Mabthera

B. FOLLETOS O INSTRUCTIVOS

Folleto informativo: información para el paciente

MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión, 500 mg concentrado para solución para perfusión

rituximab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es MabThera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren MabThera
3. Cómo se administra MabThera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MabThera
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es MabThera y para qué se utiliza?

¿Qué es MabThera?
MabThera contiene el principio activo «rituximab», un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal» que se une a la superficie de determinados glóbulos blancos, concretamente los linfocitos B. Cuando el rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.

¿Para qué se utiliza MabThera?
MabThera puede utilizarse para tratar diversas afecciones en adultos y niños. Su médico puede recetarle MabThera para el tratamiento de:

a) Linfoma no Hodgkin
El linfoma no Hodgkin es una enfermedad del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a los linfocitos B, un tipo específico de glóbulos blancos.
En adultos, MabThera puede administrarse en monoterapia (por sí solo) o junto con otros medicamentos que en conjunto se denominan «quimioterapia».
En pacientes adultos en los que el tratamiento ha demostrado ser eficaz, MabThera puede utilizarse como terapia de mantenimiento durante 2 años tras finalizar el tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, MabThera se administra en combinación con «quimioterapia».

b) Leucemia linfática crónica
La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de leucemia en adultos. La LLC afecta a un tipo específico de linfocito, la célula B, que se origina en la médula ósea y madura en los ganglios linfáticos. Los pacientes con LLC tienen un exceso de linfocitos anormales que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre. La proliferación de estos linfocitos B anormales es la causa de los síntomas que usted puede presentar. MabThera, en combinación con la quimioterapia, destruye estas células, que son eliminadas progresivamente del organismo mediante procesos biológicos.

c) Artritis reumatoide
MabThera se utiliza para tratar la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Los linfocitos B son responsables de algunos de los síntomas que usted presenta. MabThera se utiliza para tratar la artritis reumatoide en personas que ya han probado otros medicamentos, pero que han dejado de ser eficaces, no han funcionado adecuadamente o han provocado efectos adversos. MabThera generalmente se administra junto con otro medicamento denominado metotrexato.
MabThera ralentiza el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias habituales.
La mejor respuesta a MabThera se ha observado en personas con análisis de sangre positivo para el factor reumatoide (FR) y/o para el péptido citrulinado cíclico antiproteína (anti-CCP). Ambas pruebas suelen ser positivas en la artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.

d) Granulomatosis con poliangitis y poliangitis microscópica
MabThera se utiliza para tratar a adultos y niños de 2 años o más de edad con granulomatosis con poliangitis (anteriormente denominada enfermedad de Wegener) o poliangitis microscópica, en combinación con glucocorticoides.
La granulomatosis con poliangitis y la poliangitis microscópica son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que afectan principalmente al pulmón y a los riñones, aunque también pueden afectar a otros órganos. Los linfocitos B están implicados en la causa de estas enfermedades.

e) Pénfigo vulgar
MabThera se utiliza para tratar a pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave. El pénfigo vulgar es una enfermedad autoinmune que provoca la formación de ampollas dolorosas en la piel y en las mucosas (tejidos de revestimiento) de la boca, nariz, garganta y genitales.

2. Qué debe saber antes de que le administren MabThera

No tome MabThera:

• si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares al rituximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si actualmente tiene una infección grave activa;
• si su sistema inmunitario está debilitado;
• si padece insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar.

No tome MabThera si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera:

• si ha tenido en el pasado una infección por hepatitis o si cree que podría tenerla actualmente, ya que en un número reducido de casos MabThera podría provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en casos muy raros puede provocar la muerte. Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B serán cuidadosamente vigilados por el médico para detectar posibles signos de esta infección;
• si ha tenido en el pasado problemas cardíacos (como angina, palpitaciones o insuficiencia cardíaca) o ha tenido problemas respiratorios.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o
enfermero antes de que le administren MabThera. Puede ser necesario que el médico le preste especial
atención durante el tratamiento con MabThera.
Hable también con su médico si cree que necesita alguna vacunación en el futuro inmediato, incluidas
las vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben administrarse al mismo
tiempo que MabThera o en los meses posteriores a la administración de MabThera. Su médico evaluará si
puede recibir alguna vacuna antes de tomar MabThera.
Si tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo
vulgar, hable con su médico

• si cree que tiene una infección, incluso leve como un resfriado. Las células afectadas por MabThera son necesarias para combatir las infecciones, y es necesario esperar a que la infección haya desaparecido antes de tomar MabThera. Además, informe a su médico si ha tenido en el pasado múltiples infecciones o si padece infecciones graves.

Niños y adolescentes
Linfoma no Hodgkin
MabThera puede utilizarse para tratar a niños y adolescentes de 6 meses de edad o más con linfoma no
Hodgkin, específicamente linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20 positivo, linfoma de
Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras; BAL) o linfoma similar al de
Burkitt (BLL).
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de este medicamento si usted
o su hijo tienen menos de 18 años de edad.
Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
MabThera puede utilizarse para tratar a niños y adolescentes de 2 años o más con granulomatosis con
poliangeítis (anteriormente llamada enfermedad de Wegener) o poliangeítis microscópica. En este
momento no hay mucha información disponible sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes con
otras enfermedades.
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de este medicamento si usted
o su hijo tienen menos de 18 años de edad.
Otros medicamentos y MabThera
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos a base
de hierbas, ya que MabThera puede influir en el funcionamiento de algunos fármacos, y estos a su vez
pueden interferir con el funcionamiento de MabThera.
En particular, informe a su médico:

• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión. Podría pedírsele que suspenda el tratamiento con estos medicamentos durante las 12 horas previas a la administración de MabThera, ya que algunas personas experimentan una disminución de la presión arterial durante la infusión de MabThera;
• si ha tomado en el pasado medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como quimioterapia o fármacos inmunosupresores.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o
enfermero antes de que le administren MabThera.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico o enfermero si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse
embarazada, ya que MabThera puede atravesar la placenta y tener efectos sobre el bebé.
Si existe la posibilidad de que usted quede embarazada, usted y su pareja deben utilizar un método
anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y durante los 12 meses posteriores a la
administración del último tratamiento con MabThera.
MabThera pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Dado que los efectos a largo plazo en
los lactantes alimentados con leche materna no se conocen, por precaución, no se recomienda la
lactancia durante el tratamiento con MabThera y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.
Conducción y uso de maquinaria
No se sabe si MabThera tiene efectos sobre la capacidad de conducir ni sobre el uso de herramientas o
maquinaria.
MabThera contiene sodio
Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada
viales de 10 mL y 263,2 mg de sodio por cada vial de 50 mL, lo que equivale respectivamente al 2,6 %
y al 13,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se administra MabThera

Administración
MabThera se le administrará por un médico o una enfermera con experiencia en el uso de este tratamiento.
Durante la administración del medicamento, se le vigilará cuidadosamente con el fin de detectar
la posible aparición de efectos adversos.
La administración de MabThera se realizará siempre mediante perfusión gota a gota en vena
(perfusión endovenosa).

Medicamentos administrados antes de cada perfusión de MabThera
Antes de la perfusión de MabThera se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para
evitar o reducir la aparición de posibles efectos adversos.

Cantidad y frecuencia con la que recibirá el tratamiento

a) Si está siendo tratado por linfoma no Hodgkin

• Si solo se le administra MabThera
  MabThera se le administrará una vez por semana durante 4 semanas. Es posible repetir ciclos de tratamiento con MabThera.
• Si se le administra MabThera en combinación con quimioterapia
  Recibirá MabThera el mismo día en que reciba la quimioterapia; la administración de ambos se realiza generalmente cada 3 semanas, hasta un máximo de 8 veces.
• Si responde bien al tratamiento, MabThera podría administrársele como terapia de mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años. Según su respuesta al medicamento, el médico podría modificar este régimen de administración.
• Si tiene menos de 18 años, se le administrará MabThera junto con la quimioterapia. Recibirá MabThera hasta 6 veces en un período de 3,5 a 5,5 meses.

b) Si está siendo tratado por leucemia linfática crónica
Si está recibiendo tratamiento con MabThera en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de MabThera el Día 0 del Ciclo 1, y luego el Día 1 de cada ciclo durante un total de 6 ciclos. Cada ciclo dura 28 días. La quimioterapia debe administrarse después de la perfusión de MabThera. El médico decidirá si debe recibir una terapia de soporte concomitante.

c) Si está siendo tratado por artritis reumatoide
Cada ciclo de tratamiento incluye dos perfusiones separadas, administradas con un intervalo de 2 semanas entre ellas. Es posible repetir ciclos de tratamiento con MabThera. En función de los signos y síntomas de la enfermedad, el médico determinará cuándo debe recibir ciclos adicionales. Esto podría ocurrir tras varios meses.

d) Si está siendo tratado por granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica
El tratamiento con MabThera incluye cuatro perfusiones separadas, administradas con intervalos semanales. Los corticosteroides se administrarán por inyección antes del inicio del tratamiento con MabThera. La administración de corticosteroides por vía oral puede iniciarse en cualquier momento según criterio del médico, para tratar su enfermedad.
Si tiene 18 años o más y responde bien al tratamiento, MabThera podría administrársele como terapia de mantenimiento. Esta consistirá en dos perfusiones separadas, administradas con un intervalo de 2 semanas entre ellas, seguidas de una perfusión cada 6 meses durante al menos 2 años. Según su respuesta al medicamento, el médico podrá decidir prolongar el tratamiento con MabThera (hasta una duración máxima de 5 años).

e) Si está siendo tratado por pénfigo vulgar
Cada ciclo de tratamiento incluye dos perfusiones separadas, administradas con un intervalo de 2 semanas entre ellas. Si responde bien al tratamiento, MabThera podría administrársele como terapia de mantenimiento a los 1 año y a los 18 meses desde el tratamiento inicial y, posteriormente, si es necesario, cada 6 meses. Según su respuesta al medicamento, el médico podría modificar este régimen de administración.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, pero en algunos casos pueden ser graves y requerir tratamiento. Rara vez, algunas de estas reacciones han sido fatales.

Reacciones relacionadas con la infusión
Durante o dentro de las primeras 24 horas tras la infusión, usted puede desarrollar fiebre, escalofríos y temblores. Con menor frecuencia, algunos pacientes pueden presentar dolor en el lugar de la infusión, formación de ampollas, picor, náuseas, fatiga, dolor de cabeza, dificultad respiratoria, presión arterial elevada, sibilancias, irritación de garganta, hinchazón de la lengua o de la garganta, picor o secreción nasal, vómitos, enrojecimiento o palpitaciones, infarto de miocardio o bajo recuento de plaquetas. Si usted padece enfermedades cardíacas o angina, estas condiciones podrían empeorar. Si usted o su hijo presentan alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a la persona que está administrando la infusión, ya que puede ser necesario reducir la velocidad de infusión o interrumpirla. Podría ser necesario un tratamiento adicional, por ejemplo con un antihistamínico o paracetamol. Una vez que estos síntomas hayan desaparecido o mejorado, puede reanudarse la infusión. Es menos probable que estas reacciones ocurran tras la segunda infusión. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con MabThera si estas reacciones fueran graves.

Infecciones
Informe inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan signos de infección, tales como:

• fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, sensación de debilidad o malestar general;
• pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la vista: podrían deberse a una infección grave y muy rara del cerebro, que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP);
• fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello, falta de coordinación (ataxia), alteración de la personalidad, alucinaciones, alteración del estado de conciencia, convulsiones o coma: podrían deberse a una grave infección del cerebro (meningoencefalitis por enterovirus), que puede ser fatal.

Puede tener mayor predisposición a desarrollar infecciones durante el tratamiento con MabThera. Con frecuencia son resfriados, pero también se han observado casos de neumonía, infecciones urinarias e infecciones virales graves. Estas afecciones se incluyen en la lista de efectos adversos que figura más adelante en este apartado, bajo el epígrafe “Otros efectos adversos”.

Si usted está siendo tratado por artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis, poliangitis microscópica o penfigoide vulgar, encontrará esta información también en la Tarjeta de alerta para el paciente que le será entregada por su médico. Es importante que lleve consigo esta tarjeta de alerta y que se la muestre a sus familiares o a cualquier persona que le atienda.

Reacciones cutáneas
Muy raramente pueden presentarse reacciones cutáneas graves, con formación de ampollas, que pueden poner en riesgo la vida. El enrojecimiento, que a menudo va acompañado de ampollas, puede aparecer en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre. Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

Otros efectos adversos

a) Si usted o su hijo están siendo tratados por linfoma no Hodgkin o leucemia linfática crónica

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones bacterianas o virales, bronquitis;
• bajo recuento de glóbulos blancos, con o sin fiebre, o de plaquetas (células sanguíneas);
• sensación de malestar (náuseas);
• zonas de calvicie en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza;
• disminución de las defensas inmunitarias: debido a una reducción de los niveles de ciertos anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG) en sangre, que ayudan al organismo a protegerse de las infecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• infecciones en la sangre (sepsis), neumonía, herpes zóster, resfriado común, infección bronquial, infecciones fúngicas, infecciones de origen desconocido, inflamación de senos paranasales, hepatitis B;
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), bajo recuento de todas las células sanguíneas;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida de peso, hinchazón del rostro y del cuerpo, niveles elevados en sangre del enzima “LDH”, niveles bajos de calcio en sangre;
• sensaciones anormales en la piel: como entumecimiento, hormigueo, picor, ardor, sensación de tirantez en la piel, disminución del sentido del tacto;
• sensación de inquietud, dificultad para conciliar el sueño;
• enrojecimiento intenso del rostro y de otras zonas de la piel, como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos;
• mareo o ansiedad;
• producción excesiva de lágrimas, problemas en el conducto lagrimal, ojo inflamado (conjuntivitis);
• zumbido en los oídos, dolor de oído;
• problemas cardíacos: como infarto de miocardio, frecuencia cardíaca irregular o acelerada;
• presión arterial alta o baja (disminución de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie);
• tensión de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias (broncoespasmo), inflamación o irritación de pulmones, garganta y senos paranasales, falta de aliento, secreción nasal;
• vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o úlceras en garganta y boca, dificultad para tragar, estreñimiento, indigestión;
• trastornos alimentarios: ingesta insuficiente de alimentos con pérdida de peso subsiguiente;
• urticaria, aumento del sudor, sudores nocturnos;
• problemas musculares: como tensión muscular, dolor articular o muscular, dolor de espalda y de cuello;
• dolor tumoral;
• malestar general, sensación de incomodidad o cansancio, temblores, síntomas de gripe;
• insuficiencia multiorgánica.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• alteraciones de la coagulación, producción reducida de glóbulos rojos y destrucción aumentada de glóbulos rojos (anemia hemolítica y aplásica), hinchazón o ganglios linfáticos aumentados de tamaño;
• estado de ánimo deprimido y pérdida de interés o placer en realizar actividades, nerviosismo;
• alteraciones del gusto: como cambios en el sentido del gusto;
• problemas cardíacos: como frecuencia cardíaca reducida o dolor torácico (angina);
• asma, cantidad insuficiente de oxígeno que llega a los órganos del cuerpo;
• hinchazón del abdomen.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• aumento, de corta duración, de la cantidad de ciertos tipos de anticuerpos (inmunoglobulinas - IgM) en sangre, alteración química de la sangre debida a la ruptura de células tumorales muertas;
• daño en los nervios de brazos y piernas, parálisis facial;
• insuficiencia cardíaca;
• inflamación de los vasos sanguíneos, incluidos los que provocan síntomas cutáneos;
• insuficiencia respiratoria;
• daño en la pared intestinal (perforación);
• reacciones cutáneas graves, con formación de ampollas, que pueden poner en riesgo la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado a ampollas, puede aparecer en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre;
• insuficiencia renal;
• pérdida grave de la vista.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• disminución no inmediata de los glóbulos blancos;
• recuento bajo de plaquetas inmediatamente después de la infusión: esta condición puede ser reversible, pero en casos raros puede ser fatal;
• pérdida de audición, pérdida de otros sentidos;
• infección/inflamación de cerebro y meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin han sido similares a los observados en adultos con linfoma no Hodgkin o leucemia linfática crónica. Los efectos adversos más frecuentes han sido fiebre asociada a bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), inflamación o aftas en el revestimiento de la boca y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

b) Si usted está siendo tratado por artritis reumatoide

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía (bacteriana);
• dolor al orinar (infecciones del tracto urinario);
• reacciones alérgicas que probablemente se manifiestan durante la infusión, pero que pueden aparecer hasta 24 horas después;
• alteraciones en la presión sanguínea, náuseas, erupciones cutáneas, fiebre, sensación de picor, congestión o secreción nasal, estornudos, temblores, taquicardia y fatiga;
• dolor de cabeza;
• alteraciones en los análisis de laboratorio solicitados por el médico, que incluyen una reducción de la cantidad de ciertas proteínas específicas en sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra infecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• infecciones como inflamaciones bronquiales (bronquitis);
• sensación de plenitud o dolor pulsátil detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor abdominal, vómitos y diarrea, problemas respiratorios;
• infección fúngica en los pies (pie de atleta);
• niveles elevados de colesterol en sangre;
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picor o ardor, ciática, migraña, mareo;
• pérdida de cabello;
• ansiedad, depresión;
• indigestión, diarrea, reflujo ácido, irritación y/o ulceración de garganta y boca;
• dolor abdominal, de espalda, muscular y/o articular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• retención excesiva de líquidos en la cara y el cuerpo;
• inflamación, irritación y/o tensión en pulmones y garganta, tos;
• reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, picor, erupciones cutáneas;
• reacciones alérgicas que incluyen sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de cara y lengua, colapso.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• un conjunto de síntomas que aparecen en las semanas siguientes a la infusión de MabThera, que incluyen reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor, dolores articulares, hinchazón de ganglios linfáticos y fiebre;
• reacciones cutáneas graves con formación de ampollas que pueden poner en riesgo la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado a ampollas, puede aparecer en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• infecciones virales graves;
• infección/inflamación de cerebro y meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Otros efectos adversos raramente notificados con el tratamiento con MabThera incluyen una reducción del número de glóbulos blancos en sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves (véanse las informaciones relativas a Infecciones en este apartado).

c) Si usted o su hijo están siendo tratados por granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, como infecciones torácicas, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados e infecciones por herpes;
• reacciones alérgicas que probablemente se manifiestan durante la infusión, pero que pueden aparecer hasta 24 horas después;
• diarrea;
• tos o respiración entrecortada;
• sangrado nasal;
• presión arterial elevada;
• dolor articular o de espalda;
• tensión muscular o temblores;
• sensación de mareo;
• temblores (a menudo en las manos);
• dificultad para dormir (insomnio);
• hinchazón de manos y tobillos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• indigestión;
• estreñimiento;
• erupciones cutáneas, incluyendo acné o manchas;
• sofocos o enrojecimiento de la piel;
• fiebre;
• congestión o secreción nasal;
• tensión muscular o dolores musculares;
• dolor muscular o en manos o pies;
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia);
• bajo recuento de plaquetas en sangre;
• aumento de potasio en sangre;
• alteraciones del ritmo cardíaco o taquicardia.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones cutáneas graves con formación de ampollas que pueden poner en riesgo la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado a ampollas, puede aparecer en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre;
• reactivación de una infección previa por hepatitis B.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• infecciones virales graves;
• infección/inflamación de cerebro y meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica
En general, en niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica, los efectos adversos han sido similares en tipo a los observados en adultos con estas enfermedades. Los efectos adversos más frecuentes han sido infecciones, reacciones alérgicas y sensación de malestar (náuseas).

d) Si usted está siendo tratado por penfigoide vulgar

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas que probablemente se manifiestan durante la infusión, pero que pueden aparecer hasta 24 horas después;
• dolor de cabeza;
• infecciones, como infecciones torácicas;
• depresión persistente;
• pérdida de cabello.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• infecciones, como resfriado común, infecciones por herpes, infecciones oculares, candidiasis oral e infecciones del tracto urinario (dolor al orinar);
• trastornos del estado de ánimo, como irritabilidad y depresión;
• enfermedades de la piel, como picor, urticaria y quistes benignos;
• fatiga o mareo;
• fiebre;
• dolor articular o de espalda;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal;
• dolor muscular;
• frecuencia cardíaca acelerada.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• infecciones virales graves;
• infección/inflamación de cerebro y meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

MabThera también puede provocar alteraciones en los análisis de laboratorio solicitados por el médico.
Si usted está tomando MabThera junto con otros medicamentos, algunos de los efectos adversos que experimente podrían deberse a esos otros medicamentos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MabThera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Mantener el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MabThera

• El principio activo es rituximab. El vial de 10 mL contiene 100 mg de rituximab (10 mg/mL). El vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
• Los excipientes son citrato sódico, polisorbato 80, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “MabThera contiene sodio”.

Descripción del aspecto de MabThera y contenido del envase
MabThera es una solución transparente e incolora, suministrada como concentrado para solución para perfusión.
Los viales de 10 mL están disponibles en envases de 2 viales.
Los viales de 50 mL están disponibles en envases de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre MabThera, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
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Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/en .
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

Folleto informativo: Información para el paciente

MabThera 1400 mg solución para inyección subcutánea

rituximab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es MabThera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren MabThera
3. Cómo se administra MabThera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MabThera
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es MabThera y para qué se utiliza

Qué es MabThera
MabThera contiene el principio activo "rituximab", un tipo de proteína denominada "anticuerpo monoclonal". El rituximab se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados "linfocitos B". Cuando el rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
MabThera está disponible como un medicamento que se administra mediante perfusión (MabThera 100 mg o MabThera 500 mg, concentrado para solución para infusión) y como un medicamento que se administra mediante inyección subcutánea (MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg, solución para inyección subcutánea).

Para qué se utiliza MabThera
MabThera 1400 mg se utiliza para el tratamiento del linfoma no Hodgkin en adultos,

• una enfermedad del tejido linfático (que forma parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B.

MabThera 1400 mg puede administrarse solo o junto con otros medicamentos ("quimioterapia").
Al comienzo del tratamiento, siempre se le administrará MabThera mediante perfusión (infusión intravenosa).
Posteriormente, se le administrará MabThera mediante inyección subcutánea. Su médico decidirá cuándo comenzar las inyecciones de MabThera.
Tras finalizar el tratamiento inicial, en los pacientes en los que la terapia haya demostrado ser eficaz, MabThera puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento durante 2 años.

2. Qué debe saber antes de que le administren MabThera

No tome MabThera

• si es alérgico al rituximab o a otras proteínas similares al rituximab, o a cualquier otro excipiente de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a la hialuronidasa (una enzima que ayuda a aumentar la absorción del principio activo inyectado);
• si tiene una infección grave activa en curso;
• si tiene el sistema inmunitario debilitado.

No tome MabThera si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera:

• si cree que tiene una infección por hepatitis o si la ha padecido en el pasado, ya que en algunos casos MabThera podría provocar la reactivación de la hepatitis B, una afección que en casos muy raros puede causar la muerte. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán controlados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección;
• si ha padecido alguna vez enfermedades cardíacas (por ejemplo, angina, palpitaciones o insuficiencia cardíaca) o ha tenido problemas respiratorios.

Si alguna de estas condiciones le afecta, o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera. Es posible que su médico deba prestarle especial atención durante el tratamiento con MabThera.
Hable también con su médico si cree que necesita alguna vacunación en el futuro inmediato, incluyendo vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben administrarse al mismo tiempo que MabThera ni en los meses posteriores al tratamiento con MabThera. Su médico evaluará si puede recibir alguna vacuna antes de tomar MabThera.
Niños y adolescentes
Si usted o su hijo tienen menos de 18 años, hable con el médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento, ya que hay poca información disponible sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y MabThera
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de hierbas, ya que MabThera puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos, y estos a su vez pueden interferir con el funcionamiento de MabThera.
En particular, informe a su médico:

• si está tomando medicamentos para la presión arterial alta. Es posible que se le pida que suspenda su uso 12 horas antes de que le administren MabThera, ya que durante la administración de este medicamento algunas personas experimentan una disminución de la presión sanguínea;
• si ha tomado anteriormente medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como medicamentos quimioterapéuticos o inmunosupresores.

Si alguna de estas condiciones le afecta, o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, informe a su médico o enfermero. Esto se debe a que MabThera puede atravesar la placenta y tener efectos sobre el bebé.
Si existe la posibilidad de que quede embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y durante los 12 meses posteriores al último tratamiento con MabThera.
Esto se debe a que MabThera pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas.
Dado que los efectos a largo plazo en los lactantes alimentados con leche materna no se conocen, por precaución, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con MabThera ni en los 6 meses posteriores al tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si MabThera tiene algún efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
MabThera contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 11,7 mL, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra MabThera

Administración
La administración de MabThera será realizada por un médico o una enfermera con experiencia en el uso de este tratamiento. Durante la administración del medicamento, se mantendrá bajo estrecha vigilancia por si presentara algún efecto adverso.
Al inicio del tratamiento, MabThera siempre se administrará mediante perfusión (infusión intravenosa).
Posteriormente, MabThera se administrará mediante inyección subcutánea, que dura aproximadamente 5 minutos. En el frasco de vidrio hay una etiqueta adhesiva desmontable que contiene la información del medicamento. El médico o la enfermera colocarán esta etiqueta en la jeringa antes de la inyección. El médico decidirá cuándo comenzar las inyecciones de MabThera.
La inyección subcutánea se realiza en la región abdominal, no en otras zonas del cuerpo, evitando las áreas donde la piel esté enrojecida, amoratada, sensible o endurecida, o donde haya lunares o cicatrices.

Medicamentos administrados antes de cada dosis de MabThera
Antes de la administración de MabThera, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) con el fin de prevenir o reducir los posibles efectos adversos.

Cuánto y con qué frecuencia recibirá el tratamiento

• MabThera se le administrará el mismo día de la quimioterapia. Esta generalmente se administra cada 3 semanas hasta un máximo de 8 veces.
• Si responde bien al tratamiento, MabThera podría administrársele como tratamiento de mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años. El médico podría modificar este esquema en función de su respuesta al medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, pero en algunos casos pueden ser graves y requerir tratamiento. En raras ocasiones, algunas de estas reacciones han sido fatales.
Reacciones en el sitio de inyección del medicamento
Muchos pacientes presentan algunos efectos adversos locales en el sitio de inyección de MabThera. Estos incluyen: dolor, hinchazón, formación de moretones, sangrado, enrojecimiento de la piel, picor y erupción cutánea.
Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con MabThera si estas reacciones son graves.
Infecciones
Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección, tales como:

• fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, sensación de debilidad o malestar general;
• pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían deberse a una infección cerebral muy rara y grave que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o PML);
• fiebre, dolor de cabeza, rigidez de cuello, falta de coordinación (ataxia), alteración de la personalidad, alucinaciones, alteración del estado de conciencia, crisis convulsivas o coma: podrían deberse a una infección cerebral grave (meningoencefalitis por enterovirus), que puede ser fatal.

Puede desarrollar infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con MabThera. A menudo se trata de resfriados, pero también se han presentado casos de infección pulmonar o infecciones del tracto urinario. Estas infecciones se enumeran en el apartado «Otros efectos adversos».
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones bacterianas o virales, bronquitis;
• número bajo de glóbulos blancos, con o sin fiebre, o de plaquetas (células sanguíneas);
• sensación de malestar (náuseas);
• zonas de calvicie en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza;
• disminución de las defensas inmunitarias, debido a niveles bajos en sangre de anticuerpos denominados «inmunoglobulinas» (IgG), que ayudan al organismo a protegerse de las infecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones en la sangre (sepsis), infección pulmonar, herpes zóster, resfriado común, infecciones de los bronquios, infecciones fúngicas, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos nasales, hepatitis B;
• número bajo de glóbulos rojos (anemia) y de todas las células sanguíneas;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• nivel elevado de azúcar en sangre, pérdida de peso, hinchazón en la cara y en el cuerpo, aumento de los niveles de la enzima LDH en sangre, niveles bajos de calcio en sangre;
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, sensación punzante, sensación de quemazón, sensación de tirantez en la piel, reducción del sentido del tacto;
• sensación de inquietud, dificultad para conciliar el sueño;
• enrojecimiento de la cara y de otras zonas de la piel, como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos;
• mareo, ansiedad;
• producción excesiva de lágrimas, problemas en el conducto lagrimal, ojo inflamado (conjuntivitis);
• zumbido en los oídos, dolor de oídos;
• problemas cardíacos, como infarto de miocardio, latido cardíaco acelerado o irregular;
• presión arterial alta o baja (disminución de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie);
• rigidez de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias (broncoespasmo), inflamación o irritación de los pulmones, garganta o senos nasales, dificultad para respirar, secreción nasal;
• vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o úlceras en la garganta y la boca, dificultad para tragar, estreñimiento, indigestión;
• dificultad para ingerir alimentos, ingesta insuficiente de alimentos con pérdida de peso como consecuencia;
• urticaria, aumento del sudor, sudores nocturnos;
• problemas musculares, como tensión muscular, dolor muscular o articular, dolor de espalda y de cuello;
• dolor tumoral;
• sensación general de fatiga y malestar, temblores, síntomas de gripe;
• insuficiencia multiorgánica.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en la coagulación, producción reducida de glóbulos rojos y destrucción aumentada de glóbulos rojos (anemia aplásica hemolítica), hinchazón o ganglios linfáticos agrandados;
• estado de ánimo deprimido y pérdida de interés o placer en las actividades habituales, nerviosismo;
• alteraciones del gusto, como cambios en el sabor;
• problemas cardíacos, como disminución del latido cardíaco o dolor torácico (angina);
• asma, aporte insuficiente de oxígeno a los órganos del cuerpo;
• hinchazón abdominal.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• aumento temporal de ciertos tipos de anticuerpos en sangre (llamados inmunoglobulinas - IgM), alteraciones químicas en la sangre debidas a la ruptura de células tumorales muertas;
• daño en los nervios de brazos y piernas, parálisis facial;
• insuficiencia cardíaca;
• inflamación de los vasos sanguíneos, incluidos los que provocan síntomas cutáneos;
• insuficiencia respiratoria;
• daño en la pared gastrointestinal (perforación);
• reacciones graves en la piel con formación de ampollas que pueden poner en riesgo la vida;
• insuficiencia renal;
• pérdida grave de la vista (signo de daño en los nervios craneales).

No conocidos (la frecuencia con la que pueden presentarse estos efectos adversos no se conoce):

• disminución tardía de los glóbulos blancos;
• número reducido de plaquetas inmediatamente después de la infusión: es reversible, pero en casos raros puede causar la muerte;
• pérdida de audición, pérdida de otros sentidos;
• infección/inflamación del cerebro y de las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

MabThera puede además provocar variaciones en los resultados de los análisis de laboratorio prescritos por el médico.
Si está tomando MabThera junto con otros medicamentos, algunos efectos adversos podrían deberse a estos otros medicamentos.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MabThera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. Mantenga el frasco en el estuche exterior para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MabThera 1400 mg, solución para inyección subcutánea

• El principio activo es rituximab. Cada vial contiene 1400 mg/11,7 mL de rituximab. Cada mL contiene 120 mg de rituximab.
• Los demás componentes son hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, trehalosa dihidratada α, α, L-metionina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 «MabThera contiene sodio».

Descripción del aspecto de MabThera 1400 mg, solución para inyección subcutánea y contenido del envase
MabThera se presenta como un líquido listo para usar, de claro a lechoso, incoloro a ligeramente amarillento,
suministrado como una solución para inyección subcutánea en un vial de vidrio transparente con tapón de
goma de butilo con cierre de aluminio y un disco de plástico rosa de tipo flip-off.
Cada vial contiene 1400 mg/11,7 mL de rituximab. Cada envase contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
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Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

Folleto informativo: información para el paciente

MabThera 1600 mg solución inyectable para administración subcutánea

rituximab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es MabThera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren MabThera
3. Cómo se administra MabThera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MabThera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MabThera y para qué se utiliza

Qué es MabThera
MabThera contiene el principio activo «rituximab», un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal». El rituximab se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados «linfocitos B». Cuando el rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
MabThera está disponible como medicamento para administrar mediante perfusión (MabThera 100 mg o MabThera 500 mg, concentrado para solución para infusión) y como medicamento para administrar mediante inyección subcutánea denominado MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg, solución para inyección subcutánea.
Para qué se utiliza MabThera
MabThera 1600 mg se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfática crónica en adultos.

• La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de leucemia en adultos. La LLC afecta a un tipo específico de glóbulo blanco llamado linfocito B, que se origina en la médula ósea y madura en los ganglios linfáticos. Las personas con LLC presentan un exceso de linfocitos anómalos que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre. La proliferación de estos linfocitos B anómalos es la causa de los síntomas que usted puede presentar. MabThera, en combinación con la quimioterapia, destruye estas células, que son eliminadas gradualmente del organismo mediante procesos biológicos.

MabThera 1600 mg se le administrará junto con otros medicamentos que en conjunto se denominan «quimioterapia».
Al inicio del tratamiento, MabThera siempre se le administrará mediante perfusión (infusión intravenosa).
Posteriormente, MabThera se le administrará mediante inyección subcutánea. Su médico decidirá cuándo comenzar las inyecciones de MabThera.

2. Qué debe saber antes de que le administren MabThera

No tome MabThera

• si es alérgico al rituximab o a otras proteínas similares al rituximab, o a cualquier otro excipiente de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a la hialuronidasa (una enzima que ayuda a aumentar la absorción del principio activo inyectado),
• si tiene una infección grave activa,
• si tiene el sistema inmunitario debilitado.

No tome MabThera si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera:

• si cree que tiene una infección por hepatitis o si la ha tenido en el pasado, ya que en algunos casos MabThera podría provocar la reactivación de la hepatitis B, una afección que en casos muy raros puede causar la muerte. Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B serán controlados cuidadosamente por el médico para detectar posibles signos de esta infección;
• si ha padecido enfermedades cardíacas (por ejemplo, angina, palpitaciones o insuficiencia cardíaca) o ha tenido problemas respiratorios.

Si alguna de estas condiciones le afecta, o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera. Puede ser necesario que el médico le preste especial atención durante el tratamiento con MabThera.
Hable también con su médico si cree que necesita alguna vacunación en el futuro inmediato, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben administrarse al mismo tiempo que MabThera ni en los meses posteriores al tratamiento con MabThera. Su médico evaluará si puede recibir alguna vacuna antes de tomar MabThera.
Niños y adolescentes
Si su edad o la de su hijo es menor de 18 años, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento, ya que hay poca información disponible sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y MabThera
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta y productos a base de hierbas, ya que MabThera puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos, y estos a su vez pueden interferir con el funcionamiento de MabThera.
En particular, informe a su médico:

• si está tomando medicamentos para la presión arterial alta. Podría ser necesario que suspenda su uso 12 horas antes de que le administren MabThera, ya que durante la administración de este medicamento algunas personas experimentan una disminución de la presión sanguínea;
• si ha tomado anteriormente medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como medicamentos quimioterápicos o inmunosupresores.

Si alguna de estas condiciones le afecta, o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, informe a su médico o enfermero. Esto se debe a que MabThera puede atravesar la placenta y tener efectos sobre el bebé.
Si existe la posibilidad de que quede embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y durante los 12 meses posteriores a la última dosis de MabThera.
Esto se debe a que MabThera pasa en cantidades muy pequeñas a la leche materna.
Dado que los efectos a largo plazo en los lactantes alimentados con leche materna no se conocen, por precaución, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con MabThera ni en los 6 meses posteriores al tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si MabThera tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria.
MabThera contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 13,4 mL, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra MabThera

Administración
La administración de MabThera será realizada por un médico o una enfermera con experiencia en el uso de este tratamiento. Durante la administración del medicamento, se mantendrá bajo estrecha vigilancia por si presentara algún efecto adverso.
Al inicio del tratamiento, MabThera siempre se administrará mediante perfusión (infusión intravenosa).
Posteriormente, MabThera se administrará mediante inyección subcutánea, con una duración aproximada de 7 minutos. En el frasco de vidrio se encuentra una etiqueta adhesiva desprendible que contiene la información del medicamento.
El médico o la enfermera colocarán la etiqueta en la jeringa antes de la inyección. El médico decidirá cuándo comenzar las inyecciones de MabThera.
La inyección subcutánea se realiza en la región del abdomen, no en otras zonas del cuerpo, evitando áreas donde la piel esté enrojecida, amoratada, sensible o endurecida, o donde haya lunares o cicatrices.

Medicamentos administrados antes de cada administración de MabThera
Antes de la administración de MabThera, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) con el fin de prevenir o reducir los posibles efectos adversos.

Dosis y frecuencia de tratamiento
Si está siendo tratado con MabThera en combinación con quimioterapia, se le administrará una infusión de MabThera el Día 0 del Ciclo 1, seguida de inyecciones subcutáneas el Día 1 de cada ciclo posterior. El número total de ciclos es de 6, y cada ciclo tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe administrarse después de la administración de MabThera.
El médico decidirá si debe recibir una terapia de mantenimiento concomitante.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, pero en algunos casos pueden ser graves y requerir un tratamiento. En raras ocasiones, algunas de estas reacciones han sido fatales.
Reacciones en el lugar de inyección del medicamento
Muchos pacientes presentan algunos efectos adversos locales en el lugar de inyección de MabThera. Estos incluyen: dolor, hinchazón, formación de moretones, sangrado, enrojecimiento de la piel, picor y erupción cutánea.
Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con MabThera si estas reacciones son graves.
Infecciones
Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección, tales como:

• fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, sensación de debilidad o malestar general;
• pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían deberse a una infección muy rara y grave del cerebro que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o PML);
• fiebre, dolor de cabeza, rigidez de cuello, falta de coordinación (ataxia), alteración de la personalidad, alucinaciones, alteración del estado de conciencia, crisis convulsivas o coma: podría deberse a una infección grave del cerebro (meningoencefalitis por enterovirus), que puede ser fatal.

Puede desarrollar infecciones más fácilmente durante el tratamiento con MabThera. Con frecuencia se trata de resfriados, pero también se han presentado casos de infección pulmonar o infecciones del tracto urinario. Estas infecciones se enumeran en el apartado “Otros efectos adversos”.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones bacterianas o virales, bronquitis;
• número bajo de glóbulos blancos, con o sin fiebre, o de plaquetas (células sanguíneas);
• sensación de malestar (náuseas);
• zonas de calvicie en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza;
• disminución de las defensas inmunitarias: debido a niveles más bajos en sangre de anticuerpos denominados “inmunoglobulinas” (IgG), que ayudan al organismo a protegerse de las infecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• infecciones en la sangre (sepsis), infección pulmonar, herpes zóster, resfriado común, infecciones de los tubos bronquiales, infecciones fúngicas, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos paranasales, hepatitis B;
• número bajo de glóbulos rojos (anemia) y de todas las células sanguíneas;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• nivel elevado de azúcar en sangre, pérdida de peso, hinchazón en la cara y en el cuerpo, aumento de los niveles de la enzima LDH en sangre, niveles bajos de calcio en sangre;
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, sensación punzante, sensación de quemazón, sensación de tirantez en la piel, disminución del sentido del tacto;
• sensación de inquietud, dificultad para conciliar el sueño;
• enrojecimiento del rostro y de otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos;
• mareo, ansiedad;
• producción excesiva de lágrimas, problemas en el conducto lagrimal, ojo inflamado (conjuntivitis);
• zumbido en los oídos, dolor de oídos;
• problemas cardíacos, como infarto de miocardio, latido cardíaco acelerado o irregular;
• presión arterial alta o baja (disminución de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie);
• rigidez de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias (broncoespasmo), inflamación o irritación de los pulmones, garganta o senos paranasales, dificultad para respirar, secreción nasal;
• vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o úlceras en garganta y boca, dificultad para tragar, estreñimiento, indigestión;
• trastornos alimentarios, ingesta insuficiente de alimentos con pérdida de peso como consecuencia;
• urticaria, aumento del sudor, sudores nocturnos;
• problemas musculares, como tensión muscular, dolor muscular o articular, dolor de espalda y del cuello;
• dolor tumoral;
• sensación general de cansancio y malestar, temblores, síntomas similares a los de la gripe;
• insuficiencia multiorgánica.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en la coagulación, producción reducida de glóbulos rojos y destrucción aumentada de glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), hinchazón o ganglios linfáticos aumentados de tamaño;
• estado de ánimo deprimido y pérdida de interés o placer en las actividades habituales, nerviosismo;
• alteraciones del gusto, como cambios en el sabor;
• problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca reducida o dolor en el pecho (angina);
• asma, aporte insuficiente de oxígeno a los órganos del cuerpo;
• hinchazón abdominal.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• aumento temporal de ciertos tipos de anticuerpos en sangre (llamados inmunoglobulinas - IgM), alteraciones químicas en la sangre debidas a la destrucción de células tumorales muertas;
• daño en los nervios de brazos y piernas, parálisis facial;
• insuficiencia cardíaca;
• inflamación de los vasos sanguíneos, incluidos aquellos que provocan síntomas cutáneos;
• insuficiencia respiratoria;
• daño en la pared gastrointestinal (perforación);
• reacciones cutáneas graves con formación de ampollas que pueden poner en riesgo la vida;
• insuficiencia renal;
• pérdida grave de la vista (signo de daño en los nervios craneales).

No conocidos (la frecuencia con la que pueden presentarse estos efectos adversos no se conoce):

• disminución tardía de los glóbulos blancos;
• número reducido de plaquetas inmediatamente después de la infusión: es reversible, pero en casos raros puede causar la muerte;
• pérdida de audición, pérdida de otros sentidos;
• infección/inflamación del cerebro y de las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

MabThera puede además provocar alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio prescritos por el médico.
Si está tomando MabThera junto con otros medicamentos, algunos efectos adversos podrían deberse a estos otros medicamentos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MabThera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Mantener el frasco en el envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MabThera 1600 mg, solución para inyección subcutánea

• El principio activo es rituximab. Cada vial contiene 1600 mg/13,4 mL de rituximab. Cada mL contiene 120 mg de rituximab.
• Los demás componentes son hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, α,α-trehalosa dihidratada, L-metionina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 “MabThera contiene sodio”.

Descripción del aspecto de MabThera 1600 mg, solución para inyección subcutánea y contenido del envase
MabThera se presenta como un líquido listo para usar, de claro a opalescente, incoloro a amarillento,
suministrado como una solución para inyección subcutánea en un vial de vidrio transparente con tapón
de goma butílica con revestimiento de aluminio en el cierre y una tapa de plástico azul desprendible.
Cada vial contiene 1600 mg/13,4 mL de rituximab. Cada envase contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxemburgo/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Dinamarca Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda Eslovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Islandia Eslovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Finlandia/Suomi
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Chipre Suecia
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/en .
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el
sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.