Мадар

Инструкция по применению: информация для пациента

Мадар 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой

нордазепам

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мадар и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Мадара
3. Как принимать Мадар
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Мадар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мадар и для чего он применяется

Мадар содержит нордазепам — бензодиазепин, и показан для лечения бессонницы.
Мадар следует применять только в тех случаях, когда нарушение сна является тяжелым, приводит к выраженным ограничениям в деятельности и вызывает сильный дискомфорт.

2. Что следует знать перед применением Мадар

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Мадар

• если у вас аллергия на нордазепам или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас заболевание нервной системы и мышц, вызывающее мышечную слабость и повышенную утомляемость (тяжелая миастения)
• если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность)
• если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность)
• если у вас заболевание, вызывающее частые остановки дыхания во сне (синдром ночного апноэ)

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Мадар. Лечение Мадар должно проводиться под непосредственным врачебным контролем, и его продолжительность должна быть как можно более короткой. Врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения. Лечение будет носить ограниченный по времени характер, и врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу до полной отмены препарата. После прекращения приема Мадар могут вновь появиться симптомы, которые послужили причиной начала лечения. При длительном лечении врач может назначить вам анализы крови и обследования функции печени.

Обратитесь к врачу:

• если вы пожилого возраста
• если у вас длительное время наблюдаются нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность)
• если у вас в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем

Это лекарственное средство может вызывать у пациентов потерю памяти на события, происходящие после его приема (антероградная амнезия). При появлении следующих побочных реакций прием препарата следует прекратить. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

• беспокойство
• возбуждение
• раздражительность
• агрессивность
• делирий (ошибочное восприятие реальности)
• приступы гнева
• кошмары
• галлюцинации (зрительные или слуховые ощущения вещей, которых нет)
• психозы (нарушения мышления)
• изменения поведения

После повторного применения в течение нескольких недель препарат может терять свою эффективность в отношении сна. Применение бензодиазепинов может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и чаще встречается у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем.

После развития физической зависимости резкая отмена препарата может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряженность, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать деперсонализация (ощущение отчуждения от внешнего мира), деперсонализация (ощущение отчуждения от собственного тела), гиперакузия (повышенная чувствительность слуха), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (зрительные или слуховые ощущения несуществующих объектов) или эпилептические приступы (неврологические нарушения, вызывающие внезапные, резкие и неконтролируемые движения без сознания).

После прекращения лечения могут временно вновь появиться, а иногда и усилиться, бессонница и тревожность. Кроме того, могут возникать и другие нарушения, например, изменения настроения, беспокойство или нарушения сна.

Поскольку риск возникновения симптомов абстиненции или «рикошета» выше при резкой отмене препарата, врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу до полной отмены.

Врач оценит необходимость применения Мадар у детей и назначит его только при наличии реальной необходимости. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Другие лекарственные средства и Мадар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сообщите врачу, если вы проходите лечение:

• антипсихотиками (препараты, применяемые при психических расстройствах)
• гипнотиками (препараты, вызывающие сон)
• анксиолитиками или седативными средствами (препараты, уменьшающие тревожность или вызывающие седацию)
• антидепрессантами (препараты для лечения депрессии)
• наркотическими анальгетиками (применяются для уменьшения боли)
• противоэпилептическими средствами (препараты для лечения эпилепсии — заболевания, характеризующегося неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания)
• анестетиками (препараты, вызывающие снижение болевой чувствительности и гипноз)
• антигистаминными средствами (препараты для лечения аллергии).

Одновременное применение Мадар и опиатов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает Мадар одновременно с другим опиатом, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом. Сообщите врачу о всех опиатах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте указания по дозировке, данные врачом. Может быть полезно предупредить родственников и друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Мадар и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время лечения Мадар. Алкоголь может усиливать седативное действие этого лекарственного средства и снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом также по вопросу отмены препарата, если вы забеременели или планируете беременность во время лечения.

Не принимайте Мадар в первые три месяца беременности. После первого триместра врач назначит Мадар только при наличии реальной необходимости. Если это лекарственное средство назначается в высоких дозах по серьезным медицинским показаниям в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться при рождении гипотермия (низкая температура тела), гипотония (снижение мышечного тонуса) и умеренная респираторная депрессия (медленное и неэффективное дыхание). Кроме того, у новорожденного могут наблюдаться симптомы абстиненции и зависимости как при рождении, так и в последующий период.

Лактация

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при приеме Мадар.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Мадар снижает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации и нарушение мышечной функции могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если продолжительность сна была недостаточной, вероятность нарушения бдительности может увеличиться.

Мадар содержит лактозу и сахарозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мадар

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте одну таблетку Мадар вечером, перед сном, или в соответствии с иным назначением врача.
Лечение бессонницы должно быть как можно более кратким. Длительность лечения варьируется от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач, после повторной оценки состояния вашего здоровья, может принять решение о продлении указанного выше срока лечения.
Лечение начинают с наименьшей рекомендуемой дозы.
Не превышайте максимальную дозу.
Ваш врач определит дозу и оценит необходимость её возможного снижения, если вы:

• пожилой возраст или ослабленное состояние
• имеются заболевания печени или почек
• имеются заболевания головного мозга, такие как атеросклероз
• имеются проблемы с дыханием

В начале лечения врач будет внимательно наблюдать за вами и подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего клинического состояния.

Если вы приняли Мадар в большей дозе, чем нужно
Передозировка в одиночку, как правило, не должна угрожать жизни, за исключением случаев одновременного приёма других лекарственных препаратов, действующих на головной мозг (включая алкоголь). При случайном приёме слишком большой дозы Мадар немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы:

• оглушение (снижение интеллектуальных способностей)
• спутанность сознания
• летаргия (глубокий сон и снижение реакции на раздражители)
• атаксия (нарушение координации движений и походки)
• гипотония (снижение мышечного тонуса)
• артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление)
• угнетение дыхания (медленное и неэффективное дыхание)
• кома (отсутствие сознания)
• смерть.

Если вы забыли принять Мадар
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Мадаром
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не прекращайте приём Мадара резко, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции или «рикошета» — то есть ухудшение симптомов, которые послужили причиной начала лечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Дозу Мадара необходимо постепенно снижать. Обратитесь к врачу до того, как прекратить приём Мадара.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Во время лечения могут возникать следующие побочные эффекты:

• сонливость днём
• притупление эмоций (сниженная способность испытывать эмоции)
• снижение бдительности
• спутанность сознания
• утомление
• головная боль
• головокружение
• мышечная слабость
• атаксия (нарушение координации движений и походки)
• двоение в глазах.

Эти эффекты возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующем применении. Иногда наблюдались следующие побочные реакции:

• желудочно-кишечные расстройства
• нарушения полового влечения
• кожные реакции

Редко сообщалось о случаях:

• запоров
• недержания мочи
• тремора
• кожных высыпаний
• гипотензии (пониженное артериальное давление)
• парадоксального возбуждения (неожиданное возбуждение)
• тошноты.

Эти эффекты самостоятельно исчезают в течение нескольких дней или после корректировки дозы. Кроме того, могут возникать антероградная амнезия (затруднение запоминания новой информации после приёма препарата) и нарушения поведения.

Применение бензодиазепинов может выявить уже существовавшее ранее депрессивное состояние. Бензодиазепины могут вызывать такие реакции, как:

• беспокойство
• возбуждение
• раздражительность
• агрессивность
• делирий (ошибочное восприятие реальности)
• приступы ярости
• кошмары
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)
• психоз (нарушения мышления)
• изменения поведения.

Такие реакции могут быть достаточно тяжёлыми. Они чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Зависимость
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать ухудшение симптомов или появление симптомов абстиненции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Возможно развитие психической зависимости. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Мадар

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Мадар

• Действующее вещество — нордазепам. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10,0 мг нордазепама.
• Вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, легкий карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карнаубский воск, пчелиный воск, краситель E 132, желатин, арабская камедь, лактоза, стеарат магния, полиэтиленгликоль 4000, повидон, сахароза, тальк.

Внешний вид Мадара и состав упаковки
Каждая упаковка содержит 25 таблеток, покрытых оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Производитель и ответственный за окончательный контроль
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia