Sulfato de magnesio Bioindustria L.I.M.

Folleto informativo: información para el usuario

MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. 1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión, L.I.M. 2 g/10 ml concentrado para solución para perfusión, L.I.M. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

Sulfato de magnesio
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.
3. Cómo usar MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. contiene el principio activo sulfato de magnesio, que es una sal de
magnesio. El magnesio desempeña un papel esencial en la transmisión de los impulsos nerviosos y en la contracción muscular.
Este medicamento está indicado para:

• la prevención y el control de las convulsiones que pueden presentarse durante el embarazo si padece una enfermedad denominada toxemia del embarazo (pre-eclampsia, eclampsia), caracterizada por presión arterial elevada, hinchazón debida a la acumulación de líquidos (edema) y presencia de proteínas en la orina;
• aportar al organismo magnesio en caso de carencia en sangre (hipomagnesemia aguda), especialmente si padece una enfermedad caracterizada por calambres y espasmos musculares (tetania);
• la prevención y el tratamiento de la carencia de magnesio en sangre (hipomagnesemia) durante la administración intravenosa de nutrientes (nutrición parenteral total).

2. Qué debe saber antes de usar MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.

No use MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.

• si es alérgico al sulfato de magnesio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece trastornos del corazón (daño miocárdico) o alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias);
• si padece graves problemas renales (compromiso renal grave) (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.
MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. solo debe administrársele si el vial o frasco
no presentan daños y si la solución es transparente. El medicamento debe inyectarse mediante una única
administración continua, a una velocidad controlada y tras una adecuada dilución. Cualquier sobrante del
medicamento debe eliminarse (Véase el apartado “Cómo usar MAGNESIO SOLFATO
Bioindustria L.I.M.”).
MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. debe administrársele con especial precaución si:

• padece problemas renales (compromiso renal de grado menos severo);
• padece una enfermedad grave de los músculos (miastenia grave).

No debe administrársele este medicamento por vía intravenosa si padece graves problemas renales (insuficiencia renal), ya que podría producirse un aumento excesivo de los niveles de magnesio en sangre (intoxicación por magnesio) (Véase el apartado “No use MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.”).
Durante el tratamiento con MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M., el médico debe controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre, para evitar que aumenten excesivamente, especialmente en caso de eclampsia.
Si está embarazada y padece eclampsia, el medicamento se le administrará por vía intravenosa únicamente para el control de las convulsiones, que pueden ser mortales (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Otros medicamentos y MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos que reducen la actividad del cerebro (como barbitúricos, narcóticos, otros hipnóticos, anestésicos sistémicos), ya que será necesario ajustar la dosis de MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. para evitar una reducción adicional de la actividad cerebral;
• medicamentos utilizados para ciertos problemas del corazón (glicósidos cardíacos como los digitálicos), ya que podrían producirse graves alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas);
• medicamentos que reducen la contracción muscular (bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes), utilizados antes de una intervención quirúrgica, ya que el sulfato de magnesio puede potenciar sus efectos;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos aminoglucósidos), ya que pueden potenciar el relajamiento muscular (bloqueo neuromuscular) inducido por el magnesio;
• eltrombopag, utilizado para trastornos de la circulación, ya que el sulfato de magnesio puede reducir sus efectos;
• rocuronio, utilizado para la anestesia durante intervenciones quirúrgicas, porque podría provocar una reducción excesiva de la contracción de los músculos voluntarios (bloqueo neuromuscular) y graves alteraciones respiratorias (depresión respiratoria, apnea);
• labetalol, utilizado para trastornos del ritmo cardiaco, ya que podrían manifestarse: disminución de los latidos del corazón (bradicardia), reducción de la actividad cardiaca (gasto cardiaco) con dificultad respiratoria, vértigo y pérdida temporal de la conciencia (síncopes);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (antagonistas del calcio como isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), porque podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

Embarazo
Este medicamento solo debe administrársele en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica, debiendo el médico controlar la actividad cardiaca de su bebé (frecuencia cardiaca fetal) (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Si padece una enfermedad caracterizada por presión arterial alta, presencia de proteínas en la orina y acumulación de líquidos en distintas partes del cuerpo (toxemia del embarazo) y se le administra este medicamento para controlar las convulsiones antes del parto (especialmente durante más de 24 horas antes del parto), su bebé podría presentar graves problemas musculares y respiratorios (depresión neuromuscular y respiratoria).
No debe administrársele MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. durante las 2 horas previas al parto.

Lactancia
Si está lactando, este medicamento debe administrársele bajo estricta supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.

Este medicamento se le administrará tras una adecuada dilución (solución de glucosa al 5 % o cloruro sódico al 0,9 %) por un médico o personal especializado.
El medicamento debe administrarse mediante una única y continua perfusión, y cualquier resto deberá eliminarse.

Prevención y control de las convulsiones en casos graves de toxemia del embarazo (pre-eclampsia y eclampsia)
Tratamiento de la carencia de magnesio, especialmente si va acompañada de tetania

En estos casos, la dosis total inicial es de 10-14 g de sulfato de magnesio.
Para controlar las convulsiones, es necesario alcanzar una determinada concentración de magnesio en sangre (6 mg/100 ml).
No se le deben administrar más de 30-40 g en un día.

Prevención y tratamiento de la carencia de magnesio en personas que reciben nutrición parenteral total

La dosis recomendada oscila entre 1 g y 3 g de sulfato de magnesio al día (24 horas).

Uso en personas con problemas renales

Si padece alteraciones en la función renal (insuficiencia renal grave), la dosis máxima de sulfato de magnesio es de 20 g cada 2 días (48 horas).

Si utiliza más MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. del que debe

Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M., informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.

Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, podrían aparecer un aumento excesivo de la presión sanguínea (pico de presión arterial), parada respiratoria (parálisis respiratoria). La desaparición del reflejo involuntario de extensión de la pierna tras la aplicación de un estímulo por debajo de la rodilla (reflejo rotuliano) es un signo clínico de inicio de intoxicación.

En este caso, el médico determinará el tratamiento adecuado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M., consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos intestinales (íleo paralítico, tránsito intestinal retardado);
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), urticaria;
• aumento de los niveles de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica), disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
• sensación repentina de calor (sofocos), sudoración, disminución de la presión arterial (hipotensión), pérdida de la funcionalidad muscular (parálisis flácida), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), graves problemas del corazón, de la circulación y del cerebro (colapso circulatorio, depresión cardiaca y del sistema nervioso central) y, en los casos más graves, bloqueo de la respiración (parálisis respiratoria).

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar este medicamento en los envases originales perfectamente cerrados.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la apertura del vial/frasco mediante una única y continua administración, y solo si la solución es transparente, incolora y libre de partículas. Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M.
MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. 1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es sulfato de magnesio heptahidrato. Un vial (10 ml) contiene 1 g de sulfato de magnesio heptahidrato (equivalente a 811 mEq/litro de Mg).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. 2 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es sulfato de magnesio heptahidrato. Un vial (10 ml) contiene 2 g de sulfato de magnesio heptahidrato (equivalente a 1623 mEq/litro de Mg).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es sulfato de magnesio heptahidrato. Cada ml contiene 0,246 g (equivalente a 2 mEq de Mg).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. 1 g/10 ml y 2 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
10 viales de 10 ml.

MAGNESIO SOLFATO Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
10 viales de 10 ml.
1 frasco de 30 ml y 10 frascos de 30 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

INFORMACIÓN CLÍNICA
Sobredosis
Síntomas
La intoxicación por magnesio se manifiesta con una caída de la presión arterial y parálisis respiratoria.
La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico útil para identificar el inicio de la intoxicación.
Tratamiento
Es necesario recurrir a la ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia,
es necesario administrar gluconato cálcico por vía endovenosa (10-20 ml de una solución al 5 %).
La administración de 0,5-1 mg de fisostigmina por vía subcutánea puede ser de ayuda.
La hipermagnesemia en recién nacidos puede requerir reanimación y ventilación asistida mediante
intubación endotraqueal o ventilación intermitente a presión positiva, así como la administración de
gluconato cálcico por vía endovenosa.
Incompatibilidades
El sulfato de magnesio no debe mezclarse con ciertas soluciones, ya que pueden formarse precipitados (soluciones que contienen: alcohol en altas concentraciones, metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succionatos, fosfatos, polimixina B sulfato, procaina clorhidrato, salicilato cálcico, fosfato de clindamicina, tartratos). La incompatibilidad potencial está a menudo influenciada por cambios en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.