Maalox para la náusea

Folleto informativo: información para el paciente

Maalox Nausea adultos 5 mg comprimidos efervescentes, granulado efervescente

clorhidrato de metoclopramida
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Maalox Nausea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Maalox Nausea
3. Cómo tomar Maalox Nausea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maalox Nausea
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Maalox Nausea y para qué se utiliza

Maalox Nausea es un medicamento que contiene una sustancia llamada "metoclopramida" y se utiliza para tratar la náusea.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Maalox Nausea

No tome Maalox Nausea

• si es alérgico a la metoclopramida clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene una hemorragia (sangrado), una obstrucción (bloqueo) o una perforación gastrointestinal (desgarro en el estómago o en el intestino);
• si tiene o sospecha tener un tumor raro de las glándulas suprarrenales, situadas junto a los riñones (feocromocitoma);
• si ha tenido previamente movimientos musculares involuntarios (discinesia tardía) tras la ingestión de ciertos medicamentos;
• si padece epilepsia;
• si padece enfermedad de Parkinson;
• si está tomando levodopa o agonistas dopaminérgicos (medicamentos para la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades del sistema nervioso) (ver «Otros medicamentos y Maalox Nausea»);
• si está en tratamiento con medicamentos para enfermedades del sistema nervioso (inhibidores de la monoaminooxidasa, neurolépticos como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos);
• si ha tenido una enfermedad denominada «déficit de NADH citocromo-b5» o alteraciones de la hemoglobina en la sangre (metemoglobinemia);
• si tiene menos de 16 años de edad (ver «Niños y adolescentes»);
• si se encuentra en el primer trimestre del embarazo o durante el periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Maalox Nausea.
Tenga especial precaución con Maalox Nausea:

• si padece enfermedades del corazón (síndrome congénito de QT largo);
• si tiene el ritmo cardíaco lento (bradicardia);
• si tiene alteraciones en los análisis de sangre respecto a los niveles de potasio, sodio y magnesio;
• si toma medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos (medicamentos que actúan sobre el ritmo cardíaco), antidepresivos tricíclicos (medicamentos usados para la depresión), macrólidos (antibióticos), antipsicóticos (medicamentos usados para trastornos psiquiátricos);
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• si está recibiendo tratamiento simultáneo con medicamentos usados para tratar enfermedades del sistema nervioso, como las fenotiazinas (medicamentos neurolépticos);
• si padece epilepsia;
• si tiene entre 16 y 18 años de edad.

Podría producirse un aumento de una hormona llamada prolactina, especialmente si usted tiene un tumor de mama o un tumor que produce prolactina (adenoma hipofisario).
Si tiene una actividad reducida de una enzima (llamada CYP2D6) implicada en la degradación del medicamento en el organismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo movimientos incontrolados (síntomas extrapiramidales, ver apartado 4).
Se ha descrito alteración de la hemoglobina en la sangre (metemoglobinemia). Su médico podría realizar análisis de sangre para controlar la hemoglobina.
El tratamiento no debe superar los 3 meses debido al riesgo de espasmos musculares involuntarios (discinesia tardía).
Niños y adolescentes
Maalox Nausea no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 16 años.
Se desaconseja el uso del medicamento en adolescentes entre 16 y 18 años de edad.
Otros medicamentos y Maalox Nausea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en la forma de acción de Maalox Nausea o, viceversa, Maalox Nausea puede influir en la forma de acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:

• levodopa u otros medicamentos usados para tratar la enfermedad de Parkinson (ver «No tome Maalox Nausea»);
• anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar los calambres o espasmos estomacales);
• derivados de la morfina (medicamentos usados para tratar el dolor);
• sedantes;
• cualquier medicamento usado para tratar trastornos mentales;
• digoxina (un medicamento usado para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en trasplantes de órganos);
• mivacurio y succinilcolina (medicamentos usados para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas);
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos usados para tratar la depresión);
• medicamentos para enfermedades del sistema nervioso, como neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, etc.);
• cisplatino (medicamento usado en el tratamiento del cáncer);
• insulina (medicamento usado en el tratamiento de la diabetes mellitus);
• rifampicina (medicamento usado en el tratamiento de la tuberculosis u otras infecciones, puede reducir la cantidad de metoclopramida en sangre si se administra simultáneamente). La metoclopramida también reduce los efectos de la apomorfina sobre el sistema nervioso central.

Maalox Nausea y el alcohol
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Maalox Nausea, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la metoclopramida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Maalox Nausea durante el primer trimestre del embarazo.
Use este medicamento después de los primeros tres meses de embarazo solo si es necesario y bajo supervisión médica directa.
Evite el uso de Maalox Nausea durante el periodo de lactancia, ya que la metoclopramida pasa a la leche materna y no pueden descartarse efectos sobre el lactante. Como alternativa, considere la lactancia artificial.
Conducción y uso de máquinas
Maalox Nausea puede causar somnolencia, mareo, discinesia (alteración del movimiento) y distonías (dificultad motora) que pueden afectar a la visión y alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Estos síntomas pueden intensificarse si se consume alcohol simultáneamente.
Maalox Nausea granulado efervescente contiene sacarosa y sodio:

• 3,95 g de sacarosa por sobre; tenerlo en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• 157,55 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 7,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Maalox Nausea comprimidos efervescentes contiene sorbitol, sodio y potasio:

• 192,0 mg de sorbitol por comprimido efervescente. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
• aproximadamente 66 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido efervescente. Esto equivale al 3,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
• 6,44 mmol de potasio por comprimido efervescente. Tenerlo en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio.

3. Cómo tomar Maalox Nausea

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere las dosis indicadas.
El uso de este medicamento está reservado para adultos. Está contraindicado su uso en niños menores de 16 años de edad. No se recomienda su uso en el grupo de edad comprendido entre 16 y 18 años.
La dosis recomendada es: un sobre de gránulos efervescentes o un comprimido efervescente disueltos en medio vaso de agua, de 2 a 3 veces al día, antes de las comidas o en el momento en que aparezcan los síntomas.
Espere al menos 6 horas antes de tomar la siguiente dosis de metoclopramida, incluso en caso de vómitos o expulsión de la dosis. La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg.
Si tras un máximo de 3 días de tratamiento no se produce mejoría, consulte a su médico.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 5 días.
Atención: no supere las dosis recomendadas sin consejo médico. En particular, los pacientes de edad avanzada deben ajustarse a las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Utilice este medicamento únicamente durante breves periodos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se repite frecuentemente o si observa algún cambio reciente en sus características.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad (ver «No tome Maalox Nausea»).
No se recomienda su uso en el grupo de edad comprendido entre 16 y 18 años (ver «Advertencias y precauciones»).

Uso en pacientes de edad avanzada
Su médico podría reducir la dosis en función de posibles problemas renales, hepáticos o de salud general. Ajuste su tratamiento a las dosis mínimas indicadas anteriormente.

Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos
Hable con su médico si padece problemas renales o hepáticos. La dosis debe reducirse en caso de insuficiencia renal moderada o grave, así como en caso de trastornos hepáticos graves.

Si toma más Maalox Nausea de lo que debe
Pueden aparecer síntomas extrapiramidales (movimientos involuntarios), somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinaciones y parada cardiorrespiratoria.
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Maalox Nausea, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Maalox Nausea
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Suspender el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico o farmacéutico si durante el
tratamiento con este medicamento apareciera alguno de los siguientes síntomas:

• movimientos incontrolados (a menudo en cabeza o cuello). Pueden presentarse en niños o adultos jóvenes, especialmente si se utilizan dosis elevadas. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento y pueden manifestarse incluso tras una sola dosis. Los movimientos desaparecen si se tratan adecuadamente.
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno.
• picor o alteraciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que podría ser grave.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
sensación de somnolencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
depresión;
movimientos incontrolados (trastornos extrapiramidales);
síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, como rigidez y temblores (parkinsonismo);
inquietud (acatisia);
reducción de la presión arterial (hipotensión);
diarrea;
sensación de debilidad (astenia).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
aumento en sangre de los niveles de una hormona llamada prolactina (hiperprolactinemia);
ausencia de menstruación (amenorrea);
alucinaciones;
alteración del tono muscular o nervioso (distonía);
trastornos visuales y desviación involuntaria del ojo;
alteración del movimiento (disquinesia);
reducción del nivel de conciencia;
ritmo cardíaco lento (bradicardia);
hipersensibilidad.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
estado de confusión;
convulsiones (especialmente en pacientes epilépticos);
producción de leche en hombres y mujeres que no están lactando (galactorrea).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones alérgicas graves (como reacción anafiláctica, angioedema y urticaria).
Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria, disnea,
hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, piel fría y pegajosa,
palpitaciones, mareos, debilidad y desmayo. Consultar inmediatamente al médico o a otro
profesional sanitario o acudir de inmediato al servicio de urgencias del hospital
más cercano;
alteraciones de la hemoglobina, una sustancia presente en la sangre;
desarrollo anómalo de las mamas (ginecomastia);
espasmos musculares involuntarios (disquinesias tardías) tras un uso prolongado, especialmente en
pacientes ancianos;
fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos
pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno;
alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, paro sinusal, prolongación
del intervalo QT, torsade de pointes);
paro cardíaco;
shock (fuerte descenso de la presión arterial);
desmayo (síncope);
presión arterial muy alta;
aumento de la presión sanguínea en pacientes con un tumor raro de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) (ver "No tome Maalox Nausea");
pensamientos de suicidio (ideación suicida).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Maalox Náuseas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga las tabletas efervescentes a una temperatura inferior a 30°C, conservándolas en el
envase original, para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Maalox Nausea
Comprimidos efervescentes

• El principio activo es clorhidrato de metoclopramida. Cada comprimido efervescente contiene 5 mg de clorhidrato de metoclopramida.
• Los demás componentes son: citrato monosódico anhidro, bicarbonato potásico, ácido cítrico anhidro, carbonato potásico, sorbitol (E420), macrogol 6000, leucina, sacarina sódica, aroma de limón.

Granulado efervescente

• El principio activo es clorhidrato de metoclopramida. Cada sobre de granulado efervescente contiene 5 mg de clorhidrato de metoclopramida.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, bicarbonato sódico, sacarosa, cloruro sódico, goma arábiga, aroma de naranja, aroma de limón.

Aspecto de Maalox Nausea y contenido del envase
Maalox Nausea adultos 5 mg comprimidos efervescentes está disponible en un envase que contiene 20 comprimidos efervescentes.
Maalox Nausea adultos 5 mg granulado efervescente está disponible en un envase que contiene 20 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milán (Italia)

Productor
Comprimidos efervescentes
E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 Trento (TN)
Granulado efervescente
E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 Trento (TN)
o bien
Fine Foods NTM S.p.A. – Brembate (BG)