Мабтера

B. ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мабтера 100 мг концентрат для розчину для інфузії, 500 мг концентрат для розчину для інфузії

рітуксимаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Мабтера і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам вводитимуть Мабтеру
3. Як застосовується Мабтера
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мабтеру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мабтера і для чого використовується

Що таке Мабтера
Мабтера містить діючу речовину «рітуксимаб», яка належить до групи білків, що називаються «моноклональні антитіла». Це антитіло приєднується до поверхні певних білих кров’яних клітин — В-лімфоцитів. Коли рітуксимаб приєднується до поверхні цих клітин, він спричинює їхню загибель.

Для чого використовується Мабтера
Мабтера може застосовуватися для лікування різних захворювань у дорослих і дітей.
Лікар може призначити Мабтеру для лікування таких станів:

a) Негоджкінська лімфома
Негоджкінська лімфома — це захворювання лімфатичної тканини (частини імунної системи), яке вражає В-лімфоцити — певний тип білих кров’яних клітин.
У дорослих Мабтера може застосовуватися окремо (монотерапія) або разом із іншими препаратами, що в сукупності називаються «хіміотерапія».
У дорослих пацієнтів, у яких лікування виявилося ефективним, Мабтеру можуть використовувати як підтримувальну терапію протягом 2 років після завершення початкового лікування.
У дітей і підлітків Мабтера застосовується у поєднанні з «хіміотерапією».

b) Хронічна лімфатична лейкемія
Хронічна лімфатична лейкемія (ХЛЛ) — це найпоширеніша форма лейкемії у дорослих. ХЛЛ вражає певний тип лімфоцитів — В-клітини, які утворюються в кістковому мозку й дозрівають у лімфатичних вузлах. У пацієнтів з ХЛЛ надмірно багато аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові.
Розмноження цих аномальних В-лімфоцитів спричиняє симптоми, які можуть бути у вас. Мабтера у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які потім поступово виводяться з організму за допомогою біологічних процесів.

c) Ревматоїдний артрит
Мабтера використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це захворювання, що вражає суглоби. В-лімфоцити відіграють ключову роль у розвитку симптомів, які ви маєте. Мабтера застосовується для лікування ревматоїдного артриту у пацієнтів, які вже використовували інші препарати, але вони або перестали діяти, або були недостатньо ефективними, або спричинили побічні ефекти. Мабтера зазвичай застосовується разом із іншим препаратом — метотрексатом.
Мабтера сповільнює ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і підвищує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
Найкраща відповідь на Мабтеру спостерігалася у пацієнтів із позитивним ревматоїдним фактором (RF) і/або антитілами до циклічного цитрулінованого пептиду (anti-CCP) у крові. Обидва ці показники часто позитивні при ревматоїдному артриті й допомагають підтвердити діагноз.

d) Гранульоматоз Вегенера та мікроскопічний поліангіїт
Мабтера застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 2 років і старше, які страждають на гранульоматоз з поліангіїтом (раніше — хвороба Вегенера) або мікроскопічний поліангіїт, у поєднанні з глюкокортикостероїдами.
Гранульоматоз з поліангіїтом та мікроскопічний поліангіїт — це дві форми запалення кровоносних судин, що найчастіше уражають легені та нирки, але можуть вражати й інші органи. В-лімфоцити беруть участь у розвитку цих захворювань.

e) Пемфігус звичайний
Мабтера використовується для лікування пацієнтів із помірним або тяжким пемфігусом звичайним. Пемфігус звичайний — це аутоімунне захворювання, що призводить до утворення болючих пухирів на шкірі та слизових оболонках (покривних тканинах) рота, носа, горла та статевих органів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Мабтера

Не приймайте Мабтера:

• якщо Ви маєте алергію на рітуксимаб, інші білки, подібні до рітуксимабу, або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо зараз у Вас є тяжка активна інфекція;
• якщо Ваша імунна система ослаблена;
• якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або тяжке неконтрольоване захворювання серця і маєте ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічну поліангіїт або звичайний пемфігус.

Не приймайте Мабтера, якщо якась із зазначених вище умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж Вам введуть Мабтера.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж Вам введуть Мабтера:

• якщо раніше Ви мали інфекцію гепатитом або можете мати її зараз, оскільки в невеликій кількості випадків Мабтера може спричинити реактивацію гепатиту В, що в дуже рідких випадках може призвести до смерті. Пацієнтів із попереднім захворюванням гепатитом В лікар ретельно спостерігатиме на предмет ознак цієї інфекції;
• якщо раніше Ви страждали на захворювання серця (наприклад, стенокардію, серцебиття або серцеву недостатність) або мали проблеми з диханням.

Якщо якась із зазначених вище умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж Вам введуть Мабтера. Можливо, під час лікування Мабтера лікар повинен приділяти Вам особливу увагу.
Також поговоріть із лікарем, якщо Ви вважаєте, що Вам потрібна будь-яка вакцинація найближчим часом, включаючи вакцинації, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні застосовуватися одночасно з Мабтера або в місяці після прийому Мабтера. Лікар визначить, чи можна Вам робити вакцинацію перед початком прийому Мабтера.
Якщо у Вас ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічна поліангіїт або звичайний пемфігус, поговоріть із лікарем

• якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, навіть легку, наприклад, застуду. Клітини, на які діє Мабтера, необхідні для боротьби з інфекціями, і перед прийомом Мабтера слід дочекатися, поки інфекція пройде. Крім того, повідомте лікареві, якщо раніше Ви мали багато інфекцій або страждаєте на тяжкі інфекції.

Діти та підлітки
Негоджкінська лімфома
Мабтера може застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком від 6 місяців і старше, які страждають на негоджкінську лімфому, зокрема дифузну велику В-клітинну лімфому (DLBCL) CD20-позитивну, лімфому Бюркітта (BL)/лейкемію Бюркітта (гостру В-клітинну лейкемію зрілих клітин; BAL) або лімфому, подібну до Бюркітта (BLL).
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу, якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років.
Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічна поліангіїт
Мабтера може застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які страждають на гранулематоз з поліангіїтом (раніше називався хворобою Вегенера) або мікроскопічну поліангіїт. Наразі недостатньо інформації щодо застосування Мабтера у дітей та підлітків із іншими захворюваннями.
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу, якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років.
Інші ліки та Мабтера
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні препарати, оскільки Мабтера може впливати на дію деяких ліків, які, у свою чергу, можуть впливати на дію Мабтера.
Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування гіпертензії. Вам можуть порадити припинити прийом цих ліків за 12 годин до введення Мабтера, оскільки у деяких людей під час введення Мабтера може спостерігатися зниження артеріального тиску;
• якщо раніше Ви приймали ліки, що впливають на імунну систему — такі як хіміотерапія або імунодепресанти.

Якщо якась із зазначених вище умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж Вам введуть Мабтера.
Вагітність та годування грудьми
Ви повинні повідомити лікареві або медсестрі, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки Мабтера може проникати через плаценту та впливати на дитину.
Якщо існує ймовірність, що Ви можете завагітніти під час лікування Мабтера та протягом 12 місяців після останнього введення Мабтера, Вам і Вашому партнеру слід використовувати ефективний метод контрацепції.
Мабтера виділяється в грудному молоці в дуже малих кількостях. Оскільки довгостроковий вплив на дітей, яких годують грудьми, невідомий, з обережністю годування грудьми не рекомендується під час лікування Мабтера та протягом 6 місяців після завершення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи має Мабтера вплив на здатність керувати транспортними засобами та користуватися механізмами.
Мабтера містить натрій
Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі по 10 мл та 263,2 мг натрію у кожному флаконі по 50 мл, що відповідно становить 2,6% та 13,2% максимально рекомендованого добового харчового надходження натрію для дорослої людини.

3. Як застосовується Мабтера

Застосування
Мабтера буде вводити лікар або медсестра, які мають досвід роботи з цим препаратом.
Під час введення лікарського засобу вас уважно спостерігатимуть, щоб виявити можливу появу
небажаних ефектів.
Мабтера завжди вводиться крапельно внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія).
Лікарські засоби, які застосовуються перед кожною інфузією Мабтера
Перед інфузією Мабтера вам будуть застосовані інші лікарські засоби (попередня медикаментозна підготовка) для запобігання або зменшення можливої появи небажаних ефектів.
Доза та частота застосування терапії
a) Якщо ви лікуєтеся від неходжкінської лімфоми

• Якщо вам застосовують лише Мабтера Мабтера застосовується один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можливі повторні цикли лікування Мабтера.
• Якщо вам застосовують Мабтера разом із хіміотерапією Ви отримуватимете Мабтера в той самий день, коли отримуєте хіміотерапію; їх застосування зазвичай відбувається кожні 3 тижні протягом максимум 8 разів.
• Якщо ви добре реагуєте на лікування, Мабтера може застосовуватися як підтримувальна терапія кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Лікар може змінити цей режим застосування залежно від вашої реакції на препарат.
• Якщо вам менше 18 років, Мабтера застосовуватиметься разом із хіміотерапією. Ви отримуватимете Мабтера до 6 разів протягом періоду 3,5–5,5 місяця.

b) Якщо ви лікуєтеся від хронічної лімфатичної лейкемії
Якщо ви лікуєтеся Мабтера у поєднанні з хіміотерапією, ви отримуватимете інфузії Мабтера в День 0 циклу 1, а потім у День 1 кожного циклу — всього 6 циклів. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід застосовувати після інфузії Мабтера. Лікар вирішить, чи потрібно вам одночасно застосовувати підтримувальну терапію.
c) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту
Кожен цикл лікування передбачає дві окремі інфузії, які проводяться з інтервалом у 2 тижні. Можливі повторні цикли лікування Мабтера. Лікар визначить час наступних циклів залежно від ознак та симптомів захворювання. Це може відбутися через кілька місяців.
d) Якщо ви лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту
Лікування Мабтера включає чотири окремі інфузії, які проводяться з інтервалом у один тиждень. Кортикостероїди вводитимуться у вигляді ін’єкції перед початком лікування Мабтера. Лікар може почати застосовувати кортикостероїди перорально в будь-який момент для лікування вашого стану.
Якщо вам 18 років або більше і ви добре реагуєте на лікування, Мабтера може застосовуватися як підтримувальна терапія. Вона включатиме дві окремі інфузії, які проводяться з інтервалом у 2 тижні, а потім одну інфузію кожні 6 місяців принаймні протягом 2 років. Лікар може вирішити продовжити лікування Мабтера (до максимальної тривалості 5 років) залежно від вашої реакції на препарат.
e) Якщо ви лікуєтеся від звичайного пемфігусу
Кожен цикл лікування передбачає дві окремі інфузії, які проводяться з інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, Мабтера може застосовуватися як підтримувальна терапія через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім, якщо потрібно, кожні 6 місяців. Лікар може змінити цей режим застосування залежно від вашої реакції на препарат.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, але в деяких випадках вони можуть бути серйозними
і вимагати лікування. Рідко деякі з цих реакцій були фатальними.
Реакції, пов’язані з інфузією
Під час або протягом перших 24 годин після інфузії у вас можуть виникнути підвищення температури, озноб і тремтіння.
Рідше деякі пацієнти можуть відчувати біль у місці інфузії, утворення пухирів, свербіж, нудоту, втому, головний біль, утруднене дихання,
підвищення артеріального тиску, свистяче дихання, дискомфорт у горлі, набряк мови або горла, сверблячий або риніт,
блювання, почервоніння або серцебиття, серцевий напад або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія,
може відбутися погіршення цих станів. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте
особу, яка проводить інфузію, оскільки може знадобитися зменшення швидкості інфузії або її припинення.
Може знадобитися додаткове лікування, наприклад, за допомогою антигістамінного засобу або парацетамолу.
Після того як ці симптоми зникнуть або полегшать, інфузію можна відновити. Після другої інфузії ці реакції
відбуваються менш імовірно. Лікар може вирішити припинити лікування препаратом Мабтера, якщо ці реакції будуть серйозними.
Інфекції
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте ознаки інфекції,
зокрема:

• підвищення температури, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості або поганого самопочуття;
• втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору — це може бути пов’язано з дуже рідкою та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ);
• підвищення температури, головний біль, затвердіння шиї, відсутність координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома — можливо, це пов’язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути фатальною.

Під час лікування препаратом Мабтера ви можете легше захворювати на інфекції.
Найчастіше це звичайне застудне захворювання, але траплялися випадки пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів та серйозних вірусних інфекцій.
Ці стани перераховані нижче в розділі «Інші побічні ефекти».
Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або пемфігусу вульгарного,
ви знайдете цю інформацію також у Карточці попередження для пацієнта, яку вам видасть лікар. Важливо завжди мати цю карточку попередження при собі та показувати її членам сім’ї або всім, хто доглядає за вами.
Реакції на шкірі
Дуже рідко можуть виникати серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними для життя.
Покрасніння, часто разом із пухирями, може з’являтися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може супроводжуватися підвищенням температури. Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Інші побічні ефекти
a) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від неходжкінської лімфоми або хронічного лімфолейкозу
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт,
• низький рівень білих кров’яних тілець, з або без підвищення температури, або тромбоцитів (клітин крові),
• погане самопочуття (нудота),
• ділянки облисіння на шкірі голови, озноб, головний біль,
• зниження імунітету — через зниження рівня певних антитіл, що називаються «імуноглобулінами» (IgG) у крові, які допомагають організму захищатися від інфекцій.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), інфекція легень, герпес зостер, застуда, бронхіальна інфекція, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення синусів, гепатит В,
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), низький рівень усіх клітин крові,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, набряк обличчя та тіла, підвищений рівень ферменту «ЛДГ» у крові, низький рівень кальцію в крові,
• незвичайні відчуття на шкірі — такі як оніміння, поколювання, свербіж, печіння, відчуття натягнутої шкіри, зниження чутливості дотику,
• відчуття непокоя, труднощі заснути,
• сильне почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри, як наслідок розширення кровоносних судин,
• запаморочення або тривожність,
• підвищена сльозотеча, проблеми з сльозовивідними шляхами, запалення ока (кон’юнктивіт),
• дзвін у вухах, біль у вусі,
• серцеві проблеми — такі як серцевий напад, нерегулярне або прискорене серцебиття;
• підвищений або низький артеріальний тиск (зниження артеріального тиску, особливо при стоянні),
• напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення легень, горла та навколопіхових синусів, задишка, риніт,
• блювання, діарея, біль у животі, подразнення або виразки у горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, погане травлення, • порушення харчування: недостатнє споживання їжі, що призводить до втрати ваги,
• кропив’янка, підвищена пітливість, нічні пітність,
• м’язові проблеми — такі як напруження м’язів, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї,
• біль у пухлині,
• загальний дискомфорт, відчуття незручності або втоми, тремор, ознаки грипу,
• багатоорганна недостатність.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• проблеми з згортанням крові, знижена продукція червоних кров’яних тілець та підвищена руйнація червоних кров’яних тілець (гемолітична та апластична анемія), набряк або збільшені лімфатичні вузли,
• депресивний настрій та втрата інтересу або задоволення від виконання діяльності, нервозність,
• порушення смаку — такі як зміни відчуття смаку,
• серцеві проблеми — такі як уповільнене серцебиття або біль у грудях (стенокардія),
• астма, недостатня кількість кисню, що надходить до органів тіла,
• набряк шлунка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• короткочасне підвищення кількості певних типів антитіл (імуноглобулінів — IgM) у крові, хімічна зміна крові через руйнування мертвих пухлинних клітин,
• ураження нервів рук і ніг, параліч обличчя,
• серцева недостатність,
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, що викликають шкірні симптоми,
• дихальну недостатність,
• пошкодження стінки кишечника (перфорація),
• серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними для життя. Покрасніння, часто разом із пухирями, може з’являтися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може супроводжуватися підвищенням температури,
• ниркова недостатність,
• серйозна втрата зору.

Невідомо (частота виникнення цих побічних ефектів невідома):

• не миттєве зниження білих кров’яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів безпосередньо після інфузії — такий стан може бути зворотним, але в рідкісних випадках може бути фатальним,
• втрата слуху, втрата інших чуттів,
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою
Загалом побічні ефекти, зареєстровані у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих з неходжкінською лімфомою або хронічним лімфолейкозом. Найпоширенішими побічними ефектами були підвищення температури разом із низьким рівнем певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів), запалення або афти на слизовій оболонці рота та алергічні реакції (гіперчутливість).
b) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція легень (бактеріальна),
• біль під час сечовипускання (інфекції сечовивідних шляхів),
• алергічні реакції, які, ймовірно, виникають під час інфузії, але можуть з’явитися до 24 годин після інфузії,
• зміни артеріального тиску, нудота, висипання, підвищення температури, свербіж, закладеність або риніт, чхання, тремтіння, прискорене серцебиття та втому,
• головний біль,
• зміни в лабораторних аналізах, які призначає лікар. До них належить зниження кількості певних специфічних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захищати від інфекцій.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт),
• відчуття наповнення або пульсуючий біль позаду носа, щік, очей (синусит), біль у животі, блювання та діарея, проблеми з диханням,
• грибкова інфекція ніг («літній грибок»),
• підвищений рівень холестерину в крові,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж або печіння, ішиас, мігрень, запаморочення,
• випадіння волосся,
• тривожність, депресія,
• погане травлення, діарея, кислотний рефлюкс, подразнення і/або виразки у горлі та роті,
• біль у животі, спині, м’язах і/або суглобах.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• затримка зайвої рідини в обличчі та тілі,
• запалення, подразнення і/або напруження легень та горла, кашель,
• шкірні реакції, включаючи кропив’янку, свербіж, висипання,
• алергічні реакції, що включають свистяче дихання або задишку, набряк обличчя та мови, колапс.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• комплекс симптомів, що виникають протягом декількох тижнів після інфузії Мабтери, які включають алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів і підвищення температури,
• серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними для життя. Покрасніння, часто разом із пухирями, може з’являтися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може супроводжуватися підвищенням температури.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• серйозні вірусні інфекції,
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Інші побічні ефекти, які рідко повідомлялися під час лікування Мабтерою, включають зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтрофілів), які допомагають боротися з інфекціями.
Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про Інфекції в цьому розділі).
c) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання), застуди та інфекції герпесу,
• алергічні реакції, які, ймовірно, виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після інфузії,
• діарея,
• кашель або утруднене дихання,
• кровотеча з носа,
• підвищений кров’яний тиск,
• біль у суглобах або спині,
• напруження м’язів або тремор,
• відчуття запаморочення,
• тремор (часто у руках),
• труднощі заснути (безсоння),
• набряк рук та щиколоток.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• погане травлення,
• запор,
• висипання, включаючи акне або плями,
• гарячі приливи або почервоніння шкіри,
• підвищення температури,
• закладеність або риніт,
• напруження м’язів або м’язовий біль,
• біль у м’язах або руках чи ногах,
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія),
• низький рівень тромбоцитів у крові,
• підвищений рівень калію в крові,
• зміни серцевого ритму або прискорене серцебиття.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними для життя. Покрасніння, часто разом із пухирями, може з’являтися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може супроводжуватися підвищенням температури,
• рецидив попередньої інфекції гепатиту В.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• серйозні вірусні інфекції;
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом
Загалом у дітей та підлітків із гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом побічні ефекти за типом були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих із гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найчастішими побічними ефектами були інфекції, алергічні реакції та погане самопочуття (нудота).
d) Якщо ви лікуєтеся від пемфігусу вульгарного
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції, які, ймовірно, виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після інфузії,
• головний біль,
• інфекції, такі як інфекції грудної клітки,
• стійка депресія,
• випадіння волосся.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як застуда, інфекції герпесу, інфекції очей, кандидоз рота та інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання),
• порушення настрою, такі як дратівність та депресія,
• шкірні захворювання, такі як свербіж, кропив’янка та доброякісні кісти,
• втому або запаморочення,
• підвищення температури,
• біль у суглобах або спині,
• головний біль,
• біль у животі,
• м’язовий біль,
• прискорене серцебиття.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• серйозні вірусні інфекції,
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Мабтера також може спричиняти зміни в лабораторних аналізах, які призначає лікар.
Якщо ви приймаєте Мабтеру разом з іншими ліками, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з іншими препаратами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мабтера

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Застереження».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мабтера

• Діючою речовиною є ритуксимаб. Флакон 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл). Флакон 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).
• Допоміжні речовини: натрію цитрат, полісорбат 80, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкцій. Див. розділ 2 «Мабтера містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Мабтера та вміст упаковки
Мабтера — прозорий безбарвний розчин, що постачається у вигляді концентрату для інфузійного розчину.
Флакони по 10 мл доступні в упаковках по 2 флакони.
Флакони по 50 мл доступні в упаковках по 1 флакону.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про Мабтера, звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгарія Люксембург/Люксембург
Рош България ООД (Див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 474 5444

Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (Див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кіпр Швеція
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7 039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/en .
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Мабтера 1400 мг для підшкірного введення

рітуксимаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Мабтера і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Мабтеру
3. Як застосовується Мабтера
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мабтеру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мабтера і для чого використовується

Що таке Мабтера
Мабтера містить діючу речовину «рітуксімаб», яка належить до групи білків, відомих як «моноклональні антитіла». Рітуксімаб зв'язується з поверхнею певного типу білих кров’яних клітин, які називаються «В-лімфоцити». Коли рітуксімаб зв'язується з поверхнею цих клітин, він спричинює їхню загибель.
Мабтера доступна у вигляді лікарського засобу для введення крапельного (Мабтера 100 мг або Мабтера 500 мг, концентрат для розчину для інфузії) та у вигляді лікарського засобу для підшкірного введення (Мабтера 1400 мг або Мабтера 1600 мг, розчин для підшкірного введення).
Для чого використовується Мабтера
Мабтера 1400 мг використовується для лікування неходжкінського лімфоми у дорослих,

• захворювання лімфатичної тканини (яка є частиною імунної системи), що вражає певний тип білих кров’яних клітин — В-лімфоцити.

Мабтера 1400 мг може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами («хіміотерапія»).
На початку лікування Мабтера завжди вводиться крапельно (внутрішньовенно).
Пізніше Мабтера буде вводитися підшкірно. Ваш лікар визначить, коли починати підшкірні ін’єкції Мабтера.
Після завершення початкового лікування, у пацієнтів, у яких терапія виявилася ефективною, Мабтера може використовуватися як підтримувальне лікування протягом 2 років.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Мабтеру

Не приймайте Мабтеру

• якщо Ви маєте алергію на рітуксімаб або інші подібні до рітуксімабу білки, або будь-які інші допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на гіалуронідазу (фермент, який допомагає підвищити всмоктування введеного активного компонента);
• якщо у Вас активна важка інфекція;
• якщо у Вас ослаблена імунна система.

Не приймайте Мабтеру, якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, перш ніж Вам введуть Мабтеру.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж Вам введуть Мабтеру:

• якщо Ви підозрюєте, що маєте гепатит, або якщо Ви хворіли на нього раніше, оскільки в деяких випадках Мабтера може спричинити реактивацію гепатиту В — стан, який у дуже рідкісних випадках може призвести до смерті. Пацієнтів із минулою інфекцією гепатиту В лікар уважно спостерігатиме на наявність ознак цієї інфекції;
• якщо Ви коли-небудь страждали від серцевих захворювань (наприклад, стенокардія, серцебиття або серцева недостатність) або мали проблеми з диханням.

Якщо будь-яка із цих умов стосується Вас, або якщо Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, перш ніж Вам введуть Мабтеру. Можливо, під час лікування Мабтерою лікар повинен приділяти Вам особливу увагу.
Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що Вам потрібна будь-яка вакцинація найближчим часом,
включаючи вакцинації, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не слід застосовувати одночасно з Мабтерою або в місяці після прийому Мабтери.
Лікар визначить, чи можна Вам робити будь-яку вакцинацію перед початком прийому Мабтери.
Діти та підлітки
Якщо Ваш вік або вік Вашої дитини менше 18 років, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки немає багато інформації щодо застосування Мабтери у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Мабтера
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете інші лікарські засоби, включаючи безрецептурні препарати та рослинного походження, оскільки Мабтера може впливати на дію інших ліків, які, у свою чергу, можуть впливати на дію Мабтери.
Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте ліки від високого тиску. Вам можуть порадити припинити їх прийом за 12 годин до введення Мабтери, оскільки під час введення цього лікарського засобу у деяких людей може спостерігатися зниження артеріального тиску;
• якщо Ви коли-небудь приймали ліки, що впливають на імунну систему — такі як хіміотерапевтичні або імунодепресивні засоби.

Якщо будь-яка із цих умов стосується Вас, або якщо Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, перш ніж Вам введуть Мабтеру.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві або медсестрі. Це пов’язано з тим, що Мабтера може проникати через плаценту та впливати на дитину.
Якщо існує можливість, що Ви можете завагітніти, під час лікування Мабтерою та протягом 12 місяців
після останнього курсу лікування Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Це пов’язано з тим, що Мабтера потрапляє в грудне молоко в дуже малих кількостях.
Оскільки довгостроковий вплив на дітей, яких годують грудним молоком, невідомий, з обережністю
годування груддю не рекомендовано під час лікування Мабтерою та протягом 6 місяців після завершення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи має Мабтера вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Мабтера містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон 11,7 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовують Мабтера

Застосування
Застосування Мабтера здійснюватиме лікар або медсестра, які мають досвід у використанні цього лікування. Під час введення препарату вас буде уважно спостерігати на предмет можливих побічних ефектів.
На початку лікування Мабтера завжди вводитиметься крапельно (внутрішньовенно).
Пізніше Мабтера буде вводитися шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно) протягом приблизно 5 хвилин. На скляному флаконі є знімна самоклейна етикетка із інформацією про лікарський засіб. Лікар або медсестра наклеюють цю етикетку на шприц перед ін’єкцією. Рішення щодо початку підшкірних ін’єкцій Мабтера приймає лікар.
Ін’єкцію під шкіру роблять у ділянці живота, а не в інших місцях тіла, уникуючи ділянок, де шкіра почервоніла, синюшна, болюча або ущільнена, а також місць із родимками чи рубцями.
Лікарські засоби, які застосовують перед кожною дозою Мабтера
Перед введенням Мабтера вам будуть застосовувати інші ліки (попереднє лікування) з метою запобігання або зменшення можливих побічних ефектів.
Як довго та як часто ви отримуватимете лікування

• Мабтера вводитиметься вам у той самий день, коли проводиться хіміотерапія. Хіміотерапію зазвичай застосовують кожні 3 тижні до 8 разів.
• Якщо ви добре реагуєте на лікування, Мабтера може бути призначений як підтримувальна терапія кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Лікар може змінити цей режим залежно від вашої реакції на препарат.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, але в деяких випадках вони можуть бути
серйозними та вимагати лікування. Рідко деякі з цих реакцій можуть бути смертельними.
Реакції у місці введення препарату
Багато пацієнтів відчувають місцеві побічні ефекти у місці введення Мабтери. Ці ефекти
включають: біль, набряк, синці, кровотечу, почервоніння шкіри, свербіж та висип.
Лікар може вирішити припинити лікування Мабтерою, якщо ці реакції будуть серйозними.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми інфекції, зокрема:

• підвищення температури, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості або поганого самопочуття;
• втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це може бути пов’язано з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ);
• підвищення температури, головний біль, скованість шиї, відсутність координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома — можливо, це пов’язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Під час лікування Мабтерою ви можете легше захворювати на інфекції. Найчастіше це застуда, але
траплялися випадки пневмонії або інфекцій сечових шляхів. Такі інфекції перелічені в розділі
«Інші побічні ефекти».
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт;
• зниження кількості білих кров’яних тіл, з або без підвищення температури, або тромбоцитів (клітин крові);
• погане самопочуття (нудота);
• ділянки плішивості на шкірі голови, озноб, головний біль;
• зниження імунітету — через зниження рівня в крові антитіл, які називаються «імуноглобулінами» (IgG), що допомагають організму захищатися від інфекцій.

Часті побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), інфекції легень, герпес зостер, застуда, інфекції бронхів, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення навколоносових пазух, гепатит В;
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія) та всіх клітин крові;
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, набряк обличчя та тіла, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, знижений рівень кальцію в крові;
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння, відчуття натягнутої шкіри, зниження чутливості дотику;
• відчуття непокоя, труднощі заснути;
• почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри як наслідок розширення кровоносних судин;
• запаморочення, тривожність;
• підвищена сльозотеча, проблеми з слізними протоками, запалення ока (кон’юнктивіт);
• дзвін у вухах, біль у вухах;
• проблеми з серцем, такі як серцевий напад, прискорене або нерегулярне серцебиття;
• підвищений або знижений кров’яний тиск (зниження кров’яного тиску, особливо при підйомі з сидячого або лежачого положення);
• напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення легень, горла або навколоносових пазух, задишка, соплі;
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки у горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, погане травлення;
• труднощі з прийомом їжі, недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги;
• кропив’янка, підвищена пітливість, нічні пітні виділення;
• проблеми з м’язами, такі як напруження м’язів, біль у м’язах або суглобах, біль у спині та шиї;
• больові відчуття в пухлині;
• загальне відчуття втоми та нездужання, тремор, симптоми грипу;
• багатоорганна недостатність.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 100 осіб):

• проблеми зі згортанням крові, знижена продукція червоних кров’яних тіл та підвищена руйнація червоних кров’яних тіл (апластична гемолітична анемія), набряк або збільшені лімфатичні вузли;
• депресивний настрій та втрата інтересу або приємності в звичних діях, нервозність;
• порушення смаку, такі як зміни смакових відчуттів;
• проблеми з серцем, такі як уповільнене серцебиття або біль у грудях (ангіна);
• астма, недостатнє надходження кисню до органів тіла;
• набряк живота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення певних типів антитіл у крові (так звані імуноглобуліни — IgM), хімічні зміни в крові через руйнування мертвих пухлинних клітин;
• ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя;
• серцева недостатність;
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, що викликають шкірні симптоми;
• дихальну недостатність;
• ушкодження стінки шлунково-кишкового тракту (перфорація);
• серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути життєво небезпечними;
• ниркова недостатність;
• серйозна втрата зору (ознака ураження черепних нервів).

Невідомо (частота виникнення цих побічних ефектів невідома):

• затримане зниження білих кров’яних тіл;
• зниження кількості тромбоцитів безпосередньо після інфузії — це зворотний стан, але в рідкісних випадках може призвести до смерті;
• втрата слуху, втрата інших чуттів;
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Мабтера також може викликати зміни в результатах лабораторних аналізів, які призначив
лікар.
Якщо ви приймаєте Мабтеру разом з іншими ліками, деякі побічні ефекти можуть бути
спричинені іншими препаратами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мабтеру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Застосувати до». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мабтера 1400 мг, розчин для підшкірного введення

• Діючою речовиною є рітуксимаб. Кожен флакон містить 1400 мг/11,7 мл рітуксимабу. Кожен мл містить 120 мг рітуксимабу.
• Інші компоненти: рекомбінантна людина гіалуронідаза (rHuPH20), L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, α , α -треогалактоза дигідрат, L-метіонін, полісорбат 80, вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Мабтера містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Мабтера 1400 мг, розчину для підшкірного введення, та вмісту упаковки
Мабтера являє собою готовий до застосування рідкий розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до жовтуватого кольору, у вигляді розчину для підшкірного введення в прозорому скляному флаконі з пробкою з бутилкаучуку, алюмінієвою кришкою та рожевим пластиковим диском для відкривання.
Кожен флакон містить 1400 мг/11,7 мл рітуксимабу. Кожна упаковка містить один флакон.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгарія Люксембург/Люксембург
Рош България ООД (Див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 474 5444
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (Див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/en .
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Інструкція: інформація для пацієнта

Мабтера 1600 мг розчин для підшкірного введення

рітуксимаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Мабтера і для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Мабтеру
3. Як застосовується Мабтера
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мабтеру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мабтера і для чого її застосовують

Що таке Мабтера
Мабтера містить діючу речовину «рітуксимаб», яка є типом білка, що називається «моноклональним антитілом». Рітуксимаб приєднується до поверхні певного типу білих кров’яних тілець, які називаються «В-лімфоцити». Коли рітуксимаб приєднується до поверхні цих клітин, він спричинює їхню загибель.
Мабтера доступна у вигляді лікарського засобу для введення крапельного вливання (Мабтера 100 мг або Мабтера 500 мг, концентрат для розчину для інфузії) та у вигляді лікарського засобу для підшкірного введення, що називається Мабтера 1400 мг або Мабтера 1600 мг, розчин для підшкірного введення.
Для чого застосовують Мабтеру
Мабтеру 1600 мг застосовують для лікування хронічної лімфатичної лейкемії у дорослих.

• Хронічна лімфатична лейкемія (ХЛЛ) — це найпоширеніша форма лейкемії у дорослих. ХЛЛ впливає на певний тип білих кров’яних тілець, який називається В-лімфоцит, що утворюється в кістковому мозку та дозріває в лімфатичних вузлах. У пацієнтів із ХЛЛ спостерігається надмірна кількість аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Розмноження цих аномальних В-лімфоцитів є причиною симптомів, які можуть виникати у вас. Мабтера у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово виводяться з організму за допомогою біологічних процесів.

Мабтеру 1600 мг буде призначено разом з іншими лікарськими засобами, які загалом називаються «хіміотерапія».
На початку лікування Мабтеру вам завжди буде введено крапельним вливанням (внутрішньовенною інфузією).
Пізніше Мабтеру буде введено шляхом підшкірного введення. Лікар визначить, коли починати підшкірні ін’єкції Мабтери.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Мабтеру

Не приймайте Мабтеру

• якщо Ви маєте алергію на ритуксимаб або інші подібні до ритуксимабу білки, або на будь-які інші допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на гіалуронідазу (фермент, що сприяє підвищенню всмоктування введеного активного компонента);
• якщо у Вас є тяжка активна інфекція;
• якщо Ваш імунітет ослаблений.

Не приймайте Мабтеру, якщо якась із зазначених вище умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Мабтеру.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Мабтеру:

• якщо Ви підозрюєте, що маєте гепатит або якщо у Вас був гепатит у минулому, оскільки в окремих випадках Мабтера може спричинити реактивацію гепатиту В, що в дуже рідкісних випадках може призвести до летального наслідку. Пацієнтів із минулою інфекцією гепатиту В лікар уважно спостерігатиме на предмет ознак цієї інфекції;
• якщо Ви коли-небудь страждали від захворювань серця (наприклад, стенокардії, серцебиття або серцевої недостатності) або мали проблеми з диханням.

Якщо якась із цих умов стосується Вас або Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам буде введено Мабтеру. Можливо, під час лікування Мабтерою лікарю знадобиться приділяти Вам особливу увагу.
Також поговоріть з лікарем, якщо Ви вважаєте, що Вам потрібна будь-яка вакцинація найближчим часом, включаючи вакцинацію, необхідну для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні застосовуватися одночасно з Мабтерою або в місяці після прийому Мабтери. Лікар визначить, чи можна Вам робити будь-які вакцини перед початком прийому Мабтери.
Діти та підлітки
Якщо Ваш вік або вік Вашої дитини менший за 18 років, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки немає достатньо інформації щодо застосування Мабтери у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Мабтера
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати та засоби на основі рослин, оскільки Мабтера може впливати на дію інших ліків, які, у свою чергу, можуть впливати на дію Мабтери.
Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте ліки від підвищеного тиску. Вам можуть порадити припинити їх прийом за 12 годин до введення Мабтери, оскільки під час введення цього препарату у деяких людей трапляється зниження артеріального тиску;
• якщо Ви коли-небудь приймали ліки, що впливають на імунну систему — такі як хіміотерапевтичні або імунодепресивні засоби.

Якщо якась із цих умов стосується Вас або Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам буде введено Мабтеру.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві або медсестрі. Це пов’язано з тим, що Мабтера може проникати через плаценту та впливати на дитину.
Якщо існує можливість, що Ви вагітнієте, під час лікування Мабтерою та протягом 12 місяців після останнього курсу лікування Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Це пов’язано з тим, що Мабтера виділяється в грудному молоці в дуже незначних кількостях.
Оскільки довгострокові наслідки для дітей, яких годують грудним молоком, невідомі, з обережністю не рекомендується годування груддю під час лікування Мабтерою та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи має Мабтера вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Мабтера містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон об’ємом 13,4 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовується Мабтера

Застосування
Застосування Мабтери здійснюватиме лікар або медсестра, які мають досвід роботи з цим лікуванням. Під час введення лікарського засобу вас будуть уважно спостерігати на предмет можливих побічних ефектів.
На початку лікування Мабтеру вам завжди вводитимуть крапельно (внутрішньовенно).
У подальшому Мабтеру будуть вводити шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) тривалістю приблизно 7 хвилин. На скляному флаконі є знімна самоклейна етикетка із відомостями про лікарський засіб.
Лікар або медсестра наклеюють цю етикетку на шприц перед ін’єкцією. Лікар вирішить, коли починати ін’єкції Мабтери.
Підшкірну ін’єкцію вводять у ділянку живота, а не в інші частини тіла, уникайте місць із почервонілою, синюшною, болючою або ущільненою шкірою, а також ділянок із родимками чи рубцями.

Лікарські засоби, що застосовуються перед кожною дозою Мабтери
Перед введенням Мабтери вам будуть застосовувати інші лікарські засоби (попередня медикаментація) з метою запобігання або зменшення можливих побічних ефектів.

Як довго і як часто ви отримуватимете лікування
Якщо ви проходите лікування Мабтерою у поєднанні з хіміотерапією, то першу дозу Мабтери у вигляді крапельного введення отримаєте на День 0 першого циклу, а потім — підшкірні ін’єкції на День 1 кожного наступного циклу. Загальна кількість циклів — 6, кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід застосовувати після введення Мабтери.
Лікар вирішить, чи потрібно вам одночасно отримувати підтримуючу терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, але в деяких випадках вони можуть бути серйозними
і вимагати лікування. Рідко деякі з цих реакцій можуть бути смертельними.
Реакції у місці введення препарату
Багато пацієнтів відчувають місцеві побічні ефекти у місці введення Мабтери. До них належать: біль, набряк, синяки, кровотеча, почервоніння шкіри, свербіж та висип.
Лікар може вирішити припинити лікування Мабтерою, якщо ці реакції будуть серйозними.
Інфекції
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми інфекції, зокрема:

• підвищення температури, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання, слабкість або погане самопочуття;
• втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це може бути пов’язано з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ);
• підвищення температури, головний біль, скованість шиї, відсутність координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома — можливо, це пов’язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусна менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Під час лікування Мабтерою ви можете легше захворювати на інфекції. Найчастіше це застуда, але також можуть виникати випадки пневмонії або інфекцій сечових шляхів. Такі
інфекції перераховані в розділі «Інші побічні ефекти».
Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт;
• зниження кількості білих кров’яних клітин, з або без підвищення температури, або тромбоцитів (клітин крові);
• погане самопочуття (нудота);
• ділянки плешивості на шкірі голови, озноб, головний біль;
• зниження імунітету — через зниження в крові рівня антитіл, які називаються «імуноглобуліни» (IgG), що допомагають організму захищатися від інфекцій.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), інфекції легень, герпес зостер, застуда, інфекції бронхів, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення навколоносових пазух, гепатит В;
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та всіх клітин крові;
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, набряк обличчя та тіла, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, знижений рівень кальцію в крові;
• аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколу, відчуття жару, відчуття натягнення шкіри, зниження чутливості дотику;
• відчуття нервозності, труднощі заснути;
• почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кровоносних судин;
• запаморочення, тривожність;
• підвищена сльозотеча, проблеми зі слізними протоками, запалення очей (кон’юнктивіт);
• дзвін у вухах, біль у вухах;
• проблеми з серцем, такі як серцевий напад, прискорене або нерегулярне серцебиття;
• підвищений або знижений кров’яний тиск (зниження кров’яного тиску, особливо при підйомі в положення стоячи);
• напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення легень, горла або навколоносових пазух, задишка, соплі;
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки у горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, погане травлення;
• порушення харчування, недостатнє споживання їжі, що призводить до втрати ваги;
• кропив’янка, підвищена пітливість, нічні пітність;
• проблеми з м’язами, такі як напруження м’язів, біль у м’язах або суглобах, біль у спині та шиї;
• біль, пов’язаний з пухлиною;
• загальне відчуття втоми та нездужання, тремтіння, симптоми грипу;
• багатоорганна недостатність.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• проблеми зі згортанням крові, знижена продукція червоних кров’яних клітин та підвищена руйнація червоних кров’яних клітин (апластична гемолітична анемія), набряк або збільшені лімфатичні вузли;
• депресивний настрій та втрата інтересу або приємності в звичних діях, нервозність;
• порушення смаку, зокрема зміни смаку;
• проблеми з серцем, такі як знижена частота серцевих скорочень або біль у грудях (ангіна);
• астма, недостатнє надходження кисню до органів тіла;
• набряк живота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення певних типів антитіл у крові (так звані імуноглобуліни — IgM), хімічні зміни в крові, пов’язані з руйнуванням мертвих пухлинних клітин;
• ураження нервів рук і ніг, параліч обличчя;
• серцева недостатність;
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, що викликають шкірні симптоми;
• дихальну недостатність;
• ушкодження стінки шлунково-кишкового тракту (перфорація);
• серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути життєво небезпечними;
• ниркову недостатність;
• серйозну втрату зору (ознака ураження черепних нервів).

Невідомо (частота виникнення цих побічних ефектів невідома):

• затримане зниження білих кров’яних клітин;
• зниження кількості тромбоцитів безпосередньо після інфузії — це зворотний стан, але в рідких випадках може призводити до смерті;
• втрата слуху, втрата інших чуттів;
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Мабтера також може викликати зміни в результатах лабораторних аналізів, які призначив лікар.
Якщо ви приймаєте Мабтеру разом з іншими лікарськими засобами, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з іншими препаратами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мабтера

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мабтера 1600 мг, розчин для підшкірного введення

• Діючою речовиною є рітуксимаб. Кожен флакон містить 1600 мг/13,4 мл рітуксимабу. Кожен мл містить 120 мг рітуксимабу.
• Інші компоненти: рекомбінантна людина гіалуронідаза (rHuPH20), L-гістидин, L-гістидин гідрохлорид-моногідрат, α,α-трегалоза дигідрат, L-метіонін, полісорбат 80, вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Мабтера містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Мабтера 1600 мг, розчин для підшкірного введення, та вміст упаковки
Мабтера являє собою готовий до використання рідкий розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до жовтуватого кольору, у вигляді розчину для підшкірного введення, у скляному прозорому флаконі з пробкою з бутилкаучуку, алюмінієвою кришкою та синім пластиковим диском для відкривання.
Кожен флакон містить 1600 мг/13,4 мл рітуксимабу. Кожна упаковка містить один флакон.

Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva“
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгарія Люксембург
Рош България ООД (Див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 474 5444

Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (Див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кіпр Швеція
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/en .
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.