботи серця, кровообігу та мозку (циркуляторний колапс, пригнічення серця та центральної нервової системи) і, у найтяжчих випадках, зупинка дихання (респіраторний параліч).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте цей лікарський засіб у вихідних щільно закритих контейнерах.
Лікарський засіб слід вводити негайно після відкриття ампули/флакона шляхом одного неперервного введення, і лише за умови, що розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок. Будь-який залишковий лікарський засіб слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М.
Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М. 1 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

• Діючою речовиною є магнію сульфат гептагідрат. Одна ампула (10 мл) містить 1 г магнію сульфату гептагідрату (еквівалентно 811 мЕкв/л Mg).
• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М. 2 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

• Діючою речовиною є магнію сульфат гептагідрат. Одна ампула (10 мл) містить 2 г магнію сульфату гептагідрату (еквівалентно 1623 мЕкв/л Mg).
• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

• Діючою речовиною є магнію сульфат гептагідрат. Кожен мл містить 0,246 г (еквівалентно 2 мЕкв Mg).
• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Магнію сульфату Біоіндустрія Л.І.М. та вміст упаковки
Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М. 1 г/10 мл та 2 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії
10 ампул по 10 мл.
Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
10 ампул по 10 мл.
1 флакон по 30 мл та 10 флаконів по 30 мл.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або працівників охорони здоров’я

КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Передозування
Симптоми
Інтоксикація магнієм проявляється підвищенням артеріального тиску та респіраторною паралічністю.
Зникнення колінного рефлексу є корисним клінічним ознакою для виявлення початку інтоксикації.
Лікування
Необхідно застосувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагніємії необхідно вводити глюконат кальцію внутрівенно (10–20 мл 5% розчину).
Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним.
Гіпермагніємія у новонароджених може вимагати реанімації та підтримуваної вентиляції легень шляхом ендотрахеальної інтубації або інтермітуючої позитивного тиску вентиляції, а також внутрішньовенного введення глюконату кальцію.
Несумісність
Магнію сульфат Біоіндустрія Л.І.М. не слід змішувати з певними розчинами, оскільки можуть утворюватися осади (розчини, що містять: високі концентрації алкоголю, важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин B сульфат, прокаїну гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати). Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.
Додаткову інформацію дивіться в інструкції з медичного застосування лікарського засобу.