MADAR

Ulotka: informacje dla pacjenta

Madar 10 mg tabletki powlekane

nordazepam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść tej ulotki:
  1. Co to jest Madar i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Madar
  3. Jak stosować Madar
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Madar
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Madar i do czego służy

Madar zawiera nordazepam, benzodiazepinę, i jest wskazany w leczeniu bezsenności. Madar
powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne i powoduje silny dyskomfort.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Madar

NIE przyjmuj Madar

• jeśli jest nadwrażliwy na nordazepam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na chorobę nerwowo-mięśniową powodującą osłabienie mięśni i łatwość męczenia się (ciężka miastenia)
• jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa)
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli chorujesz na chorobę powodującą częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu podczas snu)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Madar skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie Madar powinno odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza, a jego czas trwania powinien być jak najkrótszy. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia. Leczenie będzie miało ograniczony czas trwania, a lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę przed całkowitym odstawieniem leku. Po odstawieniu Madar mogą ponownie pojawić się objawy, które były powodem rozpoczęcia leczenia. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może zalecić badania krwi oraz kontrolę czynności wątroby. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli masz przewlekłe problemy z oddychaniem (przewlekła niewydolność oddechowa)
• jeśli masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu

Ten lek może powodować, że osoby przyjmujące go zapominają o wydarzeniach, które miały miejsce po jego zażyciu (amnezja anterogradna). W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku — skontaktuj się więc z lekarzem, jeśli zauważysz:

• niepokój
• pobudzenie
• drażliwość
• agresywność
• delirium (błędne postrzeganie rzeczywistości)
• złość
• koszmary
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• psychozę (zaburzenia myślenia)
• zaburzenia zachowania

Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni lek może tracić skuteczność w wywoływaniu snu. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Gdy już do uzależnienia fizycznego dojdzie, nagłe odstawienie leku może być towarzyszone objawami abstynencji, takimi jak np. ból głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić derealizacja (uczucie oderwania od rzeczywistości), depersonalizacja (uczucie oderwania od własnego ciała), nadwrażliwość słuchowa (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe (zaburzenia neurologiczne powodujące nagłe, niekontrolowane ruchy bez utraty przytomności). Po zakończeniu leczenia może tymczasowo i w nasilonej formie ponownie wystąpić bezsenność i lęk. Może również dojść do innych zaburzeń, takich jak np. zmiany nastroju, niepokój lub zaburzenia snu.

Ze względu na większe ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbicia (rebound), lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Lekarz oceni potrzebę stosowania Madar u dziecka i przepisze go tylko w przypadku rzeczywistej konieczności. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Inne leki i Madar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony:

• lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• lekami nasennymi (lekami wywołującymi sen)
• lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi (lekami zmniejszającymi lęk lub wywołującymi uspokojenie)
• lekami przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczzeniu depresji)
• lekami przeciwbólowymi narkotycznymi (stosowanymi do zmniejszania bólu)
• lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby charakteryzującej się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności)
• lekami znieczyszczającymi (lekami powodującymi zmniejszenie wrażliwości bólowej i zasypianie)
• lekami przeciwhistaminowymi (stosowanymi w leczeniu alergii).

Jednoczesne stosowanie Madar i pochodnych morfiny (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Madar razem z innym pochodnym morfiny, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich pochodnych morfiny, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj wskazówek dotyczących dawki udzielonych przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie rodziny i przyjaciół, aby zwracali uwagę na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się takie objawy.

Madar i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Madar. Alkohol może nasilać działanie uspokajające tego leku i zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem również w kwestii odstawienia leku, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas leczenia.
Nie przyjmuj Madar w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Po pierwszym trymestrze lekarz przepisze Madar tylko w przypadku rzeczywistej konieczności. Jeśli ten lek jest przepisywany w wysokich dawkach z powodu poważnych wskazań medycznych w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, noworodek może urodzić się z hipotermią (niską temperaturą ciała), hipotonią (obniżonym napięciem mięśniowym) i umiarkowaną depresją oddechową (wolnym i nieskutecznym oddychaniem).
Dodatkowo noworodek może urodzić się z objawami abstynencji i uzależnienia.
Karmienie piersią
Benzodiazepiny wydzielają się w mleku matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w przypadku przyjmowania Madar.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Madar wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, ryzyko zaburzeń czujności może wzrosnąć.

Madar zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Madar

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj jedną tabletę Madar wieczorem, przed pójściem spać, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Leczenie bezsenności powinno trwać jak najkrócej. Czas trwania leczenia waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz, po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia, może zdecydować o przedłużeniu powyższego okresu leczenia.
Leczenie rozpoczyna się od najniższej zalecanej dawki.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Lekarz ustali dawkę i oceni potrzebę ewentualnego zmniejszenia dawki, jeśli:

• jesteś osobą starszą lub osłabioną
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• cierpisz na choroby mózgu, takie jak miażdżyca
• masz problemy oddechowe

Na początku leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan i dobierze dawkę odpowiednią do Twojego stanu klinicznego.
Jeśli przyjmiesz więcej Madar niż należy
Przyjęcie nadmiernego dawku nie powinno zagrażać życiu, chyba że jednocześnie zażyto inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol). W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawku Madar, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić:

• osłabienie świadomości (obniżenie funkcji intelektualnych)
• dezorientacja
• letargia (głęboki sen i zmniejszona reakcja na bodźce)
• ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chód)
• hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe)
• hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• depresja oddechowa (wolne i nieskuteczne oddychanie)
• śpiączka (brak świadomości)
• śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Madar
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Madar
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przerywaj nagle leczenia Madar, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub objawy odbicia, czyli nasilenie objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dawka Madar powinna być stopniowo zmniejszana. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Madar.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

• senność w ciągu dnia
• osłabienie emocji (ograniczona zdolność odczuwania emocji)
• zmniejszenie czujności
• dezorientacja
• zmęczenie
• ból głowy
• zawroty głowy
• osłabienie mięśni
• ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chódzenia)
• podwójne widzenie.

Te działania występują głównie na początku terapii i zazwyczaj znikają po kolejnych dawkach. Rzadziej zgłaszano następujące reakcje niepożądane:

• zaburzenia przewodu pokarmowego
• zmiany w popędu seksualnym
• reakcje skórne

Zgłoszono rzadkie przypadki:

• zaparcia
• nietrzymania moczu
• drżenia
• wysypki skórnej
• hipotensji (niskiego ciśnienia tętniczego)
• stanów nieoczekiwanego pobudzenia (paradoksalnego pobudzenia)
• nudności.

Te efekty znikają spontanicznie w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawki. Ponadto mogą wystąpić amnezja anterogradna (trudność w zapamiętywaniu nowych informacji po zażyciu leku) oraz zaburzenia zachowania. Stosowanie benzodiazepin może ujawnić stan depresyjny, który już wcześniej istniał. Benzodiazepiny mogą powodować reakcje takie jak:

• niepokój
• pobudzenie
• drażliwość
• agresja
• delirium (błędna interpretacja rzeczywistości)
• gniew
• koszmary
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• psychoza (zaburzenia myślenia)
• zaburzenia zachowania.

Te reakcje mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może spowodować nasilenie objawów choroby lub wystąpienie objawów abstynencyjnych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Może również wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Madar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Madar

• Substancją czynną jest nordazepam. Każda tabletka powlekana zawiera 10,0 mg nordazepamu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, węglan wapnia lekki, celuloza mikrokryształowa, wosk karbowy, wosk pszczeli, barwnik E 132, żelatyna, gum arabica, laktoza, stearynian magnezu, polietylenoglikol 4000, povidon, sacharoza, talk. Opis wyglądu Madar i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera 25 tabletek powlekanych. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Producent i odpowiedzialny za ostateczną kontrolę jakości TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia