B. ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacje dla pacjenta

MabThera 100 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, 500 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

rituximab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest MabThera i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem MabThera
Jak stosuje się MabThera
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MabThera
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MabThera i do czego służy

Co to jest MabThera
MabThera zawiera substancję czynną „rytuksymab”, rodzaj białka zwanego „przeciwciałem
monoklonalnym”, które wiąże się z powierzchnią określonych białych krwinek, tzw. limfocytów B. Gdy
rytuksymab wiąże się z powierzchnią tych komórek, prowadzi do ich śmierci.
Do czego służy MabThera
MabThera może być stosowany w leczeniu wielu różnych chorób u dorosłych i dzieci.
Lekarz może przepisać MabThera w leczeniu:
a) Chłoniak nieziarniczy
Chłoniak nieziarniczy to choroba tkanki limfatycznej (części układu odpornościowego), która dotyczy
limfocytów B, określonego typu białych krwinek.
U dorosłych MabThera może być podawany jako leczenie monoterapią (samodzielnie) lub w połączeniu z innymi lekami, łącznie nazywanymi „chemioterapią”.
U dorosłych pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne, MabThera może być stosowany jako leczenie utrzymujące przez 2 lata po zakończeniu wstępnego leczenia.
U dzieci i dorastających MabThera jest podawany w połączeniu z „chemioterapią”.
b) Przewlekła białaczka limfocytowa
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to najczęstsza forma białaczki u dorosłych. CLL dotyczy określonego typu limfocytów, komórki B, które powstają w szpiku kostnym i dojrzewają w węzłach chłonnych. Pacjenci z CLL mają nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi.
Rozrost tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować. MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu przez procesy biologiczne.
c) Reumatoidalne zapalenie stawów
MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która dotyka stawy. Limfocyty B odpowiadają za niektóre objawy, które mogą występować. MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, które wcześniej stosowały inne leki, które jednak przestały działać, nie działały wystarczająco dobrze lub powodowały niepożądane działania. MabThera jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z innym lekiem – metotreksatem.
MabThera spowalnia uszkodzenia stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Najlepsza odpowiedź na MabThera obserwowana była u osób, u których badanie krwi wykazało pozytywny czynnik reumatoidalny (RF) i/lub przeciwciała przeciwko cyklicznemu peptydowi cytrulinowanemu (anti-CCP). Oba te badania są często dodatnie u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.
d) Zapalenie naczyń typu granulomatoza z poliangitą i mikroskopowa poliangita
MabThera jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z chorobą granulomatozą z poliangitą (wcześniej nazywaną chorobą Wegenera) lub mikroskopową poliangitą, w połączeniu z glikokortykosteroidami.
Granulomatoza z poliangitą i mikroskopowa poliangita to dwie postacie zapalenia naczyń krwionośnych, które dotykają głównie płuca i nerki, ale mogą również objąć inne narządy. Limfocyty B są zaangażowane w powstawanie tych chorób.
e) Pemfigus zwykły
MabThera jest stosowany w leczeniu pacjentów z umiarkowanym i ciężkim pemfigusem zwykłym. Pemfigus zwykły to choroba autoimmunologiczna, która powoduje powstawanie bolesnych pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (tkankach wyścielających) jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem MabThera

Nie przyjmuj MabThera:

jeśli jesteś uczulony na rytyzumab, inne białka podobne do rytyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli aktualnie masz ciężką, aktywną infekcję;
jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub ciężką, niekontrolowaną chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangią, mikroskopową poliangię lub pęcherzycę zwykłą.

Nie przyjmuj MabThera, jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera:

jeśli kiedykolwiek miałeś/aś infekcję wirusową wątroby (zapalenie wątroby) lub podejrzewasz jej obecność teraz, ponieważ w niewielkiej liczbie przypadków MabThera może spowodować reaktywację zapalenia wątroby typu B, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do śmierci. Pacjenci z wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B będą dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji;
jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy sercowe (takie jak dławica piersiowa, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy oddechowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera. Może być konieczne, aby lekarz zwracał szczególną uwagę podczas leczenia MabThera.
Porozmawiaj również z lekarzem, jeśli uważasz, że w najbliższym czasie będziesz potrzebować szczepień, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z MabThera ani w miesiącach po zakończeniu leczenia MabThera. Lekarz oceni, czy możesz poddać się szczepieniu przed rozpoczęciem leczenia MabThera.
Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangią, mikroskopową polangię lub pęcherzycę zwykłą, porozmawiaj z lekarzem

jeśli podejrzewasz infekcję, nawet lekką, taką jak przeziębienie. Komórki, na które działa MabThera, są potrzebne do walki z infekcjami, dlatego należy poczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zaczniesz przyjmować MabThera. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli wcześniej miałeś/aś wiele infekcji lub cierpisz na ciężkie infekcje.

Dzieci i młodzież
Chłoniak nieziarniczy
MabThera może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy w przypadku chłoniaka nieziarniczego, w szczególności chłoniaka rozlanego dużokomórkowego typu B (DLBCL) CD20+, chłoniaka Burkitta (BL)/leukemii Burkitta (ostra białaczka z dojrzałych komórek B; BAL) lub chłoniaka podobnego do Burkitta (BLL).
Przed podaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.
Granulomatoza z polangią lub mikroskopowa polangia
MabThera może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z granulomatozą z polangią (wcześniej nazywaną chorobą Wegenera) lub mikroskopową polangią. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji na temat stosowania MabThera u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.
Przed podaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.
Inne leki i MabThera
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz ziołowe, ponieważ MabThera może wpływać na działanie niektórych leków, które z kolei mogą zakłócać działanie MabThera.
W szczególności powiadom lekarza:

jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze. Może zostać Ci zalecone zaprzestanie przyjmowania tych leków w ciągu 12 godzin przed podaniem MabThera, ponieważ niektórzy ludzie mogą doświadczyć spadku ciśnienia krwi podczas podawania MabThera;
jeśli wcześniej przyjmowałeś/aś leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera.
Ciąża i karmienie piersią
Musisz poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ MabThera może przechodzić przez łożysko i wpływać na dziecko.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, Ty i Twój partner musicie stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia MabThera oraz przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
MabThera przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na niemowlęta karmione piersią, z uwagi na środki ostrożności, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia MabThera oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy MabThera wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn.
MabThera zawiera sód
Ten lek zawiera 52,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 10 mL oraz 263,2 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 mL, co odpowiada odpowiednio 2,6% i 13,2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się MabThera

Podawanie
MabThera będzie podawane przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w stosowaniu tego leczenia.
Podczas podawania leku będą Cię dokładnie monitorować w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych.
MabThera zawsze podaje się w postaci kroplówki dożyłnej (infuzji dożyłnej).

Leki podawane przed każdą infuzją MabThera
Przed infuzją MabThera podane Ci zostaną inne leki (tzw. premedykacja), aby zapobiec lub zmniejszyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość podawania leczenia

a) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu chłoniaka nieziarniczego

Jeśli stosuje się wyłącznie MabThera
MabThera będzie podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Możliwe są powtarzane cykle leczenia MabThera.
Jeśli stosuje się MabThera w połączeniu z chemioterapią
Będziesz otrzymywać MabThera w tym samym dniu, w którym otrzymujesz chemioterapię; zazwyczaj leki te podaje się co 3 tygodnie, maksymalnie 8 razy.
Jeśli dobrze odpowiadasz na leczenie, MabThera może być stosowane jako terapia utrzymaniowa co 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Lekarz może dostosować ten schemat podawania w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
Jeśli masz poniżej 18 roku życia, MabThera będzie podawane w połączeniu z chemioterapią. Będziesz otrzymywać MabThera do 6 razy w ciągu okresu trwającego od 3,5 do 5,5 miesiąca.

b) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej
Jeśli leczysz się MabThera w połączeniu z chemioterapią, będziesz otrzymywać infuzje MabThera w Dniu 0 cyklu 1, a następnie w Dniu 1 każdego cyklu, łącznie przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po zakończeniu infuzji MabThera. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś(aś) otrzymywać leczenie wspomagające w sposób jednoczesny.

c) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów
Każdy cykl leczenia obejmuje dwie oddzielne infuzje, podawane w odstępie 2 tygodni. Możliwe są powtarzane cykle leczenia MabThera. W zależności od objawów choroby lekarz ustali, kiedy należy podać kolejne cykle leczenia. Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.

d) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu gruźlicy guzkowej z poliangitą lub mikroskopowej poliangity
Leczenie MabThera obejmuje cztery oddzielne infuzje podawane w odstępach tygodniowych. Kortykosteroidy będą podawane w formie wstrzyknięć przed rozpoczęciem leczenia MabThera. Lekarz może w dowolnym momencie rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnie w celu leczenia Twojego stanu zdrowia.
Jeśli masz 18 lat lub więcej i dobrze odpowiadasz na leczenie, MabThera może być stosowane jako terapia utrzymaniowa. Będzie ona obejmować dwie oddzielne infuzje podawane w odstępie 2 tygodni, a następnie jedną infuzję co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia MabThera (do maksymalnie 5 lat).

e) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu trądziku trzewnego
Każdy cykl leczenia obejmuje dwie oddzielne infuzje, podawane w odstępie 2 tygodni. Jeśli dobrze odpowiadasz na leczenie, MabThera może być stosowane jako terapia utrzymaniowa po 1 roku i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie, jeśli to konieczne, co 6 miesięcy. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może dostosować ten schemat podawania.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, ale w niektórych przypadkach mogą być
ciężkie i wymagać leczenia. Rzadko niektóre z tych reakcji mogły być śmiertelne.
Reakcje związane z wlewem
Podczas lub w ciągu pierwszych 24 godzin po wlewie może u Państwa wystąpić gorączka, dreszcze i
drżenie. Rzadziej niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu w miejscu wlewu, pęcherzy, uczucia świądu,
nudności, zmęczenia, bólu głowy, duszności, podwyższonego ciśnienia tętniczego, świstów w klatce
piersiowej, uczucia ucisku w gardle, obrzęku języka lub gardła, swędzenia lub kichania nosa, wymiotów,
rumienia lub kołatania serca, zawału serca lub niskiego poziomu płytek krwi. Jeśli u Państwa lub u
dziecka wystąpią choroby serca lub dławica piersiowa, może dojść do ich nasilenia. Jeśli u Państwa lub
u dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić osobę wykonującą
wlew, ponieważ może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu. Może być wymagane
dodatkowe leczenie, np. antyhistaminami lub paracetamolem. Gdy objawy ustąpią lub się poprawią,
wlew może być wznowiony. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie jest
mniejsze. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia MabThera, jeśli reakcje te będą ciężkie.
Infekcje
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u Państwa lub u dziecka pojawią się objawy
infekcji, w tym:

gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub złego samopoczucia;
utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – może to wynikać z rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wielofokalna leukoenkefalopatia lub PML);
gorączka, ból głowy i sztywność karku, brak koordynacji (ataksja), zmiany osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączka – może to wynikać z ciężkiej infekcji mózgu (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu), która może być śmiertelna.

Podczas leczenia MabThera może być łatwiej dojść do infekcji.
Często są to przeziębienia, ale wystąpiły również przypadki zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych i
ciężkich infekcji wirusowych. Te stany znajdują się na liście poniżej w punkcie „Inne działania
niepożądane”.
Jeśli Państwo są leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, gruźlicy z poliangioitą,
mikroskopowej poliangioity lub trądziku posocznego, znajdą Państwo te informacje również w Karcie
Alertu Pacjenta, którą otrzymają Państwo od lekarza. Ważne jest, aby nosić tę kartę alertu ze sobą i
pokazywać ją rodzinie lub wszystkim osobom opiekującym się Państwem.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Rumień,
często towarzyszący pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz
usta, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka. Należy natychmiast
poinformować lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Inne działania niepożądane
a) Jeśli Państwo lub dziecko są leczeni z powodu chłoniaka nie-Hodgkina lub przewlekłej
białaczki limfocytowej
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
niski poziom białych krwinek, z lub bez gorączki, lub płytek krwi (komórek krwi),
uczucie złego samopoczucia (nudności),
obszary łysienia na skórze głowy, dreszcze, ból głowy,
obniżenie odporności – spowodowane obniżeniem poziomu niektórych przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają organizmowi chronić się przed infekcjami.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

infekcje krwi (sepsa), zapalenie płuc, ogniska paskania, przeziębienie, infekcje oskrzeli, infekcje grzybicze, infekcje o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, zapalenie wątroby typu B,
niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom wszystkich komórek krwi,
reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
podwyższony poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, podwyższony poziom enzymu „LDH” we krwi, niski poziom wapnia we krwi,
nieprzyjemne uczucia na skórze – takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie, uczucie napiętej skóry, zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
uczucie niepokoju, trudności z zaśnięciem,
silny rumień twarzy i innych obszarów skóry, jako skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych,
zawroty głowy lub lęk,
zwiększone wydzielanie łez, problemy z przewodem łzowym, zapalenie oka (zapalenie spojówek),
dzwonienie w uszach, ból uszu,
problemy sercowe – takie jak zawał serca, nieregularne lub przyspieszone tętno;
podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze (obniżenie ciśnienia tętniczego szczególnie w pozycji stojącej),
napięcie mięśni dróg oddechowych powodujące świsty w klatce piersiowej (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła i zatok, duszność, katar,
wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność, zaburzenia odżywiania: niedobór pokarmu prowadzący do utraty masy ciała,
pokrzywka, zwiększone pocenie się, nocne poty,
problemy mięśniowe – takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi,
ból guza,
ogólny dyskomfort, uczucie niepokoju lub zmęczenia, drżenie, objawy grypy,
niewydolność wielu narządów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

problemy z krzepnięciem krwi, zmniejszona produkcja czerwonych krwinek i zwiększona destrukcja czerwonych krwinek (anemia hemolityczna i aplastyczna), obrzęk lub powiększone węzły chłonne,
obniżony nastrój i utrata zainteresowania lub przyjemności w wykonywaniu czynności, pobudzenie,
zaburzenia smaku – takie jak zmiany w odczuwaniu smaku,
problemy sercowe – takie jak spowolnione tętno lub ból w klatce piersiowej (dławica),
astma, niedostateczna ilość tlenu docierającego do narządów ciała,
obrzęk brzucha.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

krótkotrwałe zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał (immunoglobuliny – IgM) we krwi, zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem martwych komórek nowotworowych,
uszkodzenia nerwów rąk i nóg, porażenie nerwu twarzowego,
niewydolność serca,
zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych powodujących objawy skórne,
niewydolność oddechowa,
uszkodzenie ściany jelita (przebicie),
ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Rumień, często towarzyszący pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz ust, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka,
niewydolność nerek,
ciężka utrata wzroku.

Nieznana częstość (częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana):

nieod razu występujące zmniejszenie białych krwinek,
zmniejszona liczba płytek krwi bezpośrednio po wlewie – ten stan może być odwracalny, ale rzadko może być śmiertelny,
utrata słuchu, utrata innych zmysłów,
infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Dzieci i nastolatkowie z chłoniakiem nie-Hodgkina
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków z chłoniakiem nie-
Hodgkina były podobne do tych występujących u dorosłych z chłoniakiem nie-Hodgkina lub
przewlekłą białaczką limfocytową. Najczęstsze działania niepożądane to gorączka związana z niskim
poziomem jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofilów), zapalenie lub owrzodzenie wyściółki
usta oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
b) Jeśli są Państwo leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

zapalenie płuc (bakterialne),
ból podczas oddawania moczu (infekcje dróg moczowych),
reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po wlewie,
zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, uczucie świądu, zatkany lub cieknący nos, kichanie, drżenie, przyspieszone tętno i zmęczenie,
ból głowy,
zmiany w badaniach laboratoryjnych zalecanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcjami.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli),
uczucie pełności lub pulsujący ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy oddechowe,
grzybica stóp („stopa atlety”),
podwyższony poziom cholesterolu we krwi,
nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia lub pieczenie, zespół kulszowy, migrena, zawroty głowy,
wypadanie włosów,
lęk, depresja,
niestrawność, biegunka, odruchowe cofanie się treści żołądka, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej,
ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

zatrzymanie nadmiaru płynu w twarzy i ciele,
zapalenie, podrażnienie i/lub napięcie płuc i gardła, kaszel,
reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wysypka,
reakcje alergiczne obejmujące świsty w klatce piersiowej lub duszność, obrzęk twarzy i języka, omdlenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

zespół objawów pojawiających się w ciągu kilku tygodni po wlewie MabThera, obejmujący reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka,
ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Rumień, często towarzyszący pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz ust, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ciężkie infekcje wirusowe,
infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Inne rzadko zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem MabThera obejmują zmniejszenie
liczby białych krwinek we krwi (neutrofilów), które pomagają w walce z infekcjami. Niektóre
infekcje mogą być ciężkie (proszę zapoznać się z informacjami dotyczącymi Infekcji w tym
punkcie).
c) Jeśli Państwo lub dziecko są leczeni z powodu gruźlicy z poliangioitą lub mikroskopowej
poliangioity
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia i infekcje spowodowane wirusem Herpesa,
reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po wlewie,
biegunka,
kaszel lub przyspieszone oddychanie,
krwawienie z nosa,
podwyższone ciśnienie krwi,
ból stawów lub pleców,
napięcie mięśni lub drżenie,
uczucie zawrotów głowy,
drżenie (często w rękach),
trudności ze snem (bezsenność),
obrzęk rąk i kostek.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

niestrawność,
zaparcia,
wysypka, w tym trądzik lub plamy,
uderzenia gorąca lub rumień skóry,
gorączka,
zatkany lub cieknący nos,
napięcie mięśni lub ból mięśni,
ból mięśni lub rąk i stóp,
niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
niski poziom płytek krwi we krwi,
podwyższony poziom potasu we krwi,
zmiany rytmu serca lub przyspieszone tętno.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Rumień, często towarzyszący pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz ust, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka,
nawrót wcześniejszej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ciężkie infekcje wirusowe;
infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Dzieci i młodzież z gruźlicą z poliangioitą lub mikroskopową poliangioitą
Ogólnie rzecz biorąc, u dzieci i młodzieży z gruźlicą z poliangioitą lub mikroskopową poliangioitą
działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju do tych występujących u dorosłych z
gruźlicą z poliangioitą lub mikroskopową poliangioitą. Najczęstsze działania niepożądane to
infekcje, reakcje alergiczne i uczucie złego samopoczucia (nudności).
d) Jeśli są Państwo leczeni z powodu trądziku posocznego
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po wlewie,
ból głowy,
infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej,
trwała depresja,
wypadanie włosów.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

infekcje, takie jak przeziębienie, infekcje wirusem Herpesa, infekcje oczu, grzybica jamy ustnej i infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu),
zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja,
choroby skóry, takie jak świąd, pokrzywka i łagodne torbiele,
zmęczenie lub zawroty głowy,
gorączka,
ból stawów lub pleców,
ból głowy,
ból brzucha,
ból mięśni,
przyspieszone tętno.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ciężkie infekcje wirusowe,
infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych zalecanych przez lekarza.
Jeśli Państwo stosują MabThera w połączeniu z innymi lekami, niektóre z występujących działań
niepożądanych mogą być spowodowane innymi lekami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować
się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MabThera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po słowie „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać. Trzymać buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MabThera

Substancją czynną jest rytuksymab. Fiolka o pojemności 10 mL zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/mL). Fiolka o pojemności 50 mL zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/mL).
Substancjami pomocniczymi są cytrynian sodu, polisorbat 80, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „MabThera zawiera sód”.

Opis wyglądu MabThera i zawartość opakowania
MabThera to klarowny, bezbarwny roztwór, dostępny jako substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do infuzji.
Fiolki o pojemności 10 mL dostępne są w opakowaniach zawierających 2 fiolki.
Fiolki o pojemności 50 mL dostępne są w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat MabThera należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Ulotka: informacje dla pacjenta

MabThera 1400 mg roztwór do wstrzykiwania podskórnie

rituximab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest MabThera i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem MabThera
Jak stosuje się MabThera
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MabThera
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MabThera i w jakim celu go stosuje się

Co to jest MabThera
MabThera zawiera substancję czynną „rituksymab”, rodzaj białka zwanego „przeciwciałem
monoklonalnym”. Rituksymab wiąże się z powierzchnią jednego z rodzajów białych krwinek zwanych „limfocytami B”.
Gdy rituksymab wiąże się z powierzchnią tych komórek, prowadzi do ich śmierci.
MabThera jest dostępne jako lek do podawania dożylnego (MabThera 100 mg lub MabThera 500 mg,
stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu) oraz jako lek do podawania w postaci wstrzykiwania podskórnego (MabThera 1400 mg lub MabThera 1600 mg, roztwór do wstrzykiwania podskórnej).
Do czego służy MabThera
MabThera 1400 mg stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaka nieziarniczego,

chorobę tkanki limfatycznej (która jest częścią układu odpornościowego), wpływającą na rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.

MabThera 1400 mg może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami („chemioterapią”).
Na początku leczenia MabThera będzie podawane zawsze za pomocą kroplówki (infuzji dożylnej).
Później MabThera będzie podawane w postaci wstrzykiwania podskórnej. Lekarz zadecyduje, kiedy rozpocząć wstrzykiwania MabThera.
Po zakończeniu wstępnego leczenia, u pacjentów, u których terapia okazała się skuteczna, MabThera może być stosowane jako leczenie utrzymujące przez okres 2 lat.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem MabThera

Nie przyjmuj MabThera

jeśli jest uczulony na rytuksymab lub inne białka podobne do rytuksymabu, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na hialuronidazę (enzym pomagający zwiększyć wchłanianie leku podawanego przez zastrzyk);
jeśli ma aktualnie ciężkie, aktywne zakażenie;
jeśli ma osłabiony układ odpornościowy.

Nie należy przyjmować MabThera, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera:

jeśli podejrzewasz zakażenie wątroby typu B lub miałeś je w przeszłości, ponieważ w niektórych przypadkach MabThera może spowodować ponowną aktywację wirusa hepatytu B, co bardzo rzadko może prowadzić do śmierci. Pacjenci z wcześniejszym zakażeniem hepatytu B będą dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem objawów tej infekcji;
jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę serca (np. dławicę, kołatania serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera. Może być konieczna szczególna ostrożność ze strony lekarza podczas leczenia MabThera.
Porozmawiaj również z lekarzem, jeśli uważasz, że w najbliższym czasie będziesz potrzebować szczepień, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z MabThera ani w miesiącach po zakończeniu leczenia MabThera. Lekarz oceni, czy możesz poddać się szczepieniu przed rozpoczęciem terapii MabThera.
Dzieci i młodzież
Jeśli Twój wiek lub wiek Twojego dziecka jest poniżej 18 roku życia, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, ponieważ dostępnych jest niewiele informacji na temat stosowania MabThera u dzieci i młodzieży.
Inne leki i MabThera
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe, ponieważ MabThera może wpływać na działanie innych leków, które z kolei mogą wpływać na działanie MabThera.
W szczególności poinformuj lekarza:

jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie. Może zostać Ci zalecone zaprzestanie ich stosowania 12 godzin przed podaniem MabThera, ponieważ podczas podawania tego leku niektórzy pacjenci doświadczają spadku ciśnienia krwi;
jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak leki chemioterapeutyczne lub immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. MabThera może przenikać przez łożysko i wpływać na rozwój dziecka.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, podczas leczenia MabThera oraz w ciągu 12 miesięcy po ostatnim zabiegu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
MabThera przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach.
Ponieważ długoterminowe skutki na niemowlęta karmione piersią nie są znane, z powodów ostrożności karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia MabThera oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie wiadomo, czy MabThera wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.
MabThera zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę o pojemności 11,7 mL, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się MabThera

Podawanie
Podawanie MabThera będzie przeprowadzone przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w stosowaniu tego leku. Podczas podawania leku będą Cię dokładnie obserwować pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.
Na początku leczenia MabThera będzie zawsze podawane za pomocą wlewu (infuzji dożylnej).
Później MabThera będzie podawane w formie zastrzyku pod skórę (zastrzyk podskórny) trwającego około 5 minut. Na fiolce ze szkła znajduje się usuwalna naklejka z informacjami o leku. Lekarz lub pielęgniarka przymocuje tę naklejkę do strzykawki przed zastrzykiem. Decyzję o rozpoczęciu zastrzyków MabThera podejmuje lekarz.
Zastrzyk pod skórę wykonuje się w okolicy brzucha, a nie w innych miejscach ciała, unikając obszarów, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniaczała, wrażliwa lub zgrubiała, a także miejsc z brodawkami lub bliznami.
Leki podawane przed każdą dawką MabThera
Przed podaniem MabThera będą Ci podane inne leki (leki przygotowujące), które mają na celu zapobieganie lub zmniejszenie możliwych działań niepożądanych.
Dawka i częstotliwość podawania leczenia

MabThera będzie podawane w tym samym dniu co chemioterapia. Chemioterapię podaje się zazwyczaj co 3 tygodnie, maksymalnie do 8 cykli.
Jeśli dobrze odpowiadasz na leczenie, MabThera może być stosowane jako leczenie utrzymujące co 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Lekarz może dostosować ten schemat w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu, osłabienie lub złe samopoczucie;
utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Mogą one wynikać z bardzo rzadkiego i ciężkiego zakażenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia lub PML);
gorączka, ból głowy, sztywność karku, brak koordynacji (ataksja), zmiany osobowości, halucynacje, zmiany świadomości, napady padaczkowe lub śpiączka – mogą one wynikać z ciężkiego zakażenia mózgu (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu), które może być śmiertelne.

Podczas leczenia MabTherą możesz łatwiej nabawić się zakażeń. Często są to przeziębienia, ale
obserwowano również przypadki zakażeń płuc lub zakażeń dróg moczowych. Takie zakażenia wymieniono
w punkcie „Inne działania niepożądane”.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli;
niski poziom białych krwinek, z lub bez gorączki, lub płytek krwi (komórek krwi);
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności);
plamy łysienia na skórze głowy, dreszcze, ból głowy;
obniżenie odporności – z powodu niższego poziomu w krwi przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG), które pomagają organizmowi w ochronie przed zakażeniami.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

zakażenia krwi (sepsa), zakażenia płuc, opryszcz zmienny, przeziębienie, zakażenia oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B;
niski poziom czerwonych krwinek (anemia) i wszystkich komórek krwi;
reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
podwyższony poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, podwyższenie poziomu enzymu LDH we krwi, niski poziom wapnia we krwi;
nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie ukłucia, uczucie pieczenia, uczucie napięcia skóry, zmniejszenie czucia dotykowego;
uczucie niepokoju, trudności z zaśnięciem;
zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry, jako skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych;
zawroty głowy, lęk;
zwiększone wydzielanie łez, problemy z przewodem łzowym, zapalenie oka (zapalenie spojówek);
dzwonienie w uszach, ból uszu;
problemy serca, takie jak zawał serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (obniżenie ciśnienia krwi szczególnie przy wstawaniu);
sztywność mięśni dróg oddechowych powodująca świsty podczas oddychania (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, duszność, kapiące z nosa;
wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność;
trudności z przyjmowaniem pokarmu, niedostateczne przyjmowanie pokarmu prowadzące do utraty masy ciała;
pokrzywka, zwiększona potliwość, nocne poty;
problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból mięśni lub stawów, ból pleców i szyi;
ból nowotworowy;
ogólne uczucie zmęczenia i niedobrego samopoczucia, drżenie, objawy grypy;
niewydolność wielonarządowa.

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

problemy z krzepnięciem, zmniejszona produkcja czerwonych krwinek i zwiększona destrukcja czerwonych krwinek (aplastyczna anemia hemolityczna), obrzęk lub powiększone węzły chłonne;
obniżony nastrój i utrata zainteresowania lub przyjemności w codziennych czynnościach, pobudzenie;
zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku;
problemy serca, takie jak spowolnione bicie serca lub ból w klatce piersiowej (angina);
astma, niedostateczne zaopatrzenie tlenowe narządów ciała;
obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

przejściowy wzrost niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobuliny – IgM), zmiany chemiczne we krwi spowodowane rozpadem martwych komórek nowotworowych;
uszkodzenia nerwów rąk i nóg, porażenie nerwu twarzowego;
niewydolność serca;
zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych powodujących objawy skórne;
niewydolność oddechowa;
uszkodzenie ściany przewodu pokarmowego (perforacja);
ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy, które mogą zagrozić życiu;
niewydolność nerek;
ciężka utrata wzroku (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Nieznane (częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek;
zmniejszona liczba płytek krwi natychmiast po wlewie – jest to odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może prowadzić do śmierci;
utrata słuchu, utrata innych zmysłów;
zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

MabThera może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zaleconych przez lekarza.
Jeśli przyjmujesz MabTherę razem z innymi lekami, niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane
innymi lekami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MabThera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Flakonik należy trzymać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MabThera 1400 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Substancją czynną jest rytuksymab. Każda fiolka zawiera 1400 mg/11,7 mL rytuksymabu. Każdy mL zawiera 120 mg rytuksymabu.
Pozostałe składniki to rekombinanta ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, α, α-treozę dwuwodną, L-metioninę, polisorbat 80, woda do wstrzykiwarek. Zobacz punkt 2 „MabThera zawiera sód”.

Opis wyglądu MabThera 1400 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych i zawartość opakowania
MabThera ma postać gotowego do użycia płynu, od klarownego do nieco mętnego, od bezbarwnego do żółtawego,
dostarczanego jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych w przezroczystej fiolce szklanej z butylową korkową tulejką, aluminiową pokrywką i różowym plastikowym pokryciem typu flip-off.
Każda fiolka zawiera 1400 mg/11,7 mL rytuksymabu. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en .
Ten ulotnik jest dostępny we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie Europejskiej Agencji Leków.

Ulotka: informacja dla pacjenta

MabThera 1600 mg roztwór do wstrzykiwania podskórnie

rituximab
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest MabThera i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem MabThera
Jak stosuje się MabThera
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MabThera
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MabThera i do czego służy

Co to jest MabThera
MabThera zawiera substancję czynną „rytuksymab”, która jest rodzajem białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią jednego z rodzajów białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Gdy rytuksymab wiąże się z powierzchnią tych komórek, prowadzi do ich śmierci.
MabThera jest dostępne jako lek do podawania dożylnego (MabThera 100 mg lub MabThera 500 mg, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji) oraz jako lek do podawania przez zastrzyk pod skórę, zwany MabThera 1400 mg lub MabThera 1600 mg, roztwór do wstrzykiwania podskórnie.
Do czego służy MabThera
MabThera 1600 mg jest stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej u dorosłych.

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to najczęstsza forma białaczki u dorosłych. CLL dotyczy określonego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B, które powstają w szpiku kostnym i dojrzewają w węzłach chłonnych. U pacjentów z CLL występuje nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozrost tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u Ciebie. MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu przez naturalne procesy biologiczne.

MabThera 1600 mg będzie Ci podawane razem z innymi lekami, które łącznie nazywane są „chemioterapią”.
Na początku leczenia MabThera będzie Ci podawane zawsze za pomocą kroplówki (infuzji dożylnej).
Później MabThera będzie Ci podawane za pomocą zastrzyku pod skórę. Lekarz zadecyduje, kiedy rozpocząć zastrzyki MabThera.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem MabThera

Nie przyjmuj MabThera

jeśli jest uczulony(a) na rytuksimab lub inne białka podobne do rytuksimabu, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jest uczulony(a) na hialuronidazę (enzym, który pomaga zwiększyć wchłanianie wstrzykniętego substancji czynnej),
jeśli ma aktywną, ciężką infekcję,
jeśli ma osłabiony układ odpornościowy.

Nie przyjmuj MabThera, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem MabThera.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem MabThera:

jeśli podejrzewasz, że możesz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub jeśli miałeś(aś) je w przeszłości, ponieważ w niektórych przypadkach MabThera może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co bardzo rzadko może prowadzić do śmierci. Pacjenci z wcześniejszym zakażeniem wirusem HBV będą dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji;
jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) chorobę serca (np. dławicę piersiową, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub miałeś(aś) problemy z oddychaniem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien(a), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem MabThera. Może być konieczne, aby lekarz zwracał szczególną uwagę podczas leczenia MabThera.
Porozmawiaj również z lekarzem, jeśli uważasz, że w najbliższym czasie będziesz potrzebować szczepień, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z MabThera ani w ciągu kilku miesięcy po zakończeniu leczenia MabThera. Lekarz oceni, czy możesz poddać się szczepieniu przed rozpoczęciem leczenia MabThera.
Dzieci i młodzież
Jeśli Twój wiek lub wiek Twojego dziecka jest poniżej 18 roku życia, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem tego leku, ponieważ istnieje niewiele informacji na temat stosowania MabThera u dzieci i młodzieży.
Inne leki i MabThera
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/pracownika opieki zdrowotnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe, ponieważ MabThera może wpływać na działanie innych leków, które z kolei mogą wpływać na działanie MabThera.
W szczególności powiadom lekarza:

jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze. Może zostać Cię poproszono o zaprzestanie ich przyjmowania 12 godzin przed podaniem MabThera, ponieważ podczas podawania tego leku niektóre osoby doświadczają spadku ciśnienia krwi;
jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś(aś) leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak leki chemioterapeutyczne lub immunosupresyjne.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien(a), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem MabThera.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z faktu, że MabThera może przenikać przez łożysko i wpływać na rozwijającego się dziecka.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia MabThera oraz przez 12 miesięcy po ostatnim zabiegu.
Ponieważ MabThera przechodzi w bardzo małych ilościach do mleka matki, ze względów ostrożności karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia MabThera oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy MabThera wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
MabThera zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę o pojemności 13,4 mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się MabThera

Stosowanie
Podawanie MabThera będzie wykonywane przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę znaną z obsługi tego leczenia. Podczas podawania leku będą Cię dokładnie obserwować pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.
Na początku leczenia MabThera będzie zawsze podawane za pomocą wlewania (infuzji dożylnych).
Później MabThera będzie podawane w formie zastrzyku pod skórę (iniekcji podskórnej) trwającego około 7 minut. Na szklanym fiolce znajduje się odłączna naklejka z informacjami o leku.
Lekarz lub pielęgniarka przyklei naklejkę na strzykawce przed wykonaniem zastrzyku. Decyzję o rozpoczęciu zastrzyków MabThera podejmie lekarz.
Zastrzyk pod skórę wykonuje się w okolicy brzucha, a nie w innych miejscach ciała, unikając obszarów, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniakowata, wrażliwa lub zgrubiała, a także miejsc z pieprzykami lub bliznami.
Leki podawane przed każdą dawką MabThera
Przed podaniem MabThera będą Ci podawane inne leki (premedykacja) w celu zapobiegania lub ograniczania możliwych działań niepożądanych.
Ile i jak często będzie otrzymywał(a) leczenie
Jeśli jesteś leczony(a) MabThera w połączeniu z chemioterapią, w Dniu 0 Cyklu 1 otrzymasz infuzję MabThera, a następnie zastrzyki podskórne w Dniu 1 każdego kolejnego cyklu. Łączna liczba cykli wynosi 6, a każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po podaniu MabThera.
Lekarz zadecyduje, czy powinieneś/powinnaś otrzymywać terapię wspomagającą równolegle.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia;
utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Mogą one wynikać z bardzo rzadkiego i poważnego zakażenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wielofokalna leukoenkefalopatia lub PML);
gorączka, ból głowy, sztywna szyja, brak koordynacji (ataksja), zmiany osobowości, halucynacje, zaburzony stan świadomości, drgawki lub śpiączka – mogą one wynikać z poważnego zakażenia mózgu (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-mózgowia), które może być śmiertelne.

Podczas leczenia MabThera możesz łatwiej nabawić się zakażeń. Najczęściej są to przeziębienia, ale wystąpiły przypadki zapalenia płuc lub zakażeń dróg moczowych. Takie zakażenia wymieniono w punkcie „Inne działania niepożądane”.
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli;
niski poziom białych krwinek, z lub bez gorączki, lub płytek krwi (komórek krwi);
uczucie niedoboru samopoczucia (nudności);
plamy łysienia na skórze głowy, dreszcze, ból głowy;
osłabienie odporności – spowodowane niższym poziomem w krwi przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG), które pomagają organizmowi w ochronie przed zakażeniami.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

zakażenia krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszcz zakaźny (herpes zoster), przeziębienie, zakażenia oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, zapalenie wątroby typu B;
niski poziom czerwonych krwinek (anemia) i wszystkich komórek krwi;
reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
podwyższony poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, podwyższenie poziomu enzymu LDH we krwi, niski poziom wapnia we krwi;
nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, uczucie sztywności, uczucie ukłucia, uczucie pieczenia, uczucie napiętej skóry, zmniejszenie wrażliwości dotykowej;
uczucie niepokoju, trudności z zaśnięciem;
zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych;
zawroty głowy, lęk;
zwiększone wydzielanie łez, problemy z przewodem łzowym, zapalenie oka (zapalenie spojówek);
dzwonienie w uszach, ból uszu;
problemy z sercem, takie jak zawał serca, przyspieszone lub nieregularne tętno;
podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas wstawania);
sztywność mięśni dróg oddechowych powodująca świsty podczas oddychania (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, duszność, kichanie;
wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność;
zaburzenia odżywiania, niedostateczne spożycie pokarmu prowadzące do utraty masy ciała;
pokrzywka, zwiększone pocenie się, nocne poty;
problemy z mięśniami, takie jak napięcie mięśni, ból mięśni lub stawów, ból pleców i szyi;
ból guza;
ogólne uczucie zmęczenia i niedoboru samopoczucia, drżenie, objawy grypy;
niewydolność wielu narządów.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

problemy z krzepnięciem krwi, zmniejszona produkcja czerwonych krwinek i zwiększona destrukcja czerwonych krwinek (aplastyczna anemia hemolityczna), obrzęk lub powiększone węzły chłonne;
obniżony nastrój i utrata zainteresowania lub przyjemności w codziennych czynnościach, pobudzenie;
zaburzenia smaku, takie jak zmiany w odczuwaniu smaku;
problemy z sercem, takie jak spowolnione tętno lub ból w klatce piersiowej (angina);
astma, niedostateczny dopływ tlenu do narządów ciała;
obrzęk brzucha.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

tymczasowy wzrost niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobuliny – IgM), zmiany chemiczne we krwi spowodowane rozpadem martwych komórek nowotworowych;
uszkodzenia nerwów rąk i nóg, porażenie nerwu twarzowego;
niewydolność serca;
zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych powodujących objawy skórne;
niewydolność oddechowa;
uszkodzenie ściany przewodu pokarmowego (przebicie);
poważne reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy, które mogą zagrozić życiu;
niewydolność nerek;
poważna utrata wzroku (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Nieznane (częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana):

opóźnione zmniejszenie białych krwinek;
zmniejszona liczba płytek krwi natychmiast po wlewie – jest to odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może prowadzić do śmierci;
utrata słuchu, utrata innych zmysłów;
zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-mózgowia (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-mózgowia).

MabThera może ponadto powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zaleconych przez lekarza.
Jeśli przyjmujesz MabThera w połączeniu z innymi lekami, niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane innymi lekami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MabThera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Flakonik należy trzymać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MabThera 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Substancją czynną jest rytyksymab. Każda fiolka zawiera 1600 mg/13,4 mL rytyksymabu. W każdym mL znajduje się 120 mg rytyksymabu.
Pozostałe składniki to rekombinanta ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, chloryna L-histydyny monohydrat, α, α-treozyl dekydyrat, L-metionina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „MabThera zawiera sodu”.

Opis wyglądu MabThera 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych i zawartość opakowania
MabThera jest gotowym do użycia płynem, od przezroczystego do nieco mętnego, od bezbarwnego do żółtawego, dostarczanym jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych w przezroczystej szklanej fiolce z butylową korkową przeciwciskową pokrywką z aluminiową osłoną i niebieskim plastikowym pokrywkiem typu flip-off.
Każda fiolka zawiera 1600 mg/13,4 mL rytyksymabu. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en .
Ten ulotnik jest dostępny we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie Europejskiej Agencji Leków.

MABTHERA

Ulotka: informacje dla pacjenta

MabThera 100 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, 500 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

1. Co to jest MabThera i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed podaniem MabThera

3. Jak stosuje się MabThera

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać MabThera

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: informacje dla pacjenta

MabThera 1400 mg roztwór do wstrzykiwania podskórnie

1. Co to jest MabThera i w jakim celu go stosuje się

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem MabThera

3. Jak stosuje się MabThera

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać MabThera

6. Skład opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla pacjenta

MabThera 1600 mg roztwór do wstrzykiwania podskórnie

1. Co to jest MabThera i do czego służy

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem MabThera

3. Jak stosuje się MabThera

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać MabThera

6. Skład opakowania i inne informacje