МАДАР

Інструкція: інформація для пацієнта

МАДАР 10 мг таблетки в оболонці

нордазепам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке МАДАР і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед застосуванням МАДАР
  3. Як застосовувати МАДАР
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати МАДАР
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАДАР і для чого він призначений

МАДАР містить нордазепам, бензодіазепін, і призначений для лікування безсоння. МАДАР
слід застосовувати лише тоді, коли розлад є тяжким, інвалідизуючим і спричиняє сильний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом МАДАР

НЕ приймайте МАДАР

• якщо Ви маєте алергію на нордазепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо страждаєте на захворювання нервів і м’язів, що спричинює м’язову слабкість і швидку втому (важка міастенія)
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність)
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність)
• якщо страждаєте на захворювання, що спричиняє часті зупинки дихання під час сну (синдром ночного апное)

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом МАДАР.
Лікування МАДАР має проводитися під безпосереднім медичним контролем, і тривалість лікування має бути якомога коротшою. Лікар визначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування для Вас. Лікування має бути обмеженою тривалості, і лікар пояснить Вам, як поступово знижувати дозу до повної відміни.
Після припинення прийому МАДАР можуть знову з’явитися симптоми, що спричинили початок лікування.
При тривалому лікуванні лікар може призначити аналізи крові та перевірку функції печінки.

Зверніться до лікаря:

• якщо Ви похилого віку
• якщо давно маєте проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність)
• якщо у Вас були випадки зловживання наркотиками або алкоголем

Цей лікарський засіб може спричинити втрату пам’яті на події, що відбуваються після його прийому (антеградна амнезія).
Якщо з’являться такі побічні реакції, прийом лікарського засобу слід припинити — негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• непокій
• збудження
• дратівливість
• агресивність
• делірій (неправильна інтерпретація реальності)
• лютість
• постійні кошмари
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• психоз (порушення мислення)
• зміни в поведінці

Після повторного застосування протягом декількох тижнів лікарський засіб може втратити свою ефективність щодо сприяння засну.
Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної та психічної залежності.
Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є більш імовірним у пацієнтів із історією зловживання наркотиками або алкоголем.

Після розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції, наприклад: головний біль, м’язові болі, сильна тривога, напруга, непокій, сплутаність свідомості та дратівливість.
У важких випадках можуть виникати: деперсоналізація (відчуття відчуження від власного тіла), деперсоналізація (відчуття відчуження від зовнішнього світу), гіперакузія (підвищена чутливість до звуку), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади (порушення нервової системи, що призводять до раптових, неконтрольованих рухів без свідомості).

Після припинення лікування можуть тимчасово повернутися, і навіть у більш тяжкій формі, безсоння та тривога.
Крім того, можуть виникнути й інші порушення, наприклад: зміни настрою, непокій або порушення сну.

Оскільки ризик абстинентного синдрому або «рикошету» є вищим після раптової відміни лікування, лікар пояснить Вам, як поступово знижувати дозу до повної відміни.

Лікар оцінить необхідність застосування МАДАР у дитини і призначить його лише у разі реальної потреби. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Інші лікарські засоби та МАДАР

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психічних розладів)
• снодійні (ліки, що сприяють сну)
• транквілізатори або седативні (ліки, що зменшують тривогу або спричиняють седацію)
• антидепресанти (ліки для лікування депресії)
• наркотичні знеболювальні (використовуються для зменшення болю)
• протисудомні (ліки для лікування епілепсії — захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості)
• анестетики (ліки, що знижують больову чутливість та спричиняють гіпноз)
• антигістамінні (ліки для лікування алергії)

Сумісне застосування МАДАР та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю.
Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначає МАДАР разом із іншим опіоїдом, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози.
Може бути корисним попередити родичів і друзів, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться ці симптоми.

МАДАР та алкоголь

Не приймайте алкоголь під час лікування МАДАР.
Алкоголь може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем щодо відміни ліків, якщо Ви завагітніли або плануєте вагітність під час лікування.
Не приймайте МАДАР протягом перших трьох місяців вагітності.
Після першого триместру лікар призначить МАДАР лише за реальної потреби.
Якщо цей лікарський засіб призначається високими дозами з серйозних медичних причин у пізній термін вагітності або під час пологів, новонароджений може мати при народженні:
гіпотермію (низьку температуру тіла),
гіпотонію (зниження м’язового тонусу)
та помірну респіраторну депресію (повільне та неефективне дихання).
Крім того, новонароджений може мати симптоми абстиненції та залежності при народженні та в наступний період.

Годування грудьми

Бензодіазепіни виділяються з материнським молоком.
Рекомендується припинити годування грудьми під час прийому МАДАР.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

МАДАР порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Седація, амнезія, порушення концентрації та м’язової функції можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення бодрствування може зростати.

МАДАР містить лактозу та сахарозу

Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати МАДАР

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте одну таблетку МАДАР увечері, перед сном, або згідно з іншими вказівками лікаря.
Лікування безсонням має бути якомога коротшим. Тривалість лікування становить від кількох днів до двох тижнів і може досягати максимум чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар після повторної оцінки вашого стану здоров’я може вирішити продовжити лікування понад зазначені терміни.
Лікування розпочинають із найменшої рекомендованої дози.
Не перевищуйте максимальної дози.
Лікар визначить дозу та оцінить необхідність її зниження, якщо у вас:

• похилий вік або стан ослабленості
• захворювання печінки або нирок
• захворювання мозку, такі як атеросклероз
• проблеми з диханням

На початку лікування вас уважно спостерігатиме лікар, який призначить дозу, найбільш відповідну вашому стану.
Якщо ви прийняли більше МАДАР, ніж потрібно
Передозування, як правило, не становить загрози для життя, якщо тільки одночасно не приймаються інші ліки, що діють на мозок (включаючи алкоголь). У разі випадкового прийому надлишкової дози МАДАР негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. У разі передозування можуть виникнути такі симптоми:

• оглушення (зниження інтелектуальних здібностей)
• сплутаність свідомості
• летаргія (глибокий сон і знижена реакція на подразники)
• атаксія (порушення координації рухів і ходи)
• гіпотонія (зниження тонусу м’язів)
• гіпотонія (низький тиск)
• депресія дихання (повільне та неефективне дихання)
• кома (відсутність свідомості)
• смерть.

Якщо ви забули прийняти МАДАР
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування МАДАР
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте раптово прийом МАДАР, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету» — тобто погіршення симптомів, що спонукали до початку лікування (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»). Дозу МАДАР слід знижувати поступово. Перш ніж припинити лікування МАДАР, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час лікування можуть виникнути такі побічні ефекти:

• сонливість протягом дня
• притуплення емоцій (знижена здатність відчувати емоції)
• зниження пильності
• сплутаність свідомості
• втому
• головний біль
• запаморочення
• м’язову слабкість
• атаксію (зниження координації рухів і ходи)
• подвійне бачення. Ці ефекти виникають переважно на початку лікування і зазвичай зникають під час подальшого застосування. Іноді повідомлялося про такі небажані реакції, як:
• порушення шлунково-кишкового тракту
• зміни статевого потягу
• шкірні реакції. Рідко повідомлялося про випадки:
• запору
• недержання сечі
• тремору
• висипання на шкірі
• гіпотензію (низький тиск)
• стани парадоксального збудження (неочікуване збудження)
• нудоту. Ці ефекти самостійно зникають протягом декількох днів або після корекції дози. Крім того, можуть виникнути антероградну амнезію (важкість запам’ятовування нової інформації після прийому препарату) та зміни поведінки. Застосування бензодіазепінів може виявити депресивний стан, який існув раніше. Бензодіазепіни можуть викликати такі реакції, як:
• непокійність
• збудження
• дратівливість
• агресивність
• делірій (неправильне сприйняття реальності)
• лютість
• кошмари
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• психози (порушення мислення)
• зміни поведінки. Ці реакції можуть бути досить серйозними. Вони найімовірніші у дітей та літніх людей.

Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності. Припинення лікування може спричинити погіршення симптомів або виникнення симптомів абстиненції (див. розділ «Обережність та застереження»). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МАДАР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАДАР

• Діюча речовина — нордазепам. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10,0 мг нордазепаму.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, кальцію карбонат легкий, целюлоза мікрокристалічна, воск карнаубський, віск пчелиний, барвник Е 132, желатин, гумі арабіка, лактоза, магнію стеарат, поліетиленгліколь 4000, повідон, сахароза, тальк. Опис зовнішнього вигляду МАДАР та вміст упаковки Кожна упаковка містить 25 таблеток з плівковим покриттям. Тримач ліцензії на введення в обіг TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Виробник та відповідальний за остаточний контроль якості TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia