Інструкція: інформація для пацієнта

Маалокс НАУСЕА для дорослих 5 мг шипучі таблетки, шипучий гранулят

метоклопраміду гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Маалокс НАУСЕА і для чого призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Маалокс НАУСЕА
Як приймати Маалокс НАУСЕА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Маалокс НАУСЕА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Маалокс НАУСЕА і для чого його застосовують

Маалокс НАУСЕА — це лікарський засіб, який містить речовину під назвою «метоклопрамід» і використовується для лікування нудоти.
Зверніться до лікаря, якщо не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше після 3 днів прийому.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Маалокс НАУСЕА

Не приймайте Маалокс НАУСЕА

якщо Ви маєте алергію на метоклопраміду гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є кровотеча (крововилив), обструкція (блокування) або перфорація шлунково-кишкового тракту (розрив у шлунку або кишці);
якщо у Вас є або підозра на рідкісну пухлину надниркових залоз, розташованих поруч із нирками (феохромоцитома);
якщо Ви коли-небудь мали непрохідні м’язові скорочення (тірдивна дискінезія) після прийому деяких ліків;
якщо Ви хворієте на епілепсію;
якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
якщо Ви приймаєте леводопу або агоністи допаміну (ліки для лікування хвороби Паркінсона та інших захворювань нервової системи) (див. «Інші лікарські засоби та Маалокс НАУСЕА»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань нервової системи (інгібітори моноаміноксидази, нейролептики, такі як фенотіазини, бутирофенони, тіоксеніни);
якщо у Вас була хвороба під назвою «дефіцит NADH цитохрому-b5» або порушення гемоглобіну в крові (метгемоглобінемія);
якщо Ваш вік менше 16 років (див. «Діти та підлітки»);
якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності або у періоді годування грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Маалокс НАУСЕА.
Будьте особливо обережні при прийомі Маалокс НАУСЕА:

якщо у Вас захворювання серця (вроджена синдрома подовженого QT);
якщо у Вас уповільнений серцевий ритм (брадикардія);
якщо у Вас змінені показники крові щодо рівнів калію, натрію та магнію;
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритміки (ліки, що впливають на серцевий ритм), трициклічні антидепресанти (ліки, що використовуються при депресії), макроліди (антибіотики), антипсихотики (ліки, що використовуються при психічних розладах);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (важка печінкова недостатність);
якщо у Вас проблеми з нирками (недостатність нирок);
якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що використовуються для лікування захворювань нервової системи, такі як фенотіазини (нейролептики);
якщо Ви хворієте на епілепсію;
якщо Ваш вік від 16 до 18 років.

Можливе підвищення рівня гормону, який називається пролактин, особливо якщо у Вас є
пухлина молочної залози або пухлина, що виробляє пролактин (аденома гіпофіза).
У разі зниження активності ферменту (так званого CYP2D6), що бере участь у розщепленні
лікарського засобу в організмі, може збільшитися ризик побічних ефектів, зокрема неконтрольованих рухів
(екстрапірамідні симптоми, див. розділ 4).
Повідомлялося про порушення гемоглобіну в крові (метгемоглобінемія).
Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень гемоглобіну.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці через ризик м’язових спазмів (тірдивна дискінезія).
Діти та підлітки
Маалокс НАУСЕА не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком до 16 років.
Застосування лікарського засобу не рекомендується підліткам віком від 16 до 18 років.
Інші лікарські засоби та Маалокс НАУСЕА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Маалокс НАУСЕА або, навпаки, Маалокс НАУСЕА може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

леводопа або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. «Не приймайте Маалокс НАУСЕА»);
антихолінергіки (ліки, що використовуються для полегшення спазмів або скорочень у шлунку);
похідні морфіну (ліки, що використовуються для лікування болю);
седативні засоби;
будь-які ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації органів);
мівакурій та суксаметоній (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій);
флуоксетин та пароксетин (ліки, що використовуються для лікування депресії);
ліки для лікування захворювань нервової системи, такі як нейролептики (фенотіазини, бутирофенони, тіоксеніни тощо);
цисплатин (ліки, що використовуються для лікування раку);
інсулін (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету);
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій, може зменшувати кількість метоклопраміду в крові при одночасному застосуванні). Метоклопрамід також зменшує дію апоморфіну на центральну нервову систему.

Маалокс НАУСЕА та алкоголі
Не вживайте алкогольні напої під час лікування Маалокс НАУСЕА, оскільки алкоголь посилює
седативний ефект метоклопраміду.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Маалокс НАУСЕА на першому триместрі вагітності.
Застосовуйте цей лікарський засіб після перших трьох місяців вагітності тільки за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Уникайте застосування Маалокс НАУСЕА під час періоду годування грудьми, оскільки метоклопрамід проникає в материнське молоко, і не можна виключити його вплив на дитину. Як альтернативу, використовуйте штучне годування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Маалокс НАУСЕА може викликати сонливість, запаморочення, дискінезію (порушення рухів) та дистонію (рухові труднощі), що можуть порушити зір і вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Ці симптоми можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.
Маалокс НАУСЕА гранульований шипучий порошок містить сахарозу та натрій:

3,95 г сахарози на пакетик; це слід враховувати людям із цукровим діабетом. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
157,55 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на пакетик. Це становить 7,9% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Маалокс НАУСЕА шипучі таблетки містять сорбітол, натрій та калій:

192,0 мг сорбітолу на шипучу таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів або про спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
приблизно 66 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на шипучу таблетку. Це становить 3,3% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
6,44 ммоль калію на шипучу таблетку. Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або у тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати Маалокс НАУСЕА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте вказані дози.
Застосування лікарського засобу призначено лише для дорослих. Заборонено застосовувати у дітей молодше
16 років. Не рекомендовано застосовувати у віковій групі 16–18 років.
Рекомендована доза : одна пакетик гранульованої шипучої речовини або одна шипуча таблетка у півсклянці води 2–3 рази на добу перед прийомом їжі або в момент появи симптомів.
Зачекайте щонайменше 6 годин перед прийомом наступної дози метоклопраміду, навіть якщо виникла блювота або викид раніше прийнятої дози. Максимальна добова доза, яку рекомендовано, становить 30 мг.
Якщо після максимум 3 днів лікування стан не поліпшився, зверніться до лікаря.
Максимальна тривалість рекомендованого лікування становить 5 днів.
Увага : не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря. Зокрема, літні пацієнти повинні дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Застосовуйте лише короткими курсами лікування.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми повторюються або якщо ви помітили будь-які недавні зміни їх характеру.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років (див. «Коли не застосовувати Маалокс НАУСЕА»).
Не рекомендовано застосовувати у віковій групі 16–18 років (див. «Обережність та застереження»).
Застосування у літніх пацієнтів
Лікар може знизити дозу залежно від наявних ниркових, печінкових та загальних проблем зі здоров’ям. Дотримуйтесь мінімальних доз, зазначених вище.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Дозу слід зменшити при помірних або тяжких порушеннях функції нирок та при тяжких порушеннях функції печінки.
Якщо ви прийняли більше Маалокс НАУСЕА, ніж потрібно
Можуть виникнути екстрапірамідні симптоми (неконтрольовані рухи), сонливість, зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації та зупинка дихання та серця.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Маалокс НАУСЕА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Маалокс НАУСЕА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо під час застосування цього препарату у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів:

неконтрольовані рухи (найчастіше голови або шиї). Можуть виникати у дітей або молодих дорослих, особливо при застосуванні високих доз. Ці симптоми зазвичай з'являються на початку лікування і можуть виникнути навіть після одноразового застосування. Рухи зникають за належного лікування.
висока температура, підвищений кров'яний тиск, судоми, пітливість, підвищена слина. Ці симптоми можуть свідчити про стан, який називається зловісний нейролептичний синдром.
свербіж або шкірні ураження, набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію, яка може бути серйозною.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
відчуття сонливості.
Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
депресія;
неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади);
симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тугість і тремтіння (паркінсонізм);
беспокійство (акатизія);
зниження кров'яного тиску (гіпотензія);
діарея;
відчуття слабкості (астенія).
Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
підвищення в крові рівня гормону пролактину (гіперпролактинемія);
відсутність менструацій (аменорея);
галюцинації;
порушення м'язового або нервового тонусу (дистонія);
порушення зору та непроизвольне відхилення очей;
порушення рухів (дискінезія);
зниження рівня свідомості;
уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
підвищена чутливість.
Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
заплутаність свідомості;
судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією);
виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують (галакторея).
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк і кропив'янка).
Симптоми можуть включати висипання, свербіж, утруднене дихання, задишку, набряк обличчя, губ, горла або язика, холодну та липку шкіру, серцебиття, запаморочення, слабкість і втрату свідомості. Негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги;
зміни гемоглобіну — речовини, що міститься в крові;
аномальний розвиток молочних залоз (гінекомастія);
непроизвольні м'язові спазми (пізні дискінезії) після тривалого застосування, особливо у літніх пацієнтів;
висока температура, підвищений кров'яний тиск, судоми, пітливість, підвищена слина. Ці симптоми можуть свідчити про стан, який називається зловісний нейролептичний синдром;
порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада, синусова зупинка, подовження інтервалу QT, torsade de pointes);
зупинка серця;
шок (серйозне зниження тиску);
втрата свідомості (синкопе);
дуже високий кров'яний тиск;
підвищення кров'яного тиску у пацієнтів із рідкісною пухлиною надниркових залоз (феохромоцитома) (див. «Не застосовувати Маалокс НАУСЕА»);
думки про самогубство (суїцидальні думки).

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Маалокс НАУСЕА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте шипучі таблетки при температурі нижче 30 °C, залишаючи їх у
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Маалокс НАУСЕА
Шипучі таблетки

Діюча речовина: метоклопраміду гідрохлорид. Кожна шипуча таблетка містить 5 мг метоклопраміду гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію цитрат моногідрат безводний, калію гідрогенкарбонат, лимонна кислота безводна, калію карбонат, сорбітол (Е420), макрогол 6000, лейцин, натрію саккаринат, ароматизатор лимонний.

Шипучий гранулят

Діюча речовина: метоклопраміду гідрохлорид. Кожен пакетик шипучого грануляту містить 5 мг метоклопраміду гідрохлориду.
Інші компоненти: винна кислота, натрію гідрогенкарбонат, сахароза, натрію хлорид, гума арабіка, ароматизатор апельсиновий, ароматизатор лимонний. Опис зовнішнього вигляду Маалокс НАУСЕА та вміст упаковки Маалокс НАУСЕА для дорослих 5 мг шипучі таблетки доступні в пачці, що містить 20 шипучих таблеток. Маалокс НАУСЕА для дорослих 5 мг шипучий гранулят доступний в пачці, що містить 20 пакетиків. Тримач ліцензії на введення в обіг Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Мілано (Італія)

Виробник
Шипучі таблетки
E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 Тренто (TN)
Шипучий гранулят
E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 Тренто (TN)
або
Fine Foods NTM S.p.A. – Брембате (BG)