Folleto informativo: información para el paciente

Madar 10 mg comprimidos recubiertos

nordazepam
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este folleto:

Qué es Madar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Madar
Cómo tomar Madar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Madar
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Madar y para qué se utiliza

Madar contiene nordazepam, una benzodiazepina, y está indicado para el tratamiento del insomnio. Madar
debe utilizarse únicamente cuando el trastorno sea grave, incapacitante y provoque un malestar intenso.

2. Qué debe saber antes de tomar Madar

NO tome Madar

si es alérgico al nordazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece una enfermedad de los nervios y músculos que causa debilidad muscular y fatigabilidad (miastenia grave)
si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave)
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave)
si padece una enfermedad que provoca frecuentes interrupciones de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Madar. El tratamiento con Madar debe realizarse bajo control médico directo y su duración debe ser lo más breve posible. Su médico determinará la dosis y duración del tratamiento más adecuadas para usted. El tratamiento será de duración limitada y su médico le explicará cómo reducir progresivamente la dosis hasta la interrupción. Al suspender Madar, pueden reaparecer los síntomas que motivaron el tratamiento. En caso de tratamiento prolongado, su médico le prescribirá análisis de sangre y controles de la función hepática. Consulte a su médico:

si es de edad avanzada
si padece desde hace tiempo problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica)
si tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol

Este medicamento puede provocar que las personas olviden cosas que ocurren tras su ingestión (amnesia anterógrada). Si aparecen las siguientes reacciones adversas, debe suspenderse el medicamento; por tanto, contacte con su médico si presenta:

inquietud
agitación
irritabilidad
agresividad
delirio (interpretación errónea de la realidad)
ira
pesadillas
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
psicosis (trastornos del pensamiento)
alteraciones del comportamiento

Después de un uso repetido durante varias semanas, el medicamento puede perder su eficacia para inducir el sueño. El uso de benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es más frecuente en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia, tales como cefalea (dolor de cabeza), dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse desrealización (sensación de desconexión con el entorno), despersonalización (sensación de desconexión con el propio cuerpo), hiperacusia (aumento de la sensibilidad auditiva), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas (alteraciones neurológicas que provocan movimientos sacudidos, repentinos e incontrolables en ausencia de conciencia). Tras la interrupción del tratamiento, pueden reaparecer temporalmente y de forma agravada el insomnio y la ansiedad. Además, pueden surgir otros trastornos, tales como cambios de humor, inquietud o trastornos del sueño.

Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento, su médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta la interrupción.

Su médico evaluará el uso de Madar en el niño y solo lo prescribirá si es estrictamente necesario. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Otros medicamentos y Madar
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está en tratamiento con:

antipsicóticos (medicamentos usados para tratar trastornos mentales)
hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño)
ansiolíticos o sedantes (medicamentos que reducen la ansiedad o inducen sedación)
antidepresivos (medicamentos para el tratamiento de la depresión)
analgésicos narcóticos (usados para reducir el dolor)
antiepilépticos (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia)
anestésicos (medicamentos que inducen una reducción de la sensibilidad al dolor e hipnosis)
antihistamínicos (medicamentos para el tratamiento de alergias)

La administración concomitante de Madar y derivados del opio (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico prescribe Madar junto con otro derivado del opio, la dosis y duración del tratamiento combinado deben limitarse según las indicaciones de su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos derivados del opio que esté tomando y siga escrupulosamente las indicaciones sobre la dosis que le haya dado. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.

Madar y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Madar. El alcohol puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento y alterar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Consulte a su médico también sobre la suspensión del medicamento si queda embarazada o desea quedarse embarazada durante el tratamiento.
No tome Madar durante los primeros tres meses de embarazo. Después del primer trimestre, su médico solo le prescribirá Madar si es estrictamente necesario. Si este medicamento se prescribe en dosis altas, por graves motivos médicos durante el último período del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar al nacer hipotermia (temperatura corporal baja), hipotonía (disminución del tono muscular) y depresión respiratoria moderada (respiración lenta e ineficaz).
Además, el recién nacido puede presentar al nacer y en el período posterior síntomas de abstinencia y dependencia.

Lactancia
Las benzodiazepinas se excretan en la leche materna. Se recomienda la interrupción de la lactancia con leche materna durante la toma de Madar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Madar altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La sedación, la amnesia, la alteración de la concentración y de la función muscular pueden afectar negativamente la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, puede aumentar la probabilidad de que la vigilia esté alterada.

Madar contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Madar

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome un comprimido de Madar por la noche, antes de irse a dormir, o según otra indicación de su
médico.
El tratamiento del insomnio debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento varía desde
algunos días hasta dos semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un
periodo de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico, tras una nueva evaluación de su estado de salud, puede decidir
prolongar la duración del tratamiento anteriormente indicado.
El tratamiento se inicia con la dosis recomendada más baja.
No supere la dosis máxima.
El médico determinará la dosis adecuada y valorará la necesidad de reducirla si usted:

es anciano o está debilitado
tiene problemas hepáticos o renales
padece enfermedades cerebrales, como arteriosclerosis
tiene problemas respiratorios

Al comienzo del tratamiento, será vigilado cuidadosamente por el médico, quien le prescribirá la dosis más adecuada a su estado clínico.

Si toma más Madar de lo que debe
Una dosis excesiva no debería entrañar riesgo vital, salvo que se tome simultáneamente con otros medicamentos que actúen sobre el cerebro (incluido el alcohol). En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Madar, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. En caso de sobredosificación pueden aparecer:

obnubilación (disminución de las capacidades intelectuales)
confusión
letargo (sueño profundo y disminución de la respuesta a los estímulos)
ataxia (disminución de la coordinación motora y de la marcha)
hipotonía (disminución del tono muscular)
hipotensión (presión arterial baja)
depresión respiratoria (respiración lenta e ineficaz)
coma (pérdida de conciencia)
muerte

Si olvida tomar Madar
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Madar
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Madar, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia o de rebote, es decir, un empeoramiento de los síntomas que motivaron el inicio del tratamiento (ver sección “Advertencias y precauciones”). La dosis de Madar debe reducirse gradualmente. Consulte al médico antes de interrumpir el tratamiento con Madar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Durante el tratamiento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

somnolencia durante el día
embotamiento de las emociones (escasa capacidad para experimentar emociones)
reducción de la vigilancia
confusión
fatiga
cefalea (dolor de cabeza)
vértigos
debilidad muscular
ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha)
visión doble. Estos efectos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen con las administraciones sucesivas. Se han notificado ocasionalmente otras reacciones adversas que incluyen:
trastornos gastrointestinales
alteraciones del deseo sexual
reacciones cutáneas. Se han notificado casos raros de:
estreñimiento
incontinencia urinaria
temblores
erupciones cutáneas
hipotensión (presión baja)
estados de excitación paradójica (excitación inesperada)
náuseas. Estos efectos desaparecen espontáneamente en pocos días o tras un ajuste adecuado de la dosis. Además, pueden aparecer amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información tras la ingestión del medicamento) y alteraciones del comportamiento. El uso de benzodiazepinas puede revelar un estado depresivo previamente existente. Las benzodiazepinas pueden causar reacciones como:
inquietud
agitación
irritabilidad
agresividad
delirio (interpretación errónea de la realidad)
ira
pesadillas
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
psicosis (trastornos del pensamiento)
alteraciones del comportamiento. Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.

Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a las dosis terapéuticas) puede causar dependencia física. La interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de los síntomas o la aparición de síntomas de abstinencia (ver sección “Advertencias y precauciones”). Puede producirse dependencia psíquica. Se ha notificado abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Madar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Madar

El principio activo es nordazepam. Cada comprimido recubierto contiene 10,0 mg de nordazepam.
Los demás componentes son almidón de maíz, carbonato cálcico ligero, celulosa microcristalina, cera de carnauba, cera de abejas, colorante E 132, gelatina, goma arábiga, lactosa, estearato magnésico, polietilenglicol 4000, povidona, sacarosa, talco. Descripción del aspecto de Madar y contenido del envase Cada envase contiene 25 comprimidos recubiertos. Titular de la autorización de comercialización TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Fabricante y responsable del control final TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia