Magnezu siarczan BIOINDUSTRIA L.I.M.

Ulotka: informacja dla użytkownika

MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. 1 g/10 ml roztwór do wstrzykiwań w postaci stężonego roztworu, L.I.M 2 g/10 ml roztwór do wstrzykiwań w postaci stężonego roztworu, L.I.M 2 mEq/ml roztwór do wstrzykiwań w postaci stężonego roztworu

Magnesio solfato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. zawiera substancję czynną magnezu siarczan, która jest solą magnezu. Magnezu siarczan pełni istotną rolę w przekazywaniu impulsów nerwowych oraz w skurczach mięśni.
Lek ten jest wskazany w celu:

• zapobiegania i kontrolowania napadów drgawkowych, które mogą wystąpić w czasie ciąży u kobiet cierpiących na chorobę zwaną toksyczną chorobą ciążową (przedrzucawkę, rzucawkę), charakteryzowaną przez podwyższone ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu (obrzęk) oraz obecność białka w moczu;
• uzupełnienia magnezu w organizmie w przypadku jego niedoboru we krwi (ostra hipomagnezemia), szczególnie u osób cierpiących na chorobę charakteryzującą się skurczami i drgawkami mięśni (tetania);
• zapobiegania i leczenia niedoboru magnezu we krwi (hipomagnezemia) podczas całkowitego dożylnego podawania substancji odżywczych (całkowita żywienie pozajelitowe).

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.

Nie stosuj MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest Pan(i) uczulony na siarczan magnezu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpi Pan(i) na choroby serca (uszkodzenie mięśnia sercowego) lub nieregularne bicie serca (arytmie);
• jeśli ma Pan(i) poważne problemy z nerkami (ciężkie uszkodzenie nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.
MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. powinien być podany tylko wtedy, gdy
ampułka lub fiolka nie są uszkodzone, a roztwór jest klarowny. Lek należy podawać
wyłącznie w sposób ciągły, w kontrolowanej prędkości i po odpowiednim rozcieńczeniu.
Pozostałą ilość leku należy usunąć (zobacz punkt „Sposób stosowania MAGNESIO SOLFATO
Bioindustria L.I.M.”).
MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. należy podawać z szczególną ostrożnością, jeśli:

• ma Pan(i) problemy z nerkami (łagodniejszy stopień uszkodzenia nerek);
• cierpi Pan(i) na ciężką chorobę mięśni (ciężka miastenia).

Ten lek nie powinien być podawany dożylnie, jeśli ma Pan(i) ciężkie problemy z nerkami (niewydolność nerek),
ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu stężenia magnezu we krwi (zatrucie magnezem) (zobacz punkt „Nie stosuj MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.”).
Podczas leczenia MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. lekarz powinien okresowo kontrolować
stężenie magnezu we krwi, aby zapobiec jego nadmiernemu wzrostowi, szczególnie w przypadku eklampsji.
Jeśli jest Pan(i) w ciąży i cierpi na eklampsję, lek będzie podawany dożylnie wyłącznie w celu kontrolowania napadów drgawkowych, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne leki i MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza, jeśli stosuje Pan(i), stosował(a) ostatnio lub może zacząć stosować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje Pan(i):

• leki obniżające aktywność mózgu (takie jak barbiturany, narkotyki, inne leki nasenne, środki znieczyszające ogólnie), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M., aby uniknąć dalszego obniżenia aktywności mózgu;
• leki stosowane w niektórych chorobach serca (glikozydy nasercowe, takie jak cyfrowce), ponieważ może dojść do poważnych zaburzeń rytmu serca (arytmie sercowe);
• leki osłabiające skurcze mięśni (konkurencyjne i depolaryzujące blokery neuromięśniowe), stosowane przed zabiegiem chirurgicznym, ponieważ siarczan magnezu może wzmocnić ich działanie;
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ mogą one wzmocnić rozluźnienie mięśni (blokada neuromięśniowa) wywołane przez magnez;
• eltrombopag stosowany w zaburzeniach krążenia, ponieważ siarczan magnezu może osłabić jego działanie;
• rokuronium stosowane w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ może prowadzić do nadmiernego osłabienia skurczów mięśni dowolnych (blokada neuromięśniowa) oraz poważnych zaburzeń oddychania (depresja oddechowa, bezdech);
• labetalol stosowany w zaburzeniach rytmu serca, ponieważ mogą wystąpić: spowolnienie akcji serca (bradykardia), osłabienie czynności serca (objętość wyrzutowa serca) z dusznością, zawrotami głowy i chwilową utratą przytomności (omdlenia);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (antagonisty wapnia, takie jak izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u Pani ciąża, podejrzewa Pan(i) ciążę lub planuje ją, albo karmi Pani piersią, poproś o poradę lekarza przed podaniem tego leku.

Ciąża
Ten lek powinien być podany tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który musi monitorować czynność serca dziecka (częstotliwość rytmu serca płodu) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli cierpi Pani na chorobę charakteryzującą się nadciśnieniem, obecnością białka w moczu i gromadzeniem się płynu w różnych częściach ciała (toksycja ciężarnych) i ten lek jest Pani podawany w celu kontrolowania drgawek przed porodem (szczególnie przez więcej niż 24 godziny przed porodem), dziecko może doświadczyć poważnych problemów mięśni i oddychania (depresja neuromięśniowa i oddechowa).
MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. nie powinien być podawany 2 godziny przed porodem.

Karmienie piersią
Jeśli karmi Pani piersią, ten lek powinien być podany pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.

3. Jak stosować MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.

Ten lek będzie Ci podany po odpowiednim rozcieńczeniu (5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu) przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.
Lek powinien być podany w sposób ciągły i jednokrotny, a ewentualne pozostałości należy usunąć.
Profilaktyka i kontrola napadów drgawkowych w przypadku ciężkiej toksycznego stanu ciężarnych (przedrzucawkowość i rzucawkowość)
Leczenie niedoboru magnezu, szczególnie gdy towarzyszy mu tetania
W tych przypadkach całkowita początkowa dawka wynosi 10–14 g siarczanu magnezu.
W celu kontrolowania napadów drgawkowych konieczne jest osiągnięcie odpowiedniego stężenia magnezu we krwi (6 mg/100 ml).
Nie należy podawać więcej niż 30–40 g w ciągu jednego dnia.
Profilaktyka i leczenie niedoboru magnezu u osób otrzymujących całkowite żywienie pozajelitowe
Zalecana dawka wynosi od 1 g do 3 g siarczanu magnezu dziennie (24 godziny).
Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z funkcją nerek (ciężka niewydolność nerek), maksymalna dawka siarczanu magnezu wynosi 20 g co 2 dni (48 godziny).
Jeśli zastosujesz MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. w dawce większej niż przepisano
Ten lek będzie Ci podany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś/-aś zbyt dużą dawkę MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M., niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Po podaniu nadmiernego dawkowania tego leku mogą wystąpić nadmierne podwyższenie ciśnienia krwi (szczyt ciśnienia tętniczego), zatrzymanie oddychania (porażenie oddechowe). Zanik odruchu zginania nogi wywoływanego bodźcem pod kolanem (odruch rzepkowy) jest objawem klinicznym wczesnego zatrucia.
W takim przypadku lekarz ustali odpowiednią terapię.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M., skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia jelit (zastoisty paralityczny jelita, opóźniony przepływ przez jelita);
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), pokrzywka;
• podwyższenie poziomu kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia);
• nagłe uczucie gorąca (zawroty gorąca), potliwość, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), utrata funkcji mięśni (paraliż mięśniowy), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), poważne problemy serca, krążenia i mózgu (kolaps krążeniowy, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego) oraz w ciężkich przypadkach zatrzymanie oddechu (paraliż oddechowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w opakowaniu oryginalnym, nieuszkodzonym i odpowiednio przechowywanym.
Przechowuj ten lek w oryginalnym pojemniku szczelnie zamkniętym.
Lek należy podawać natychmiast po otwarciu ampułki/pułynki w jednorazowej, nieprzerwanej dawce i tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek. Odpadłe ilości leku należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.
MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. 1 g/10 ml, stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych

• Substancją czynną jest siarczan magnezu heptahydrat. Jedna fiolka (10 ml) zawiera 1 g siarczanu magnezu heptahydratu (równowartość 811 mEq/l Mg).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. 2 g/10 ml, stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych

• Substancją czynną jest siarczan magnezu heptahydrat. Jedna fiolka (10 ml) zawiera 2 g siarczanu magnezu heptahydratu (równowartość 1623 mEq/l Mg).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml, stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych

• Substancją czynną jest siarczan magnezu heptahydrat. Każdy ml zawiera 0,246 g (równowartość 2 mEq Mg).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. 1 g/10 ml i 2 g/10 ml, stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych

10 fiol po 10 ml.

MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml, stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych

10 fiol po 10 ml.
1 buteleczka po 30 ml oraz 10 buteleczek po 30 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL).

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE KLINICZNE
Przedawkowanie
Objawy
Zatrucie magnezem objawia się obniżeniem ciśnienia tętniczego i paraliżem oddechowym.
Zanik odruchu rzepkowego jest użytecznym objawem klinicznym wskazującym na początek zatrucia.
Leczenie
Wymagana jest wentylacja sztuczna. W celu przeciwdziałania skutkom hiper-
magnezemii należy podać wapń glukonianowy dożylnie (10–20 ml roztworu 5%).
Podanie 0,5–1 mg fizostygminy podskórnie może przynieść ulgę.
Hiper-
magnezemia u noworodków może wymagać reanimacji oraz wentylacji wspomaganej poprzez intubację
tętniczą lub wentylację przerywaną pod ciśnieniem dodatnim, jak również podania wapnia glukonianowego
drogą dożylną.
Niezgodność
Siarczanu magnezu nie należy mieszać z niektórymi roztworami, ponieważ mogą tworzyć się osady (roztwory zawierające: alkohol w wysokich stężeniach, metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyzon sodu, bursztyniany, fosforany, polimyksynę B siarczan, prokainę hydrochloran, wapń salicylan, fosforan klin damycyny, winiany). Potencjalna niezgodność jest często zależna od zmiany stężenia reagentów i pH roztworów.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.