Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. 1 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий, Л.И.М 2 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий, Л.И.М 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий

Магния сульфат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых нежелательных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Магния сульфата Биоиндустрия Л.И.М.
Как применять Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М.
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. содержит действующее вещество — магния сульфат, который является солью магния. Магний играет важную роль в передаче нервных импульсов и в сокращении мышц.
Этот препарат показан для:

профилактики и контроля судорог, которые могут возникать во время беременности при заболевании, называемом гестационной токсемией (преэклампсией, эклампсией), характеризующейся повышенным артериальным давлением, отёками, вызванными накоплением жидкости (отёк), и наличием белка в моче;
восполнения дефицита магния в организме при его низком содержании в крови (острой гипомагниемии), особенно если у вас заболевание, характеризующееся мышечными судорогами и спазмами (тетания);
профилактики и лечения дефицита магния в крови (гипомагниемии) при проведении полного парентерального питания (введения питательных веществ непосредственно в вену).

2. Что Вы должны знать перед применением Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М.

Не используйте Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М.

если у Вас аллергия на магния сульфат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас заболевания сердца (повреждение миокарда) или нарушения ритма сердца (аритмии);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М.
Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. должен вводиться Вам только в том случае, если ампула или флакон
не повреждены и раствор прозрачный. Препарат должен вводиться в виде одного непрерывного введения,
с контролируемой скоростью и после соответствующего разведения. Остатки лекарственного средства
должны быть уничтожены (см. раздел «Как применять Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М.»).
Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. следует вводить с особой осторожностью, если:

у Вас нарушения функции почек (менее тяжелая степень почечной недостаточности);
у Вас тяжелое заболевание мышц (миастения).

Это лекарственное средство не должно вводиться Вам внутривенно при тяжелых нарушениях функции почек (почечная недостаточность), поскольку может возникнуть чрезмерное повышение уровня магния в крови (отравление магнием) (см. раздел «Не используйте Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М.»).
Во время лечения Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. врач должен регулярно контролировать уровень магния в крови, чтобы избежать его чрезмерного повышения, особенно при эклампсии.
Если Вы беременны и страдаете эклампсией, препарат будет вводиться Вам внутривенно только для контроля судорог, которые могут быть смертельными (см. раздел «Беременность и лактация»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и обратитесь к врачу, если Вы принимаете:

лекарственные средства, снижающие активность головного мозга (например, барбитураты, наркотики, другие снотворные, системные анестетики), поскольку может потребоваться коррекция дозы Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. для предотвращения дальнейшего снижения активности головного мозга;
лекарственные средства, применяемые при некоторых заболеваниях сердца (сердечные гликозиды, такие как наперстянка), поскольку могут возникнуть тяжелые нарушения сердечного ритма (сердечные аритмии);
лекарственные средства, снижающие сокращение мышц (конкурентные и деполяризующие блокаторы нейромышечной передачи), применяемые перед хирургической операцией, поскольку сульфат магния может усиливать их действие;
некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (аминогликозидные антибиотики), поскольку они могут усиливать расслабление мышц (нейромышечная блокада), вызванное магнием;
эльтромбопаг, применяемый при нарушениях кровообращения, поскольку сульфат магния может снижать его эффект;
рокуроний, применяемый для анестезии во время хирургических операций, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение сократимости скелетных мышц (нейромышечная блокада) и тяжелые нарушения дыхания (респираторная депрессия, апноэ);
лабеталол, применяемый при нарушениях сердечного ритма, поскольку могут развиться: снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение сердечной деятельности (ударный объем сердца) с одышкой, головокружением и временной потерей сознания (обмороки);
лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления (антагонисты кальция, такие как исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин), поскольку может развиться чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Это лекарственное средство должно применяться только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, который должен контролировать сердечную деятельность Вашего ребенка (частота сердечных сокращений плода) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у Вас заболевание, характеризующееся высоким артериальным давлением, белком в моче и накоплением жидкости в различных частях тела (гестоз), и это лекарственное средство применяется Вам для контроля судорог до родов (особенно более чем за 24 часа до родов), у Вашего ребенка могут возникнуть тяжелые нарушения мышечной и дыхательной функции (нейромышечная и респираторная депрессия).
Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. не должен применяться за 2 часа до родов.

Лактация
Если Вы кормите грудью, это лекарственное средство должно применяться под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.

3. Как применять Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М.

Этот лекарственный препарат будет введен вам после соответствующего разведения (в растворе глюкозы 5% или натрия хлорида 0,9%) врачом или медицинским персоналом.

Препарат должен вводиться только в виде единого непрерывного вливания, а остаток раствора должен быть утилизирован.

Профилактика и лечение судорог при тяжелой токсемии беременных (преэклампсии и эклампсии)
Лечение дефицита магния, особенно при наличии тетании

В этих случаях начальная общая доза составляет 10–14 г сульфата магния.
Для контроля судорог необходимо достичь определённой концентрации магния в крови (6 мг/100 мл).
Суточная доза не должна превышать 30–40 г.

Профилактика и лечение дефицита магния у пациентов, получающих полное парентеральное питание

Рекомендуемая доза составляет от 1 г до 3 г сульфата магния в сутки (24 часа).

Применение у пациентов с нарушением функции почек

При наличии заболеваний почек (тяжёлая почечная недостаточность) максимальная доза сульфата магния составляет 20 г каждые 2 дня (48 часов).

Если вы применили Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. в большем количестве, чем необходимо

Этот препарат вводится вам врачом или медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам будет введена избыточная доза. Тем не менее, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза Магния сульфата Биоиндустрия Л.И.М., немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

После введения избыточной дозы этого препарата могут развиться чрезмерное повышение артериального давления (гипертонический криз), остановка дыхания (респираторный паралич). Исчезновение непроизвольного рефлекса разгибания ноги при раздражении под коленом (коленный рефлекс) является клиническим признаком начальной стадии интоксикации.

В этом случае врач назначит соответствующее лечение.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М., обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения со стороны кишечника (паралитическая непроходимость кишечника, замедление транзита кишечника);
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), крапивница;
повышение уровней кислых веществ в крови (метаболический ацидоз), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
внезапное ощущение жара (приливы), потливость, снижение артериального давления (гипотензия), потеря мышечной функции (вялый паралич), снижение температуры тела (гипотермия), тяжелые нарушения со стороны сердца, кровообращения и мозга (циркуляторный коллапс, угнетение сердечной деятельности и центральной нервной системы), а в наиболее тяжелых случаях — остановка дыхания (респираторный паралич).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной таре, плотно закрытой.
Лекарственный препарат должен вводиться немедленно после вскрытия ампулы/флакона в ходе одной непрерывной процедуры введения и только при условии, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит взвешенных частиц. Остатки лекарственного препарата, не использованные сразу, подлежат утилизации.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М.
Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. 1 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

Активное вещество — магния сульфат гептагидрат. Одна ампула (10 мл) содержит 1 г магния сульфата гептагидрата (что соответствует 811 мэкв/л Mg).
Другой компонент — вода для инъекций.

Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. 2 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

Активное вещество — магния сульфат гептагидрат. Одна ампула (10 мл) содержит 2 г магния сульфата гептагидрата (что соответствует 1623 мэкв/л Mg).
Другой компонент — вода для инъекций.

Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий

Активное вещество — магния сульфат гептагидрат. Каждый мл содержит 0,246 г (что соответствует 2 мэкв Mg).
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Магния сульфата Биоиндустрия Л.И.М. и содержимое упаковки
Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. 1 г/10 мл и 2 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

10 ампул по 10 мл.

Магния сульфат Биоиндустрия Л.И.М. 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий

10 ампул по 10 мл.
1 флакон объёмом 30 мл и 10 флаконов по 30 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Нови-Лиджере (AL).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Передозировка
Симптомы
Интоксикация магнием проявляется повышением артериального давления и респираторным параличом.
Исчезновение коленного рефлекса является полезным клиническим признаком начала интоксикации.
Лечение
Необходимо применение искусственной вентиляции легких. Для противодействия эффектам гипермагниемии необходимо внутривенное введение глюконата кальция (10–20 мл 5%-ного раствора).
Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может оказать помощь.
Гипермагниемия у новорождённых может потребовать реанимации и применения вентиляции лёгких с интубацией трахеи или прерывистой положительного давления, а также внутривенного введения глюконата кальция.
Несовместимость
Сульфат магния не следует смешивать с некоторыми растворами, поскольку возможно образование осадка (растворы, содержащие: спирт в высоких концентрациях, тяжёлые металлы, карбонаты и бикарбонаты, гидрокортизон натрия, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина В, гидрохлорид прокаина, салицилат кальция, фосфат клиндамицина, тартраты). Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов.
Дополнительную информацию см. в аннотации к лекарственному средству.